Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En integrert strategi for å støtte antiretroviral terapi og overholdelse av pre-eksponeringsprofylakse for HIV-forebygging hos gravide og ammende kvinner

9. januar 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

UNCPMZ 41901 - En integrert strategi for å støtte antiretroviral terapi og overholdelse av pre-eksponeringsprofylakse for HIV-forebygging hos gravide og ammende kvinner: en pilotstudie

Denne studien er sammensatt av to parallelle, randomiserte pilotgrupper som vil innhente foreløpige data om akseptabilitet, troverdighet og kliniske utfall assosiert med en flerkomponent-overholdelsesstøttestrategi for HIV-behandling og forebygging blant gravide og ammende kvinner. Studien vil finne sted i Lilongwe, Malawi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis de forventede gevinstene for forebygging av mor-til-barn HIV-overføring (PMTCT) programmer skal realiseres, vil overholdelse av antiretrovirale regimer være avgjørende. Til dags dato er det imidlertid få evidensbaserte tilnærminger som er skalerbare og bærekraftige i travle, programmatiske omgivelser der HIV-byrden er høy. Studien søker å implementere intervensjonen, som inkluderer pasientsentrert rådgivning og opplæring av støttespillere, for både HIV-positive (for antiretroviral terapi eller ART) og HIV-negative (for pre-eksponeringsprofylakse eller PrEP) gravide og ammende kvinner , og gir dermed en universell tilnærming for å støtte PMTCT-programmer helhetlig. Studien vil registrere gravide kvinner 18 år eller eldre som mottar svangerskapsomsorg ved et av de utpekte studiefasilitetene. I gruppe 1 vil studien inkludere 100 HIV-positive kvinner som startet (eller startet på nytt etter 6 måneders eller lengre behandlingsavbrudd) en førstelinje ART-kur i løpet av de siste 30 dagene. I gruppe 2 vil studien inkludere 200 HIV-negative kvinner som er villige til å starte og fortsette oral PrEP, i form av tenofovirdisoproksilfumarat og emtricitabin (TDF-FTC), og som rapporterer faktorer som setter dem i økt risiko for HIV-ervervelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Bwaila District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier for innmelding i gruppe 1 (hiv-positive kvinner):

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert graviditet ved uringraviditetstest eller fysisk undersøkelse
  • Dokumentert positiv HIV-status
  • Startet med førstelinje antiretroviral behandling (ART) i løpet av de siste 30 dagene, enten for første gang eller etter behandlingsavbrudd på 6 måneder eller lenger (hvis tidligere startet men stoppet ART)
  • Vilje til å forbli i studiestedets nedslagsfelt i løpet av studieoppfølgingen og overholde besøksplanen
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Risiko for partnervold eller sosiale skader som følge av deltakelse, etter studiepersonells vurdering
  • Andre forhold som etter studiepersonellets vurdering ville gjøre deltakelse i studien upassende

Kvalifikasjonskriterier for innmelding i gruppe 2 (hiv-negative kvinner):

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert graviditet ved uringraviditetstest eller fysisk undersøkelse
  • Dokumentert negativ HIV-status i løpet av de siste tre månedene
  • Identifisert(e) faktor(er) for økt risiko for HIV-erverv, slik som kjent positiv eller ukjent partner HIV-status; rapport om sekundære seksuelle partnere de siste 12 månedene; diagnose av seksuelt overførbar infeksjon i løpet av de siste 12 månedene; bruk av post-eksponeringsprofylakse de siste 12 månedene; rapportert bruk av delt injeksjonsmateriell eller utstyr; og/eller uspesifisert bekymring for HIV-ervervelse under graviditet og amming
  • Vilje til å starte og fortsette HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) i løpet av studieoppfølgingen
  • Vilje til å forbli i studiestedets nedslagsfelt i løpet av studieoppfølgingen og overholde besøksplanen
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv HIV-test ved screening
  • Positiv hepatitt B overflateantigentest på tidspunktet for screening
  • Nyreinsuffisiens, definert som kreatininclearance <90 ml/min, historie med kjent nyreparenkymsykdom eller kjent enkelt nyre ved screeningstidspunktet
  • Risiko for partnervold eller sosiale skader som følge av deltakelse, etter studiepersonells vurdering
  • Andre forhold som etter studiepersonellets vurdering ville gjøre deltakelse i studien upassende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1a: iNSC og Adherence supporter opplæring
HIV-positive kvinner som er tilfeldig tildelt intervensjonsarmen, vil motta en støttestrategi med flere komponenter som omfatter iNSC og opplæring av tilhengerstøtte for ART.
Atferdsmessig: iNSC og Adherence supporteropplæring

Integrert veiledning i neste trinn: iNSC er en strukturert, pasientsentrert tilnærming informert av motiverende intervjuteknikker, som tar sikte på å skape et miljø for felles problemløsning slik at deltakeren kan identifisere sine individuelle behov for å øke eller opprettholde seksuell helse gjennom biomedisinsk og ikke-biomedisinske tilnærminger. iNSC rammer veiledningsøktene som en ikke-dømmende diskusjon for å utforske fasilitatorene og utfordringene for seksuell helse og medisinoverholdelse.

Tilhengeropplæring: Deltakerne vil bli bedt om å identifisere en partner, et familiemedlem eller en venn som de er villige til å avsløre sin HIV-status (for HIV-positive kvinner) eller sin intensjon om å starte PrEP (for HIV-negative kvinner). Deltakerne kan også velge en klinikkbasert jevnaldrende for å tjene denne adherence supporter-rollen. Opplæringen vil legge vekt på grunnleggende HIV-kunnskap, viktigheten av antiretroviral adherens, potensielle legemiddelbivirkninger og praktiske strategier for å støtte adherens.
Ingen inngripen: Gruppe 1b: Standard of Care
HIV-positive deltakere tilfeldig tilordnet kontrollarmen vil antiretroviralt undervisningsmateriale om HIV-forebygging og -behandling (som passer for denne armen).
Eksperimentell: Gruppe 2a: iNSC og Adherence supporter opplæring
HIV-negative kvinner som er tilfeldig tildelt intervensjonsarmen, vil motta en støttestrategi med flere komponenter som omfatter iNSC og opplæring av tilhengerstøtte for PrEP.
Atferdsmessig: iNSC og Adherence supporteropplæring

Integrert veiledning i neste trinn: iNSC er en strukturert, pasientsentrert tilnærming informert av motiverende intervjuteknikker, som tar sikte på å skape et miljø for felles problemløsning slik at deltakeren kan identifisere sine individuelle behov for å øke eller opprettholde seksuell helse gjennom biomedisinsk og ikke-biomedisinske tilnærminger. iNSC rammer veiledningsøktene som en ikke-dømmende diskusjon for å utforske fasilitatorene og utfordringene for seksuell helse og medisinoverholdelse.

Tilhengeropplæring: Deltakerne vil bli bedt om å identifisere en partner, et familiemedlem eller en venn som de er villige til å avsløre sin HIV-status (for HIV-positive kvinner) eller sin intensjon om å starte PrEP (for HIV-negative kvinner). Deltakerne kan også velge en klinikkbasert jevnaldrende for å tjene denne adherence supporter-rollen. Opplæringen vil legge vekt på grunnleggende HIV-kunnskap, viktigheten av antiretroviral adherens, potensielle legemiddelbivirkninger og praktiske strategier for å støtte adherens.
Ingen inngripen: Gruppe 2b: Standard of Care
HIV-negative deltakere som er tilfeldig tildelt kontrollarmen vil motta undervisningsmateriell om HIV-forebygging og behandling (som passer for denne armen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere beholdes i omsorg med HIV-virussuppresjon <40 kopier/ml (kun gruppe 1a og 1b)
Tidsramme: 6 måneder etter studieopptak
Det primære utfallsmålet er retensjon i omsorgen med HIV-viral undertrykkelse, definert som <40 kopier/ml.
6 måneder etter studieopptak
Antall deltakere beholdes i omsorg med funksjonell overholdelse av PrEP (kun gruppe 2a og 2b)
Tidsramme: 6 måneder etter studieopptak
Det primære resultatet er oppbevaring i omsorg med funksjonell overholdelse av PrEP målt kategorisk i henhold til plasma- og intracellulære tenofovir-legemiddelkonsentrasjoner.
6 måneder etter studieopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troskapspoeng som indikerer hvordan rådgivere leverte riktig integrert neste trinns veiledning etter økt
Tidsramme: 6 måneder etter studieopptak
I hvilken grad Integrated Next Step Counseling (iNSC) ble levert som tiltenkt for hver veiledningsøkt, oppnådd ved revisjoner av registrerte veiledningsøkter. Rådgivningssesjoner ble vurdert i henhold til 50 evaluerbare handlinger. Hver av disse kan gis 0 (ikke utført), 1 (delvis ferdig) og 2 (gjort bra). Disse ble samlet til en total poengsum for troskap, med en total poengsum på 0-100. Høyere skårer representerte større rådgivers tilslutning til iNSC-rammeverket.
6 måneder etter studieopptak
Rapportert nivå av tilfredshet fra deltakerne for studieintervensjonen
Tidsramme: 6 måneder etter studieopptak
Tilfredshet med helhetlig intervensjon. Deltakerne ble spurt: "Hvor fornøyd vil du si at du er med programmet totalt sett (både iNSC og Adherence Supporter)?" De fem mulige svarene er vist nedenfor.
6 måneder etter studieopptak
Antall deltakere beholdes i omsorg med HIV-virussuppresjon <1000 kopier/ml (kun gruppe 1a og 1b)
Tidsramme: 6 måneder etter studieopptak
Det sekundære utfallsmålet er retensjon i omsorgen med HIV-virussuppresjon, definert som <1000 kopier/ml.
6 måneder etter studieopptak
Antall deltakere beholdt i omsorg med ART-tilslutning >95 % i løpet av de siste 30 dagene (kun gruppe 1a og 1b)
Tidsramme: 6 måneder etter studieopptak
Det sekundære utfallsmålet er oppbevaring i omsorg med selvrapportert ART-adherens >95 % i løpet av de siste 30 dagene. Deltakerne ble spurt om hvor mange piller de gikk glipp av i løpet av de foregående 30 dagene, og dette ble brukt til å beregne prosentvis adherence, som deretter ble dikotomisert.
6 måneder etter studieopptak
Antall deltakere beholdt i omsorg med >95 % overholdelse av PrEP i løpet av de siste 30 dagene (kun gruppe 2a og 2b)
Tidsramme: 6 måneder etter studieopptak
Det sekundære resultatet er oppbevaring i omsorgen med >95 % overholdelse av PrEP i løpet av de siste 30 dagene ved deltaker selvrapportering. Deltakerne ble spurt om hvor mange piller de gikk glipp av i løpet av de foregående 30 dagene, og dette ble brukt til å beregne prosentvis adherence, som deretter ble dikotomisert.
6 måneder etter studieopptak
Antall deltakere som rapporterer sosiale skader
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Nyrapporterte sosiale skader i studieoppfølgingsperioden. Ved hvert studiebesøk ble deltakerne spurt om de hadde støtt på sosiale skader knyttet til studiedeltakelse. Disse ble dokumentert og, der det var hensiktsmessig, henvist til sosialtjenesten.
3 måneder etter studieopptak
Antall deltakere som rapporterer sosiale skader
Tidsramme: 6 måneder etter studieopptak
Nyrapporterte sosiale skader i studieoppfølgingsperioden. Ved hvert studiebesøk ble deltakerne spurt om de hadde støtt på sosiale skader knyttet til studiedeltakelse. Disse ble dokumentert og, der det var hensiktsmessig, henvist til sosialtjenesten.
6 måneder etter studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Chi, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 19-1060
  • R01AI131060 (NIH)
  • UNCPMZ 41901 (Annen identifikator: UNC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere