Een geïntegreerde strategie ter ondersteuning van antiretrovirale therapie en pre-exposure profylaxe therapietrouw voor hiv-preventie bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
9 januari 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
UNCPMZ 41901 - Een geïntegreerde strategie ter ondersteuning van antiretrovirale therapie en pre-exposure profylaxe therapietrouw voor hiv-preventie bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven: een pilotstudie
Deze studie bestaat uit twee parallelle, gerandomiseerde proefgroepen die voorlopige gegevens zullen verkrijgen over de aanvaardbaarheid, getrouwheid en klinische resultaten van een uit meerdere componenten bestaande ondersteuningsstrategie voor hiv-behandeling en -preventie bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Het onderzoek vindt plaats in Lilongwe, Malawi.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als de verwachte voordelen voor de preventie van programma's voor de overdracht van HIV van moeder op kind (PMTCT) gerealiseerd moeten worden, zal de naleving van antiretrovirale regimes van cruciaal belang zijn.
Tot op heden zijn er echter weinig evidence-based benaderingen die schaalbaar en duurzaam zijn in drukke, programmatische omgevingen waar de HIV-last hoog is.
De studie beoogt de implementatie van de interventie, die patiëntgerichte counseling en therapietrouwondersteunende training omvat, voor zowel hiv-positieve (voor antiretrovirale therapie of ART) als hiv-negatieve (voor pre-exposure profylaxe, of PrEP) zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. , waardoor een universele benadering wordt geboden om PMTCT-programma's holistisch te ondersteunen.
De studie zal zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder inschrijven die prenatale zorg ontvangen in een van de aangewezen studiefaciliteiten.
In groep 1 zal de studie 100 HIV-positieve vrouwen inschrijven die in de afgelopen 30 dagen begonnen (of herstarten na een onderbreking van de behandeling van 6 maanden of langer) met een eerstelijns ART-regime.
In groep 2 zullen 200 hiv-negatieve vrouwen worden opgenomen die bereid zijn orale PrEP te starten en voort te zetten, in de vorm van tenofovirdisoproxilfumaraat en emtricitabine (TDF-FTC), en die factoren melden die hen een verhoogd risico op hiv-acquisitie geven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Bwaila District Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Geschiktheidscriteria voor inschrijving in groep 1 (hiv-positieve vrouwen):
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde zwangerschap door zwangerschapstest in de urine of lichamelijk onderzoek
- Gedocumenteerde positieve hiv-status
- Gestart met eerstelijns antiretrovirale therapie (ART) in de afgelopen 30 dagen, voor de eerste keer of na onderbreking van de behandeling van 6 maanden of langer (indien eerder gestart maar gestopt met ART)
- Bereidheid om tijdens de follow-up van de studie in het verzorgingsgebied van de onderzoekslocatie te blijven en zich te houden aan het bezoekschema
- Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Risico op partnergeweld of sociale schade als gevolg van deelname, naar het oordeel van het onderzoekspersoneel
- Andere omstandigheden die, naar het oordeel van het onderzoekspersoneel, deelname aan het onderzoek ongepast zouden maken
Geschiktheidscriteria voor inschrijving in groep 2 (hiv-negatieve vrouwen):
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde zwangerschap door zwangerschapstest in de urine of lichamelijk onderzoek
- Gedocumenteerde negatieve hiv-status in de afgelopen drie maanden
- Geïdentificeerde factor(en) voor een verhoogd risico op hiv-acquisitie, zoals een bekende positieve of onbekende partner-hiv-status; rapportage van secundaire seksuele partners in de afgelopen 12 maanden; diagnose van seksueel overdraagbare infectie in de afgelopen 12 maanden; gebruik van profylaxe na blootstelling in de afgelopen 12 maanden; gemeld gebruik van gedeeld injectiemateriaal of -apparatuur; en/of niet-gespecificeerde bezorgdheid over het oplopen van hiv tijdens zwangerschap en borstvoeding
- Bereidheid om hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP) te starten en voort te zetten tijdens de follow-up van het onderzoek
- Bereidheid om tijdens de follow-up van de studie in het verzorgingsgebied van de onderzoekslocatie te blijven en zich te houden aan het bezoekschema
- Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Positieve HIV-test op het moment van screening
- Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeentest op het moment van screening
- Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als creatinineklaring <90 ml/min, voorgeschiedenis van bekende nierparenchymziekte of bekende enkele nier op het moment van screening
- Risico op partnergeweld of sociale schade als gevolg van deelname, naar het oordeel van het onderzoekspersoneel
- Andere omstandigheden die, naar het oordeel van het onderzoekspersoneel, deelname aan het onderzoek ongepast zouden maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1a: iNSC en Adherence supporter training
Hiv-positieve vrouwen die willekeurig worden toegewezen aan de interventie-arm, krijgen een ondersteuningsstrategie met meerdere componenten, bestaande uit iNSC en therapietrouwondersteunende training voor ART.
|
Geïntegreerde next step counseling: iNSC is een gestructureerde, patiëntgerichte benadering gebaseerd op motiverende gesprekstechnieken, die gericht is op het bevorderen van een omgeving voor het oplossen van gezamenlijke problemen, zodat de deelnemer zijn individuele behoeften kan identificeren om de seksuele gezondheid te verbeteren of te behouden door middel van biomedische en niet-biomedische benaderingen. iNSC beschouwt de counselingsessies als een niet-oordelende discussie om de facilitators en uitdagingen op het gebied van seksuele gezondheid en therapietrouw te verkennen. Adherence supporter-training: deelnemers wordt gevraagd een partner, familielid of vriend te identificeren aan wie ze bereid zijn hun hiv-status (voor hiv-positieve vrouwen) of hun intentie om PrEP te starten (voor hiv-negatieve vrouwen) bekend te maken. Deelnemers kunnen ook een collega in de kliniek selecteren om deze rol van therapietrouw te vervullen. Trainingen zullen de nadruk leggen op basiskennis van HIV, het belang van antiretrovirale therapietrouw, mogelijke bijwerkingen van geneesmiddelen en praktische strategieën om therapietrouw te ondersteunen. |
|
Geen tussenkomst: Groep 1b: Zorgstandaard
Hiv-positieve deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de controlearm krijgen antiretroviraal educatief materiaal over hiv-preventie en -behandeling (indien van toepassing op deze arm).
|
|
|
Experimenteel: Groep 2a: iNSC en Adherence supporter training
Hiv-negatieve vrouwen die willekeurig worden toegewezen aan de interventie-arm, krijgen een ondersteuningsstrategie met meerdere componenten, bestaande uit iNSC en therapietrouwondersteunende training voor PrEP.
|
Geïntegreerde next step counseling: iNSC is een gestructureerde, patiëntgerichte benadering gebaseerd op motiverende gesprekstechnieken, die gericht is op het bevorderen van een omgeving voor het oplossen van gezamenlijke problemen, zodat de deelnemer zijn individuele behoeften kan identificeren om de seksuele gezondheid te verbeteren of te behouden door middel van biomedische en niet-biomedische benaderingen. iNSC beschouwt de counselingsessies als een niet-oordelende discussie om de facilitators en uitdagingen op het gebied van seksuele gezondheid en therapietrouw te verkennen. Adherence supporter-training: deelnemers wordt gevraagd een partner, familielid of vriend te identificeren aan wie ze bereid zijn hun hiv-status (voor hiv-positieve vrouwen) of hun intentie om PrEP te starten (voor hiv-negatieve vrouwen) bekend te maken. Deelnemers kunnen ook een collega in de kliniek selecteren om deze rol van therapietrouw te vervullen. Trainingen zullen de nadruk leggen op basiskennis van HIV, het belang van antiretrovirale therapietrouw, mogelijke bijwerkingen van geneesmiddelen en praktische strategieën om therapietrouw te ondersteunen. |
|
Geen tussenkomst: Groep 2b: zorgstandaard
Hiv-negatieve deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de controle-arm, krijgen educatief materiaal over hiv-preventie en -behandeling (zoals van toepassing op deze arm).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat in zorg wordt gehouden met hiv-virussuppressie <40 kopieën/ml (alleen groepen 1a en 1b)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving studie
|
De primaire uitkomstmaat is retentie in zorg met hiv-virussuppressie, gedefinieerd als <40 kopieën/ml.
|
6 maanden na inschrijving studie
|
|
Aantal deelnemers dat in zorg wordt gehouden met functionele naleving van PrEP (alleen groep 2a en 2b)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving studie
|
Het primaire resultaat is behoud van zorg met functionele naleving van PrEP zoals categorisch gemeten volgens plasma- en intracellulaire tenofovir-medicijnconcentraties.
|
6 maanden na inschrijving studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getrouwheidsscore die aangeeft hoe counselors correct hebben geleverd Geïntegreerde Next Step Counseling per sessie
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving studie
|
Mate waarin Integrated Next Step Counseling (iNSC) werd geleverd zoals bedoeld voor elke counselingsessie, verkregen door audits van opgenomen counselingsessies.
Counselingsessies werden beoordeeld aan de hand van 50 evalueerbare acties.
Elk van deze punten kon worden gescoord met 0 (niet gedaan), 1 (gedeeltelijk gedaan) en 2 (goed gedaan).
Deze werden samengevoegd tot een algemene score voor getrouwheid, met een algemeen scorebereik van 0-100.
Hogere scores vertegenwoordigden een grotere naleving door de counselor van het iNSC-raamwerk.
|
6 maanden na inschrijving studie
|
|
Gerapporteerd tevredenheidsniveau door deelnemers voor de studieinterventie
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving studie
|
Tevredenheid over de algehele tussenkomst.
Deelnemers werd gevraagd: "Hoe tevreden zou u zeggen dat u bent met het programma in het algemeen (zowel de iNSC als de Adherence Supporter)?"
Hieronder staan de vijf mogelijke antwoorden weergegeven.
|
6 maanden na inschrijving studie
|
|
Aantal deelnemers dat in zorg wordt gehouden met hiv-virussuppressie <1000 kopieën/ml (alleen groepen 1a en 1b)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving studie
|
De secundaire uitkomstmaat is retentie in zorg met hiv-virussuppressie, gedefinieerd als <1000 kopieën/ml.
|
6 maanden na inschrijving studie
|
|
Aantal deelnemers dat in zorg is gehouden met therapietrouw >95% gedurende de afgelopen 30 dagen (alleen groepen 1a en 1b)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving studie
|
De secundaire uitkomstmaat is retentie in zorg met zelfgerapporteerde ART therapietrouw >95% gedurende de laatste 30 dagen.
Deelnemers werd gevraagd hoeveel pillen ze in de voorgaande 30 dagen hadden gemist en dit werd gebruikt om het percentage therapietrouw te berekenen, dat vervolgens werd gedichotomiseerd.
|
6 maanden na inschrijving studie
|
|
Aantal deelnemers dat in zorg is gehouden met >95% naleving van PrEP gedurende de afgelopen 30 dagen (alleen groepen 2a en 2b)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving studie
|
De secundaire uitkomst is retentie in de zorg met >95% naleving van PrEP in de afgelopen 30 dagen volgens zelfrapportage van de deelnemer.
Deelnemers werd gevraagd hoeveel pillen ze in de voorgaande 30 dagen hadden gemist en dit werd gebruikt om het percentage therapietrouw te berekenen, dat vervolgens werd gedichotomiseerd.
|
6 maanden na inschrijving studie
|
|
Aantal deelnemers dat sociale schade meldt
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving studie
|
Nieuw gemelde sociale schade tijdens de follow-upperiode van het onderzoek.
Bij elk studiebezoek werd de deelnemers gevraagd of ze sociale schade hadden ondervonden in verband met deelname aan het onderzoek.
Deze werden gedocumenteerd en waar nodig werd doorverwezen naar de sociale dienst.
|
3 maanden na inschrijving studie
|
|
Aantal deelnemers dat sociale schade meldt
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving studie
|
Nieuw gemelde sociale schade tijdens de follow-upperiode van het onderzoek.
Bij elk studiebezoek werd de deelnemers gevraagd of ze sociale schade hadden ondervonden in verband met deelname aan het onderzoek.
Deze werden gedocumenteerd en waar nodig werd doorverwezen naar de sociale dienst.
|
6 maanden na inschrijving studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Chi, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1060
- R01AI131060 (NIH)
- UNCPMZ 41901 (Andere identificatie: UNC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .