Zintegrowana strategia wspierania terapii antyretrowirusowej i przestrzegania zasad profilaktyki przedekspozycyjnej w profilaktyce HIV u kobiet w ciąży i karmiących piersią
9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
UNCPMZ 41901 – Zintegrowana strategia wspierająca terapię antyretrowirusową i przestrzeganie zasad profilaktyki przedekspozycyjnej w profilaktyce HIV u kobiet w ciąży i karmiących piersią: badanie pilotażowe
Badanie to składa się z dwóch równoległych, pilotażowych, randomizowanych grup, które uzyskają wstępne dane na temat akceptowalności, wierności i wyników klinicznych związanych z wieloskładnikową strategią wspierania przestrzegania zaleceń w leczeniu i profilaktyce HIV wśród kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Badanie odbędzie się w Lilongwe w Malawi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli mają zostać zrealizowane przewidywane korzyści w zakresie zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT), przestrzeganie schematów antyretrowirusowych będzie miało kluczowe znaczenie.
Do tej pory istnieje jednak niewiele podejść opartych na dowodach, które są skalowalne i trwałe w ruchliwych, programowych środowiskach, w których obciążenie HIV jest wysokie.
Badanie ma na celu wdrożenie interwencji, która obejmuje poradnictwo skoncentrowane na pacjencie i szkolenie wspierające przestrzeganie zaleceń, zarówno dla kobiet w ciąży i karmiących piersią, zarówno zakażonych wirusem HIV (w terapii antyretrowirusowej, ART), jak i niezarażonych wirusem HIV (w profilaktyce przedekspozycyjnej lub PrEP). , zapewniając w ten sposób uniwersalne podejście do całościowego wspierania programów PMTCT.
Do badania zostaną włączone kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze, korzystające z usług opieki przedporodowej w jednej z wyznaczonych placówek badawczych.
W grupie 1 do badania zostanie włączonych 100 kobiet zakażonych wirusem HIV, które rozpoczęły (lub wznowiły po 6-miesięcznej lub dłuższej przerwie w leczeniu) schemat pierwszego rzutu ART w ciągu ostatnich 30 dni.
W grupie 2 do badania zostanie włączonych 200 kobiet niezakażonych wirusem HIV, które chcą rozpocząć i kontynuować doustny PrEP w postaci fumaranu dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabiny (TDF-FTC) oraz które zgłoszą czynniki, które narażają je na podwyższone ryzyko zakażenia wirusem HIV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Bwaila District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria kwalifikujące do włączenia do Grupy 1 (kobiety zakażone wirusem HIV):
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża udokumentowana testem ciążowym z moczu lub badaniem fizykalnym
- Udokumentowany pozytywny status HIV
- Rozpoczęto terapię przeciwretrowirusową pierwszego rzutu (ART) w ciągu ostatnich 30 dni, po raz pierwszy lub po przerwie w leczeniu trwającej 6 miesięcy lub dłużej (jeśli wcześniej rozpoczęto, ale przerwano ART)
- Gotowość do pozostania w zlewni ośrodka badawczego w trakcie trwania obserwacji i przestrzegania harmonogramu wizyt
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ryzyko przemocy ze strony partnera lub szkód społecznych w wyniku uczestnictwa w ocenie personelu badawczego
- Inne warunki, które w ocenie personelu badawczego sprawiłyby, że udział w badaniu byłby niewłaściwy
Kryteria kwalifikacji do włączenia do Grupy 2 (kobiety HIV-ujemne):
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża udokumentowana testem ciążowym z moczu lub badaniem fizykalnym
- Udokumentowany negatywny status HIV w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Zidentyfikowane czynniki podwyższonego ryzyka zakażenia wirusem HIV, takie jak znany pozytywny lub nieznany status HIV partnera; raport drugorzędnych partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy; rozpoznanie zakażenia przenoszonego drogą płciową w ciągu ostatnich 12 miesięcy; stosowanie profilaktyki poekspozycyjnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy; zgłoszone użycie wspólnego materiału lub sprzętu do iniekcji; i/lub nieokreślone obawy związane z zakażeniem wirusem HIV w czasie ciąży i karmienia piersią
- Gotowość do rozpoczęcia i kontynuacji profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w czasie trwania badania
- Gotowość do pozostania w zlewni ośrodka badawczego w trakcie trwania obserwacji i przestrzegania harmonogramu wizyt
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV w czasie badania przesiewowego
- Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w czasie badania przesiewowego
- Niewydolność nerek, zdefiniowana jako klirens kreatyniny <90 ml/min, choroba miąższu nerek w wywiadzie lub pojedyncza nerka w czasie badania przesiewowego
- Ryzyko przemocy ze strony partnera lub szkód społecznych w wyniku uczestnictwa w ocenie personelu badawczego
- Inne warunki, które w ocenie personelu badawczego sprawiłyby, że udział w badaniu byłby niewłaściwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1a: Szkolenie wspierające iNSC i Adherence
Kobiety zakażone wirusem HIV, losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, otrzymają wieloskładnikową strategię wsparcia obejmującą iNSC i szkolenie wspierające przestrzeganie zaleceń dotyczących ART.
|
Zintegrowane poradnictwo następnego kroku: iNSC to ustrukturyzowane, skoncentrowane na pacjencie podejście oparte na technikach wywiadów motywacyjnych, które ma na celu stworzenie środowiska do wspólnego rozwiązywania problemów, aby uczestnik mógł zidentyfikować swoje indywidualne potrzeby w celu poprawy lub utrzymania zdrowia seksualnego poprzez biomedyczne i podejścia niebiomedyczne. iNSC przedstawia sesje doradcze jako nieoceniającą dyskusję mającą na celu zbadanie czynników ułatwiających i wyzwań związanych ze zdrowiem seksualnym i przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Szkolenie wspierające przestrzeganie zasad: Uczestnicy zostaną poproszeni o zidentyfikowanie partnera, członka rodziny lub przyjaciela, któremu chcą ujawnić swój status HIV (kobiety HIV-pozytywne) lub zamiar rozpoczęcia PrEP (kobiety HIV-ujemne). Uczestnicy mogą również wybrać rówieśnika z kliniki, który będzie pełnił tę rolę wspierającą przestrzeganie zaleceń. Szkolenia będą kładły nacisk na podstawową wiedzę na temat HIV, znaczenie przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych, potencjalne skutki uboczne leków oraz praktyczne strategie wspierające przestrzeganie zaleceń. |
|
Brak interwencji: Grupa 1b: Standard opieki
Osoby zakażone wirusem HIV, losowo przydzielone do ramienia kontrolnego, otrzymają antyretrowirusowe materiały edukacyjne dotyczące profilaktyki i leczenia HIV (odpowiednio dla tej grupy).
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2a: Szkolenie wspierające iNSC i Adherence
Kobiety niezakażone wirusem HIV, losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, otrzymają wieloskładnikową strategię wsparcia obejmującą iNSC i szkolenie wspierające przestrzeganie zasad PrEP.
|
Zintegrowane poradnictwo następnego kroku: iNSC to ustrukturyzowane, skoncentrowane na pacjencie podejście oparte na technikach wywiadów motywacyjnych, które ma na celu stworzenie środowiska do wspólnego rozwiązywania problemów, aby uczestnik mógł zidentyfikować swoje indywidualne potrzeby w celu poprawy lub utrzymania zdrowia seksualnego poprzez biomedyczne i podejścia niebiomedyczne. iNSC przedstawia sesje doradcze jako nieoceniającą dyskusję mającą na celu zbadanie czynników ułatwiających i wyzwań związanych ze zdrowiem seksualnym i przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Szkolenie wspierające przestrzeganie zasad: Uczestnicy zostaną poproszeni o zidentyfikowanie partnera, członka rodziny lub przyjaciela, któremu chcą ujawnić swój status HIV (kobiety HIV-pozytywne) lub zamiar rozpoczęcia PrEP (kobiety HIV-ujemne). Uczestnicy mogą również wybrać rówieśnika z kliniki, który będzie pełnił tę rolę wspierającą przestrzeganie zaleceń. Szkolenia będą kładły nacisk na podstawową wiedzę na temat HIV, znaczenie przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych, potencjalne skutki uboczne leków oraz praktyczne strategie wspierające przestrzeganie zaleceń. |
|
Brak interwencji: Grupa 2b: Standard opieki
Uczestnicy niezakażeni wirusem HIV, losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, otrzymają materiały edukacyjne dotyczące profilaktyki i leczenia HIV (odpowiednio dla tej grupy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników pozostających pod opieką z supresją wirusa HIV <40 kopii/ml (tylko grupy 1a i 1b)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Podstawową miarą wyniku jest pozostanie w opiece z supresją wirusa HIV, zdefiniowaną jako <40 kopii/ml.
|
6 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Liczba uczestników pozostających pod opieką z funkcjonalnym przestrzeganiem PrEP (tylko grupy 2a i 2b)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Głównym rezultatem jest pozostanie pod opieką z funkcjonalnym przestrzeganiem PrEP, mierzonym kategorycznie zgodnie ze stężeniami leku tenofowiru w osoczu i wewnątrzkomórkowo.
|
6 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wierności wskazujący, w jaki sposób doradcy prawidłowo przeprowadzili zintegrowane poradnictwo następnego kroku według sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Stopień, w jakim zintegrowane poradnictwo następnego kroku (iNSC) zostało dostarczone zgodnie z przeznaczeniem dla każdej sesji doradczej, uzyskane dzięki audytom zarejestrowanych sesji doradczych.
Sesje doradcze zostały ocenione według 50 możliwych do oceny działań.
Każdemu z nich można było przypisać 0 (niewykonane), 1 (częściowo wykonane) i 2 (dobrze wykonane).
Zostały one połączone w ogólny wynik za wierność, z ogólnym zakresem wyników 0-100.
Wyższe wyniki oznaczały lepsze przestrzeganie przez doradcę ram iNSC.
|
6 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Zgłaszany przez uczestników poziom zadowolenia z udziału w badaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Zadowolenie z ogólnej interwencji.
Uczestników zapytano: „Jak ogólnie jesteś zadowolony z programu (zarówno z iNSC, jak i z programu Adherence Supporter)?”
Poniżej przedstawiono pięć możliwych odpowiedzi.
|
6 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Liczba uczestników pozostających pod opieką z supresją wirusa HIV <1000 kopii/ml (tylko grupy 1a i 1b)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Drugorzędną miarą wyniku jest pozostanie w opiece z supresją wirusa HIV, zdefiniowaną jako <1000 kopii/ml.
|
6 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Liczba uczestników pozostających pod opieką z przestrzeganiem zaleceń ART > 95% w ciągu ostatnich 30 dni (tylko grupy 1a i 1b)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Drugorzędną miarą wyniku jest pozostanie w opiece z deklarowanym przestrzeganiem ART > 95% w ciągu ostatnich 30 dni.
Uczestników zapytano, ile pigułek pominęli w ciągu ostatnich 30 dni i wykorzystano to do obliczenia procentowego przestrzegania zaleceń, które następnie podzielono na dychotomie.
|
6 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Liczba uczestników pozostających pod opieką z ponad 95% przestrzeganiem PrEP w ciągu ostatnich 30 dni (tylko grupy 2a i 2b)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Drugorzędnym rezultatem jest pozostanie w opiece z ponad 95% przestrzeganiem PrEP w ciągu ostatnich 30 dni według samoopisu uczestnika.
Uczestników zapytano, ile pigułek pominęli w ciągu ostatnich 30 dni i wykorzystano to do obliczenia procentowego przestrzegania zaleceń, które następnie podzielono na dychotomie.
|
6 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Liczba uczestników zgłaszających szkody społeczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu się na studia
|
Nowo zgłoszone szkody społeczne w okresie obserwacji po badaniu.
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy byli pytani, czy napotkali jakiekolwiek szkody społeczne związane z udziałem w badaniu.
Zostały one udokumentowane i, w stosownych przypadkach, kierowane do służb społecznych.
|
3 miesiące po zapisaniu się na studia
|
|
Liczba uczestników zgłaszających szkody społeczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Nowo zgłoszone szkody społeczne w okresie obserwacji po badaniu.
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy byli pytani, czy napotkali jakiekolwiek szkody społeczne związane z udziałem w badaniu.
Zostały one udokumentowane i, w stosownych przypadkach, kierowane do służb społecznych.
|
6 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Chi, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1060
- R01AI131060 (NIH)
- UNCPMZ 41901 (Inny identyfikator: UNC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .