Uma estratégia integrada para apoiar a adesão à terapia antirretroviral e à profilaxia pré-exposição para a prevenção do HIV em mulheres grávidas e lactantes
9 de janeiro de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
UNCPMZ 41901 - Uma estratégia integrada para apoiar a adesão à terapia antirretroviral e profilaxia pré-exposição para prevenção do HIV em mulheres grávidas e lactantes: um estudo piloto
Este estudo é composto por dois grupos piloto aleatórios paralelos que obterão dados preliminares sobre a aceitabilidade, fidelidade e resultados clínicos associados a uma estratégia de suporte de adesão multicomponente para tratamento e prevenção do HIV entre mulheres grávidas e lactantes.
O estudo será realizado em Lilongwe, Malawi.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se os ganhos esperados para os programas de prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho (PMTCT) forem alcançados, a adesão aos regimes antirretrovirais será crítica.
Até o momento, no entanto, existem poucas abordagens baseadas em evidências que são escaláveis e sustentáveis em ambientes programáticos movimentados onde a carga do HIV é alta.
O estudo visa implementar a intervenção, que inclui aconselhamento centrado no paciente e treinamento de apoiadores de adesão, tanto para mulheres grávidas e lactantes HIV positivas (para terapia antirretroviral, ou ART) quanto HIV negativas (para profilaxia pré-exposição, ou PrEP). , proporcionando assim uma abordagem universal para apoiar os programas PMTCT de forma holística.
O estudo incluirá mulheres grávidas com 18 anos de idade ou mais recebendo serviços de cuidados pré-natais em uma das instalações designadas para o estudo.
No Grupo 1, o estudo incluirá 100 mulheres HIV positivas que iniciaram (ou reiniciaram, após 6 meses ou mais de interrupção do tratamento) um regime de ART de primeira linha nos últimos 30 dias.
No Grupo 2, o estudo incluirá 200 mulheres HIV negativas dispostas a iniciar e continuar a PrEP oral, na forma de tenofovir disoproxil fumarato e emtricitabina (TDF-FTC), e que relatam fatores que as colocam em risco elevado de aquisição do HIV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lilongwe, Malauí
- Bwaila District Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de elegibilidade para inscrição no Grupo 1 (mulheres HIV positivas):
Critério de inclusão:
- Gravidez documentada por teste de gravidez de urina ou exame físico
- Status HIV positivo documentado
- Iniciou terapia antirretroviral (TAR) de primeira linha nos últimos 30 dias, pela primeira vez ou após interrupção do tratamento por 6 meses ou mais (se já iniciou, mas interrompeu a TARV)
- Vontade de permanecer na área de abrangência do local do estudo durante o acompanhamento do estudo e cumprir o cronograma de visitas
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Risco de violência por parceiro íntimo ou danos sociais como resultado da participação, no julgamento do pessoal do estudo
- Outras condições que, no julgamento do pessoal do estudo, tornariam a participação no estudo inapropriada
Critérios de elegibilidade para inscrição no Grupo 2 (mulheres HIV negativas):
Critério de inclusão:
- Gravidez documentada por teste de gravidez de urina ou exame físico
- Status de HIV negativo documentado nos últimos três meses
- Fator(es) identificado(s) para risco elevado de aquisição do HIV, como sorologia positiva ou desconhecida do parceiro; relato de parceiros sexuais secundários nos últimos 12 meses; diagnóstico de infecção sexualmente transmissível nos últimos 12 meses; uso de profilaxia pós-exposição nos últimos 12 meses; uso relatado de material ou equipamento de injeção compartilhado; e/ou preocupação não especificada sobre a aquisição do HIV durante a gravidez e amamentação
- Vontade de iniciar e continuar a profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV durante o acompanhamento do estudo
- Vontade de permanecer na área de abrangência do local do estudo durante o acompanhamento do estudo e cumprir o cronograma de visitas
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Teste de HIV positivo no momento da triagem
- Teste de antígeno de superfície de hepatite B positivo no momento da triagem
- Insuficiência renal, definida como depuração de creatinina <90 mL/min, história de doença conhecida do parênquima renal ou rim único conhecido no momento da triagem
- Risco de violência por parceiro íntimo ou danos sociais como resultado da participação, no julgamento do pessoal do estudo
- Outras condições que, no julgamento do pessoal do estudo, tornariam a participação no estudo inapropriada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1a: treinamento de apoiadores de iNSC e adesão
As mulheres HIV-positivas designadas aleatoriamente para o braço de intervenção receberão uma estratégia de suporte multicomponente, incluindo iNSC e treinamento de suporte de adesão para TARV.
|
Aconselhamento integrado da próxima etapa: iNSC é uma abordagem estruturada e centrada no paciente, informada por técnicas de entrevista motivacional, que visa promover um ambiente para a resolução conjunta de problemas, a fim de que o participante possa identificar suas necessidades individuais para aumentar ou manter a saúde sexual por meio de métodos biomédicos e abordagens não biomédicas. O iNSC enquadra as sessões de aconselhamento como uma discussão sem julgamento para explorar os facilitadores e desafios para a saúde sexual e adesão à medicação. Treinamento do apoiador de adesão: Será solicitado aos participantes que identifiquem um parceiro, familiar ou amigo a quem desejam revelar seu status de HIV (para mulheres HIV positivas) ou sua intenção de iniciar a PrEP (para mulheres HIV negativas). Os participantes também podem selecionar um colega da clínica para desempenhar esse papel de apoiador da adesão. Os treinamentos enfatizarão o conhecimento básico sobre HIV, a importância da adesão aos antirretrovirais, os possíveis efeitos colaterais dos medicamentos e as estratégias práticas para apoiar a adesão. |
|
Sem intervenção: Grupo 1b: Padrão de Cuidados
Os participantes HIV-positivos designados aleatoriamente para o braço de controle receberão material educacional antirretroviral sobre prevenção e tratamento do HIV (conforme apropriado para este braço).
|
|
|
Experimental: Grupo 2a: treinamento de apoiadores de iNSC e adesão
As mulheres HIV-negativas designadas aleatoriamente para o braço de intervenção receberão uma estratégia de suporte multicomponente, incluindo iNSC e treinamento de suporte de adesão para PrEP.
|
Aconselhamento integrado da próxima etapa: iNSC é uma abordagem estruturada e centrada no paciente, informada por técnicas de entrevista motivacional, que visa promover um ambiente para a resolução conjunta de problemas, a fim de que o participante possa identificar suas necessidades individuais para aumentar ou manter a saúde sexual por meio de métodos biomédicos e abordagens não biomédicas. O iNSC enquadra as sessões de aconselhamento como uma discussão sem julgamento para explorar os facilitadores e desafios para a saúde sexual e adesão à medicação. Treinamento do apoiador de adesão: Será solicitado aos participantes que identifiquem um parceiro, familiar ou amigo a quem desejam revelar seu status de HIV (para mulheres HIV positivas) ou sua intenção de iniciar a PrEP (para mulheres HIV negativas). Os participantes também podem selecionar um colega da clínica para desempenhar esse papel de apoiador da adesão. Os treinamentos enfatizarão o conhecimento básico sobre HIV, a importância da adesão aos antirretrovirais, os possíveis efeitos colaterais dos medicamentos e as estratégias práticas para apoiar a adesão. |
|
Sem intervenção: Grupo 2b: Padrão de Cuidados
Os participantes HIV-negativos designados aleatoriamente para o braço de controle receberão material educacional sobre prevenção e tratamento do HIV (conforme apropriado para este braço).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes mantidos em tratamento com supressão viral do HIV <40 cópias/mL (somente grupos 1a e 1b)
Prazo: 6 meses após a inscrição no estudo
|
A medida de resultado primário é a retenção no cuidado com a supressão viral do HIV, definida como <40 cópias/mL.
|
6 meses após a inscrição no estudo
|
|
Número de participantes mantidos em atendimento com adesão funcional à PrEP (somente grupos 2a e 2b)
Prazo: 6 meses após a inscrição no estudo
|
O resultado primário é a retenção no tratamento com adesão funcional à PrEP conforme medido categoricamente de acordo com as concentrações plasmáticas e intracelulares do fármaco tenofovir.
|
6 meses após a inscrição no estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de fidelidade indicando como os conselheiros forneceram corretamente o aconselhamento integrado da próxima etapa por sessão
Prazo: 6 meses após a inscrição no estudo
|
Até que ponto o Aconselhamento Integrado do Próximo Passo (iNSC) foi fornecido conforme planejado para cada sessão de aconselhamento, obtido por auditorias de sessões de aconselhamento gravadas.
As sessões de aconselhamento foram avaliadas de acordo com 50 ações avaliáveis.
Cada um deles pode ser pontuado 0 (não feito), 1 (parcialmente feito) e 2 (bem feito).
Estes foram agregados em uma pontuação geral de fidelidade, com uma faixa de pontuação geral de 0 a 100.
Pontuações mais altas representaram maior adesão do conselheiro à estrutura do iNSC.
|
6 meses após a inscrição no estudo
|
|
Nível de satisfação relatado pelos participantes para a intervenção do estudo
Prazo: 6 meses após a inscrição no estudo
|
Satisfação com a intervenção global.
Foi perguntado aos participantes: "Quão satisfeito você diria que está com o programa em geral (tanto o iNSC quanto o Adherence Supporter)?"
As cinco respostas possíveis são mostradas abaixo.
|
6 meses após a inscrição no estudo
|
|
Número de participantes mantidos em tratamento com supressão viral do HIV <1.000 cópias/mL (somente grupos 1a e 1b)
Prazo: 6 meses após a inscrição no estudo
|
A medida de resultado secundário é a retenção no cuidado com a supressão viral do HIV, definida como <1.000 cópias/mL.
|
6 meses após a inscrição no estudo
|
|
Número de participantes mantidos em atendimento com adesão à TARV > 95% nos últimos 30 dias (somente grupos 1a e 1b)
Prazo: 6 meses após a inscrição no estudo
|
A medida de desfecho secundário é a permanência no atendimento com auto-relato de adesão à TARV > 95% nos últimos 30 dias.
Os participantes foram questionados sobre quantas pílulas eles esqueceram nos 30 dias anteriores e isso foi usado para calcular o percentual de adesão, que foi então dicotomizado.
|
6 meses após a inscrição no estudo
|
|
Número de participantes mantidos sob cuidados com >95% de adesão à PrEP nos últimos 30 dias (somente grupos 2a e 2b)
Prazo: 6 meses após a inscrição no estudo
|
O desfecho secundário é a retenção no atendimento com >95% de adesão à PrEP nos últimos 30 dias por autorrelato do participante.
Os participantes foram questionados sobre quantas pílulas eles esqueceram nos 30 dias anteriores e isso foi usado para calcular o percentual de adesão, que foi então dicotomizado.
|
6 meses após a inscrição no estudo
|
|
Número de participantes que relatam danos sociais
Prazo: 3 meses após a inscrição no estudo
|
Danos sociais recentemente relatados durante o período de acompanhamento do estudo.
Em cada visita do estudo, os participantes foram questionados se haviam encontrado algum dano social relacionado à participação no estudo.
Estes foram documentados e, quando apropriado, encaminhados para os serviços sociais.
|
3 meses após a inscrição no estudo
|
|
Número de participantes que relatam danos sociais
Prazo: 6 meses após a inscrição no estudo
|
Danos sociais recentemente relatados durante o período de acompanhamento do estudo.
Em cada visita do estudo, os participantes foram questionados se haviam encontrado algum dano social relacionado à participação no estudo.
Estes foram documentados e, quando apropriado, encaminhados para os serviços sociais.
|
6 meses após a inscrição no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Chi, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-1060
- R01AI131060 (NIH)
- UNCPMZ 41901 (Outro identificador: UNC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .