En integrerad strategi för att stödja antiretroviral terapi och före exponeringsprofylax för att förebygga hiv hos gravida och ammande kvinnor
9 januari 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
UNCPMZ 41901 – En integrerad strategi för att stödja antiretroviral terapi och föreexponeringsprofylax för hiv-prevention hos gravida och ammande kvinnor: en pilotstudie
Denna studie är sammansatt av två parallella, randomiserade pilotgrupper som kommer att erhålla preliminära data om acceptans, trohet och kliniska resultat associerade med en flerkomponents adherence-stödstrategi för HIV-behandling och prevention bland gravida och ammande kvinnor.
Studien kommer att äga rum i Lilongwe, Malawi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om de förväntade vinsterna för att förebygga program för HIV-överföring från mor till barn (PMTCT) ska realiseras, kommer det att vara avgörande att följa antiretrovirala regimer.
Hittills finns det dock få evidensbaserade tillvägagångssätt som är skalbara och hållbara i hektiska, programmatiska miljöer där HIV-bördan är hög.
Studien syftar till att implementera interventionen, som inkluderar patientcentrerad rådgivning och följsamhetsstödjarutbildning, för både HIV-positiva (för antiretroviral terapi eller ART) och HIV-negativa (för före-exponeringsprofylax eller PrEP) gravida och ammande kvinnor , vilket ger ett universellt tillvägagångssätt för att stödja PMTCT-program holistiskt.
Studien kommer att registrera gravida kvinnor 18 år eller äldre som får mödravård vid en av de utsedda studieanläggningarna.
I grupp 1 kommer studien att registrera 100 HIV-positiva kvinnor som påbörjat (eller återstartat, efter ett 6 månaders eller längre behandlingsavbrott) en förstahandsbehandling med ART under de senaste 30 dagarna.
I grupp 2 kommer studien att registrera 200 hiv-negativa kvinnor som är villiga att påbörja och fortsätta oral PrEP, i form av tenofovirdisoproxilfumarat och emtricitabin (TDF-FTC), och som rapporterar faktorer som gör att de löper förhöjd risk för hiv-förvärv.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Bwaila District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Behörighetskriterier för inskrivning i grupp 1 (hiv-positiva kvinnor):
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad graviditet genom uringraviditetstest eller fysisk undersökning
- Dokumenterad positiv HIV-status
- Initierad med första linjens antiretroviral terapi (ART) under de senaste 30 dagarna, antingen för första gången eller efter behandlingsavbrott på 6 månader eller längre (om tidigare påbörjat men avslutat ART)
- Vilja att stanna kvar i studieplatsens upptagningsområde under studieuppföljningen och att följa besöksschemat
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Risk för våld i nära relationer eller sociala skador till följd av deltagande, enligt studiepersonalens bedömning
- Andra förhållanden som enligt studiepersonalens bedömning skulle göra deltagande i studien olämpligt
Behörighetskriterier för registrering i grupp 2 (hiv-negativa kvinnor):
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad graviditet genom uringraviditetstest eller fysisk undersökning
- Dokumenterad negativ hiv-status under de senaste tre månaderna
- Identifierade faktorer för förhöjd risk för HIV-förvärv, såsom känd positiv eller okänd partner HIV-status; rapport om sekundära sexpartners under de senaste 12 månaderna; diagnos av sexuellt överförbar infektion under de senaste 12 månaderna; användning av profylax efter exponering under de senaste 12 månaderna; rapporterad användning av delat injektionsmaterial eller utrustning; och/eller ospecificerad oro för hiv-förvärv under graviditet och amning
- Vilja att initiera och fortsätta HIV-pre-exponeringsprofylax (PrEP) under studieuppföljningen
- Vilja att stanna kvar i studieplatsens upptagningsområde under studieuppföljningen och att följa besöksschemat
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Positivt HIV-test vid tidpunkten för screening
- Positivt hepatit B ytantigentest vid tidpunkten för screening
- Njurinsufficiens, definierad som kreatininclearance <90 ml/min, historia av känd njurparenkymsjukdom eller känd enstaka njure vid tidpunkten för screening
- Risk för våld i nära relationer eller sociala skador till följd av deltagande, enligt studiepersonalens bedömning
- Andra förhållanden som enligt studiepersonalens bedömning skulle göra deltagande i studien olämpligt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1a: iNSC och Adherence supporterutbildning
HIV-positiva kvinnor som slumpmässigt tilldelas interventionsarmen kommer att få en stödstrategi med flera komponenter som omfattar iNSC och adherence supporter-utbildning för ART.
|
Integrerad rådgivning i nästa steg: iNSC är ett strukturerat, patientcentrerat tillvägagångssätt som bygger på motiverande intervjutekniker, som syftar till att främja en miljö för gemensam problemlösning så att deltagaren kan identifiera sina individuella behov av att öka eller upprätthålla sexuell hälsa genom biomedicinska och icke-biomedicinska tillvägagångssätt. iNSC ramar in rådgivningssessionerna som en icke-dömande diskussion för att utforska facilitatorerna och utmaningarna för sexuell hälsa och medicinering. Adherence supporter-utbildning: Deltagarna kommer att uppmanas att identifiera en partner, familjemedlem eller vän som de är villiga att avslöja sin hiv-status (för hiv-positiva kvinnor) eller sin avsikt att initiera PrEP (för hiv-negativa kvinnor). Deltagarna kan också välja en klinikbaserad kamrat för att tjäna denna roll som stödjande följsamhet. Utbildningarna kommer att betona grundläggande HIV-kunskap, vikten av antiretroviral adherens, potentiella läkemedelsbiverkningar och praktiska strategier för att stödja adherens. |
|
Inget ingripande: Grupp 1b: Standard of Care
HIV-positiva deltagare som slumpmässigt tilldelas kontrollarmen kommer att få antiretroviralt utbildningsmaterial om HIV-prevention och behandling (som är lämpligt för denna arm).
|
|
|
Experimentell: Grupp 2a: iNSC och Adherence supporterutbildning
HIV-negativa kvinnor som slumpmässigt tilldelas interventionsarmen kommer att få en stödstrategi med flera komponenter som omfattar iNSC och adherence supporter-utbildning för PrEP.
|
Integrerad rådgivning i nästa steg: iNSC är ett strukturerat, patientcentrerat tillvägagångssätt som bygger på motiverande intervjutekniker, som syftar till att främja en miljö för gemensam problemlösning så att deltagaren kan identifiera sina individuella behov av att öka eller upprätthålla sexuell hälsa genom biomedicinska och icke-biomedicinska tillvägagångssätt. iNSC ramar in rådgivningssessionerna som en icke-dömande diskussion för att utforska facilitatorerna och utmaningarna för sexuell hälsa och medicinering. Adherence supporter-utbildning: Deltagarna kommer att uppmanas att identifiera en partner, familjemedlem eller vän som de är villiga att avslöja sin hiv-status (för hiv-positiva kvinnor) eller sin avsikt att initiera PrEP (för hiv-negativa kvinnor). Deltagarna kan också välja en klinikbaserad kamrat för att tjäna denna roll som stödjande följsamhet. Utbildningarna kommer att betona grundläggande HIV-kunskap, vikten av antiretroviral adherens, potentiella läkemedelsbiverkningar och praktiska strategier för att stödja adherens. |
|
Inget ingripande: Grupp 2b: Vårdstandard
HIV-negativa deltagare som slumpmässigt tilldelas kontrollarmen kommer att få utbildningsmaterial om HIV-prevention och behandling (som är lämpligt för denna arm).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som behålls i vård med HIV-virussuppression <40 kopior/ml (endast grupp 1a och 1b)
Tidsram: 6 månader efter studieanmälan
|
Det primära utfallsmåttet är retention i vården med HIV-virussuppression, definierat som <40 kopior/ml.
|
6 månader efter studieanmälan
|
|
Antal deltagare som behålls i vården med funktionell efterlevnad av PrEP (endast grupp 2a och 2b)
Tidsram: 6 månader efter studieanmälan
|
Det primära resultatet är retention i vården med funktionell följsamhet till PrEP mätt kategoriskt enligt plasma och intracellulära tenofovirläkemedelskoncentrationer.
|
6 månader efter studieanmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trohetspoäng som indikerar hur rådgivare levererade korrekt integrerade nästa stegs rådgivning per session
Tidsram: 6 månader efter studieanmälan
|
Omfattning i vilken Integrated Next Step Counseling (iNSC) levererades som avsett för varje rådgivningssession, erhållet genom granskningar av inspelade rådgivningssessioner.
Rådgivningssessioner utvärderades enligt 50 utvärderbara åtgärder.
Var och en av dessa kunde få poäng 0 (ej klar), 1 (delvis klar) och 2 (gjord bra).
Dessa aggregerades till ett totalpoäng för trohet, med ett totalpoängintervall på 0-100.
Högre poäng representerade större följsamhet från rådgivare till iNSC-ramverket.
|
6 månader efter studieanmälan
|
|
Rapporterad nivå av tillfredsställelse av deltagare för studieinterventionen
Tidsram: 6 månader efter studieanmälan
|
Nöjd med den övergripande interventionen.
Deltagarna tillfrågades: "Hur nöjd skulle du säga att du är med programmet totalt sett (både iNSC och Adherence Supporter)?"
De fem möjliga svaren visas nedan.
|
6 månader efter studieanmälan
|
|
Antal deltagare som behålls i vård med HIV-virussuppression <1000 kopior/ml (endast grupp 1a och 1b)
Tidsram: 6 månader efter studieanmälan
|
Det sekundära utfallsmåttet är retention i vården med HIV-virussuppression, definierat som <1000 kopior/ml.
|
6 månader efter studieanmälan
|
|
Antal deltagare som behållits i vård med ART vidhäftning >95 % under de senaste 30 dagarna (endast grupp 1a och 1b)
Tidsram: 6 månader efter studieanmälan
|
Det sekundära utfallsmåttet är retention i vården med självrapporterad ART-adherens >95 % under de senaste 30 dagarna.
Deltagarna tillfrågades hur många piller de missat under de föregående 30 dagarna och detta användes för att beräkna procentuell vidhäftning, som sedan dikotomiserades.
|
6 månader efter studieanmälan
|
|
Antal deltagare som behållits i vård med >95 % efterlevnad av PrEP under de senaste 30 dagarna (endast grupp 2a och 2b)
Tidsram: 6 månader efter studieanmälan
|
Det sekundära resultatet är retention i vården med >95 % följsamhet till PrEP under de senaste 30 dagarna genom deltagares självrapportering.
Deltagarna tillfrågades hur många piller de missat under de föregående 30 dagarna och detta användes för att beräkna procentuell vidhäftning, som sedan dikotomiserades.
|
6 månader efter studieanmälan
|
|
Antal deltagare som rapporterar sociala skador
Tidsram: 3 månader efter studieanmälan
|
Nyrapporterade sociala skador under studieuppföljningsperioden.
Vid varje studiebesök tillfrågades deltagarna om de hade stött på några sociala skador relaterade till studiedeltagande.
Dessa dokumenterades och vid behov gjordes remisser till socialtjänsten.
|
3 månader efter studieanmälan
|
|
Antal deltagare som rapporterar sociala skador
Tidsram: 6 månader efter studieanmälan
|
Nyrapporterade sociala skador under studieuppföljningsperioden.
Vid varje studiebesök tillfrågades deltagarna om de hade stött på några sociala skador relaterade till studiedeltagande.
Dessa dokumenterades och vid behov gjordes remisser till socialtjänsten.
|
6 månader efter studieanmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Chi, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Första postat (Faktisk)
2 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 19-1060
- R01AI131060 (NIH)
- UNCPMZ 41901 (Annan identifierare: UNC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .