Sveitsin ensisijainen hypersomnolenssi- ja narkolepsiakohorttitutkimus (iSPHYNCS)
maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Swiss Primary Hypersomnolence and Narkolepsy Cohort Study (SPHYNCS) on kohorttitutkimus sairauden esiintymisestä ja pitkäaikaisesta etenemisestä, jossa on tutkiva lähestymistapa biomarkkerien havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkiva prospektiivinen, kansallinen, usean keskuksen kohorttitutkimus sairauden esiintymisen ja kulun kliinisistä, elektrofysiologisista ja biologisista biomarkkereista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudio L Bassetti, Prof.
- Puhelinnumero: +41316323066 +41 31 63 2 30 66
- Sähköposti: Claudio.Bassetti@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan Warncke, PhD
- Puhelinnumero: +41 31 66 4 07 99
- Sähköposti: jan.warncke@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Claudio L Bassetti
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio L Bassetti, Prof
- Puhelinnumero: +41316323066 +41316323066
- Sähköposti: Claudio.Bassetti@insel.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Warncke, PhD
- Puhelinnumero: +41 31 664 07 99
- Sähköposti: jan.warncke@insel.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hankepopulaatio koostuu koehenkilöistä, jotka lähetettiin jonkin tutkimuspaikan poliklinikalle / unikeskukseen lisätutkimuksia varten EDS- ja/tai H-valitusten ja/tai epäiltyjen hypersomnolenssin keskushäiriöiden (CDH) vuoksi, jotka täyttävät inkluusion. / poissulkemiskriteerit ja kontrollipopulaatio sekä terveet kontrollit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuneet:
- Subjektiiviset valitukset liiallisesta päiväunisuudesta (EDS) ja/tai hypersomniasta (H), kuten edellä on määritelty
- EDS ja/tai H esiintyvät päivittäin tai lähes päivittäin vähintään 1 kuukauden ajan ennen konsultaatiota
- Kyky ja suostumus elektrofysiologiseen rutiiniarviointiin
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Terveelliset kontrollit:
- Ikä ja sukupuoli vastaavat terveitä koehenkilöitä
- Mukaan lukien tutkimukseen osallistuneiden sukulaiset
- Kyky ja suostumus elektrofysiologiseen rutiiniarviointiin
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Kontrollit, joilla on unihäiriöinen hengitys (SDB):
- Subjektiiviset EDS-valitukset, joissa Epworth Sleepiness Scale (ESS) > 10 (aikuiset) ja/tai H johtuu SDB:stä: Kliinisesti merkittävä ja hoitamaton obstruktiivinen uniapnea (OSA) tutkijan määrittämänä apnea-hypopnea-indeksillä >30 /h
- Usein unilatenssitestin (MSLT) keskimääräinen unilatenssi on ≤ 8 minuuttia
- EDS:n ja/tai H:n subjektiivinen ja objektiivinen paraneminen 3 kuukauden sisällä hoidon jälkeen
Positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoito dokumentoidulla
- Apnea-hypopnea-indeksin lasku alle <10/h
- ESS:n vähennys ≥ 25 %
- MSLT keskimääräinen univiive > 12 minuuttia
- Kyky ja suostumus elektrofysiologiseen rutiiniarviointiin
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksen osallistujat ja kontrollit:
SDB tutkimukseen osallistuville ja terveille kontrolleille: Kliinisesti merkittävä ja hoitamaton obstruktiivinen uniapnea (OSA) tai keskusuniapnea (CSA) tutkijan määrittämänä tai aiemmin dokumentoituna; tai dokumentaatio jostakin seuraavista:
- apneaindeksi (AI) > 10 OSA-hoidossa tai hoitamattomana; tai
- Kliinisesti merkittävä hypoventilaatio; tai
- Epäyhdenmukaisuus ensisijaisen OSA-hoidon kanssa
- paitsi jos NT1 on diagnosoitu, mukaan lukien aivo-selkäydinnesteen (CSF) hypokretiinin väheneminen tai puuttuminen
SDB kontrollipopulaatiolle, jolla on SDB:
- Keski-uniapnea (CSA)
- Ensisijaisen OSA-hoidon noudattamatta jättäminen ja/tai
- Ei raportoitu EDS:n ja/tai H:n paranemista 3 kuukauden sisällä positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoidosta
Seuraavat häiriöt/tilat, joiden katsotaan kliinisistä syistä olevan EDS/H:n syy
- Muut unihäiriöt (esim. Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) ja jaksollinen jalkojen liikeoireyhtymä (PLMS), unissakävely, selkeä vuorokausihäiriö)
- Muut neurologiset häiriöt (esim. aivohalvaus, multippeliskleroosi, parkinsonismi, vakava traumaattinen aivovaurio)
- (Auto-)immuuni- ja systeemiset häiriöt (kuten Hashimoton tyreoidiitti, Chronin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, tyypin I diabetes, systeeminen lupus erythematosus)
- Pahanlaatuinen syöpä (paitsi: Remissiossa vähintään > 10 vuotta)
- Epästabiili psykiatrinen häiriö (esim. akuutti psykoottinen, akuutti itsemurha, sairaalahoitoa vaativa vakava masennuksen jakso, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö)
- Aktiivinen tartuntatauti seulonnassa
- Pysyvät lääkkeet / lääkkeet
- Krooniset tartuntataudit (kuten hepatiitti B/C, HIV)
- Krooninen antibioottien käyttö
- Äskettäinen immuunivastetta moduloivien lääkkeiden käyttö (< 8 viikkoa).
Terveelliset säädöt lisänä:
- EDS:n ja/tai H:n subjektiiviset valitukset
- ESS > 10
- Polysomnografia (PSG), AI > 10/h ja/tai PLMS-indeksi > 30/h
- MSLT:n keskimääräinen univiive < 12 min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hypersomnolenssin ryhmä
Kaikki potilaat lähetettiin poliklinikalle/unikeskukseen tutkimuksiin, koska he valittivat liiallista päiväuniaisuutta (EDS) ja/tai hypersomniaa (H) ja/tai epäiltyä keskushermoston häiriötä (CDH)
|
|
Terveet kontrollit
Terveet kontrollihenkilöt, joilla ei ole valituksia EDS:stä ja/tai H.
|
|
SDB-ohjaimet
Potilaat, joilla on EDS ja joilla on diagnosoitu vakava uneen liittyvä hengityshäiriö (SBD), paranevat merkittävästi hoidon myötä.
|
|
Lasten hypersomnolenssiryhmä
Lastenryhmä 10-18 vuotiaat.
Samat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit pätevät kuin aikuisten ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla on diagnosoitu narkolepsia tyyppi 1 (NT1) seurannassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla on muu lopullinen diagnoosi kuin NT1, mutta jotka kuuluvat CDH-ryhmään seurannassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on autoreaktiivisia T-soluklooneja NT1-potilailla ja joillakin Narkolepsia borderland (NBL) -potilailla, mutta ei kontrolleissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
NT1:n ja NBL:n preptidominen profiili verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) massaspektrometriaan perustuva peptidomiikka hypokretiinin ja noin 6 000 muun neuropeptidin tunnistamiseksi 10-20 näytteessä jokaisessa analysoitavassa ryhmässä.
Yhteistyössä professori Matthias Mannin ryhmän kanssa Max Planckin biokemian instituutista, Planegg, Saksa
|
36 kuukautta
|
|
NT1:n ja NBL:n suoliston mikrobiomi verrattuna kontrolleihin
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
16S-pohjainen suoliston mikrobiomin analyysi, joka perustuu kaikkien osallistujien ulostenäytteisiin (jos saatavilla).
Yhteistyössä professori Andrew Macphersonin ryhmän kanssa Bernin yliopistosta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudio L Bassetti, Prof., Insel Gruppe
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bassetti CLA, Adamantidis A, Burdakov D, Han F, Gay S, Kallweit U, Khatami R, Koning F, Kornum BR, Lammers GJ, Liblau RS, Luppi PH, Mayer G, Pollmacher T, Sakurai T, Sallusto F, Scammell TE, Tafti M, Dauvilliers Y. Narcolepsy - clinical spectrum, aetiopathophysiology, diagnosis and treatment. Nat Rev Neurol. 2019 Sep;15(9):519-539. doi: 10.1038/s41582-019-0226-9. Epub 2019 Jul 19.
- Latorre D, Kallweit U, Armentani E, Foglierini M, Mele F, Cassotta A, Jovic S, Jarrossay D, Mathis J, Zellini F, Becher B, Lanzavecchia A, Khatami R, Manconi M, Tafti M, Bassetti CL, Sallusto F. T cells in patients with narcolepsy target self-antigens of hypocretin neurons. Nature. 2018 Oct;562(7725):63-68. doi: 10.1038/s41586-018-0540-1. Epub 2018 Sep 19.
- Bassetti C, Aldrich MS. Idiopathic hypersomnia. A series of 42 patients. Brain. 1997 Aug;120 ( Pt 8):1423-35. doi: 10.1093/brain/120.8.1423.
- Dietmann A, Wenz E, van der Meer J, Ringli M, Warncke JD, Edwards E, Schmidt MH, Bernasconi CA, Nirkko A, Strub M, Miano S, Manconi M, Acker J, von Manitius S, Baumann CR, Valko PO, Yilmaz B, Brunner AD, Tzovara A, Zhang Z, Largiader CR, Tafti M, Latorre D, Sallusto F, Khatami R, Bassetti CLA. The Swiss Primary Hypersomnolence and Narcolepsy Cohort study (SPHYNCS): Study protocol for a prospective, multicentre cohort observational study. J Sleep Res. 2021 Oct;30(5):e13296. doi: 10.1111/jsr.13296. Epub 2021 Apr 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00788
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .