支持抗逆转录病毒治疗和暴露前预防的综合战略，以预防孕妇和哺乳期妇女的艾滋病毒
2023年1月9日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
UNCPMZ 41901 - 支持抗逆转录病毒治疗和暴露前预防依从性的综合战略，以预防孕妇和哺乳期妇女的艾滋病毒：一项试点研究
本研究由两个平行的试验性随机分组组成，这些分组将获得有关孕妇和哺乳期妇女 HIV 治疗和预防的多组分依从性支持策略相关的可接受性、保真度和临床结果的初步数据。
该研究将在马拉维的利隆圭进行。
研究概览
详细说明
如果要实现预防艾滋病毒母婴传播 (PMTCT) 计划的预期成果，坚持抗逆转录病毒疗法将至关重要。
然而，迄今为止，在 HIV 负担高的繁忙的规划环境中，几乎没有可扩展和可持续的循证方法。
该研究旨在针对 HIV 阳性（用于抗逆转录病毒治疗或 ART）和 HIV 阴性（用于暴露前预防或 PrEP）孕妇和哺乳期妇女实施干预措施，其中包括以患者为中心的咨询和依从性支持者培训，从而提供一种通用的方法来全面支持 PMTCT 项目。
该研究将招募 18 岁或以上在指定研究机构之一接受产前护理服务的孕妇。
在第 1 组中，该研究将招募 100 名在过去 30 天内开始（或在治疗中断 6 个月或更长时间后重新开始）一线 ART 方案的 HIV 阳性女性。
在第 2 组中，该研究将招募 200 名 HIV 阴性女性，她们愿意开始并继续以富马酸替诺福韦二吡呋酯和恩曲他滨 (TDF-FTC) 的形式口服 PrEP，并且她们报告了使她们感染 HIV 的风险升高的因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lilongwe、马拉维
- Bwaila District Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
第 1 组（HIV 阳性女性）入学的资格标准：
纳入标准：
- 通过尿妊娠试验或体检记录怀孕
- 记录在案的 HIV 阳性状态
- 在过去 30 天内开始一线抗逆转录病毒治疗 (ART)，无论是第一次还是在治疗中断 6 个月或更长时间后（如果之前开始但停止了 ART）
- 愿意在研究随访期间留在研究地点的集水区并遵守访问时间表
- 提供知情同意的能力和意愿
排除标准：
- 根据研究人员的判断，参与导致亲密伴侣暴力或社会伤害的风险
- 研究人员认为不适合参加研究的其他情况
第 2 组（HIV 阴性女性）入学的资格标准：
纳入标准：
- 通过尿妊娠试验或体检记录怀孕
- 在过去三个月内记录的阴性 HIV 状态
- 确定的 HIV 感染风险升高的因素，例如已知的阳性或未知的伴侣 HIV 状态；过去 12 个月的第二性伴侣报告；过去 12 个月内性传播感染的诊断；在过去 12 个月内使用暴露后预防；报告使用共用注射材料或设备；和/或对怀孕和哺乳期间感染艾滋病毒的未明确的担忧
- 愿意在研究随访过程中开始并继续进行 HIV 暴露前预防 (PrEP)
- 愿意在研究随访期间留在研究地点的集水区并遵守访问时间表
- 提供知情同意的能力和意愿
排除标准：
- 筛查时 HIV 检测呈阳性
- 筛查时乙型肝炎表面抗原检测呈阳性
- 肾功能不全，定义为肌酐清除率 <90 mL/min、已知肾实质疾病史或筛查时已知单肾
- 根据研究人员的判断，参与导致亲密伴侣暴力或社会伤害的风险
- 研究人员认为不适合参加研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1a 组：iNSC 和依从性支持者培训
随机分配到干预组的 HIV 阳性女性将接受多组分支持策略，包括 iNSC 和 ART 依从性支持者培训。
|
综合下一步咨询：iNSC 是一种结构化的、以患者为中心的方法，通过动机性访谈技术提供信息，旨在营造一个共同解决问题的环境，以便参与者可以确定他们的个人需求，以通过生物医学和非生物医学方法。 iNSC 将咨询会议设计为非评判性讨论，以探索性健康和药物依从性的促进因素和挑战。 依从性支持者培训：参与者将被要求确定他们愿意向其透露其 HIV 状况（针对 HIV 阳性女性）或他们启动 PrEP 的意图（针对 HIV 阴性女性）的伴侣、家庭成员或朋友。 参与者还可以选择一个基于诊所的同伴来担任这种依从性支持者的角色。 培训将强调基本的 HIV 知识、坚持抗逆转录病毒疗法的重要性、潜在的药物副作用以及支持坚持的实用策略。 |
|
无干预：第 1b 组：护理标准
随机分配到对照组的 HIV 阳性参与者将获得有关 HIV 预防和治疗的抗逆转录病毒教育材料（适用于该组）。
|
|
|
实验性的：第 2a 组：iNSC 和依从性支持者培训
随机分配到干预组的 HIV 阴性女性将接受多组分支持策略，包括 iNSC 和 PrEP 的依从性支持者培训。
|
综合下一步咨询：iNSC 是一种结构化的、以患者为中心的方法，通过动机性访谈技术提供信息，旨在营造一个共同解决问题的环境，以便参与者可以确定他们的个人需求，以通过生物医学和非生物医学方法。 iNSC 将咨询会议设计为非评判性讨论，以探索性健康和药物依从性的促进因素和挑战。 依从性支持者培训：参与者将被要求确定他们愿意向其透露其 HIV 状况（针对 HIV 阳性女性）或他们启动 PrEP 的意图（针对 HIV 阴性女性）的伴侣、家庭成员或朋友。 参与者还可以选择一个基于诊所的同伴来担任这种依从性支持者的角色。 培训将强调基本的 HIV 知识、坚持抗逆转录病毒疗法的重要性、潜在的药物副作用以及支持坚持的实用策略。 |
|
无干预：第 2b 组：护理标准
随机分配到对照组的 HIV 阴性参与者将收到有关 HIV 预防和治疗的教育材料（适用于该组）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受 HIV 病毒抑制治疗的参与者人数 <40 拷贝/mL（仅限第 1a 和 1b 组）
大体时间：入学后 6 个月
|
主要结果衡量指标是保留 HIV 病毒抑制护理，定义为 <40 拷贝/mL。
|
入学后 6 个月
|
|
在功能上遵守 PrEP 的情况下继续接受护理的参与者人数（仅限第 2a 和 2b 组）
大体时间：入学后 6 个月
|
主要结果是根据血浆和细胞内替诺福韦药物浓度分类测量的对 PrEP 的功能依从性保持护理。
|
入学后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
表明辅导员如何按会话正确提供综合下一步咨询的保真度分数
大体时间：入学后 6 个月
|
综合下一步咨询 (iNSC) 在多大程度上按照每次咨询会议的预期交付，通过对记录的咨询会议的审计获得。
根据 50 个可评估的行动评估咨询会议。
每一项都可以打 0 分（未完成）、1 分（部分完成）和 2 分（完成得很好）。
这些被汇总为保真度的总分，总分范围为 0-100。
分数越高表示辅导员对 iNSC 框架的依从性越高。
|
入学后 6 个月
|
|
参与者报告的对研究干预的满意度
大体时间：入学后 6 个月
|
对整体干预的满意度。
参与者被问及：“您对整个计划（iNSC 和坚持支持者）的满意度如何？”
五个可能的答案如下所示。
|
入学后 6 个月
|
|
接受 HIV 病毒抑制治疗的参与者人数 <1000 拷贝/mL（仅限第 1a 和 1b 组）
大体时间：入学后 6 个月
|
次要结果指标是 HIV 病毒抑制的护理保留率，定义为 <1000 拷贝/mL。
|
入学后 6 个月
|
|
在过去 30 天内保持接受 ART 依从性 >95% 的参与者人数（仅限第 1a 和 1b 组）
大体时间：入学后 6 个月
|
次要结果指标是在过去 30 天内自我报告的 ART 依从性 >95% 的护理保留率。
参与者被问及他们在过去 30 天内错过了多少药丸，这用于计算依从性百分比，然后将其二分法。
|
入学后 6 个月
|
|
在过去 30 天内坚持接受 PrEP 且继续接受护理的参与者人数（仅限第 2a 和 2b 组）
大体时间：入学后 6 个月
|
次要结果是参与者自我报告在过去 30 天内保持护理且 >95% 遵守 PrEP。
参与者被问及他们在过去 30 天内错过了多少药丸，这用于计算依从性百分比，然后将其二分法。
|
入学后 6 个月
|
|
报告社会危害的参与者人数
大体时间：入学后 3 个月
|
研究随访期间新报告的社会危害。
在每次研究访问中，参与者都被问及他们是否遇到过与研究参与相关的任何社会危害。
这些都被记录在案，并在适当的情况下转介到社会服务。
|
入学后 3 个月
|
|
报告社会危害的参与者人数
大体时间：入学后 6 个月
|
研究随访期间新报告的社会危害。
在每次研究访问中，参与者都被问及他们是否遇到过与研究参与相关的任何社会危害。
这些都被记录在案，并在适当的情况下转介到社会服务。
|
入学后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Chi, MD, MSc、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月10日
研究完成 (实际的)
2022年2月10日
研究注册日期
首次提交
2020年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月30日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月9日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.