Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En integreret strategi til støtte for antiretroviral terapi og overholdelse af præ-eksponeringsprofylakse til HIV-forebyggelse hos gravide og ammende kvinder

9. januar 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

UNCPMZ 41901 - En integreret strategi til støtte for antiretroviral terapi og overholdelse af præ-eksponeringsprofylakse til HIV-forebyggelse hos gravide og ammende kvinder: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse er sammensat af to parallelle, randomiserede pilotgrupper, der vil indhente foreløbige data om acceptabiliteten, troværdigheden og de kliniske resultater, der er forbundet med en multikomponent adhærensstøttestrategi for HIV-behandling og forebyggelse blandt gravide og ammende kvinder. Undersøgelsen finder sted i Lilongwe, Malawi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis de forventede gevinster for forebyggelse af mor-til-barn HIV-transmission (PMTCT) programmer skal realiseres, vil overholdelse af antiretrovirale regimer være afgørende. Til dato er der dog få evidensbaserede tilgange, der er skalerbare og bæredygtige i travle, programmatiske omgivelser, hvor hiv-byrden er høj. Undersøgelsen søger at implementere interventionen, som omfatter patientcentreret rådgivning og træning af adherencesupporter, for både HIV-positive (til antiretroviral terapi eller ART) og HIV-negative (til præ-eksponeringsprofylakse eller PrEP) gravide og ammende kvinder , hvilket giver en universel tilgang til holistisk understøttelse af PMTCT-programmer. Undersøgelsen vil indskrive gravide kvinder på 18 år eller ældre, der modtager svangrepleje på et af de udpegede studiefaciliteter. I gruppe 1 vil undersøgelsen inkludere 100 hiv-positive kvinder, der startede (eller genstartede efter 6 måneders eller længere behandlingsafbrydelse) en førstelinjebehandling med ART inden for de seneste 30 dage. I gruppe 2 vil studiet inkludere 200 hiv-negative kvinder, der er villige til at påbegynde og fortsætte oral PrEP, i form af tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin (TDF-FTC), og som rapporterer faktorer, der sætter dem i forhøjet risiko for hiv-optagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Bwaila District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Berettigelseskriterier for optagelse i gruppe 1 (hiv-positive kvinder):

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret graviditet ved uringraviditetstest eller fysisk undersøgelse
  • Dokumenteret positiv HIV-status
  • Påbegyndt med førstelinjes antiretroviral behandling (ART) inden for de seneste 30 dage, enten for første gang eller efter behandlingsafbrydelse på 6 måneder eller længere (hvis tidligere startet, men stoppet med ART)
  • Vilje til at forblive i studiestedets opland i løbet af studieopfølgningen og til at overholde besøgsplanen
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Risiko for vold i nære relationer eller sociale skader som følge af deltagelse, efter undersøgelsens personales vurdering
  • Andre forhold, der efter undersøgelsespersonalets vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen uhensigtsmæssig

Berettigelseskriterier for optagelse i gruppe 2 (hiv-negative kvinder):

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret graviditet ved uringraviditetstest eller fysisk undersøgelse
  • Dokumenteret negativ HIV-status inden for de seneste tre måneder
  • Identificeret(e) faktor(er) for forhøjet risiko for HIV-erhvervelse, såsom kendt positiv eller ukendt partner HIV-status; rapport om sekundære seksuelle partnere over de seneste 12 måneder; diagnose af seksuelt overført infektion i løbet af de sidste 12 måneder; brug af post-eksponeringsprofylakse inden for de seneste 12 måneder; rapporteret brug af delt injektionsmateriale eller udstyr; og/eller uspecificeret bekymring over hiv-tilegnelse under graviditet og amning
  • Vilje til at påbegynde og fortsætte HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) i løbet af studieopfølgningen
  • Vilje til at forblive i studiestedets opland i løbet af studieopfølgningen og til at overholde besøgsplanen
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv HIV-test på tidspunktet for screening
  • Positiv hepatitis B overfladeantigentest på tidspunktet for screening
  • Nyreinsufficiens, defineret som kreatininclearance <90 ml/min, kendt nyreparenkymsygdom eller kendt enkelt nyre på tidspunktet for screening
  • Risiko for vold i nære relationer eller sociale skader som følge af deltagelse, efter undersøgelsens personales vurdering
  • Andre forhold, der efter undersøgelsespersonalets vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen uhensigtsmæssig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1a: iNSC og Adherence supporter uddannelse
HIV-positive kvinder, der tilfældigt tildeles interventionsarmen, vil modtage en multi-komponent støttestrategi, der omfatter iNSC og adherence supporter-træning til ART.
Adfærdsmæssigt: iNSC og Adherence supporter uddannelse

Integreret næstetrinsrådgivning: iNSC er en struktureret, patientcentreret tilgang baseret på motiverende samtaleteknikker, som har til formål at skabe et miljø for fælles problemløsning, således at deltageren kan identificere deres individuelle behov for at øge eller opretholde seksuel sundhed gennem biomedicinske og ikke-biomedicinske tilgange. iNSC rammer rådgivningssessionerne som en ikke-dømmende diskussion for at udforske facilitatorerne og udfordringerne for seksuel sundhed og overholdelse af medicin.

Adherence supporter-træning: Deltagerne vil blive bedt om at identificere en partner, et familiemedlem eller en ven, som de er villige til at oplyse om deres HIV-status (for HIV-positive kvinder) eller deres hensigt om at starte PrEP (for HIV-negative kvinder). Deltagerne kan også vælge en klinikbaseret peer til at tjene denne adherence supporter-rolle. Træningerne vil lægge vægt på grundlæggende HIV-viden, vigtigheden af ​​antiretroviral adhærens, potentielle lægemiddelbivirkninger og praktiske strategier til at understøtte adhærens.
Ingen indgriben: Gruppe 1b: Standard of Care
HIV-positive deltagere, der tilfældigt tildeles kontrolarmen, vil modtage antiretroviralt undervisningsmateriale om HIV-forebyggelse og behandling (alt efter denne arm).
Eksperimentel: Gruppe 2a: iNSC og Adherence supporter uddannelse
HIV-negative kvinder, der tilfældigt tildeles interventionsarmen, vil modtage en multi-komponent støttestrategi, der omfatter iNSC og adherence supporter træning for PrEP.
Adfærdsmæssigt: iNSC og Adherence supporter uddannelse

Integreret næstetrinsrådgivning: iNSC er en struktureret, patientcentreret tilgang baseret på motiverende samtaleteknikker, som har til formål at skabe et miljø for fælles problemløsning, således at deltageren kan identificere deres individuelle behov for at øge eller opretholde seksuel sundhed gennem biomedicinske og ikke-biomedicinske tilgange. iNSC rammer rådgivningssessionerne som en ikke-dømmende diskussion for at udforske facilitatorerne og udfordringerne for seksuel sundhed og overholdelse af medicin.

Adherence supporter-træning: Deltagerne vil blive bedt om at identificere en partner, et familiemedlem eller en ven, som de er villige til at oplyse om deres HIV-status (for HIV-positive kvinder) eller deres hensigt om at starte PrEP (for HIV-negative kvinder). Deltagerne kan også vælge en klinikbaseret peer til at tjene denne adherence supporter-rolle. Træningerne vil lægge vægt på grundlæggende HIV-viden, vigtigheden af ​​antiretroviral adhærens, potentielle lægemiddelbivirkninger og praktiske strategier til at understøtte adhærens.
Ingen indgriben: Gruppe 2b: Standard of Care
HIV-negative deltagere, der tilfældigt tildeles kontrolarmen, vil modtage undervisningsmateriale om HIV-forebyggelse og behandling (alt efter denne arm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere fastholdt i pleje med HIV-virussuppression <40 kopier/ml (kun gruppe 1a og 1b)
Tidsramme: 6 måneder efter studieoptagelse
Det primære resultatmål er retention i pleje med HIV-viral suppression, defineret som <40 kopier/ml.
6 måneder efter studieoptagelse
Antal deltagere fastholdt i pleje med funktionel overholdelse af PrEP (kun gruppe 2a og 2b)
Tidsramme: 6 måneder efter studieoptagelse
Det primære resultat er fastholdelse i pleje med funktionel overholdelse af PrEP målt kategorisk i henhold til plasma og intracellulære tenofovir-lægemiddelkoncentrationer.
6 måneder efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troskabsscore, der angiver, hvordan rådgivere leverede korrekt integreret næste trins rådgivning efter session
Tidsramme: 6 måneder efter studieoptagelse
Omfang, i hvilket Integrated Next Step Counseling (iNSC) blev leveret som tilsigtet for hver rådgivningssession, opnået ved audit af registrerede rådgivningssessioner. Rådgivningssessioner blev vurderet i henhold til 50 evaluerbare handlinger. Hver af disse kunne scores med 0 (ikke udført), 1 (delvist udført) og 2 (udført godt). Disse blev aggregeret til en samlet score for troskab med et samlet scoreinterval på 0-100. Højere score repræsenterede større rådgivers overholdelse af iNSC-rammen.
6 måneder efter studieoptagelse
Rapporteret niveau af tilfredshed af deltagere for undersøgelsesinterventionen
Tidsramme: 6 måneder efter studieoptagelse
Tilfredshed med den samlede indsats. Deltagerne blev spurgt: "Hvor tilfreds vil du sige, at du er med programmet generelt (både iNSC og Adherence Supporter)?" De fem mulige svar er vist nedenfor.
6 måneder efter studieoptagelse
Antal deltagere fastholdt i pleje med HIV-virussuppression <1000 kopier/ml (kun gruppe 1a og 1b)
Tidsramme: 6 måneder efter studieoptagelse
Det sekundære resultatmål er retention i pleje med HIV-viral suppression, defineret som <1000 kopier/ml.
6 måneder efter studieoptagelse
Antal deltagere bevaret i pleje med ART-tilslutning >95 % i løbet af de sidste 30 dage (kun gruppe 1a og 1b)
Tidsramme: 6 måneder efter studieoptagelse
Det sekundære resultatmål er fastholdelse i pleje med selvrapporteret ART-adhærens >95 % over de sidste 30 dage. Deltagerne blev spurgt om, hvor mange piller de gik glip af i de foregående 30 dage, og dette blev brugt til at beregne procentvis adhærens, som derefter blev dikotomiseret.
6 måneder efter studieoptagelse
Antal deltagere bevaret i pleje med >95 % overholdelse af PrEP i løbet af de sidste 30 dage (kun gruppe 2a og 2b)
Tidsramme: 6 måneder efter studieoptagelse
Det sekundære resultat er fastholdelse i pleje med >95 % overholdelse af PrEP i løbet af de sidste 30 dage ved selvrapportering af deltagere. Deltagerne blev spurgt om, hvor mange piller de gik glip af i de foregående 30 dage, og dette blev brugt til at beregne procentvis adhærens, som derefter blev dikotomiseret.
6 måneder efter studieoptagelse
Antal deltagere, der rapporterer sociale skader
Tidsramme: 3 måneder efter studieoptagelse
Nyligt rapporterede sociale skader under undersøgelsens opfølgningsperiode. Ved hvert studiebesøg blev deltagerne spurgt, om de var stødt på sociale skader i forbindelse med studiedeltagelsen. Disse blev dokumenteret, og hvor det var relevant, blev der henvist til socialforvaltningen.
3 måneder efter studieoptagelse
Antal deltagere, der rapporterer sociale skader
Tidsramme: 6 måneder efter studieoptagelse
Nyligt rapporterede sociale skader under undersøgelsens opfølgningsperiode. Ved hvert studiebesøg blev deltagerne spurgt, om de var stødt på sociale skader i forbindelse med studiedeltagelsen. Disse blev dokumenteret, og hvor det var relevant, blev der henvist til socialforvaltningen.
6 måneder efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Chi, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1060
  • R01AI131060 (NIH)
  • UNCPMZ 41901 (Anden identifikator: UNC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med iNSC og Adherence supporter uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner