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Una strategia integrata per supportare la terapia antiretrovirale e la profilassi pre-esposizione Aderenza alla prevenzione dell'HIV nelle donne in gravidanza e in allattamento

9 gennaio 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

UNCPMZ 41901 - Una strategia integrata per supportare la terapia antiretrovirale e l'aderenza alla profilassi pre-esposizione per la prevenzione dell'HIV nelle donne in gravidanza e in allattamento: uno studio pilota

Questo studio è composto da due gruppi pilota randomizzati paralleli che otterranno dati preliminari sull'accettabilità, la fedeltà e gli esiti clinici associati a una strategia di supporto all'adesione multicomponente per il trattamento e la prevenzione dell'HIV tra le donne in gravidanza e in allattamento. Lo studio si svolgerà a Lilongwe, in Malawi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se si vogliono realizzare i benefici previsti per i programmi di prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio (PMTCT), l'adesione ai regimi antiretrovirali sarà fondamentale. Ad oggi, tuttavia, ci sono pochi approcci basati sull'evidenza che siano scalabili e sostenibili in contesti programmatici e frenetici in cui il carico di HIV è elevato. Lo studio cerca di implementare l'intervento, che comprende la consulenza incentrata sul paziente e la formazione del sostenitore dell'adesione, sia per le donne in gravidanza e in allattamento sia sieropositive (per terapia antiretrovirale o ART) che negative per HIV (per profilassi pre-esposizione o PrEP) , fornendo così un approccio universale per sostenere i programmi PMTCT in modo olistico. Lo studio arruolerà donne incinte di età pari o superiore a 18 anni che ricevono servizi di assistenza prenatale presso una delle strutture di studio designate. Nel gruppo 1, lo studio arruolerà 100 donne sieropositive che hanno iniziato (o ricominciato, dopo un'interruzione del trattamento di 6 mesi o più) un regime ART di prima linea negli ultimi 30 giorni. Nel Gruppo 2, lo studio arruolerà 200 donne HIV-negative disposte a iniziare e continuare la PrEP orale, sotto forma di tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina (TDF-FTC), e che segnalano fattori che le espongono a un rischio elevato di acquisizione dell'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Bwaila District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di ammissibilità per l'iscrizione al Gruppo 1 (donne sieropositive):

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza documentata mediante test di gravidanza sulle urine o esame fisico
  • Stato HIV positivo documentato
  • Iniziata una terapia antiretrovirale di prima linea (ART) negli ultimi 30 giorni, per la prima volta o dopo un'interruzione del trattamento di 6 mesi o più (se l'ART è stata precedentemente avviata ma interrotta)
  • Disponibilità a rimanere nel bacino di utenza del sito di studio nel corso del follow-up dello studio e a rispettare il programma delle visite
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rischio di violenza da parte del partner intimo o danni sociali a seguito della partecipazione, a giudizio del personale dello studio
  • Altre condizioni che, a giudizio del personale dello studio, renderebbero inappropriata la partecipazione allo studio

Criteri di ammissibilità per l'iscrizione al Gruppo 2 (donne HIV-negative):

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza documentata mediante test di gravidanza sulle urine o esame fisico
  • Stato HIV negativo documentato negli ultimi tre mesi
  • Fattore/i identificato/i per un rischio elevato di acquisizione dell'HIV, come lo stato HIV del partner noto o sconosciuto; relazione sui partner sessuali secondari negli ultimi 12 mesi; diagnosi di infezione a trasmissione sessuale negli ultimi 12 mesi; uso di profilassi post-esposizione negli ultimi 12 mesi; uso segnalato di materiale o attrezzatura di iniezione condivisa; e/o preoccupazione non specificata per l'acquisizione dell'HIV durante la gravidanza e l'allattamento
  • Disponibilità a iniziare e continuare la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) nel corso del follow-up dello studio
  • Disponibilità a rimanere nel bacino di utenza del sito di studio nel corso del follow-up dello studio e a rispettare il programma delle visite
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Test HIV positivo al momento dello screening
  • Test dell'antigene di superficie dell'epatite B positivo al momento dello screening
  • Insufficienza renale, definita come clearance della creatinina <90 ml/min, anamnesi di malattia parenchimale renale nota o rene singolo noto al momento dello screening
  • Rischio di violenza da parte del partner intimo o danni sociali a seguito della partecipazione, a giudizio del personale dello studio
  • Altre condizioni che, a giudizio del personale dello studio, renderebbero inappropriata la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1a: iNSC e formazione dei sostenitori dell'aderenza
Le donne sieropositive assegnate in modo casuale al braccio di intervento riceveranno una strategia di supporto a più componenti che comprende iNSC e la formazione dei sostenitori dell'adesione per l'ART.
Comportamentale: iNSC e formazione per i sostenitori dell'adesione

Counseling integrato per il passaggio successivo: iNSC è un approccio strutturato e centrato sul paziente informato da tecniche di colloquio motivazionale, che mira a promuovere un ambiente per la risoluzione di problemi articolari in modo che il partecipante possa identificare i propri bisogni individuali per aumentare o sostenere la salute sessuale attraverso biomedica e approcci non biomedici. iNSC inquadra le sessioni di consulenza come una discussione non giudicante per esplorare i facilitatori e le sfide per la salute sessuale e l'aderenza ai farmaci.

Formazione del sostenitore dell'adesione: ai partecipanti verrà chiesto di identificare un partner, un familiare o un amico a cui sono disposti a rivelare il loro stato di HIV (per le donne sieropositive) o la loro intenzione di avviare la PrEP (per le donne sieronegative). I partecipanti possono anche selezionare un pari basato sulla clinica per svolgere questo ruolo di sostenitore dell'adesione. I corsi di formazione metteranno in risalto le conoscenze di base sull'HIV, l'importanza dell'aderenza antiretrovirale, i potenziali effetti collaterali dei farmaci e le strategie pratiche per sostenere l'adesione.
Nessun intervento: Gruppo 1b: standard di cura
I partecipanti HIV positivi assegnati in modo casuale al braccio di controllo riceveranno materiale educativo antiretrovirale sulla prevenzione e il trattamento dell'HIV (come appropriato per questo braccio).
Sperimentale: Gruppo 2a: iNSC e formazione dei sostenitori dell'adesione
Le donne HIV-negative assegnate in modo casuale al braccio di intervento riceveranno una strategia di supporto a più componenti che comprende iNSC e la formazione dei sostenitori dell'adesione per la PrEP.
Comportamentale: iNSC e formazione per i sostenitori dell'adesione

Counseling integrato per il passaggio successivo: iNSC è un approccio strutturato e centrato sul paziente informato da tecniche di colloquio motivazionale, che mira a promuovere un ambiente per la risoluzione di problemi articolari in modo che il partecipante possa identificare i propri bisogni individuali per aumentare o sostenere la salute sessuale attraverso biomedica e approcci non biomedici. iNSC inquadra le sessioni di consulenza come una discussione non giudicante per esplorare i facilitatori e le sfide per la salute sessuale e l'aderenza ai farmaci.

Formazione del sostenitore dell'adesione: ai partecipanti verrà chiesto di identificare un partner, un familiare o un amico a cui sono disposti a rivelare il loro stato di HIV (per le donne sieropositive) o la loro intenzione di avviare la PrEP (per le donne sieronegative). I partecipanti possono anche selezionare un pari basato sulla clinica per svolgere questo ruolo di sostenitore dell'adesione. I corsi di formazione metteranno in risalto le conoscenze di base sull'HIV, l'importanza dell'aderenza antiretrovirale, i potenziali effetti collaterali dei farmaci e le strategie pratiche per sostenere l'adesione.
Nessun intervento: Gruppo 2b: standard di cura
I partecipanti HIV-negativi assegnati in modo casuale al braccio di controllo riceveranno materiale educativo sulla prevenzione e il trattamento dell'HIV (come appropriato per questo braccio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti mantenuti in cura con soppressione virale dell'HIV <40 copie/mL (solo gruppi 1a e 1b)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
L'outcome primario è la permanenza in cura con soppressione virale dell'HIV, definita come <40 copie/mL.
6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Numero di partecipanti mantenuti in cura con aderenza funzionale alla PrEP (solo gruppi 2a e 2b)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
L'esito primario è il mantenimento in cura con aderenza funzionale alla PrEP misurata categoricamente in base alle concentrazioni plasmatiche e intracellulari del farmaco tenofovir.
6 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di fedeltà che indica in che modo i consulenti hanno fornito correttamente la consulenza integrata per il passaggio successivo per sessione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Misura in cui l'Integrated Next Step Counseling (iNSC) è stato erogato come previsto per ciascuna sessione di consulenza, ottenuta mediante audit delle sessioni di consulenza registrate. Le sessioni di consulenza sono state valutate in base a 50 azioni valutabili. Ognuno di questi potrebbe essere valutato 0 (non fatto), 1 (parzialmente fatto) e 2 (fatto bene). Questi sono stati aggregati in un punteggio complessivo per la fedeltà, con un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti rappresentavano una maggiore adesione del consulente al quadro iNSC.
6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Livello di soddisfazione segnalato dai partecipanti per l'intervento di studio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Soddisfazione per l'intervento complessivo. Ai partecipanti è stato chiesto: "Quanto sei soddisfatto del programma in generale (sia l'iNSC che il sostenitore dell'adesione)?" Di seguito sono riportate le cinque possibili risposte.
6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Numero di partecipanti mantenuti in cura con soppressione virale dell'HIV <1000 copie/mL (solo gruppi 1a e 1b)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
L'outcome secondario è il mantenimento in cura con soppressione virale dell'HIV, definita come <1000 copie/mL.
6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Numero di partecipanti mantenuti in cura con aderenza ART >95% negli ultimi 30 giorni (solo gruppi 1a e 1b)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
La misura dell'esito secondario è il mantenimento in cura con aderenza ART auto-riportata >95% negli ultimi 30 giorni. Ai partecipanti è stato chiesto quante pillole avevano perso nei 30 giorni precedenti e questo è stato utilizzato per calcolare la percentuale di aderenza, che è stata poi dicotomizzata.
6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Numero di partecipanti mantenuti in cura con >95% di aderenza alla PrEP negli ultimi 30 giorni (solo gruppi 2a e 2b)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
L'esito secondario è il mantenimento in cura con >95% di aderenza alla PrEP negli ultimi 30 giorni dall'autovalutazione dei partecipanti. Ai partecipanti è stato chiesto quante pillole avevano perso nei 30 giorni precedenti e questo è stato utilizzato per calcolare la percentuale di aderenza, che è stata poi dicotomizzata.
6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Numero di partecipanti che hanno segnalato danni sociali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Danni sociali recentemente segnalati durante il periodo di follow-up dello studio. Ad ogni visita di studio, ai partecipanti è stato chiesto se avessero riscontrato danni sociali legati alla partecipazione allo studio. Questi sono stati documentati e, se del caso, sono stati indirizzati ai servizi sociali.
3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Numero di partecipanti che hanno segnalato danni sociali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Danni sociali recentemente segnalati durante il periodo di follow-up dello studio. Ad ogni visita di studio, ai partecipanti è stato chiesto se avessero riscontrato danni sociali legati alla partecipazione allo studio. Questi sono stati documentati e, se del caso, sono stati indirizzati ai servizi sociali.
6 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Chi, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1060
  • R01AI131060 (NIH)
  • UNCPMZ 41901 (Altro identificatore: UNC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su iNSC e formazione per i sostenitori dell'adesione

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