バイポーラとモノポーラのエネルギーを組み合わせて使用する RFA は、ツインの冷却湿式電極で実現します
局所領域治療後の再発性肝細胞癌に対する高周波アブレーションは、バイポーラとモノポーラの組み合わせのエネルギーを使用して、ツインの冷却湿式電極で送達します: 前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
HCC の治療では、経動脈的化学塞栓術や RFA などの局所インターベンション手技が最も広く使用されている方法の 1 つです。 完全な壊死の確率は、それぞれ約 50 ~ 60% および 80% であることが知られており、いくつかのケースでは、生存可能な腫瘍が残っており、追加の治療が必要です。 このように、局所領域インターベンション後の残存腫瘍の治療において、RFA療法は安全で有効な治療法として知られており、実際には、生存可能な残存腫瘍の治療のために行われることが多い治療法と言えます。 これまで、単一または交互のモノポーラ モードと、バイポーラ モードまたはマルチバイポーラ モードが、無線周波数エネルギーの伝達に使用されてきました。 ユニポーラモードが最も頻繁に使用されます。 現在、本願では、3電極を用いた交互モノポーラモード(オクトパス電極)と、2電極を用いたバイポーラモード(Twin Cooled Wet Electrod、RF Medical)が主に使用されてきた。 局所領域介入後の残存腫瘍に対する RFA 療法には、理論的にはいくつかの制限があります。 第一に、組織の壊死、線維症、および局所介入後の不均一な組織の分布による組織の電気抵抗が高いため、1時間あたり十分な量の高周波電極を送達することが困難です。 第二に、高周波エネルギーが組織内で不均一に分布します。 これを克服する方法の一つとして、治療する腫瘍の中心部や周辺部に高熱を発生させたり、高周波やマイクロ波などの大量のエネルギーを均一に伝える方法や、熱伝導率を向上させる方法があります。そして電気伝導率。 そのために高周波電極に生理食塩水を流して電気伝導度を向上させると同時に、高周波エネルギーを照射すれば腫瘍の中心部と腫瘍周辺部に高周波エネルギーを照射することができます。電極間または腫瘍に設置された 2 つの電極の周囲に転送できます。 均一に送達でき、熱伝達の効率が向上するため、局所介入後の残存腫瘍に対する高周波熱療法の治療効果が向上します。
最近、韓国のRf Medicalは、これらの高周波電極に生理食塩水を注入できるTwin Cooled Wet(TCW)電極を開発し、医療保険で臨床使用が承認されました。 約 30% はバイポーラ モードを使用して使用されています。これは、電極と電極の間に高周波エネルギーを集中させるという理論上の利点があります。 しかし、本出願における経験によれば、バイポーラモードが使用される場合、アブレーションの速度は非常に速く、高周波エネルギーの伝達は腫瘍の中心で比較的容易であるが、高周波エネルギーの伝達は腫瘍周辺のエネルギーは比較的低く、腫瘍の約 30% になります。 辺縁に辺縁再発または残存腫瘍を経験しており、過去6ヶ月間はバイポーラモードとスイッチングモノポーラモードを組み合わせて腫瘍周辺の再発を防ぎ、初期設定で治療を行っていました。 その結果、再発率が低くなります (6 か月の局所再発率は約 15%)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト:
- SAE JIN PARK, MD
- 電話番号:82220723107
- メール:psjko05@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- プロトコルの要件に同意し、同意書を提出する
- 20歳~85歳
- Child-Pugh クラス A および B
- 局所治療後にHCCが残存し、以下の条件を満たす患者 A. 限局性癌全例で5cm以内の結節性HCCが1個または3個以下の多発性結節性HCCを有する患者 B. 治療中に血管浸潤や肝外転移が認められなかった患者局所介入
除外基準:
- 悪性HCCが3個以上の場合
- 腫瘍の大きさが最大3cm以上の場合
- びまん性浸潤性HCC
- チャイルド・ピュー クラスC
- 悪性肝腫瘍による肝血管浸潤がある場合
- 重度の凝固障害
- 多発遠隔転移
- 研究目的で適切なデータを取得する可能性が非常に低い状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バイポーラとモノポーラのエネルギー供給を組み合わせたRFA
コントロール グループ: 過去のコホートを使用して、従来の交互ユニポーラ無線周波数エネルギー伝達モードと RFA の結果を比較します。
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バイポーラ モードとデュアル/ツイン Cooled-wet 電極を使用したスイッチング モノポーラ モードを組み合わせた RFA 技術は、経動脈的化学塞栓術後の残存腫瘍に対して実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所腫瘍進行
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠:12ヶ月
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生存データ
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12ヶ月
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無再発生存
時間枠:12ヶ月
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生存データ
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12ヶ月
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手続き時間
時間枠:すぐに
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手続き関連の成果
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すぐに
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合併症率
時間枠:すぐに
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手続き関連の成果
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すぐに
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技術的成功率
時間枠:すぐに
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手続き関連の成果
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すぐに
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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