스위스 원발성 수면과다 및 기면증 코호트 연구 (iSPHYNCS)
2023년 4월 17일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
Swiss Primary Hypersomnolence and Narcolepsy Cohort Study(SPHYNCS)는 바이오마커를 검출하기 위한 탐색적 접근 방식을 통해 질병 발현 및 장기 경과에 대한 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
질병 표시 및 과정의 임상, 전기생리학적 및 생물학적 바이오마커에 대한 탐색적 전향적, 국가적, 다기관 코호트 연구.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claudio L Bassetti, Prof.
- 전화번호: +41316323066 +41 31 63 2 30 66
- 이메일: Claudio.Bassetti@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Jan Warncke, PhD
- 전화번호: +41 31 66 4 07 99
- 이메일: jan.warncke@insel.ch
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Claudio L Bassetti
-
연락하다:
- Claudio L Bassetti, Prof
- 전화번호: +41316323066 +41316323066
- 이메일: Claudio.Bassetti@insel.ch
-
연락하다:
- Jan Warncke, PhD
- 전화번호: +41 31 664 07 99
- 이메일: jan.warncke@insel.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
프로젝트 모집단은 EDS 및/또는 H 및/또는 의심되는 중추 과다수면 장애(CDH)의 불만으로 인해 추가 조사를 위해 연구 장소 중 하나의 외래 진료소/수면 센터로 회부된 피험자로 구성되며 포함을 충족합니다. / 제외 기준 및 통제 인구뿐만 아니라 건강한 통제.
설명
포함 기준:
연구 참여자:
- 위에 정의된 과도한 주간 졸음(EDS) 및/또는 과다수면(H)에 대한 주관적 불만
- EDS 및/또는 H는 상담 전 최소 1개월 동안 매일 또는 거의 매일 존재
- 전기생리학적 정기 평가를 받을 수 있는 능력 및 동의
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
건강한 통제:
- 연령과 성별이 일치하는 건강한 피험자
- 연구 참가자의 혈연 관계 포함
- 전기생리학적 정기 평가를 받을 수 있는 능력 및 동의
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
수면 장애 호흡(SDB)을 통한 통제:
- Epworth 졸음 척도(ESS) > 10(성인) 및/또는 SDB로 인한 H인 EDS의 주관적 불만: 무호흡-저호흡 지수 >30으로 연구자가 결정한 임상적으로 유의하고 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 존재 /시간
- 다중 수면 대기 시간 테스트(MSLT)는 수면 대기 시간 ≤ 8분을 의미합니다.
- 로 치료 후 3개월 이내에 EDS 및/또는 H의 주관적이고 객관적인 개선
문서화된 기도 양압(PAP) 요법
- <10/h 미만의 무호흡-저호흡 지수 감소
- ESS 25% 이상 감소
- MSLT는 수면 대기 시간 > 12분을 의미합니다.
- 전기생리학적 정기 평가를 받을 수 있는 능력 및 동의
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
연구 참가자 및 통제:
연구 참가자 및 건강한 대조군을 위한 SDB: 임상적으로 유의하고 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 또는 중추성 수면 무호흡증(CSA)의 존재는 조사자에 의해 결정되거나 이전에 문서화되었습니다. 또는 다음 중 하나의 문서:
- OSA 치료 중이거나 치료되지 않은 경우 무호흡 지수(AI) > 10; 또는
- 임상적으로 유의한 저환기; 또는
- 1차 OSA 요법에 대한 비순응
- 뇌척수액(CSF) 하이포크레틴 감소 또는 소실을 포함하여 NT1이 진단된 경우는 제외
SDB를 사용하여 모집단 제어를 위한 SDB:
- 중추성 수면 무호흡증(CSA)
- 1차 OSA 요법 및/또는
- 양압(PAP) 치료 3개월 이내에 보고된 EDS 및/또는 H의 개선 없음
임상적 근거에서 EDS/H의 원인으로 간주되는 다음 장애/상태
- 기타 수면 장애(예: 주기성 다리 운동 증후군(PLMS)을 동반한 하지 불안 증후군(RLS), 몽유병, 명확한 일주기 장애)
- 기타 신경 장애(예: 뇌졸중, 다발성 경화증, 파킨슨증, 중증 외상성 뇌손상)
- (자가)면역 및 전신 장애(예: 하시모토 갑상선염, 만성 질환, 궤양성 대장염, 제1형 당뇨병, 전신성 홍반성 루푸스)
- 악성 종양(예외: 최소 > 10년 동안 차도 상태)
- 불안정한 정신 장애(예: 급성 정신병, 급성 자살, 병원 내 치료가 필요한 주요 우울증 삽화, 활성 물질 남용)
- 스크리닝 시 활동성 전염병
- 영구 약물 / 약물
- 만성 전염병(예: B/C형 간염, HIV)
- 항생제의 만성 사용
- 면역 조절 약물의 최근 사용(< 8주)
건강한 통제 추가:
- EDS 및/또는 H에 대한 주관적 불만
- ESS > 10
- AI > 10/h 및/또는 PLMS 지수 > 30/h인 수면다원검사(PSG)
- MSLT 평균 수면 대기 시간 < 12분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
과수면 그룹
과도한 주간 졸음(EDS) 및/또는 과다수면(H) 및/또는 의심되는 중추성 과수면 장애(CDH)에 대한 불만으로 인해 조사를 위해 외래 진료소/수면 센터에 의뢰된 모든 환자
|
|
건강한 통제
EDS 및/또는 H.
|
|
SDB 컨트롤
EDS가 있고 중증 수면 관련 호흡 장애(SBD) 진단을 받은 환자가 치료로 상당히 개선되었습니다.
|
|
소아 과다수면 그룹
10-18세의 소아 그룹.
성인 그룹과 동일한 포함 및 제외 기준이 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
후속 조치에서 기면증 1형(NT1) 진단을 받은 연구 대상자의 비율
기간: 36개월
|
36개월
|
|
NT1 이외의 최종 진단을 받았지만 후속 조치에서 CDH 그룹 내에 있는 연구 대상자의 비율
기간: 36개월
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NT1 및 일부 NBL(Nearcolepsy borderland) 피험자에서 자가반응성 T 세포 클론을 가진 환자의 비율(대조군에서는 제외)
기간: 36개월
|
36개월
|
|
|
대조군과 비교한 NT1 및 NBL의 전형성 프로필
기간: 36개월
|
분석할 각 그룹에 대한 10~20개의 샘플에서 하이포크레틴 및 약 6000개의 다른 신경펩티드를 식별하기 위한 뇌척수액(CSF)의 질량 분석 기반 펩티도믹스.
독일 Planegg 막스 플랑크 생화학 연구소 Matthias Mann 교수 그룹과 협력
|
36개월
|
|
대조군과 비교한 NT1 및 NBL의 장내 마이크로바이옴
기간: 36개월
|
모든 참가자의 대변 샘플을 기반으로 한 장내 마이크로바이옴의 16S 기반 분석(가능한 경우).
Bern University의 Andrew Macpherson 교수 그룹과 공동으로
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Claudio L Bassetti, Prof., Insel Gruppe
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bassetti CLA, Adamantidis A, Burdakov D, Han F, Gay S, Kallweit U, Khatami R, Koning F, Kornum BR, Lammers GJ, Liblau RS, Luppi PH, Mayer G, Pollmacher T, Sakurai T, Sallusto F, Scammell TE, Tafti M, Dauvilliers Y. Narcolepsy - clinical spectrum, aetiopathophysiology, diagnosis and treatment. Nat Rev Neurol. 2019 Sep;15(9):519-539. doi: 10.1038/s41582-019-0226-9. Epub 2019 Jul 19.
- Latorre D, Kallweit U, Armentani E, Foglierini M, Mele F, Cassotta A, Jovic S, Jarrossay D, Mathis J, Zellini F, Becher B, Lanzavecchia A, Khatami R, Manconi M, Tafti M, Bassetti CL, Sallusto F. T cells in patients with narcolepsy target self-antigens of hypocretin neurons. Nature. 2018 Oct;562(7725):63-68. doi: 10.1038/s41586-018-0540-1. Epub 2018 Sep 19.
- Bassetti C, Aldrich MS. Idiopathic hypersomnia. A series of 42 patients. Brain. 1997 Aug;120 ( Pt 8):1423-35. doi: 10.1093/brain/120.8.1423.
- Dietmann A, Wenz E, van der Meer J, Ringli M, Warncke JD, Edwards E, Schmidt MH, Bernasconi CA, Nirkko A, Strub M, Miano S, Manconi M, Acker J, von Manitius S, Baumann CR, Valko PO, Yilmaz B, Brunner AD, Tzovara A, Zhang Z, Largiader CR, Tafti M, Latorre D, Sallusto F, Khatami R, Bassetti CLA. The Swiss Primary Hypersomnolence and Narcolepsy Cohort study (SPHYNCS): Study protocol for a prospective, multicentre cohort observational study. J Sleep Res. 2021 Oct;30(5):e13296. doi: 10.1111/jsr.13296. Epub 2021 Apr 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 6일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .