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Una estrategia integrada para apoyar la adherencia a la terapia antirretroviral y la profilaxis previa a la exposición para la prevención del VIH en mujeres embarazadas y lactantes

9 de enero de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

UNCPMZ 41901 - Una estrategia integrada para apoyar la adherencia a la terapia antirretroviral y la profilaxis previa a la exposición para la prevención del VIH en mujeres embarazadas y lactantes: un estudio piloto

Este estudio está compuesto por dos grupos piloto aleatorios paralelos que obtendrán datos preliminares sobre la aceptabilidad, la fidelidad y los resultados clínicos asociados con una estrategia de apoyo a la adherencia de múltiples componentes para el tratamiento y la prevención del VIH entre mujeres embarazadas y lactantes. El estudio se llevará a cabo en Lilongwe, Malawi.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si se han de realizar los logros previstos para los programas de prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH (PTMI), la adherencia a los regímenes antirretrovirales será fundamental. Sin embargo, hasta la fecha, hay pocos enfoques basados ​​en evidencia que sean escalables y sostenibles en entornos programáticos ocupados donde la carga del VIH es alta. El estudio busca implementar la intervención, que incluye consejería centrada en el paciente y capacitación para apoyar la adherencia, tanto para mujeres embarazadas y lactantes seropositivas (para terapia antirretroviral o TAR) como seronegativas (para profilaxis previa a la exposición o PrEP). , proporcionando así un enfoque universal para apoyar los programas de PTMI de manera integral. El estudio inscribirá a mujeres embarazadas de 18 años de edad o mayores que reciban servicios de atención prenatal en una de las instalaciones de estudio designadas. En el Grupo 1, el estudio inscribirá a 100 mujeres VIH positivas que comenzaron (o reiniciaron, después de una interrupción del tratamiento de 6 meses o más) un régimen de TAR de primera línea en los últimos 30 días. En el Grupo 2, el estudio inscribirá a 200 mujeres seronegativas dispuestas a iniciar y continuar la PrEP oral, en forma de tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina (TDF-FTC), y que reporten factores que las colocan en un riesgo elevado de contraer el VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malaui
      • Lilongwe, Malaui
        • Bwaila District Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de elegibilidad para la inscripción en el Grupo 1 (mujeres VIH positivas):

Criterios de inclusión:

  • Embarazo documentado mediante prueba de embarazo en orina o examen físico
  • Estado de VIH positivo documentado
  • Comenzó con terapia antirretroviral (TAR) de primera línea en los últimos 30 días, ya sea por primera vez o después de una interrupción del tratamiento de 6 meses o más (si comenzó previamente pero interrumpió la TAR)
  • Voluntad de permanecer en el área de captación del sitio de estudio durante el seguimiento del estudio y cumplir con el programa de visitas.
  • Capacidad y disposición para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Riesgo de violencia de pareja íntima o daños sociales como resultado de la participación, a juicio del personal del estudio
  • Otras condiciones que, a juicio del personal del estudio, harían inapropiada la participación en el estudio

Criterios de elegibilidad para la inscripción en el Grupo 2 (mujeres VIH negativas):

Criterios de inclusión:

  • Embarazo documentado mediante prueba de embarazo en orina o examen físico
  • Estado de VIH negativo documentado en los últimos tres meses
  • Factor(es) identificado(s) para el riesgo elevado de contraer el VIH, como el estado de VIH positivo conocido o desconocido de la pareja; informe de parejas sexuales secundarias en los últimos 12 meses; diagnóstico de infección de transmisión sexual en los últimos 12 meses; uso de profilaxis posterior a la exposición en los últimos 12 meses; uso informado de material o equipo de inyección compartido; y/o preocupación no especificada sobre la adquisición del VIH durante el embarazo y la lactancia
  • Voluntad de iniciar y continuar la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) durante el transcurso del seguimiento del estudio
  • Voluntad de permanecer en el área de captación del sitio de estudio durante el seguimiento del estudio y cumplir con el programa de visitas.
  • Capacidad y disposición para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Prueba de VIH positiva en el momento de la selección
  • Prueba de antígeno de superficie de hepatitis B positiva en el momento de la selección
  • Insuficiencia renal, definida como aclaramiento de creatinina <90 ml/min, antecedentes de enfermedad renal parenquimatosa conocida o riñón único conocido en el momento de la selección
  • Riesgo de violencia de pareja íntima o daños sociales como resultado de la participación, a juicio del personal del estudio
  • Otras condiciones que, a juicio del personal del estudio, harían inapropiada la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1a: iNSC y entrenamiento de apoyo a la adherencia
Las mujeres seropositivas asignadas al azar al brazo de intervención recibirán una estrategia de apoyo de múltiples componentes que incluye iNSC y capacitación de apoyo para la adherencia al TAR.
Conductual: iNSC y capacitación de apoyo a la adherencia

Asesoramiento integrado sobre el próximo paso: iNSC es un enfoque estructurado y centrado en el paciente informado por técnicas de entrevistas motivacionales, cuyo objetivo es fomentar un entorno para la resolución conjunta de problemas a fin de que el participante pueda identificar sus necesidades individuales para aumentar o mantener la salud sexual a través de estudios biomédicos y enfoques no biomédicos. iNSC enmarca las sesiones de asesoramiento como una discusión sin prejuicios para explorar los facilitadores y los desafíos para la salud sexual y la adherencia a los medicamentos.

Capacitación de apoyo a la adherencia: se les pedirá a los participantes que identifiquen a una pareja, familiar o amigo a quien estén dispuestos a revelar su estado serológico (para mujeres con VIH) o su intención de iniciar la PrEP (para mujeres con VIH negativo). Los participantes también pueden seleccionar a un compañero de la clínica para desempeñar este papel de apoyo a la adherencia. Las capacitaciones enfatizarán el conocimiento básico del VIH, la importancia de la adherencia a los antirretrovirales, los posibles efectos secundarios de los medicamentos y las estrategias prácticas para apoyar la adherencia.
Sin intervención: Grupo 1b: Estándar de atención
Los participantes seropositivos asignados aleatoriamente al brazo de control recibirán material educativo sobre antirretrovirales sobre la prevención y el tratamiento del VIH (según corresponda a este brazo).
Experimental: Grupo 2a: iNSC y entrenamiento de apoyo a la adherencia
Las mujeres seronegativas asignadas al azar al brazo de intervención recibirán una estrategia de apoyo de múltiples componentes que incluye iNSC y capacitación de apoyo para la adherencia a la PrEP.
Conductual: iNSC y capacitación de apoyo a la adherencia

Asesoramiento integrado sobre el próximo paso: iNSC es un enfoque estructurado y centrado en el paciente informado por técnicas de entrevistas motivacionales, cuyo objetivo es fomentar un entorno para la resolución conjunta de problemas a fin de que el participante pueda identificar sus necesidades individuales para aumentar o mantener la salud sexual a través de estudios biomédicos y enfoques no biomédicos. iNSC enmarca las sesiones de asesoramiento como una discusión sin prejuicios para explorar los facilitadores y los desafíos para la salud sexual y la adherencia a los medicamentos.

Capacitación de apoyo a la adherencia: se les pedirá a los participantes que identifiquen a una pareja, familiar o amigo a quien estén dispuestos a revelar su estado serológico (para mujeres con VIH) o su intención de iniciar la PrEP (para mujeres con VIH negativo). Los participantes también pueden seleccionar a un compañero de la clínica para desempeñar este papel de apoyo a la adherencia. Las capacitaciones enfatizarán el conocimiento básico del VIH, la importancia de la adherencia a los antirretrovirales, los posibles efectos secundarios de los medicamentos y las estrategias prácticas para apoyar la adherencia.
Sin intervención: Grupo 2b: Estándar de atención
Los participantes VIH negativos asignados al azar al brazo de control recibirán material educativo sobre la prevención y el tratamiento del VIH (según corresponda a este brazo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes retenidos en atención con supresión viral del VIH <40 copias/mL (Grupos 1a y 1b solamente)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción en el estudio
La medida de resultado primaria es la retención en la atención con supresión viral del VIH, definida como <40 copias/mL.
6 meses después de la inscripción en el estudio
Número de participantes retenidos en atención con adherencia funcional a la PrEP (Grupos 2a y 2b solamente)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción en el estudio
El resultado primario es la retención en la atención con adherencia funcional a la PrEP medida categóricamente de acuerdo con las concentraciones plasmáticas e intracelulares del fármaco tenofovir.
6 meses después de la inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de fidelidad que indica cómo los consejeros entregaron correctamente la consejería integrada del siguiente paso por sesión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción en el estudio
Grado en el que se brindó el Asesoramiento Integrado del Siguiente Paso (iNSC, por sus siglas en inglés) según lo previsto para cada sesión de asesoramiento, obtenido mediante auditorías de sesiones de asesoramiento grabadas. Las sesiones de asesoramiento se evaluaron según 50 acciones evaluables. Cada uno de estos podría calificarse con 0 (no hecho), 1 (parcialmente hecho) y 2 (bien hecho). Estos se agregaron en un puntaje general de fidelidad, con un rango de puntaje general de 0-100. Las puntuaciones más altas representaron una mayor adherencia de los consejeros al marco iNSC.
6 meses después de la inscripción en el estudio
Nivel informado de satisfacción de los participantes para la intervención del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción en el estudio
Satisfacción con la intervención global. Se preguntó a los participantes: "¿Qué tan satisfecho diría que está con el programa en general (tanto con iNSC como con Adherence Supporter)?" Las cinco posibles respuestas se muestran a continuación.
6 meses después de la inscripción en el estudio
Número de participantes retenidos en atención con supresión viral del VIH <1000 copias/mL (Grupos 1a y 1b solamente)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción en el estudio
La medida de resultado secundaria es la retención en la atención con supresión viral del VIH, definida como <1000 copias/mL.
6 meses después de la inscripción en el estudio
Número de participantes retenidos en atención con adherencia al TAR > 95 % durante los últimos 30 días (Grupos 1a y 1b solamente)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción en el estudio
La medida de resultado secundaria es la retención en la atención con adherencia autoinformada al TAR > 95 % durante los últimos 30 días. Se preguntó a los participantes cuántas píldoras habían olvidado en los 30 días anteriores y esto se usó para calcular el porcentaje de cumplimiento, que luego se dividió.
6 meses después de la inscripción en el estudio
Número de participantes retenidos en atención con >95 % de adherencia a la PrEP durante los últimos 30 días (Grupos 2a y 2b únicamente)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción en el estudio
El resultado secundario es la retención en la atención con >95 % de adherencia a la PrEP durante los últimos 30 días según el autoinforme del participante. Se preguntó a los participantes cuántas píldoras habían olvidado en los 30 días anteriores y esto se usó para calcular el porcentaje de cumplimiento, que luego se dividió.
6 meses después de la inscripción en el estudio
Número de participantes que denuncian daños sociales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Daños sociales recientemente informados durante el período de seguimiento del estudio. En cada visita del estudio, se preguntó a los participantes si habían encontrado algún daño social relacionado con la participación en el estudio. Estos fueron documentados y, en su caso, se realizaron derivaciones a los servicios sociales.
3 meses después de la inscripción en el estudio
Número de participantes que denuncian daños sociales
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción en el estudio
Daños sociales recientemente informados durante el período de seguimiento del estudio. En cada visita del estudio, se preguntó a los participantes si habían encontrado algún daño social relacionado con la participación en el estudio. Estos fueron documentados y, en su caso, se realizaron derivaciones a los servicios sociales.
6 meses después de la inscripción en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Chi, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 19-1060
  • R01AI131060 (NIH)
  • UNCPMZ 41901 (Otro identificador: UNC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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