このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

バイポーラとモノポーラのエネルギーを組み合わせて使用​​する RFA は、ツインの冷却湿式電極で実現します

2021年3月16日 更新者:Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital

局所領域治療後の再発性肝細胞癌に対する高周波アブレーションは、バイポーラとモノポーラの組み合わせのエネルギーを使用して、ツインの冷却湿式電極で送達します: 前向き観察研究

この研究では、デュアル/ツイン冷却ウェット電極を使用して、経動脈的化学塞栓術後の残存腫瘍に RFA 治療を行い、治療結果を調べました。 主要評価項目は 12 か月の局所再発率、副次評価項目は生存率、無病生存率、実際の処置時間、処置に伴う合併症、安全マージン 3 mm を確保するための技術的成功率です。腫瘍の周囲にそれ以上。

調査の概要

詳細な説明

HCC の治療では、経動脈的化学塞栓術や RFA などの局所インターベンション手技が最も広く使用されている方法の 1 つです。 完全な壊死の確率は、それぞれ約 50 ~ 60% および 80% であることが知られており、いくつかのケースでは、生存可能な腫瘍が残っており、追加の治療が必要です。 このように、局所領域インターベンション後の残存腫瘍の治療において、RFA療法は安全で有効な治療法として知られており、実際には、生存可能な残存腫瘍の治療のために行われることが多い治療法と言えます。 これまで、単一または交互のモノポーラ モードと、バイポーラ モードまたはマルチバイポーラ モードが、無線周波数エネルギーの伝達に使用されてきました。 ユニポーラモードが最も頻繁に使用されます。 現在、本願では、3電極を用いた交互モノポーラモード(オクトパス電極)と、2電極を用いたバイポーラモード(Twin Cooled Wet Electrod、RF Medical)が主に使用されてきた。 局所領域介入後の残存腫瘍に対する RFA 療法には、理論的にはいくつかの制限があります。 第一に、組織の壊死、線維症、および局所介入後の不均一な組織の分布による組織の電気抵抗が高いため、1時間あたり十分な量の高周波電極を送達することが困難です。 第二に、高周波エネルギーが組織内で不均一に分布します。 これを克服する方法の一つとして、治療する腫瘍の中心部や周辺部に高熱を発生させたり、高周波やマイクロ波などの大量のエネルギーを均一に伝える方法や、熱伝導率を向上させる方法があります。そして電気伝導率。 そのために高周波電極に生理食塩水を流して電気伝導度を向上させると同時に、高周波エネルギーを照射すれば腫瘍の中心部と腫瘍周辺部に高周波エネルギーを照射することができます。電極間または腫瘍に設置された 2 つの電極の周囲に転送できます。 均一に送達でき、熱伝達の効率が向上するため、局所介入後の残存腫瘍に対する高周波熱療法の治療効果が向上します。

最近、韓国のRf Medicalは、これらの高周波電極に生理食塩水を注入できるTwin Cooled Wet(TCW)電極を開発し、医療保険で臨床使用が承認されました。 約 30% はバイポーラ モードを使用して使用されています。これは、電極と電極の間に高周波エネルギーを集中させるという理論上の利点があります。 しかし、本出願における経験によれば、バイポーラモードが使用される場合、アブレーションの速度は非常に速く、高周波エネルギーの伝達は腫瘍の中心で比較的容易であるが、高周波エネルギーの伝達は腫瘍周辺のエネルギーは比較的低く、腫瘍の約 30% になります。 辺縁に辺縁再発または残存腫瘍を経験しており、過去6ヶ月間はバイポーラモードとスイッチングモノポーラモードを組み合わせて腫瘍周辺の再発を防ぎ、初期設定で治療を行っていました。 その結果、再発率が低くなります (6 か月の局所再発率は約 15%)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プロトコルの要件に同意し、同意書を提出する
  • 20歳~85歳
  • Child-Pugh クラス A および B
  • 局所治療後にHCCが残存し、以下の条件を満たす患者 A. 限局性癌全例で5cm以内の結節性HCCが1個または3個以下の多発性結節性HCCを有する患者 B. 治療中に血管浸潤や肝外転移が認められなかった患者局所介入

除外基準:

  • 悪性HCCが3個以上の場合
  • 腫瘍の大きさが最大3cm以上の場合
  • びまん性浸潤性HCC
  • チャイルド・ピュー クラスC
  • 悪性肝腫瘍による肝血管浸潤がある場合
  • 重度の凝固障害
  • 多発遠隔転移
  • 研究目的で適切なデータを取得する可能性が非常に低い状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイポーラとモノポーラのエネルギー供給を組み合わせたRFA
コントロール グループ: 過去のコホートを使用して、従来の交互ユニポーラ無線周波数エネルギー伝達モードと RFA の結果を比較します。
バイポーラ モードとデュアル/ツイン Cooled-wet 電極を使用したスイッチング モノポーラ モードを組み合わせた RFA 技術は、経動脈的化学塞栓術後の残存腫瘍に対して実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
局所腫瘍進行
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率
時間枠:12ヶ月
生存データ
12ヶ月
無再発生存
時間枠:12ヶ月
生存データ
12ヶ月
手続き時間
時間枠:すぐに
手続き関連の成果
すぐに
合併症率
時間枠:すぐに
手続き関連の成果
すぐに
技術的成功率
時間枠:すぐに
手続き関連の成果
すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月28日

一次修了 (予想される)

2021年12月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月1日

最初の投稿 (実際)

2020年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月16日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する