Integroitu strategia antiretroviraalisen hoidon ja altistusta edeltävän ennaltaehkäisyn tukemiseksi HIV-ehkäisyssä raskaana olevilla ja imettävillä naisilla
maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
UNCPMZ 41901 – Integroitu strategia antiretroviraalisen hoidon ja altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn tukemiseksi raskaana olevien ja imettävien naisten HIV-ehkäisyssä: pilottitutkimus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta rinnakkaisesta, satunnaistetusta pilottiryhmästä, jotka saavat alustavaa tietoa hyväksyttävyydestä, uskollisuudesta ja kliinisistä tuloksista, jotka liittyvät HIV:n hoitoon ja ehkäisyyn raskaana olevien ja imettävien naisten monikomponenttiseen hoitoon sitoutumisen tukistrategiaan.
Tutkimus suoritetaan Lilongwessa, Malawissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos odotetut hyödyt äidiltä lapselle HIV-tartunnan ehkäisyssä (PMTCT) saavutetaan, antiretroviraalisten hoito-ohjelmien noudattaminen on ratkaisevan tärkeää.
Toistaiseksi on kuitenkin olemassa vain vähän näyttöön perustuvia lähestymistapoja, jotka ovat skaalautuvia ja kestäviä kiireisissä, ohjelmallisissa olosuhteissa, joissa HIV-taakka on korkea.
Tutkimuksella pyritään toteuttamaan interventio, joka sisältää potilaskeskeistä neuvontaa ja hoitoon sitoutumisen tukikoulutusta sekä HIV-positiivisille (antiretroviraaliseen hoitoon tai ART-hoitoon) että HIV-negatiivisille (altistumista edeltävälle ennaltaehkäisyyn tai PrEP) raskaana oleville ja imettäville naisille. , mikä tarjoaa universaalin lähestymistavan PMTCT-ohjelmien kokonaisvaltaiseen tukemiseen.
Tutkimukseen otetaan 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat raskaana olevat naiset, jotka saavat synnytyksen hoitoa jossakin nimetyistä tutkimustiloista.
Ryhmään 1 tutkimukseen otetaan mukaan 100 HIV-positiivista naista, jotka aloittivat (tai aloittivat uudelleen, 6 kuukauden tai pidemmän hoidon keskeytyksen jälkeen) ensimmäisen linjan ART-hoidon viimeisten 30 päivän aikana.
Ryhmään 2 tutkimukseen otetaan mukaan 200 HIV-negatiivista naista, jotka ovat valmiita aloittamaan ja jatkamaan oraalista PrEP-hoitoa tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin (TDF-FTC) muodossa ja jotka raportoivat tekijöistä, jotka lisäävät HIV-tartuntariskiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Bwaila District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Kelpoisuuskriteerit ryhmään 1 (HIV-positiiviset naiset) ilmoittautumiseen:
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu raskaus virtsaraskaustestillä tai fyysisellä kokeella
- Dokumentoitu positiivinen HIV-status
- Aloitettu ensilinjan antiretroviraalisella hoidolla (ART) viimeisten 30 päivän aikana, joko ensimmäisen kerran tai 6 kuukauden tai pidemmän hoidon keskeytyksen jälkeen (jos aloitettu aiemmin, mutta lopetettu ART)
- Halukkuus pysyä tutkimusalueen vaikutusalueella tutkimuksen seurannan ajan ja noudattaa vierailuaikataulua
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Parisuhdeväkivallan tai sosiaalisten haittojen riski osallistumisen seurauksena tutkimushenkilöstön harkinnan mukaan
- Muut olosuhteet, jotka tutkimushenkilöstön arvion mukaan tekisivät tutkimukseen osallistumisesta epätarkoituksenmukaista
Kelpoisuuskriteerit ryhmään 2 (HIV-negatiiviset naiset) ilmoittautumiseen:
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu raskaus virtsaraskaustestillä tai fyysisellä kokeella
- Dokumentoitu negatiivinen HIV-status viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Tunnistetut tekijät, jotka lisäävät HIV-tartuntariskiä, kuten tunnettu positiivinen tai tuntematon kumppanin HIV-status; raportti toissijaisista seksikumppaneista viimeisten 12 kuukauden ajalta; sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana; altistumisen jälkeisen estohoidon käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana; ilmoitettu yhteisen injektiomateriaalin tai -laitteiden käytöstä; ja/tai määrittelemätön huoli HIV-tartunnasta raskauden ja imetyksen aikana
- Halukkuus aloittaa ja jatkaa HIV-altistusta edeltävää estolääkitystä (PrEP) tutkimuksen seurannan aikana
- Halukkuus pysyä tutkimusalueen vaikutusalueella tutkimuksen seurannan ajan ja noudattaa vierailuaikataulua
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen HIV-testi seulonnan yhteydessä
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti seulonnan aikana
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistukseksi <90 ml/min, aiemmista munuaisten parenkymaalisesta sairaudesta tai tiedossa olevasta yksittäisestä munuaisesta seulonnan aikana
- Parisuhdeväkivallan tai sosiaalisten haittojen riski osallistumisen seurauksena tutkimushenkilöstön harkinnan mukaan
- Muut olosuhteet, jotka tutkimushenkilöstön arvion mukaan tekisivät tutkimukseen osallistumisesta epätarkoituksenmukaista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1a: iNSC- ja sitoutumistukikoulutus
HIV-positiiviset naiset, jotka on satunnaisesti määrätty interventioryhmään, saavat monikomponenttisen tukistrategian, joka sisältää inNSC:n ja hoitoon sitoutumisen tukikoulutuksen ART:ta varten.
|
Integroitu seuraavan askeleen neuvonta: iNSC on jäsennelty, potilaskeskeinen lähestymistapa, joka perustuu motivoiviin haastattelutekniikoihin ja jonka tavoitteena on luoda ympäristö nivelongelmien ratkaisulle, jotta osallistuja voi tunnistaa yksilölliset tarpeensa lisätä tai ylläpitää seksuaaliterveyttä biolääketieteen ja ei-biolääketieteen lähestymistavat. iNSC kehystää neuvontaistunnot tuomitsemattomaksi keskusteluksi, jossa tutkitaan seksuaaliterveyden ja lääkityksen noudattamisen edistäjiä ja haasteita. Sitoutumistukikoulutus: Osallistujia pyydetään tunnistamaan kumppani, perheenjäsen tai ystävä, jolle he ovat valmiita paljastamaan HIV-statuksensa (HIV-positiiviset naiset) tai aikomuksensa aloittaa PrEP (HIV-negatiiviset naiset). Osallistujat voivat myös valita klinikkapohjaisen vertaisen palvelemaan tätä sitoutumisen tukijan roolia. Koulutuksissa painotetaan HIV:n perustietoja, antiretroviraalisen hoitoon sitoutumisen merkitystä, mahdollisia lääkkeiden sivuvaikutuksia ja käytännön strategioita hoitoon sitoutumisen tukemiseksi. |
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1b: Hoitostandardi
Kontrolliryhmään satunnaisesti nimetyt HIV-positiiviset osallistujat antavat antiretroviraalista koulutusmateriaalia HIV-ehkäisystä ja -hoidosta (tämän ryhmän soveltuvuuden mukaan).
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2a: iNSC- ja sitoutumistukikoulutus
HIV-negatiiviset naiset, jotka satunnaisesti määrätään interventioryhmään, saavat monikomponenttisen tukistrategian, joka sisältää inNSC- ja sitoutumistukikoulutuksen PrEP:tä varten.
|
Integroitu seuraavan askeleen neuvonta: iNSC on jäsennelty, potilaskeskeinen lähestymistapa, joka perustuu motivoiviin haastattelutekniikoihin ja jonka tavoitteena on luoda ympäristö nivelongelmien ratkaisulle, jotta osallistuja voi tunnistaa yksilölliset tarpeensa lisätä tai ylläpitää seksuaaliterveyttä biolääketieteen ja ei-biolääketieteen lähestymistavat. iNSC kehystää neuvontaistunnot tuomitsemattomaksi keskusteluksi, jossa tutkitaan seksuaaliterveyden ja lääkityksen noudattamisen edistäjiä ja haasteita. Sitoutumistukikoulutus: Osallistujia pyydetään tunnistamaan kumppani, perheenjäsen tai ystävä, jolle he ovat valmiita paljastamaan HIV-statuksensa (HIV-positiiviset naiset) tai aikomuksensa aloittaa PrEP (HIV-negatiiviset naiset). Osallistujat voivat myös valita klinikkapohjaisen vertaisen palvelemaan tätä sitoutumisen tukijan roolia. Koulutuksissa painotetaan HIV:n perustietoja, antiretroviraalisen hoitoon sitoutumisen merkitystä, mahdollisia lääkkeiden sivuvaikutuksia ja käytännön strategioita hoitoon sitoutumisen tukemiseksi. |
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2b: Hoitostandardi
HIV-negatiiviset osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty kontrolliryhmään, saavat koulutusmateriaalia HIV-ehkäisystä ja -hoidosta (sopivasti tälle ryhmälle).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon pidettyjen osallistujien määrä HIV-virussuppressiolla <40 kopiota/ml (vain ryhmät 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 6 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on hoidossa pysyminen HIV-viruksen suppressiolla, joka määritellään <40 kopiota/ml.
|
6 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Hoidossa olevien osallistujien määrä, jotka noudattavat toiminnallisesti PrEP:tä (vain ryhmät 2a ja 2b)
Aikaikkuna: 6 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Ensisijainen tulos on hoidossa pysyminen ja toiminnallinen sitoutuminen PrEP:hen mitattuna kategorisesti plasman ja solunsisäisten tenofoviirilääkepitoisuuksien mukaan.
|
6 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskollisuuspisteet, jotka osoittavat, kuinka ohjaajat toimittivat oikein integroidun seuraavan vaiheen neuvonnan istuntoittain
Aikaikkuna: 6 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Integrated Next Step Counseling (iNSC) -palvelu toimitettiin kutakin neuvontaa varten tarkoitetulla tavalla, mikä saatiin tallennettujen neuvontaistuntojen auditoinneista.
Neuvontaistunnot arvioitiin 50 arvioitavan toimenpiteen mukaan.
Jokaiselle näistä voitiin antaa 0 (ei tehty), 1 (osittain tehty) ja 2 (hyvin tehty).
Nämä yhdistettiin uskollisuuden kokonaispistemääräksi, jonka kokonaispistemäärä vaihteli 0-100.
Korkeammat pisteet edustivat ohjaajan parempaa sitoutumista iNSC-kehykseen.
|
6 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Osallistujien raportoitu tyytyväisyys tutkimusinterventioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Tyytyväisyys kokonaistoimiin.
Osallistujilta kysyttiin: "Kuinka tyytyväinen sanoisitte olevanne ohjelmaan kokonaisuudessaan (sekä iNSC:hen että Adherence Supporteriin)?"
Viisi mahdollista vastausta on esitetty alla.
|
6 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Hoitoon pidettyjen osallistujien määrä HIV-virussuppressiolla <1000 kopiota/ml (vain ryhmät 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 6 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Toissijainen tulosmitta on hoidossa pysyminen HIV-viruksen suppressiolla, joka määritellään arvoksi <1000 kopiota/ml.
|
6 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pidettiin hoidossa, kun ART-hoito on sitoutunut yli 95 % viimeisten 30 päivän aikana (vain ryhmät 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 6 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Toissijainen tulosmitta on hoidossa pysyminen, kun itse ilmoittama ART-hoito on ollut yli 95 % viimeisen 30 päivän aikana.
Osallistujilta kysyttiin, kuinka monta pilleriä he jättivät ottamatta viimeisten 30 päivän aikana, ja tätä käytettiin laskemaan sitoutumisprosentti, joka jaettiin sitten kaksijakoiseksi.
|
6 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pidettiin huostaan ja jotka noudattavat PrEP:tä > 95 % viimeisten 30 päivän aikana (vain ryhmät 2a ja 2b)
Aikaikkuna: 6 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Toissijainen tulos on hoidossa pysyminen, kun PrEP:n noudattaminen on yli 95 % viimeisten 30 päivän aikana osallistujan omaraportin mukaan.
Osallistujilta kysyttiin, kuinka monta pilleriä he jättivät ottamatta viimeisten 30 päivän aikana, ja tätä käytettiin laskemaan sitoutumisprosentti, joka jaettiin sitten kaksijakoiseksi.
|
6 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Sosiaalisista haitoista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Äskettäin raportoidut sosiaaliset haitat tutkimuksen seurantajakson aikana.
Jokaisella opintokäynnillä osallistujilta kysyttiin, olivatko he kohdanneet tutkimukseen osallistumiseen liittyviä sosiaalisia haittoja.
Nämä dokumentoitiin ja tarvittaessa lähetettiin sosiaalipalveluihin.
|
3 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Sosiaalisista haitoista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Äskettäin raportoidut sosiaaliset haitat tutkimuksen seurantajakson aikana.
Jokaisella opintokäynnillä osallistujilta kysyttiin, olivatko he kohdanneet tutkimukseen osallistumiseen liittyviä sosiaalisia haittoja.
Nämä dokumentoitiin ja tarvittaessa lähetettiin sosiaalipalveluihin.
|
6 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Chi, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1060
- R01AI131060 (NIH)
- UNCPMZ 41901 (Muu tunniste: UNC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .