发作性睡病、特发性嗜睡症、嗜睡症的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

一项关于疾病表现和病程的临床、电生理学和生物学生物标志物的探索性前瞻性、全国性、多中心队列研究。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Claudio L Bassetti, Prof.
电话号码：+41316323066 +41 31 63 2 30 66
邮箱：Claudio.Bassetti@insel.ch

研究联系人备份

姓名：Jan Warncke, PhD
电话号码：+41 31 66 4 07 99
邮箱：jan.warncke@insel.ch

学习地点

瑞士
- - Bern、瑞士、3010
    - 招聘中
    - Claudio L Bassetti
    - 接触：
      
      Claudio L Bassetti, Prof
      
      电话号码：+41316323066 +41316323066
      
      邮箱：Claudio.Bassetti@insel.ch
    - 接触：
      
      Jan Warncke, PhD
      
      电话号码：+41 31 664 07 99
      
      邮箱：jan.warncke@insel.ch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

项目人群包括受试者，由于 EDS 和/或 H 和/或疑似中枢性嗜睡障碍 (CDH) 的投诉，他们被转介到研究地点之一的门诊/睡眠中心进行进一步调查，完成纳入/ 排除标准和控制人群以及健康控制。

描述

纳入标准：

研究参与者：

如上所述的白天过度嗜睡 (EDS) 和/或嗜睡 (H) 的主观主诉
就诊前至少 1 个月每天或几乎每天出现 EDS 和/或 H
接受电生理常规评估的能力和同意
给予知情同意的能力

健康控制：

年龄和性别匹配的健康受试者
包括研究参与者的血缘亲属
接受电生理常规评估的能力和同意
给予知情同意的能力

控制睡眠呼吸障碍 (SDB)：

由于 SDB，Epworth 嗜睡量表 (ESS) > 10（成人）和/或 H 的 EDS 的主观抱怨：研究者确定存在临床显着且未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），呼吸暂停低通气指数 >30 /H
多次睡眠潜伏期试验（MSLT）平均睡眠潜伏期≤8min
治疗后 3 个月内 EDS 和/或 H 的主观和客观改善
气道正压通气 (PAP) 治疗
- 呼吸暂停低通气指数降低到 <10/h 以下
- ESS减少≥25%
- MSLT 表示睡眠潜伏期 > 12 分钟
接受电生理常规评估的能力和同意
给予知情同意的能力

排除标准：

研究参与者和对照：

研究参与者和健康对照者的 SDB：研究者确定或先前记录的具有临床意义且未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 或中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA) 的存在；或下列其中一项的文件：
- 呼吸暂停指数 (AI) > 10，如果正在接受 OSA 治疗或未经治疗；或者
- 有临床意义的通气不足；或者
- 不依从主要 OSA 治疗
- 除非已诊断出 NT1，包括脑脊液 (CSF) 伪君子减少或缺失
用 SDB 控制种群的 SDB：
- 中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA)
- 不依从主要 OSA 治疗和/或
- 气道正压通气 (PAP) 治疗 3 个月内没有 EDS 和/或 H 改善的报告
以下临床上被认为是 EDS / H 原因的疾病/病症
- 其他睡眠障碍（例如不宁腿综合征 (RLS) 伴周期性腿部运动综合征 (PLMS)、梦游、明显的昼夜节律紊乱）
- 其他神经系统疾病（例如中风、多发性硬化症、帕金森综合症、严重创伤性脑损伤）
- （自身）免疫和全身性疾病（例如桥本甲状腺炎、慢性病、溃疡性结肠炎、I 型糖尿病、系统性红斑狼疮）
- 恶性肿瘤（除外：缓解状态至少 > 10 年）
- 不稳定的精神疾病（例如急性精神病、急性自杀、需要住院治疗的重度抑郁发作、活性物质滥用）
- 筛选时的活动性传染病
- 永久药物/药物
慢性传染病（如乙型/丙型肝炎、HIV）
长期使用抗生素
最近使用（< 8 周）免疫调节药物

额外的健康控制：

EDS 和/或 H 的主观投诉
ESS > 10
AI > 10/h 和/或 PLMS 指数 > 30/h 的多导睡眠图 (PSG)
MSLT 平均睡眠潜伏期 < 12 分钟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

4

队列和干预

团体/队列
嗜睡组由于白天过度嗜睡 (EDS) 和/或嗜睡 (H) 和/或疑似中枢性嗜睡障碍 (CDH) 的主诉，所有患者都转诊至门诊/睡眠中心进行调查
健康控制没有 EDS 和/或 H.
SDB控制患有 EDS 和诊断为严重睡眠相关呼吸障碍 (SBD) 的患者在治疗后显着改善。
小儿嗜睡组 10-18岁的儿科组。纳入和排除标准适用于成人组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
随访时诊断为 1 型发作性睡病 (NT1) 的研究对象比例大体时间：36个月	36个月
最终诊断为非 NT1 但在随访时属于 CDH 组的研究对象的比例大体时间：36个月	36个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
NT1 和一些发作性睡病边界 (NBL) 受试者中具有自身反应性 T 细胞克隆但在对照组中没有的患者比例大体时间：36个月		36个月
与对照组相比，NT1 和 NBL 的 Preptidomic 概况大体时间：36个月	基于质谱法的脑脊液 (CSF) 肽组学，用于鉴定 Hypocretin 和每组待分析的 10 至 20 个样本中的大约 6000 种其他神经肽。与德国 Planegg 马克斯普朗克生物化学研究所 Matthias Mann 教授团队合作	36个月
与对照组相比，NT1 和 NBL 的肠道微生物组大体时间：36个月	基于所有参与者粪便样本（如有）的 16S 肠道微生物组分析。与伯尔尼大学 Andrew Macpherson 教授团队合作	36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Inselspital, Berne

合作者

University Children's Hospital, Zurich

Cantonal Hospital of St. Gallen

Ospedale Regionale di Lugano

Klinik Barmelweid

University Children's Hospital Basel

Zentrum für Schlafmedizin Basel

Zurzach Care Klinik für Schlafmedizin

Centre Lausannios de Sommeil

Private Universität Witten-Herdecke and Orfea Fachklinik für Schlafmedizin, Witten, Germany

Leiden University Medical Center, Leiden, Netherlands

University of Bologna, Bologna, Italy

调查人员

研究主任：Claudio L Bassetti, Prof.、Insel Gruppe

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月6日

初级完成 (预期的)

2024年12月30日

研究完成 (预期的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月31日

首次发布 (实际的)

2020年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月17日

最后验证

2023年4月1日

瑞士原发性嗜睡症和发作性睡病队列研究 (iSPHYNCS)