- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04331184
RFA przy użyciu połączonej energii bipolarnej i monopolarnej dostarczanej za pomocą podwójnych chłodzonych i mokrych elektrod
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku nawrotu raka wątrobowokomórkowego po leczeniu lokoregionalnym przy użyciu połączonej energii bipolarnej i monopolarnej dostarczanej za pomocą podwójnych chłodzonych i mokrych elektrod: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W leczeniu HCC jedną z najczęściej stosowanych metod są miejscowe procedury interwencyjne, takie jak przeztętnicza chemioembolizacja i RFA. Wiadomo, że prawdopodobieństwo całkowitej martwicy wynosi odpowiednio około 50-60% i 80%, aw kilku przypadkach pozostają żywe guzy wymagające dodatkowego leczenia. Tak więc, w leczeniu guzów resztkowych po interwencji lokoregionalnej, terapia RFA jest znana jako leczenie bezpieczne i skuteczne, aw praktyce można powiedzieć, że jest to leczenie często przeprowadzane w leczeniu resztkowych, żywotnych guzów. Do tej pory do przesyłania energii o częstotliwości radiowej stosowano pojedynczy lub naprzemienny tryb monopolarny i tryb bipolarny lub tryb multi-bipolarny. Najczęściej używany jest tryb unipolarny. Obecnie w niniejszym zastosowaniu stosuje się głównie naprzemienny tryb monopolarny wykorzystujący trzy elektrody (elektroda Octopus) oraz tryb bipolarny wykorzystujący dwie elektrody (podwójna chłodzona mokra elektroda, RF Medical). Terapia RFA guzów resztkowych po interwencji lokoregionalnej ma teoretycznie pewne ograniczenia. Po pierwsze, trudno jest dostarczyć wystarczającą ilość elektrody o wysokiej częstotliwości na godzinę ze względu na wysoki opór elektryczny tkanki spowodowany martwicą, zwłóknieniem i rozmieszczeniem niejednorodnej tkanki po miejscowej interwencji. Po drugie, energia o wysokiej częstotliwości jest rozprowadzana w tkance nierównomiernie. Jednym ze sposobów przezwyciężenia tego jest generowanie wysokiej temperatury w centrum i na obrzeżach leczonego guza, metoda równomiernego przekazywania dużej ilości energii, takiej jak wysoka częstotliwość lub mikrofale, lub strategia poprawy przewodności cieplnej i przewodnictwo elektryczne. W tym celu sól fizjologiczna jest dostarczana do elektrody o wysokiej częstotliwości w celu poprawy przewodności elektrycznej, a jednocześnie energia o wysokiej częstotliwości może być przykładana do środka guza i na obrzeże guza, jeśli energia o wysokiej częstotliwości może być przenoszony między elektrodami lub wokół dwóch elektrod zainstalowanych w guzie. Może być dostarczany równomiernie i poprawia się efektywność wymiany ciepła, co poprawi efekt terapeutyczny terapii ciepłem o wysokiej częstotliwości w przypadku guzów resztkowych po interwencji miejscowej.
Niedawno firma Rf Medical w Korei opracowała podwójnie chłodzoną, mokrą elektrodę (TCW) zdolną do wstrzykiwania soli fizjologicznej do tych elektrod o wysokiej częstotliwości i została zatwierdzona do użytku klinicznego w ramach ubezpieczenia medycznego. Około 30% wykorzystano w trybie bipolarnym, który ma teoretyczną zaletę polegającą na koncentracji energii o wysokiej częstotliwości między elektrodą a elektrodą. Jednak zgodnie z doświadczeniem w niniejszym zastosowaniu, gdy stosowany jest tryb bipolarny, szybkość ablacji jest bardzo szybka, a przenoszenie energii o wysokiej częstotliwości jest stosunkowo łatwe w centrum guza, ale przenoszenie energii o wysokiej częstotliwości energia na obrzeżach guza jest stosunkowo niska, co powoduje około 30% guzów. Na marginesie wystąpił wznowa brzeżna lub guz resztkowy, aw ciągu ostatnich 6 miesięcy połączono tryb bipolarny i przełączający tryb monopolarny, aby zapobiec nawrotom na obwodzie guza, a leczenie przeprowadzono z ustawieniami domyślnymi. Rezultatem jest mała liczba nawrotów (6-miesięczny wskaźnik nawrotów miejscowych około 15%).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- SAE JIN PARK, MD
- Numer telefonu: 82220723107
- E-mail: psjko05@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyrazić zgodę na wymagania protokołu i złożyć formularz zgody
- 20 lat - 85 lat
- Child-Pugh klasa A i B
- Pacjenci z resztkowym HCC po leczeniu lokoregionalnym, którzy spełniają następujące warunki A. Pacjenci z pojedynczym guzkowym HCC w promieniu 5 cm lub mnogim guzkowym HCC o wartości 3 lub mniejszej we wszystkich przypadkach raka ogniskowego B. Pacjenci, u których nie wystąpiła inwazja naczyniowa ani przerzuty pozawątrobowe podczas interwencja lokoregionalna
Kryteria wyłączenia:
- Gdy liczba złośliwych HCC wynosi 3 lub więcej
- Jeśli guz ma maksymalny rozmiar 3 cm lub więcej
- rozlany naciekowy HCC
- Child-Pugh klasa C
- Jeśli występuje inwazja naczyń wątroby z powodu złośliwych guzów wątroby
- ciężka koagulopatia
- liczne odległe przerzuty
- sytuacjach, w których uzyskanie odpowiednich danych do celów badawczych jest bardzo mało prawdopodobne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RFA przy użyciu połączonego dostarczania energii bipolarnej i monopolarnej
Grupa kontrolna: Historyczna kohorta jest używana do porównania wyników konwencjonalnego, przemiennego, jednobiegunowego trybu przesyłania energii o częstotliwości radiowej z RFA.
|
Technika RFA łącząca tryb bipolarny i przełączanie trybu monopolarnego przy użyciu podwójnych / podwójnych elektrod Cooled-wet jest wykonywana na guzach resztkowych po chemioembolizacji przeztętniczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miejscowa progresja guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane dotyczące przeżycia
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane dotyczące przeżycia
|
12 miesięcy
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: od razu
|
Wynik związany z procedurą
|
od razu
|
|
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: od razu
|
Wynik związany z procedurą
|
od razu
|
|
wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: od razu
|
Wynik związany z procedurą
|
od razu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1907-157-1050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .