Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná strategie na podporu antiretrovirové terapie a preexpoziční profylaxe pro prevenci HIV u těhotných a kojících žen

9. ledna 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

UNCPMZ 41901 – Integrovaná strategie na podporu antiretrovirové terapie a předexpoziční profylaxe pro prevenci HIV u těhotných a kojících žen: pilotní studie

Tato studie se skládá ze dvou paralelních, pilotních randomizovaných skupin, které získají předběžná data o přijatelnosti, věrnosti a klinických výsledcích spojených s vícesložkovou strategií podpory adherence pro léčbu a prevenci HIV u těhotných a kojících žen. Studie bude probíhat v Lilongwe v Malawi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud mají být realizovány očekávané přínosy programů prevence přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT), bude dodržování antiretrovirových režimů zásadní. K dnešnímu dni však existuje jen málo přístupů založených na důkazech, které jsou škálovatelné a udržitelné v rušných programových prostředích, kde je zátěž HIV vysoká. Studie se snaží implementovat intervenci, která zahrnuje poradenství zaměřené na pacienta a školení podporovatelů adherence, jak pro HIV pozitivní (pro antiretrovirovou terapii nebo ART), tak pro HIV negativní (pro preexpoziční profylaxi nebo PrEP) těhotné a kojící ženy. , čímž poskytuje univerzální přístup k holistické podpoře programů PMTCT. Do studie budou zařazeny těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší, které dostávají služby prenatální péče v jednom z určených studijních zařízení. Ve skupině 1 bude studie zahrnovat 100 HIV pozitivních žen, které začaly (nebo znovu začaly, po 6 měsících nebo delším přerušení léčby) režim první linie ART během posledních 30 dnů. Ve skupině 2 bude studie zahrnovat 200 HIV-negativních žen ochotných zahájit a pokračovat v orálním PrEP ve formě tenofovir-disoproxyl-fumarátu a emtricitabinu (TDF-FTC) a které uvádějí faktory, které je vystavují zvýšenému riziku získání HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Bwaila District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria způsobilosti pro zařazení do skupiny 1 (HIV pozitivní ženy):

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentované těhotenství těhotenským testem z moči nebo fyzikálním vyšetřením
  • Zdokumentovaný pozitivní HIV stav
  • Zahájení antiretrovirové terapie první linie (ART) během posledních 30 dnů, buď poprvé, nebo po přerušení léčby na 6 měsíců nebo déle (pokud byla dříve zahájena, ale byla ukončena ART)
  • Ochota setrvat ve spádové oblasti studovaného místa v průběhu studia a dodržovat plán návštěv
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Riziko násilí ze strany intimního partnera nebo sociální újmy v důsledku účasti, podle posouzení personálu studie
  • Další podmínky, které by podle úsudku personálu studie činily účast ve studii nevhodnou

Kritéria způsobilosti pro zařazení do skupiny 2 (HIV-negativní ženy):

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentované těhotenství těhotenským testem z moči nebo fyzikálním vyšetřením
  • Zdokumentovaný negativní HIV status během posledních tří měsíců
  • Identifikované faktory pro zvýšené riziko získání HIV, jako je známý pozitivní nebo neznámý HIV status partnera; hlášení sekundárních sexuálních partnerů za posledních 12 měsíců; diagnóza sexuálně přenosné infekce za posledních 12 měsíců; použití postexpoziční profylaxe v posledních 12 měsících; hlášené použití sdíleného injekčního materiálu nebo zařízení; a/nebo nespecifikované obavy o získání HIV během těhotenství a kojení
  • Ochota zahájit a pokračovat v preexpoziční profylaxi HIV (PrEP) v průběhu studie
  • Ochota setrvat ve spádové oblasti studovaného místa v průběhu studia a dodržovat plán návštěv
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní HIV test v době screeningu
  • Pozitivní test povrchového antigenu hepatitidy B v době screeningu
  • Renální insuficience, definovaná jako clearance kreatininu <90 ml/min, anamnéza známého renálního parenchymálního onemocnění nebo známá jediná ledvina v době screeningu
  • Riziko násilí ze strany intimního partnera nebo sociální újmy v důsledku účasti, podle posouzení personálu studie
  • Další podmínky, které by podle úsudku personálu studie činily účast ve studii nevhodnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1a: školení podporovatelů iNSC a Adherence
HIV pozitivní ženy náhodně zařazené do intervenční větve obdrží vícesložkovou podpůrnou strategii zahrnující iNSC a školení podporovatelů adherence pro ART.
Behaviorální: Školení podporovatelů iNSC a Adherence

Integrované poradenství dalšího kroku: iNSC je strukturovaný, na pacienta zaměřený přístup založený na technikách motivačního rozhovoru, jehož cílem je vytvořit prostředí pro společné řešení problémů, aby účastník mohl identifikovat své individuální potřeby ke zvýšení nebo udržení sexuálního zdraví pomocí biomedicínských a nebiomedicínské přístupy. iNSC koncipuje poradenská sezení jako neodsuzující diskusi s cílem prozkoumat facilitátory a problémy týkající se sexuálního zdraví a dodržování léků.

Školení pro podporu přilnavosti: Účastníci budou požádáni, aby identifikovali partnera, člena rodiny nebo přítele, kterému jsou ochotni sdělit svůj HIV status (u HIV pozitivních žen) nebo svůj záměr zahájit PrEP (u HIV negativních žen). Účastníci si také mohou vybrat peer na klinice, který bude sloužit této roli podporovatele adherence. Školení budou zdůrazňovat základní znalosti o HIV, důležitost adherence k antiretrovirům, potenciální vedlejší účinky léků a praktické strategie podpory adherence.
Žádný zásah: Skupina 1b: Standardní péče
HIV pozitivní účastníci náhodně přiřazení do kontrolní větve obdrží antiretrovirový vzdělávací materiál o prevenci a léčbě HIV (podle potřeby pro tuto větev).
Experimentální: Skupina 2a: školení podporovatelů iNSC a Adherence
HIV-negativní ženy náhodně zařazené do intervenční větve obdrží vícesložkovou podpůrnou strategii zahrnující iNSC a školení podporovatelů adherence pro PrEP.
Behaviorální: Školení podporovatelů iNSC a Adherence

Integrované poradenství dalšího kroku: iNSC je strukturovaný, na pacienta zaměřený přístup založený na technikách motivačního rozhovoru, jehož cílem je vytvořit prostředí pro společné řešení problémů, aby účastník mohl identifikovat své individuální potřeby ke zvýšení nebo udržení sexuálního zdraví pomocí biomedicínských a nebiomedicínské přístupy. iNSC koncipuje poradenská sezení jako neodsuzující diskusi s cílem prozkoumat facilitátory a problémy týkající se sexuálního zdraví a dodržování léků.

Školení pro podporu přilnavosti: Účastníci budou požádáni, aby identifikovali partnera, člena rodiny nebo přítele, kterému jsou ochotni sdělit svůj HIV status (u HIV pozitivních žen) nebo svůj záměr zahájit PrEP (u HIV negativních žen). Účastníci si také mohou vybrat peer na klinice, který bude sloužit této roli podporovatele adherence. Školení budou zdůrazňovat základní znalosti o HIV, důležitost adherence k antiretrovirům, potenciální vedlejší účinky léků a praktické strategie podpory adherence.
Žádný zásah: Skupina 2b: Standardní péče
HIV negativní účastníci náhodně zařazení do kontrolní větve obdrží vzdělávací materiál o prevenci a léčbě HIV (podle potřeby pro tuto větev).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků udržovaných v péči s potlačením viru HIV <40 kopií/ml (pouze skupiny 1a a 1b)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu do studia
Primárním výsledným měřítkem je udržení v péči s virovou supresí HIV, definovanou jako <40 kopií/ml.
6 měsíců po zápisu do studia
Počet účastníků udržovaných v péči s funkčním dodržováním PrEP (pouze skupiny 2a a 2b)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu do studia
Primárním výsledkem je udržení v péči s funkční adherencí k PrEP, měřeno kategoricky podle plazmatických a intracelulárních koncentrací léku tenofoviru.
6 měsíců po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre věrnosti udávající, jak poradci správně doručovali Integrované Další krok Poradenství podle sezení
Časové okno: 6 měsíců po zápisu do studia
Rozsah, v jakém bylo integrované poradenství dalšího kroku (iNSC) poskytnuto tak, jak bylo určeno pro každé poradenské sezení, získané audity zaznamenaných porad. Poradenství bylo hodnoceno podle 50 hodnotitelných akcí. Každý z nich mohl být hodnocen 0 (neprovedeno), 1 (částečně provedeno) a 2 (dobře provedeno). Ty byly agregovány do celkového skóre za věrnost s celkovým rozsahem skóre 0–100. Vyšší skóre představovalo větší dodržování rámce iNSC poradcem.
6 měsíců po zápisu do studia
Hlášená míra spokojenosti účastníků se studijní intervencí
Časové okno: 6 měsíců po zápisu do studia
Spokojenost s celkovým zásahem. Účastníci byli dotázáni: "Jak byste řekli, že jste celkově spokojeni s programem (iNSC i Adherence Supporter)?" Níže je uvedeno pět možných odpovědí.
6 měsíců po zápisu do studia
Počet účastníků udržovaných v péči s potlačením viru HIV <1000 kopií/ml (pouze skupiny 1a a 1b)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu do studia
Sekundární výsledné měřítko je udržení v péči s virovou supresí HIV, definovanou jako <1000 kopií/ml.
6 měsíců po zápisu do studia
Počet účastníků udržovaných v péči s dodržováním ART > 95 % za posledních 30 dní (pouze skupiny 1a a 1b)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu do studia
Sekundárním výsledným měřítkem je udržení v péči s adherencí k ART > 95 % za posledních 30 dní. Účastníci byli dotázáni, kolik pilulek vynechali v předchozích 30 dnech, a to bylo použito k výpočtu procenta adherence, která byla poté dichotomizována.
6 měsíců po zápisu do studia
Počet účastníků udržovaných v péči s >95% dodržováním PrEP za posledních 30 dní (pouze skupiny 2a a 2b)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu do studia
Sekundárním výsledkem je setrvání v péči s > 95% dodržováním PrEP za posledních 30 dnů na základě vlastní zprávy účastníka. Účastníci byli dotázáni, kolik pilulek vynechali v předchozích 30 dnech, a to bylo použito k výpočtu procenta adherence, která byla poté dichotomizována.
6 měsíců po zápisu do studia
Počet účastníků hlásících sociální újmu
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
Nově hlášené sociální škody během období sledování studie. Při každé studijní návštěvě byli účastníci dotázáni, zda se setkali s nějakou sociální újmou související s účastí ve studii. Ty byly zdokumentovány a případně byla provedena doporučení na sociální služby.
3 měsíce po zápisu do studia
Počet účastníků hlásících sociální újmu
Časové okno: 6 měsíců po zápisu do studia
Nově hlášené sociální škody během období sledování studie. Při každé studijní návštěvě byli účastníci dotázáni, zda se setkali s nějakou sociální újmou související s účastí ve studii. Ty byly zdokumentovány a případně byla provedena doporučení na sociální služby.
6 měsíců po zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Chi, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19-1060
  • R01AI131060 (NIH)
  • UNCPMZ 41901 (Jiný identifikátor: UNC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Školení podporovatelů iNSC a Adherence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit