妊娠中および授乳中の女性におけるHIV予防のための抗レトロウイルス療法および曝露前予防のアドヒアランスをサポートするための統合戦略
UNCPMZ 41901 - 妊娠中および授乳中の女性における HIV 予防のための抗レトロウイルス療法および暴露前予防の遵守をサポートするための統合戦略: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lilongwe、マラウイ
- Bwaila District Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
グループ 1 (HIV 陽性の女性) への登録の資格基準:
包含基準:
- -尿妊娠検査または身体検査による妊娠の記録
- 文書化された陽性のHIVステータス
- -過去30日以内に第一選択の抗レトロウイルス療法（ART）を開始した、または6か月以上の治療中断後（以前にARTを開始したが停止した場合）
- -研究フォローアップの過程で研究サイトの集水域に留まり、訪問スケジュールを順守する意欲
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
除外基準:
- -研究担当者の判断における、参加の結果としての親密なパートナーの暴力または社会的危害のリスク
- 研究担当者の判断で、研究への参加が不適切となるその他の条件
グループ 2 (HIV 陰性の女性) への登録の適格基準:
包含基準:
- -尿妊娠検査または身体検査による妊娠の記録
- -過去3か月以内に陰性のHIVステータスを記録した
- 既知の陽性または未知のパートナーの HIV ステータスなど、HIV 獲得のリスクを高める特定された要因。過去 12 か月間の二次性的パートナーの報告。過去12か月間の性感染症の診断;過去12ヶ月間の曝露後予防の使用;注射材料または器具の共有使用の報告。および/または妊娠中および授乳中の HIV 感染に関する不特定の懸念
- -研究の過程でHIV曝露前予防（PrEP）を開始および継続する意欲 フォローアップ
- -研究フォローアップの過程で研究サイトの集水域に留まり、訪問スケジュールを順守する意欲
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
除外基準:
- -スクリーニング時の陽性HIV検査
- スクリーニング時のB型肝炎表面抗原検査陽性
- -クレアチニンクリアランス<90 mL / min、既知の腎実質疾患の病歴、またはスクリーニング時の既知の単一腎臓として定義される腎不全
- -研究担当者の判断における、参加の結果としての親密なパートナーの暴力または社会的危害のリスク
- 研究担当者の判断で、研究への参加が不適切となるその他の条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1a: iNSC とアドヒアランス サポーターのトレーニング
介入群に無作為に割り当てられた HIV 陽性の女性は、iNSC と ART のアドヒアランス サポーター トレーニングを含む多要素サポート戦略を受け取ります。
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統合された次のステップのカウンセリング: iNSC は、動機付けの面接技術によって情報を得た、構造化された患者中心のアプローチであり、参加者が生物医学と医学を通じて性の健康を向上または維持するための個々のニーズを特定できるように、共同の問題解決のための環境を促進することを目的としています。非生物医学的アプローチ。 iNSC は、ファシリテーターと性的健康と服薬アドヒアランスへの課題を探求するための非判断的な議論としてカウンセリング セッションを組み立てます。 アドヒアランス サポーター トレーニング: 参加者は、自分の HIV 感染状況 (HIV 陽性の女性の場合) または PrEP を開始する意図 (HIV 陰性の女性の場合) を開示しても構わないと思っているパートナー、家族、または友人を特定するよう求められます。 参加者は、このアドヒアランス サポーターの役割を提供するクリニック ベースのピアを選択することもできます。 トレーニングでは、基本的な HIV の知識、抗レトロ ウイルスの順守の重要性、潜在的な薬の副作用、および順守をサポートするための実際的な戦略を強調します。 |
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介入なし：グループ 1b: 標準治療
対照群に無作為に割り当てられた HIV 陽性の参加者は、HIV の予防と治療に関する抗レトロウイルス教材を (この群に応じて) 使用します。
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実験的：グループ 2a: iNSC とアドヒアランス サポーターのトレーニング
介入アームに無作為に割り当てられた HIV 陰性の女性は、iNSC と PrEP の遵守サポーター トレーニングを含む多要素サポート戦略を受け取ります。
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統合された次のステップのカウンセリング: iNSC は、動機付けの面接技術によって情報を得た、構造化された患者中心のアプローチであり、参加者が生物医学と医学を通じて性の健康を向上または維持するための個々のニーズを特定できるように、共同の問題解決のための環境を促進することを目的としています。非生物医学的アプローチ。 iNSC は、ファシリテーターと性的健康と服薬アドヒアランスへの課題を探求するための非判断的な議論としてカウンセリング セッションを組み立てます。 アドヒアランス サポーター トレーニング: 参加者は、自分の HIV 感染状況 (HIV 陽性の女性の場合) または PrEP を開始する意図 (HIV 陰性の女性の場合) を開示しても構わないと思っているパートナー、家族、または友人を特定するよう求められます。 参加者は、このアドヒアランス サポーターの役割を提供するクリニック ベースのピアを選択することもできます。 トレーニングでは、基本的な HIV の知識、抗レトロ ウイルスの順守の重要性、潜在的な薬の副作用、および順守をサポートするための実際的な戦略を強調します。 |
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介入なし：グループ 2b: 標準治療
コントロールアームに無作為に割り当てられたHIV陰性の参加者は、HIVの予防と治療に関する教材を受け取ります（このアームに応じて）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIVウイルス抑制<40コピー/ mL（グループ1aおよび1bのみ）でケアを維持した参加者の数
時間枠：研究登録後6ヶ月
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主要なアウトカム指標は、HIV ウイルス抑制によるケアの維持であり、<40 コピー/mL と定義されます。
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研究登録後6ヶ月
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PrEP への機能的順守でケアを維持した参加者の数 (グループ 2a および 2b のみ)
時間枠：研究登録後6ヶ月
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主な結果は、血漿および細胞内テノホビル薬物濃度に従って分類的に測定されたPrEPへの機能的順守によるケアの維持です。
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研究登録後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カウンセラーがセッションごとに統合された次のステップのカウンセリングをどのように正しく提供したかを示すフィデリティスコア
時間枠：研究登録後6ヶ月
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記録されたカウンセリングセッションの監査によって得られた、統合された次のステップカウンセリング（iNSC）が各カウンセリングセッションで意図したとおりに提供された程度。
カウンセリング セッションは、50 の評価可能なアクションに従って評価されました。
これらのそれぞれに 0 (できていない)、1 (部分的にできた)、2 (よくできた) のスコアを付けることができます。
これらは、0 ～ 100 の全体的なスコア範囲で、忠実度の全体的なスコアに集計されました。
スコアが高いほど、カウンセラーが iNSC フレームワークを順守していることがわかりました。
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研究登録後6ヶ月
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研究介入に対する参加者の報告された満足度
時間枠：研究登録後6ヶ月
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全体的な介入に対する満足度。
参加者は、「プログラム全体 (iNSC と遵守サポーターの両方) にどの程度満足していますか?」と尋ねられました。
考えられる5つの答えを以下に示します。
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研究登録後6ヶ月
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HIV ウイルス抑制 <1000 コピー/mL (グループ 1a および 1b のみ) でケアを維持した参加者の数
時間枠：研究登録後6ヶ月
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副次評価項目は、HIV ウイルス抑制によるケアの維持であり、<1000 コピー/mL と定義されます。
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研究登録後6ヶ月
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過去 30 日間で 95% を超える ART アドヒアランスでケアを維持した参加者の数 (グループ 1a および 1b のみ)
時間枠：研究登録後6ヶ月
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副次評価項目は、過去 30 日間の自己申告による ART アドヒアランスが 95% を超えるケアの維持です。
参加者は、過去 30 日間に飲み忘れた錠剤の数を尋ねられ、これを使用して遵守率を計算し、二分しました。
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研究登録後6ヶ月
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過去 30 日間に 95% を超える PrEP 遵守率でケアを継続した参加者の数 (グループ 2a および 2b のみ)
時間枠：研究登録後6ヶ月
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副次的な結果は、参加者の自己申告による過去 30 日間の PrEP の遵守率が 95% を超えるケアの維持です。
参加者は、過去 30 日間に飲み忘れた錠剤の数を尋ねられ、これを使用して遵守率を計算し、二分しました。
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研究登録後6ヶ月
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社会的危害を報告した参加者の数
時間枠：研究登録後3ヶ月
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研究のフォローアップ期間中に新たに報告された社会的危害。
研究訪問のたびに、研究参加に関連する社会的危害に遭遇したかどうかを参加者に尋ねました。
これらは文書化され、必要に応じて社会サービスへの紹介が行われました。
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研究登録後3ヶ月
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社会的危害を報告した参加者の数
時間枠：研究登録後6ヶ月
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研究のフォローアップ期間中に新たに報告された社会的危害。
研究訪問のたびに、研究参加に関連する社会的危害に遭遇したかどうかを参加者に尋ねました。
これらは文書化され、必要に応じて社会サービスへの紹介が行われました。
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研究登録後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Chi, MD, MSc、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-1060
- R01AI131060 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- UNCPMZ 41901 (その他の識別子：UNC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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