Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwitserse primaire hypersomnolentie en narcolepsie cohortstudie (iSPHYNCS)

17 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Zwitserse primaire hypersomnolentie en narcolepsie cohortstudie (SPHYNCS) is een cohortstudie naar ziektepresentatie en langetermijnbeloop met een verkennende benadering om biomarkers te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een verkennend, prospectief, nationaal, multicenter cohortonderzoek naar klinische, elektrofysiologische en biologische biomarkers van ziektepresentatie en -verloop.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De projectpopulatie bestaat uit proefpersonen, die vanwege klachten van EDS en/of H en/of verdenking op Centrale aandoeningen van hypersomnolentie (CDH) voor nader onderzoek zijn verwezen naar de polikliniek/slaapcentrum van een van de onderzoekslocaties, die aan inclusie voldoen / uitsluitingscriteria en een controlepopulatie evenals gezonde controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Studie deelnemers:

  • Subjectieve klachten van Overmatige slaperigheid overdag (EDS) en/of Hypersomnia (H) zoals hierboven gedefinieerd
  • EDS en/of H dagelijks of bijna dagelijks aanwezig gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan het consult
  • Vermogen en toestemming om elektrofysiologische routinematige beoordeling te ondergaan
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Gezonde controles:

  • Leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde proefpersonen
  • Inclusief bloedverwante familieleden van studiedeelnemers
  • Vermogen en toestemming om elektrofysiologische routinematige beoordeling te ondergaan
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Controles met Slaapstoornis ademhaling (SDB):

  • Subjectieve klachten van EDS met Epworth Sleepiness Scale (ESS) > 10 (volwassenen) en/of H als gevolg van SDB: Aanwezigheid van klinisch significante en onbehandelde obstructieve slaapapneu (OSA) zoals bepaald door de onderzoeker met een apneu-hypopneu-index >30 /H
  • Meervoudige slaaplatentietest (MSLT) gemiddelde slaaplatentie ≤ 8min
  • Subjectieve en objectieve verbetering van EDS en/of H binnen 3 maanden na behandeling met

  • Positieve luchtwegdruktherapie (PAP) met gedocumenteerde

    • Verlaging van de apneu-hypopneu-index onder <10/u
    • Vermindering van ESS met ≥ 25%
    • MSLT gemiddelde slaaplatentie > 12min
  • Vermogen en toestemming om elektrofysiologische routinematige beoordeling te ondergaan
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Studiedeelnemers en controles:

  • SDB voor studiedeelnemers en gezonde controles: Aanwezigheid van klinisch significante en onbehandelde obstructieve slaapapneu (OSA) of centrale slaapapneu (CSA) zoals vastgesteld door de onderzoeker of eerder gedocumenteerd; of documentatie van een van de volgende:

    • Apneu-index (AI) > 10 bij OSA-behandeling of onbehandeld; of
    • Klinisch significante hypoventilatie; of
    • Niet-naleving van primaire OSA-therapie
    • behalve als NT1 is gediagnosticeerd inclusief verminderde of ontbrekende cerebrospinale vloeistof (CSF) hypocretine

  • SDB voor controlepopulatie met SDB:

    • Centrale slaapapneu (CSA)
    • Niet-naleving van primaire OSA-therapie en/of
    • Geen gerapporteerde verbetering van EDS en/of H binnen 3 maanden na behandeling met positieve luchtwegdruk (PAP).

  • De volgende aandoeningen/aandoeningen die op klinische gronden worden beschouwd als de oorzaak van EDS/H

    • Andere slaapstoornissen (bijv. rustelozebenensyndroom (RLS) met periodiek beenbewegingssyndroom (PLMS), slaapwandelen, duidelijke circadiane stoornis)
    • Andere neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, multiple sclerose, parkinsonisme, ernstig traumatisch hersenletsel)
    • (Auto-)immuun- en systemische aandoeningen (zoals Hashimoto Thyroiditis, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, diabetes mellitus type I, systemische lupus erythematosus)
    • Maligniteit (behalve: Status in remissie gedurende ten minste > 10 jaar)
    • Instabiele psychiatrische stoornis (bijv. acuut psychotisch, acuut suïcidaal, episode van ernstige depressie die behandeling in het ziekenhuis vereist, misbruik van werkzame stoffen)
    • Actieve infectieziekte bij screening
    • Permanente medicijnen / medicijnen
  • Chronische infectieziekten (zoals Hepatitis B/C, HIV)
  • Chronisch gebruik van antibiotica
  • Recent gebruik (< 8 weken) van immuunmodulerende geneesmiddelen

Gezonde controles extra:

  • Subjectieve klachten van EDS en/of H
  • ES > 10
  • Polysomnografie (PSG) met AI > 10/u en/of PLMS Index > 30/u
  • MSLT gemiddelde slaaplatentie < 12 min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hypersomnolentie groep
Alle patiënten verwezen voor onderzoek naar de polikliniek/slaapcentrum wegens klachten overmatige slaperigheid overdag (EDS) en/of hypersomnie (H) en/of verdenking centrale stoornis hypersomnolentie (CDH)
Gezonde controles
Gezonde controlepersonen zonder klachten van EDS en/of H.
SDB-bedieningselementen
Patiënten met EDS en de diagnose van ernstige slaapgerelateerde ademhalingsstoornis (SBD) verbeteren aanzienlijk met therapie.
Pediatrische Hypersomnolentie-groep
Pediatrische groep van 10-18 jaar. Voor in- en uitsluiting gelden dezelfde criteria als voor de groep volwassenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met de diagnose narcolepsie type 1 (NT1) bij de follow-up
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Percentage proefpersonen met een andere einddiagnose dan NT1 maar binnen de groep van CDH bij follow-up
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met autoreactieve T-celklonen bij NT1 en sommige Narcolepsie borderland (NBL) proefpersonen maar niet bij controles
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Preptidomisch profiel van NT1 en NBL in vergelijking met controles
Tijdsspanne: 36 maanden
Op massaspectrometrie gebaseerde peptidomics van cerebrospinale vloeistof (CSF) voor de identificatie van hypocretine en ongeveer 6000 andere neuropeptiden in 10 tot 20 monsters voor elke te analyseren groep. In samenwerking met de groep van prof. Matthias Mann, Max Planck Institute of Biochemistry, Planegg, Duitsland
36 maanden
Darmmicrobioom van NT1 en NBL in vergelijking met controles
Tijdsspanne: 36 maanden
Op 16S gebaseerde analyse van het darmmicrobioom op basis van ontlastingsmonsters van alle deelnemers (indien beschikbaar). In samenwerking met de groep van Prof. Andrew Macpherson, Universiteit van Bern
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

University Children's Hospital, Zurich
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ospedale Regionale di Lugano
Klinik Barmelweid
University Children's Hospital Basel
Zentrum für Schlafmedizin Basel
Zurzach Care Klinik für Schlafmedizin
Centre Lausannios de Sommeil
Private Universität Witten-Herdecke and Orfea Fachklinik für Schlafmedizin, Witten, Germany
Leiden University Medical Center, Leiden, Netherlands
University of Bologna, Bologna, Italy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudio L Bassetti, Prof., Insel Gruppe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-00788

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren