Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RFA przy użyciu połączonej energii bipolarnej i monopolarnej dostarczanej za pomocą podwójnych chłodzonych i mokrych elektrod

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku nawrotu raka wątrobowokomórkowego po leczeniu lokoregionalnym przy użyciu połączonej energii bipolarnej i monopolarnej dostarczanej za pomocą podwójnych chłodzonych i mokrych elektrod: prospektywne badanie obserwacyjne

W tym badaniu zastosowano podwójną/podwójną elektrodę Cooled-wet do przeprowadzenia terapii RFA na guzach resztkowych po chemioembolizacji przeztętniczej i do sprawdzenia wyników terapeutycznych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek wznów miejscowych w ciągu 12 miesięcy, a drugorzędowym punktem końcowym jest odsetek przeżyć, czas przeżycia wolnego od choroby, rzeczywisty czas zabiegu, powikłania związane z zabiegiem oraz wskaźnik sukcesu technicznego dla zapewnienia marginesu bezpieczeństwa wynoszącego 3 mm lub więcej wokół guza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W leczeniu HCC jedną z najczęściej stosowanych metod są miejscowe procedury interwencyjne, takie jak przeztętnicza chemioembolizacja i RFA. Wiadomo, że prawdopodobieństwo całkowitej martwicy wynosi odpowiednio około 50-60% i 80%, aw kilku przypadkach pozostają żywe guzy wymagające dodatkowego leczenia. Tak więc, w leczeniu guzów resztkowych po interwencji lokoregionalnej, terapia RFA jest znana jako leczenie bezpieczne i skuteczne, aw praktyce można powiedzieć, że jest to leczenie często przeprowadzane w leczeniu resztkowych, żywotnych guzów. Do tej pory do przesyłania energii o częstotliwości radiowej stosowano pojedynczy lub naprzemienny tryb monopolarny i tryb bipolarny lub tryb multi-bipolarny. Najczęściej używany jest tryb unipolarny. Obecnie w niniejszym zastosowaniu stosuje się głównie naprzemienny tryb monopolarny wykorzystujący trzy elektrody (elektroda Octopus) oraz tryb bipolarny wykorzystujący dwie elektrody (podwójna chłodzona mokra elektroda, RF Medical). Terapia RFA guzów resztkowych po interwencji lokoregionalnej ma teoretycznie pewne ograniczenia. Po pierwsze, trudno jest dostarczyć wystarczającą ilość elektrody o wysokiej częstotliwości na godzinę ze względu na wysoki opór elektryczny tkanki spowodowany martwicą, zwłóknieniem i rozmieszczeniem niejednorodnej tkanki po miejscowej interwencji. Po drugie, energia o wysokiej częstotliwości jest rozprowadzana w tkance nierównomiernie. Jednym ze sposobów przezwyciężenia tego jest generowanie wysokiej temperatury w centrum i na obrzeżach leczonego guza, metoda równomiernego przekazywania dużej ilości energii, takiej jak wysoka częstotliwość lub mikrofale, lub strategia poprawy przewodności cieplnej i przewodnictwo elektryczne. W tym celu sól fizjologiczna jest dostarczana do elektrody o wysokiej częstotliwości w celu poprawy przewodności elektrycznej, a jednocześnie energia o wysokiej częstotliwości może być przykładana do środka guza i na obrzeże guza, jeśli energia o wysokiej częstotliwości może być przenoszony między elektrodami lub wokół dwóch elektrod zainstalowanych w guzie. Może być dostarczany równomiernie i poprawia się efektywność wymiany ciepła, co poprawi efekt terapeutyczny terapii ciepłem o wysokiej częstotliwości w przypadku guzów resztkowych po interwencji miejscowej.

Niedawno firma Rf Medical w Korei opracowała podwójnie chłodzoną, mokrą elektrodę (TCW) zdolną do wstrzykiwania soli fizjologicznej do tych elektrod o wysokiej częstotliwości i została zatwierdzona do użytku klinicznego w ramach ubezpieczenia medycznego. Około 30% wykorzystano w trybie bipolarnym, który ma teoretyczną zaletę polegającą na koncentracji energii o wysokiej częstotliwości między elektrodą a elektrodą. Jednak zgodnie z doświadczeniem w niniejszym zastosowaniu, gdy stosowany jest tryb bipolarny, szybkość ablacji jest bardzo szybka, a przenoszenie energii o wysokiej częstotliwości jest stosunkowo łatwe w centrum guza, ale przenoszenie energii o wysokiej częstotliwości energia na obrzeżach guza jest stosunkowo niska, co powoduje około 30% guzów. Na marginesie wystąpił wznowa brzeżna lub guz resztkowy, aw ciągu ostatnich 6 miesięcy połączono tryb bipolarny i przełączający tryb monopolarny, aby zapobiec nawrotom na obwodzie guza, a leczenie przeprowadzono z ustawieniami domyślnymi. Rezultatem jest mała liczba nawrotów (6-miesięczny wskaźnik nawrotów miejscowych około 15%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrazić zgodę na wymagania protokołu i złożyć formularz zgody
  • 20 lat - 85 lat
  • Child-Pugh klasa A i B
  • Pacjenci z resztkowym HCC po leczeniu lokoregionalnym, którzy spełniają następujące warunki A. Pacjenci z pojedynczym guzkowym HCC w promieniu 5 cm lub mnogim guzkowym HCC o wartości 3 lub mniejszej we wszystkich przypadkach raka ogniskowego B. Pacjenci, u których nie wystąpiła inwazja naczyniowa ani przerzuty pozawątrobowe podczas interwencja lokoregionalna

Kryteria wyłączenia:

  • Gdy liczba złośliwych HCC wynosi 3 lub więcej
  • Jeśli guz ma maksymalny rozmiar 3 cm lub więcej
  • rozlany naciekowy HCC
  • Child-Pugh klasa C
  • Jeśli występuje inwazja naczyń wątroby z powodu złośliwych guzów wątroby
  • ciężka koagulopatia
  • liczne odległe przerzuty
  • sytuacjach, w których uzyskanie odpowiednich danych do celów badawczych jest bardzo mało prawdopodobne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RFA przy użyciu połączonego dostarczania energii bipolarnej i monopolarnej
Grupa kontrolna: Historyczna kohorta jest używana do porównania wyników konwencjonalnego, przemiennego, jednobiegunowego trybu przesyłania energii o częstotliwości radiowej z RFA.
Technika RFA łącząca tryb bipolarny i przełączanie trybu monopolarnego przy użyciu podwójnych / podwójnych elektrod Cooled-wet jest wykonywana na guzach resztkowych po chemioembolizacji przeztętniczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miejscowa progresja guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane dotyczące przeżycia
12 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane dotyczące przeżycia
12 miesięcy
Czas procedury
Ramy czasowe: od razu
Wynik związany z procedurą
od razu
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: od razu
Wynik związany z procedurą
od razu
wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: od razu
Wynik związany z procedurą
od razu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj