임산부 및 모유수유 여성의 HIV 예방을 위한 항레트로바이러스 요법 및 노출 전 예방요법 준수를 지원하기 위한 통합 전략
2023년 1월 9일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
UNCPMZ 41901 - 임산부 및 모유 수유 여성의 HIV 예방을 위한 항레트로바이러스 요법 및 노출 전 예방 준수를 지원하기 위한 통합 전략: 파일럿 연구
이 연구는 임산부와 모유 수유 여성의 HIV 치료 및 예방을 위한 다성분 순응 지원 전략과 관련된 수용 가능성, 충실도 및 임상 결과에 대한 예비 데이터를 얻을 두 개의 병렬 파일럿 무작위 그룹으로 구성됩니다.
이 연구는 말라위의 릴롱궤에서 진행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
어머니-자식 HIV 전염(PMTCT) 프로그램 예방에 대한 예상 이익이 실현되려면 항레트로바이러스 요법을 준수하는 것이 중요할 것입니다.
그러나 현재까지 HIV 부담이 높은 분주하고 프로그램적인 환경에서 확장 가능하고 지속 가능한 증거 기반 접근법은 거의 없습니다.
이 연구는 HIV 양성(항레트로바이러스 요법 또는 ART) 및 HIV 음성(노출 전 예방 또는 PrEP) 임산부 및 모유 수유 여성 모두를 대상으로 환자 중심 상담 및 순응 지지자 교육을 포함하는 개입을 구현하고자 합니다. 따라서 PMTCT 프로그램을 전체적으로 지원하는 보편적인 접근 방식을 제공합니다.
이 연구는 지정된 연구 시설 중 한 곳에서 산전 관리 서비스를 받는 18세 이상의 임산부를 등록합니다.
그룹 1에서 연구는 지난 30일 이내에 1차 ART 요법을 시작한(또는 6개월 이상의 치료 중단 후 다시 시작한) 100명의 HIV 양성 여성을 등록할 것입니다.
그룹 2에서 이 연구는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 및 엠트리시타빈(TDF-FTC)의 형태로 경구용 PrEP를 시작하고 계속할 의향이 있고 HIV 획득 위험이 높은 요인을 보고하는 200명의 HIV 음성 여성을 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lilongwe, 말라위
- Bwaila District Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
그룹 1 등록 자격 기준(HIV 양성 여성):
포함 기준:
- 소변 임신 검사 또는 신체 검사로 문서화된 임신
- 문서화된 양성 HIV 상태
- 지난 30일 이내에 처음으로 또는 6개월 이상의 치료 중단 후 1차 항레트로바이러스 요법(ART) 시작(이전에 시작했지만 ART를 중단한 경우)
- 연구 후속 조치 과정 동안 연구 현장의 집수 지역에 머물고 방문 일정을 준수하려는 의지
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 연구 담당자의 판단에 따라 친밀한 파트너의 폭력 또는 참여로 인한 사회적 피해의 위험
- 연구 담당자의 판단에 따라 연구 참여를 부적절하게 만드는 기타 조건
그룹 2 등록 자격 기준(HIV 음성 여성):
포함 기준:
- 소변 임신 검사 또는 신체 검사로 문서화된 임신
- 지난 3개월 이내에 기록된 음성 HIV 상태
- 알려진 양성 또는 알려지지 않은 파트너 HIV 상태와 같은 HIV 획득 위험 증가에 대한 확인된 요인 지난 12개월 동안 2차 성 파트너에 대한 보고; 지난 12개월 동안 성병 감염 진단; 지난 12개월 동안 노출 후 예방 조치 사용; 공유 주입 재료 또는 장비 사용 보고 및/또는 임신 및 모유 수유 중 HIV 획득에 대한 불특정 우려
- 연구 후속 조치 과정에서 HIV 노출 전 예방법(PrEP)을 시작하고 계속할 의향
- 연구 후속 조치 과정 동안 연구 현장의 집수 지역에 머물고 방문 일정을 준수하려는 의지
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 스크리닝 시 양성 HIV 테스트
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원 검사
- 크레아티닌 청소율 <90 mL/min, 알려진 신장 실질 질환의 병력 또는 스크리닝 당시 알려진 단일 신장으로 정의되는 신부전
- 연구 담당자의 판단에 따라 친밀한 파트너의 폭력 또는 참여로 인한 사회적 피해의 위험
- 연구 담당자의 판단에 따라 연구 참여를 부적절하게 만드는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1a: iNSC 및 준수 서포터 교육
개입 부문에 무작위로 배정된 HIV 양성 여성은 iNSC 및 ART에 대한 순응 지지자 교육으로 구성된 다중 구성 요소 지원 전략을 받게 됩니다.
|
통합된 다음 단계 상담: iNSC는 동기 부여 인터뷰 기술에 의해 정보를 얻은 구조화된 환자 중심 접근 방식으로, 참여자가 생의학 및 비생물학적 접근. iNSC는 상담 세션을 비판단적 토론으로 구성하여 성 건강 및 약물 순응에 대한 촉진제와 문제를 탐구합니다. 준수 지원자 교육: 참가자는 자신의 HIV 상태(HIV 양성 여성의 경우) 또는 PrEP 시작 의도(HIV 음성 여성의 경우)를 기꺼이 공개할 파트너, 가족 또는 친구를 식별해야 합니다. 참가자는 또한 이 준수 지원자 역할을 수행할 클리닉 기반 동료를 선택할 수 있습니다. 교육에서는 기본적인 HIV 지식, 항레트로바이러스제 순응도의 중요성, 잠재적인 약물 부작용, 순응도를 지원하기 위한 실용적인 전략을 강조합니다. |
|
간섭 없음: 그룹 1b: 관리 기준
통제 부문에 무작위로 배정된 HIV 양성 참가자는 HIV 예방 및 치료에 관한 항레트로바이러스 교육 자료(이 부문에 적절함)를 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 그룹 2a: iNSC 및 준수 서포터 교육
개입 부문에 무작위로 배정된 HIV 음성 여성은 iNSC와 PrEP에 대한 준수 지원자 교육으로 구성된 다중 구성 요소 지원 전략을 받게 됩니다.
|
통합된 다음 단계 상담: iNSC는 동기 부여 인터뷰 기술에 의해 정보를 얻은 구조화된 환자 중심 접근 방식으로, 참여자가 생의학 및 비생물학적 접근. iNSC는 상담 세션을 비판단적 토론으로 구성하여 성 건강 및 약물 순응에 대한 촉진제와 문제를 탐구합니다. 준수 지원자 교육: 참가자는 자신의 HIV 상태(HIV 양성 여성의 경우) 또는 PrEP 시작 의도(HIV 음성 여성의 경우)를 기꺼이 공개할 파트너, 가족 또는 친구를 식별해야 합니다. 참가자는 또한 이 준수 지원자 역할을 수행할 클리닉 기반 동료를 선택할 수 있습니다. 교육에서는 기본적인 HIV 지식, 항레트로바이러스제 순응도의 중요성, 잠재적인 약물 부작용, 순응도를 지원하기 위한 실용적인 전략을 강조합니다. |
|
간섭 없음: 그룹 2b: 관리 기준
통제 부문에 무작위로 배정된 HIV 음성 참가자는 HIV 예방 및 치료에 관한 교육 자료를 받게 됩니다(이 부문에 적절함).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV 바이러스 억제 치료에 유지된 참가자 수 <40 Copies/mL(그룹 1a 및 1b만 해당)
기간: 연구 등록 후 6개월
|
1차 결과 측정은 <40 copies/mL로 정의되는 HIV 바이러스 억제를 통한 치료 유지입니다.
|
연구 등록 후 6개월
|
|
PrEP에 대한 기능적 준수와 함께 케어에 유지된 참가자 수(그룹 2a 및 2b만 해당)
기간: 연구 등록 후 6개월
|
1차 결과는 혈장 및 세포내 테노포비르 약물 농도에 따라 범주적으로 측정된 PrEP에 대한 기능적 준수와 함께 치료 유지입니다.
|
연구 등록 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상담자가 세션별로 통합된 다음 단계 상담을 올바르게 전달한 방법을 나타내는 충실도 점수
기간: 연구 등록 후 6개월
|
녹음된 상담 세션의 감사를 통해 얻은 iNSC(Integrated Next Step Counseling)가 각 상담 세션에 대해 의도된 대로 전달된 정도.
상담 세션은 50개의 평가 가능한 조치에 따라 평가되었습니다.
이들 각각은 0(미완료), 1(부분적으로 완료) 및 2(잘 완료)로 점수를 매길 수 있습니다.
이들은 전체 점수 범위가 0-100인 충실도에 대한 전체 점수로 집계되었습니다.
점수가 높을수록 iNSC 프레임워크에 대한 카운셀러 순응도가 높아졌습니다.
|
연구 등록 후 6개월
|
|
연구 개입에 대한 참가자의 보고된 만족도 수준
기간: 연구 등록 후 6개월
|
전반적인 개입에 대한 만족.
참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "전체 프로그램(iNSC와 Adherence Supporter 모두)에 얼마나 만족하십니까?"
다섯 가지 가능한 답이 아래에 나와 있습니다.
|
연구 등록 후 6개월
|
|
HIV 바이러스 억제 치료에 유지된 참가자 수 <1000 Copies/mL(그룹 1a 및 1b만 해당)
기간: 연구 등록 후 6개월
|
2차 결과 측정은 <1000 copies/mL로 정의되는 HIV 바이러스 억제를 통한 치료 유지입니다.
|
연구 등록 후 6개월
|
|
지난 30일 동안 ART 준수 >95%로 치료를 받은 참가자 수(그룹 1a 및 1b만 해당)
기간: 연구 등록 후 6개월
|
2차 결과 측정은 지난 30일 동안 자가 보고된 ART 준수 >95%로 치료 유지입니다.
참가자들에게 지난 30일 동안 놓친 약의 수를 묻고 이를 이분법 준수율을 계산하는 데 사용했습니다.
|
연구 등록 후 6개월
|
|
지난 30일 동안 PrEP를 95% 이상 준수하여 치료를 받은 참가자 수(그룹 2a 및 2b만 해당)
기간: 연구 등록 후 6개월
|
2차 결과는 지난 30일 동안 참가자의 자가 보고에 의해 PrEP를 95% 이상 준수하여 치료를 유지하는 것입니다.
참가자들에게 지난 30일 동안 놓친 약의 수를 묻고 이를 이분법 준수율을 계산하는 데 사용했습니다.
|
연구 등록 후 6개월
|
|
사회적 피해를 신고한 참가자 수
기간: 연구 등록 후 3개월
|
연구 추적 기간 동안 새로 보고된 사회적 피해.
각 연구 방문에서 참가자들은 연구 참여와 관련하여 사회적 피해를 경험한 적이 있는지 질문을 받았습니다.
이것들은 문서화되었고 적절한 경우 사회 서비스에 대한 소개가 이루어졌습니다.
|
연구 등록 후 3개월
|
|
사회적 피해를 신고한 참가자 수
기간: 연구 등록 후 6개월
|
연구 추적 기간 동안 새로 보고된 사회적 피해.
각 연구 방문에서 참가자들은 연구 참여와 관련하여 사회적 피해를 경험한 적이 있는지 질문을 받았습니다.
이것들은 문서화되었고 적절한 경우 사회 서비스에 대한 소개가 이루어졌습니다.
|
연구 등록 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Chi, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .