Une stratégie intégrée pour soutenir l'observance du traitement antirétroviral et de la prophylaxie pré-exposition pour la prévention du VIH chez les femmes enceintes et allaitantes
9 janvier 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
UNCPMZ 41901 - Une stratégie intégrée pour soutenir l'observance du traitement antirétroviral et de la prophylaxie pré-exposition pour la prévention du VIH chez les femmes enceintes et allaitantes : une étude pilote
Cette étude est composée de deux groupes randomisés pilotes parallèles qui obtiendront des données préliminaires sur l'acceptabilité, la fidélité et les résultats cliniques associés à une stratégie de soutien à l'adhésion à plusieurs composants pour le traitement et la prévention du VIH chez les femmes enceintes et allaitantes.
L'étude aura lieu à Lilongwe, au Malawi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si les gains escomptés pour les programmes de prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant (PTME) doivent être réalisés, l'adhésion aux régimes antirétroviraux sera essentielle.
À ce jour, cependant, il existe peu d'approches fondées sur des données probantes qui soient évolutives et durables dans des contextes programmatiques occupés où le fardeau du VIH est élevé.
L'étude vise à mettre en œuvre l'intervention, qui comprend des conseils centrés sur le patient et une formation des partisans de l'observance, pour les femmes enceintes et allaitantes séropositives (pour la thérapie antirétrovirale ou TAR) et séronégatives (pour la prophylaxie pré-exposition ou PrEP). , fournissant ainsi une approche universelle pour soutenir les programmes de PTME de manière holistique.
L'étude recrutera des femmes enceintes de 18 ans ou plus recevant des services de soins prénatals dans l'un des établissements d'étude désignés.
Dans le groupe 1, l'étude recrutera 100 femmes séropositives qui ont commencé (ou redémarré, après une interruption de traitement de 6 mois ou plus) un schéma thérapeutique de traitement antirétroviral de première intention au cours des 30 derniers jours.
Dans le groupe 2, l'étude recrutera 200 femmes séronégatives désireuses d'initier et de poursuivre la PrEP orale, sous la forme de fumarate de ténofovir disoproxil et d'emtricitabine (TDF-FTC), et qui signalent des facteurs qui les exposent à un risque élevé de contracter le VIH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lilongwe, Malawi
- Bwaila District Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'éligibilité pour l'inscription dans le groupe 1 (femmes séropositives) :
Critère d'intégration:
- Grossesse documentée par test de grossesse urinaire ou examen physique
- Statut séropositif documenté
- A commencé un traitement antirétroviral (TAR) de première intention au cours des 30 derniers jours, soit pour la première fois, soit après une interruption de traitement de 6 mois ou plus (si le TAR a déjà commencé mais a été arrêté)
- Volonté de rester dans la zone de chalandise du site d'étude au cours du suivi de l'étude et de se conformer au calendrier des visites
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Risque de violence entre partenaires intimes ou de préjudices sociaux à la suite de la participation, selon le jugement du personnel de l'étude
- Autres conditions qui, de l'avis du personnel de l'étude, rendraient la participation à l'étude inappropriée
Critères d'éligibilité pour l'inscription dans le groupe 2 (femmes séronégatives):
Critère d'intégration:
- Grossesse documentée par test de grossesse urinaire ou examen physique
- Statut VIH négatif documenté au cours des trois derniers mois
- facteur(s) identifié(s) pour un risque élevé de contracter le VIH, comme le statut séropositif connu ou inconnu du partenaire ; déclaration de partenaires sexuels secondaires au cours des 12 derniers mois ; diagnostic d'infection sexuellement transmissible au cours des 12 derniers mois; utilisation de la prophylaxie post-exposition au cours des 12 derniers mois ; l'utilisation signalée de matériel ou d'équipement d'injection partagé ; et/ou préoccupation non précisée concernant l'acquisition du VIH pendant la grossesse et l'allaitement
- Volonté d'initier et de poursuivre la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) au cours du suivi de l'étude
- Volonté de rester dans la zone de chalandise du site d'étude au cours du suivi de l'étude et de se conformer au calendrier des visites
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Test VIH positif au moment du dépistage
- Test d'antigène de surface de l'hépatite B positif au moment du dépistage
- Insuffisance rénale, définie par une clairance de la créatinine < 90 mL/min, des antécédents de maladie parenchymateuse rénale connue ou un rein unique connu au moment du dépistage
- Risque de violence entre partenaires intimes ou de préjudices sociaux à la suite de la participation, selon le jugement du personnel de l'étude
- Autres conditions qui, de l'avis du personnel de l'étude, rendraient la participation à l'étude inappropriée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1a : formation iNSC et Adherence supporter
Les femmes séropositives affectées au hasard au bras d'intervention recevront une stratégie de soutien à plusieurs composantes comprenant l'iNSC et une formation de soutien à l'observance pour le TAR.
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Conseil intégré de la prochaine étape : l'iNSC est une approche structurée et centrée sur le patient, informée par des techniques d'entretien motivationnel, qui vise à favoriser un environnement propice à la résolution de problèmes communs afin que le participant puisse identifier ses besoins individuels pour améliorer ou maintenir sa santé sexuelle grâce à des méthodes biomédicales et approches non biomédicales. L'iNSC présente les séances de conseil comme une discussion sans jugement pour explorer les facilitateurs et les défis de la santé sexuelle et de l'observance des médicaments. Formation de soutien à l'adhésion : les participants seront invités à identifier un partenaire, un membre de la famille ou un ami à qui ils sont prêts à divulguer leur statut sérologique (pour les femmes séropositives) ou leur intention de commencer la PrEP (pour les femmes séronégatives). Les participants peuvent également sélectionner un pair en clinique pour remplir ce rôle de soutien à l'observance. Les formations mettront l'accent sur les connaissances de base sur le VIH, l'importance de l'adhésion aux antirétroviraux, les effets secondaires potentiels des médicaments et les stratégies pratiques pour soutenir l'adhésion. |
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Aucune intervention: Groupe 1b : Norme de soins
Les participants séropositifs assignés au hasard au bras témoin recevront du matériel éducatif antirétroviral sur la prévention et le traitement du VIH (selon ce qui convient à ce bras).
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Expérimental: Groupe 2a : formation iNSC et Adherence supporter
Les femmes séronégatives assignées au hasard au bras d'intervention recevront une stratégie de soutien à plusieurs composants comprenant l'iNSC et une formation de soutien à l'observance pour la PrEP.
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Conseil intégré de la prochaine étape : l'iNSC est une approche structurée et centrée sur le patient, informée par des techniques d'entretien motivationnel, qui vise à favoriser un environnement propice à la résolution de problèmes communs afin que le participant puisse identifier ses besoins individuels pour améliorer ou maintenir sa santé sexuelle grâce à des méthodes biomédicales et approches non biomédicales. L'iNSC présente les séances de conseil comme une discussion sans jugement pour explorer les facilitateurs et les défis de la santé sexuelle et de l'observance des médicaments. Formation de soutien à l'adhésion : les participants seront invités à identifier un partenaire, un membre de la famille ou un ami à qui ils sont prêts à divulguer leur statut sérologique (pour les femmes séropositives) ou leur intention de commencer la PrEP (pour les femmes séronégatives). Les participants peuvent également sélectionner un pair en clinique pour remplir ce rôle de soutien à l'observance. Les formations mettront l'accent sur les connaissances de base sur le VIH, l'importance de l'adhésion aux antirétroviraux, les effets secondaires potentiels des médicaments et les stratégies pratiques pour soutenir l'adhésion. |
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Aucune intervention: Groupe 2b : Norme de soins
Les participants séronégatifs assignés au hasard au bras témoin recevront du matériel éducatif sur la prévention et le traitement du VIH (selon ce qui convient à ce bras).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants maintenus en soins avec une suppression virale du VIH < 40 copies/mL (groupes 1a et 1b uniquement)
Délai: 6 mois après l'inscription à l'étude
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Le principal critère de jugement est la rétention dans les soins avec la suppression virale du VIH, définie comme <40 copies/mL.
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6 mois après l'inscription à l'étude
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Nombre de participants maintenus en soins avec adhésion fonctionnelle à la PrEP (groupes 2a et 2b uniquement)
Délai: 6 mois après l'inscription à l'étude
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Le critère de jugement principal est la rétention dans les soins avec une adhésion fonctionnelle à la PrEP, mesurée catégoriquement en fonction des concentrations plasmatiques et intracellulaires du ténofovir.
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6 mois après l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de fidélité indiquant comment les conseillers ont correctement dispensé le conseil intégré de la prochaine étape par session
Délai: 6 mois après l'inscription à l'étude
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Mesure dans laquelle le conseil intégré de la prochaine étape (iNSC) a été dispensé comme prévu pour chaque séance de conseil, obtenu par des audits de séances de conseil enregistrées.
Les séances de conseil ont été évaluées selon 50 actions évaluables.
Chacun de ces éléments peut être noté 0 (pas fait), 1 (partiellement fait) et 2 (bien fait).
Ceux-ci ont été agrégés en un score global de fidélité, avec une plage de scores globale de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentaient une plus grande adhésion des conseillers au cadre iNSC.
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6 mois après l'inscription à l'étude
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Niveau de satisfaction rapporté par les participants pour l'intervention de l'étude
Délai: 6 mois après l'inscription à l'étude
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Satisfaction de l'intervention globale.
On a demandé aux participants : "Dans quelle mesure diriez-vous que vous êtes satisfait du programme dans son ensemble (à la fois l'iNSC et l'Adherence Supporter) ?"
Les cinq réponses possibles sont présentées ci-dessous.
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6 mois après l'inscription à l'étude
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Nombre de participants maintenus en soins avec suppression virale du VIH < 1 000 copies/mL (groupes 1a et 1b uniquement)
Délai: 6 mois après l'inscription à l'étude
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Le critère de jugement secondaire est la rétention dans les soins avec la suppression virale du VIH, définie comme <1 000 copies/mL.
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6 mois après l'inscription à l'étude
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Nombre de participants maintenus en soins avec une adhésion au TAR> 95 % au cours des 30 derniers jours (groupes 1a et 1b uniquement)
Délai: 6 mois après l'inscription à l'étude
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Le critère de jugement secondaire est la rétention dans les soins avec une adhésion au TAR autodéclarée> 95 % au cours des 30 derniers jours.
On a demandé aux participants combien de pilules ils avaient oubliées au cours des 30 jours précédents et cela a été utilisé pour calculer le pourcentage d'adhésion, qui a ensuite été dichotomisé.
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6 mois après l'inscription à l'étude
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Nombre de participants maintenus en soins avec > 95 % d'adhésion à la PrEP au cours des 30 derniers jours (groupes 2a et 2b uniquement)
Délai: 6 mois après l'inscription à l'étude
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Le critère de jugement secondaire est la rétention dans les soins avec > 95 % d'adhésion à la PrEP au cours des 30 derniers jours selon l'auto-déclaration des participants.
On a demandé aux participants combien de pilules ils avaient oubliées au cours des 30 jours précédents et cela a été utilisé pour calculer le pourcentage d'adhésion, qui a ensuite été dichotomisé.
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6 mois après l'inscription à l'étude
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Nombre de participants signalant des préjudices sociaux
Délai: 3 mois après l'inscription à l'étude
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Préjudices sociaux nouvellement signalés pendant la période de suivi de l'étude.
À chaque visite d'étude, on a demandé aux participants s'ils avaient rencontré des préjudices sociaux liés à la participation à l'étude.
Ceux-ci ont été documentés et, le cas échéant, des références aux services sociaux ont été faites.
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3 mois après l'inscription à l'étude
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Nombre de participants signalant des préjudices sociaux
Délai: 6 mois après l'inscription à l'étude
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Préjudices sociaux nouvellement signalés pendant la période de suivi de l'étude.
À chaque visite d'étude, on a demandé aux participants s'ils avaient rencontré des préjudices sociaux liés à la participation à l'étude.
Ceux-ci ont été documentés et, le cas échéant, des références aux services sociaux ont été faites.
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6 mois après l'inscription à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Chi, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Première publication (Réel)
2 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1060
- R01AI131060 (NIH)
- UNCPMZ 41901 (Autre identifiant: UNC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .