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Eine integrierte Strategie zur Unterstützung der Einhaltung von antiretroviraler Therapie und Präexpositionsprophylaxe zur HIV-Prävention bei schwangeren und stillenden Frauen

9. Januar 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

UNCPMZ 41901 – Eine integrierte Strategie zur Unterstützung der Einhaltung von antiretroviraler Therapie und Präexpositionsprophylaxe zur HIV-Prävention bei schwangeren und stillenden Frauen: eine Pilotstudie

Diese Studie besteht aus zwei parallelen, randomisierten Pilotgruppen, die vorläufige Daten über die Akzeptanz, Zuverlässigkeit und klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit einer mehrkomponentigen Strategie zur Unterstützung der HIV-Behandlung und -Prävention bei schwangeren und stillenden Frauen erhalten. Die Studie findet in Lilongwe, Malawi, statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn die erwarteten Erfolge bei der Prävention von Mutter-Kind-HIV-Übertragungsprogrammen (PMTCT) realisiert werden sollen, ist die Einhaltung antiretroviraler Therapien von entscheidender Bedeutung. Bis heute gibt es jedoch nur wenige evidenzbasierte Ansätze, die in geschäftigen, programmatischen Umgebungen mit hoher HIV-Belastung skalierbar und nachhaltig sind. Die Studie zielt darauf ab, die Intervention, die eine patientenzentrierte Beratung und ein Adhärenz-Unterstützertraining umfasst, sowohl für HIV-positive (für die antiretrovirale Therapie oder ART) als auch für HIV-negative (für die Präexpositionsprophylaxe oder PrEP) schwangere und stillende Frauen umzusetzen , wodurch ein universeller Ansatz zur ganzheitlichen Unterstützung von PMTCT-Programmen bereitgestellt wird. In die Studie werden schwangere Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter aufgenommen, die in einer der ausgewiesenen Studieneinrichtungen vorgeburtliche Betreuungsleistungen erhalten. In Gruppe 1 werden 100 HIV-positive Frauen in die Studie aufgenommen, die innerhalb der letzten 30 Tage mit einer ART-Erstlinienbehandlung begonnen (oder nach einer Behandlungsunterbrechung von mindestens 6 Monaten wieder begonnen) haben. In Gruppe 2 werden 200 HIV-negative Frauen aufgenommen, die bereit sind, eine orale PrEP in Form von Tenofovirdisoproxilfumarat und Emtricitabin (TDF-FTC) zu beginnen und fortzusetzen, und die Faktoren angeben, die sie einem erhöhten Risiko für eine HIV-Erkrankung aussetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Bwaila District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Zulassungskriterien für die Aufnahme in Gruppe 1 (HIV-positive Frauen):

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Schwangerschaft durch Schwangerschaftstest im Urin oder körperliche Untersuchung
  • Dokumentierter positiver HIV-Status
  • Beginn einer antiretroviralen Erstlinientherapie (ART) innerhalb der letzten 30 Tage, entweder zum ersten Mal oder nach einer Behandlungsunterbrechung von 6 Monaten oder länger (wenn zuvor eine ART begonnen, aber beendet wurde)
  • Bereitschaft, während der Studiennachbereitung im Einzugsgebiet des Studienzentrums zu bleiben und den Besuchsplan einzuhalten
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Risiko für Gewalt in der Partnerschaft oder soziale Schäden infolge der Teilnahme nach Einschätzung des Studienpersonals
  • Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Studienpersonals die Teilnahme an der Studie unangemessen machen würden

Zulassungskriterien für die Aufnahme in Gruppe 2 (HIV-negative Frauen):

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Schwangerschaft durch Schwangerschaftstest im Urin oder körperliche Untersuchung
  • Dokumentierter negativer HIV-Status innerhalb der letzten drei Monate
  • Identifizierte Faktoren für ein erhöhtes Risiko für eine HIV-Erkrankung, wie z. B. bekannter positiver oder unbekannter HIV-Status des Partners; Angaben zu sekundären Sexualpartnern in den letzten 12 Monaten; Diagnose einer sexuell übertragbaren Infektion in den letzten 12 Monaten; Anwendung einer Postexpositionsprophylaxe in den letzten 12 Monaten; gemeldete Verwendung von gemeinsam genutztem Injektionsmaterial oder -ausrüstung; und/oder nicht näher bezeichnete Besorgnis über die Ansteckung mit HIV während der Schwangerschaft und Stillzeit
  • Bereitschaft zur Einleitung und Fortführung einer HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) im Verlauf der Studiennachsorge
  • Bereitschaft, während der Studiennachbereitung im Einzugsgebiet des Studienzentrums zu bleiben und den Besuchsplan einzuhalten
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Positiver HIV-Test zum Zeitpunkt des Screenings
  • Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigentest zum Zeitpunkt des Screenings
  • Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin-Clearance < 90 ml/min, Vorgeschichte einer bekannten Nierenparenchymerkrankung oder bekannte Einzelniere zum Zeitpunkt des Screenings
  • Risiko für Gewalt in der Partnerschaft oder soziale Schäden infolge der Teilnahme nach Einschätzung des Studienpersonals
  • Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Studienpersonals die Teilnahme an der Studie unangemessen machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1a: Training für iNSC- und Adherence-Unterstützer
HIV-positive Frauen, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugewiesen werden, erhalten eine aus mehreren Komponenten bestehende Unterstützungsstrategie, die iNSC und Adhärenz-Unterstützerschulung für ART umfasst.
Verhalten: iNSC- und Adherence-Unterstützerschulung

Integrierte Next-Step-Beratung: iNSC ist ein strukturierter, patientenzentrierter Ansatz, der auf motivierenden Gesprächstechniken basiert und darauf abzielt, ein Umfeld für gemeinsame Problemlösungen zu schaffen, damit der Teilnehmer seine individuellen Bedürfnisse erkennen kann, um die sexuelle Gesundheit durch biomedizinische und nicht-biomedizinische Ansätze. iNSC gestaltet die Beratungssitzungen als nicht wertende Diskussion, um die Moderatoren und Herausforderungen für die sexuelle Gesundheit und die Einhaltung von Medikamenten zu erkunden.

Adhärenz-Unterstützerschulung: Die Teilnehmer werden gebeten, einen Partner, ein Familienmitglied oder einen Freund zu nennen, dem sie bereit sind, ihren HIV-Status (für HIV-positive Frauen) oder ihre Absicht, eine PrEP zu initiieren (für HIV-negative Frauen), offenzulegen. Die Teilnehmer können auch einen in der Klinik ansässigen Kollegen auswählen, der diese Rolle als Unterstützer der Einhaltung übernimmt. In den Schulungen werden grundlegende HIV-Kenntnisse, die Bedeutung der Einhaltung antiretroviraler Medikamente, potenzielle Arzneimittelnebenwirkungen und praktische Strategien zur Unterstützung der Einhaltung betont.
Kein Eingriff: Gruppe 1b: Pflegestandard
HIV-positive Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten antiretrovirales Schulungsmaterial zur HIV-Prävention und -Behandlung (je nach Bedarf für diesen Arm).
Experimental: Gruppe 2a: Training für iNSC- und Adherence-Unterstützer
HIV-negative Frauen, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten eine aus mehreren Komponenten bestehende Unterstützungsstrategie, die iNSC und Adhärenz-Unterstützerschulung für PrEP umfasst.
Verhalten: iNSC- und Adherence-Unterstützerschulung

Integrierte Next-Step-Beratung: iNSC ist ein strukturierter, patientenzentrierter Ansatz, der auf motivierenden Gesprächstechniken basiert und darauf abzielt, ein Umfeld für gemeinsame Problemlösungen zu schaffen, damit der Teilnehmer seine individuellen Bedürfnisse erkennen kann, um die sexuelle Gesundheit durch biomedizinische und nicht-biomedizinische Ansätze. iNSC gestaltet die Beratungssitzungen als nicht wertende Diskussion, um die Moderatoren und Herausforderungen für die sexuelle Gesundheit und die Einhaltung von Medikamenten zu erkunden.

Adhärenz-Unterstützerschulung: Die Teilnehmer werden gebeten, einen Partner, ein Familienmitglied oder einen Freund zu nennen, dem sie bereit sind, ihren HIV-Status (für HIV-positive Frauen) oder ihre Absicht, eine PrEP zu initiieren (für HIV-negative Frauen), offenzulegen. Die Teilnehmer können auch einen in der Klinik ansässigen Kollegen auswählen, der diese Rolle als Unterstützer der Einhaltung übernimmt. In den Schulungen werden grundlegende HIV-Kenntnisse, die Bedeutung der Einhaltung antiretroviraler Medikamente, potenzielle Arzneimittelnebenwirkungen und praktische Strategien zur Unterstützung der Einhaltung betont.
Kein Eingriff: Gruppe 2b: Pflegestandard
HIV-negative Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten Schulungsmaterial zur HIV-Prävention und -Behandlung (je nach Bedarf für diesen Arm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der in Behandlung gehaltenen Teilnehmer mit HIV-Virensuppression < 40 Kopien/ml (nur Gruppen 1a und 1b)
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneinschreibung
Das primäre Ergebnismaß ist die Verweildauer in der Behandlung mit HIV-Virussuppression, definiert als <40 Kopien/ml.
6 Monate nach Studieneinschreibung
Anzahl der in Pflege gehaltenen Teilnehmer mit funktioneller Einhaltung der PrEP (nur Gruppen 2a und 2b)
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneinschreibung
Das primäre Ergebnis ist die Verweildauer in der Behandlung mit funktioneller Einhaltung der PrEP, gemessen kategorisch anhand der Plasma- und intrazellulären Wirkstoffkonzentrationen von Tenofovir.
6 Monate nach Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fidelity Score, der angibt, wie Berater die integrierte Next-Step-Beratung nach Sitzung korrekt durchgeführt haben
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneinschreibung
Umfang, in dem die integrierte Beratung für den nächsten Schritt (iNSC) wie vorgesehen für jede Beratungssitzung durchgeführt wurde, ermittelt durch Audits aufgezeichneter Beratungssitzungen. Die Beratungsgespräche wurden anhand von 50 auswertbaren Maßnahmen bewertet. Jede davon konnte mit 0 (nicht erledigt), 1 (teilweise erledigt) und 2 (gut gemacht) bewertet werden. Diese wurden zu einer Gesamtpunktzahl für Treue mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–100 aggregiert. Höhere Werte repräsentierten eine stärkere Einhaltung des iNSC-Rahmens durch die Berater.
6 Monate nach Studieneinschreibung
Gemeldeter Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienintervention
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneinschreibung
Zufriedenheit mit der Gesamtintervention. Die Teilnehmer wurden gefragt: „Wie zufrieden, würden Sie sagen, sind Sie mit dem Programm insgesamt (sowohl dem iNSC als auch dem Adherence Supporter)?“ Die fünf möglichen Antworten sind unten aufgeführt.
6 Monate nach Studieneinschreibung
Anzahl der in Behandlung gehaltenen Teilnehmer mit HIV-Virensuppression < 1000 Kopien/ml (nur Gruppen 1a und 1b)
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneinschreibung
Das sekundäre Ergebnismaß ist die Verweildauer in der Behandlung mit HIV-Virussuppression, definiert als <1000 Kopien/ml.
6 Monate nach Studieneinschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen mit ART-Adhärenz > 95 % in Pflege gehalten wurden (nur Gruppen 1a und 1b)
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneinschreibung
Das sekundäre Ergebnismaß ist die Verweildauer in der Behandlung mit einer selbstberichteten ART-Adhärenz von > 95 % in den letzten 30 Tagen. Die Teilnehmer wurden gefragt, wie viele Pillen sie in den letzten 30 Tagen ausgelassen hatten, und dies wurde verwendet, um die prozentuale Einhaltung zu berechnen, die dann dichotomisiert wurde.
6 Monate nach Studieneinschreibung
Anzahl der in Pflege gehaltenen Teilnehmer mit >95 % Einhaltung der PrEP in den letzten 30 Tagen (nur Gruppen 2a und 2b)
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneinschreibung
Das sekundäre Ergebnis ist der Verbleib in der Pflege mit >95 % Adhärenz zur PrEP in den letzten 30 Tagen nach Selbstbericht der Teilnehmer. Die Teilnehmer wurden gefragt, wie viele Pillen sie in den letzten 30 Tagen ausgelassen hatten, und dies wurde verwendet, um die prozentuale Einhaltung zu berechnen, die dann dichotomisiert wurde.
6 Monate nach Studieneinschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die soziale Schäden melden
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschreibung
Neu gemeldete soziale Schäden während der Nachbeobachtungszeit der Studie. Bei jedem Studienbesuch wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie soziale Schäden im Zusammenhang mit der Studienteilnahme erlebt hätten. Diese wurden dokumentiert und gegebenenfalls an Sozialdienste verwiesen.
3 Monate nach Studieneinschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die soziale Schäden melden
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneinschreibung
Neu gemeldete soziale Schäden während der Nachbeobachtungszeit der Studie. Bei jedem Studienbesuch wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie soziale Schäden im Zusammenhang mit der Studienteilnahme erlebt hätten. Diese wurden dokumentiert und gegebenenfalls an Sozialdienste verwiesen.
6 Monate nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Chi, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1060
  • R01AI131060 (NIH)
  • UNCPMZ 41901 (Andere Kennung: UNC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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