Комплексная стратегия поддержки приверженности антиретровирусной терапии и доконтактной профилактике для профилактики ВИЧ среди беременных и кормящих женщин
9 января 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
UNCPMZ 41901 - Комплексная стратегия поддержки приверженности антиретровирусной терапии и доконтактной профилактике для профилактики ВИЧ у беременных и кормящих женщин: экспериментальное исследование
Это исследование состоит из двух параллельных пилотных рандомизированных групп, которые получат предварительные данные о приемлемости, достоверности и клинических результатах, связанных с многокомпонентной стратегией поддержки приверженности лечению и профилактике ВИЧ среди беременных и кормящих женщин.
Исследование будет проходить в Лилонгве, Малави.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для реализации ожидаемых результатов программ профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку (ППМР) решающее значение будет иметь соблюдение режима антиретровирусной терапии.
Однако на сегодняшний день существует несколько подходов, основанных на фактических данных, которые можно было бы масштабировать и устойчиво использовать в загруженных программных условиях с высоким бременем ВИЧ.
Исследование направлено на внедрение вмешательства, которое включает ориентированное на пациента консультирование и обучение сторонников соблюдения режима лечения, как для ВИЧ-позитивных (для антиретровирусной терапии, или АРТ), так и для ВИЧ-отрицательных (для доконтактной профилактики, или ДКП) беременных и кормящих женщин. , что обеспечивает универсальный подход к целостной поддержке программ ППМР.
В исследование будут включены беременные женщины в возрасте 18 лет и старше, получающие дородовой уход в одном из назначенных для исследования учреждений.
В группу 1 в исследование войдут 100 ВИЧ-позитивных женщин, которые начали (или возобновили после перерыва в лечении на 6 месяцев или более) схему АРТ первого ряда в течение последних 30 дней.
В группу 2 в исследование войдут 200 ВИЧ-отрицательных женщин, готовых начать и продолжить пероральную ДКП в форме тенофовира дизопроксила фумарата и эмтрицитабина (TDF-FTC), и которые сообщают о факторах, которые подвергают их повышенному риску заражения ВИЧ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lilongwe, Малави
- Bwaila District Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии для включения в группу 1 (ВИЧ-положительные женщины):
Критерии включения:
- Документально подтвержденная беременность тестом мочи на беременность или физическим осмотром
- Документально подтвержденный положительный ВИЧ-статус
- Начата антиретровирусная терапия (АРТ) первого ряда в течение последних 30 дней либо впервые, либо после перерыва в лечении на 6 месяцев или дольше (если ранее начата, но прекращена АРТ)
- Готовность оставаться в зоне охвата исследовательского центра в течение последующего наблюдения и соблюдать график посещений.
- Способность и желание дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Риск насилия со стороны интимного партнера или социального вреда в результате участия, по мнению исследовательского персонала
- Другие условия, которые, по мнению исследовательского персонала, сделают участие в исследовании нецелесообразным.
Критерии включения в группу 2 (ВИЧ-отрицательные женщины):
Критерии включения:
- Документально подтвержденная беременность тестом мочи на беременность или физическим осмотром
- Документально подтвержденный отрицательный ВИЧ-статус в течение последних трех месяцев
- Выявленные факторы повышенного риска заражения ВИЧ, такие как известный положительный или неизвестный ВИЧ-статус партнера; отчет о вторичных половых партнерах за последние 12 месяцев; диагностика инфекций, передающихся половым путем, за последние 12 месяцев; использование постконтактной профилактики в течение последних 12 месяцев; сообщили об использовании общего инъекционного материала или оборудования; и/или неуточненное беспокойство по поводу заражения ВИЧ во время беременности и грудного вскармливания
- Готовность начать и продолжить доконтактную профилактику ВИЧ (ДКП) в ходе последующего наблюдения за исследованием
- Готовность оставаться в зоне охвата исследовательского центра в течение последующего наблюдения и соблюдать график посещений.
- Способность и желание дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Положительный результат теста на ВИЧ во время скрининга
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В во время скрининга
- Почечная недостаточность, определяемая как клиренс креатинина <90 мл/мин, известное заболевание почечной паренхимы в анамнезе или известная единственная почка на момент скрининга
- Риск насилия со стороны интимного партнера или социального вреда в результате участия, по мнению исследовательского персонала
- Другие условия, которые, по мнению исследовательского персонала, сделают участие в исследовании нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1a: iNSC и обучение сторонников приверженности
ВИЧ-позитивные женщины, случайным образом распределенные в группу вмешательства, получат многокомпонентную стратегию поддержки, включающую iNSC и обучение сторонников соблюдения режима АРТ.
|
Интегрированное консультирование следующего шага: iNSC представляет собой структурированный, ориентированный на пациента подход, основанный на методах мотивационного опроса, который направлен на создание среды для совместного решения проблем, чтобы участник мог определить свои индивидуальные потребности для улучшения или поддержания сексуального здоровья с помощью биомедицинских и небиомедицинские подходы. iNSC представляет консультационные сессии как непредвзятую дискуссию для изучения факторов и проблем, связанных с сексуальным здоровьем и соблюдением режима приема лекарств. Обучение сторонников приверженности: участников попросят указать партнера, члена семьи или друга, которому они готовы сообщить о своем ВИЧ-статусе (для ВИЧ-позитивных женщин) или о своем намерении начать ДКП (для ВИЧ-отрицательных женщин). Участники также могут выбрать коллегу из клиники, который будет выполнять эту роль сторонника приверженности. На тренингах будут подчеркнуты базовые знания о ВИЧ, важность соблюдения режима антиретровирусной терапии, потенциальные побочные эффекты лекарств и практические стратегии поддержки соблюдения режима лечения. |
|
Без вмешательства: Группа 1b: Стандарт лечения
ВИЧ-положительные участники, случайно распределенные в контрольную группу, получат антиретровирусный образовательный материал о профилактике и лечении ВИЧ (в соответствии с этой группой).
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2a: iNSC и обучение сторонников приверженности
ВИЧ-отрицательные женщины, случайным образом распределенные в группу вмешательства, получат многокомпонентную стратегию поддержки, включающую iNSC и обучение приверженцев ДКП.
|
Интегрированное консультирование следующего шага: iNSC представляет собой структурированный, ориентированный на пациента подход, основанный на методах мотивационного опроса, который направлен на создание среды для совместного решения проблем, чтобы участник мог определить свои индивидуальные потребности для улучшения или поддержания сексуального здоровья с помощью биомедицинских и небиомедицинские подходы. iNSC представляет консультационные сессии как непредвзятую дискуссию для изучения факторов и проблем, связанных с сексуальным здоровьем и соблюдением режима приема лекарств. Обучение сторонников приверженности: участников попросят указать партнера, члена семьи или друга, которому они готовы сообщить о своем ВИЧ-статусе (для ВИЧ-позитивных женщин) или о своем намерении начать ДКП (для ВИЧ-отрицательных женщин). Участники также могут выбрать коллегу из клиники, который будет выполнять эту роль сторонника приверженности. На тренингах будут подчеркнуты базовые знания о ВИЧ, важность соблюдения режима антиретровирусной терапии, потенциальные побочные эффекты лекарств и практические стратегии поддержки соблюдения режима лечения. |
|
Без вмешательства: Группа 2b: Стандарт лечения
ВИЧ-отрицательные участники, случайно распределенные в контрольную группу, получат образовательные материалы о профилактике и лечении ВИЧ (в зависимости от ситуации в этой группе).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, оставшихся на лечении с вирусной супрессией ВИЧ <40 копий/мл (только группы 1a и 1b)
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления на обучение
|
Первичной конечной мерой является удержание под наблюдением с подавлением вируса ВИЧ, определяемым как <40 копий/мл.
|
6 месяцев после зачисления на обучение
|
|
Количество участников, оставшихся под наблюдением с функциональной приверженностью ДКП (только группы 2a и 2b)
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления на обучение
|
Первичным результатом является удержание под наблюдением с функциональной приверженностью к PrEP, что измеряется категорически в соответствии с концентрацией препарата тенофовир в плазме и внутриклеточно.
|
6 месяцев после зачисления на обучение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка верности, показывающая, насколько правильно консультанты проводили комплексное консультирование по следующему шагу по сеансам
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления на обучение
|
Степень, в которой Комплексное консультирование по следующему шагу (iNSC) было предоставлено, как предполагалось, для каждого сеанса консультирования, полученная в результате аудита записанных сеансов консультирования.
Консультационные сессии оценивались по 50 оцениваемым действиям.
Каждое из них может быть оценено в 0 (не выполнено), 1 (частично выполнено) и 2 (выполнено хорошо).
Они были объединены в общую оценку достоверности с общим диапазоном баллов от 0 до 100.
Более высокие баллы свидетельствовали о большей приверженности консультанта системе iNSC.
|
6 месяцев после зачисления на обучение
|
|
Заявленный уровень удовлетворенности участников исследовательским вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления на обучение
|
Удовлетворенность вмешательством в целом.
Участников спросили: «Насколько, по вашему мнению, вы удовлетворены программой в целом (как iNSC, так и сторонником приверженности)?»
Пять возможных ответов показаны ниже.
|
6 месяцев после зачисления на обучение
|
|
Количество участников, оставшихся на лечении с вирусной супрессией ВИЧ <1000 копий/мл (только группы 1a и 1b)
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления на обучение
|
Вторичной конечной мерой является удержание в системе лечения с подавлением вируса ВИЧ, определяемым как <1000 копий/мл.
|
6 месяцев после зачисления на обучение
|
|
Количество участников, оставшихся под наблюдением с приверженностью к АРТ >95% за последние 30 дней (только группы 1a и 1b)
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления на обучение
|
Вторичным критерием исхода является удержание пациентов на лечении с приверженностью к АРВТ >95% за последние 30 дней.
Участников спросили, сколько таблеток они пропустили за предыдущие 30 дней, и это использовалось для расчета процента приверженности, который затем был разделен на две части.
|
6 месяцев после зачисления на обучение
|
|
Количество участников, оставшихся под наблюдением с >95% приверженностью ДКП за последние 30 дней (только группы 2a и 2b)
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления на обучение
|
Вторичным результатом является удержание под наблюдением с >95% соблюдением режима PrEP за последние 30 дней по самоотчетам участников.
Участников спросили, сколько таблеток они пропустили за предыдущие 30 дней, и это использовалось для расчета процента приверженности, который затем был разделен на две части.
|
6 месяцев после зачисления на обучение
|
|
Количество участников, сообщивших о социальном вреде
Временное ограничение: Через 3 месяца после зачисления на обучение
|
Новые сообщения о социальном вреде в период наблюдения за исследованием.
Во время каждого исследовательского визита участников спрашивали, столкнулись ли они с каким-либо социальным вредом, связанным с участием в исследовании.
Они были задокументированы, и, при необходимости, были сделаны направления в социальные службы.
|
Через 3 месяца после зачисления на обучение
|
|
Количество участников, сообщивших о социальном вреде
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления на обучение
|
Новые сообщения о социальном вреде в период наблюдения за исследованием.
Во время каждого исследовательского визита участников спрашивали, столкнулись ли они с каким-либо социальным вредом, связанным с участием в исследовании.
Они были задокументированы, и, при необходимости, были сделаны направления в социальные службы.
|
6 месяцев после зачисления на обучение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Chi, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1060
- R01AI131060 (Национальные институты здравоохранения США)
- UNCPMZ 41901 (Другой идентификатор: UNC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .