- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04331184
RFA maakt gebruik van gecombineerde bipolaire en monopolaire energielevering met dubbele gekoelde natte elektroden
Radiofrequente ablatie voor recidiverend hepatocellulair carcinoom na locoregionale behandeling met behulp van gecombineerde bipolaire en monopolaire energielevering met dubbele gekoelde natte elektroden: een prospectieve observatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de behandeling van HCC zijn lokale interventionele procedures zoals transarteriële chemo-embolisatie en RFA een van de meest gebruikte methoden. Het is bekend dat de kans op volledige necrose respectievelijk ongeveer 50-60% en 80% is, en in enkele gevallen blijven levensvatbare tumoren achter die aanvullende behandeling vereisen. Zo staat RFA-therapie bij de behandeling van residuele tumoren na locoregionale interventie bekend als een veilige en effectieve behandeling, en in de praktijk kan worden gezegd dat het een behandeling is die vaak wordt uitgevoerd voor de behandeling van resterende levensvatbare tumoren. Tot nu toe werden enkelvoudige of alternerende monopolaire modus en bipolaire modus of multi-bipolaire modus gebruikt voor de overdracht van radiofrequentie-energie. De unipolaire modus wordt het meest gebruikt. Momenteel zijn in de onderhavige aanvrage voornamelijk een alternerende monopolaire modus met gebruik van drie elektroden (Octopus-elektrode) en een bipolaire modus met gebruik van twee elektroden (Twin gekoelde natte elektrode, RF Medical) gebruikt. RFA-therapie voor residuele tumoren na locoregionale interventie heeft theoretisch enkele beperkingen. Ten eerste is het moeilijk om een voldoende hoeveelheid van de hoogfrequente elektrode per uur af te geven vanwege de hoge elektrische weerstand van het weefsel als gevolg van weefselnecrose, fibrose en verdeling van niet-homogeen weefsel na lokale interventie. Ten tweede wordt de hoogfrequente energie niet-uniform in het weefsel verdeeld. Een van de manieren om dit te ondervangen is het genereren van een hoge warmte in het midden en de periferie van de te behandelen tumor, een methode om een grote hoeveelheid energie gelijkmatig over te brengen, zoals hoge frequentie of microgolven, of een strategie om de thermische geleidbaarheid te verbeteren. en elektrische geleidbaarheid. Om dit te doen, wordt zoutoplossing afgeleverd aan de hoogfrequente elektrode om de elektrische geleidbaarheid te verbeteren, en tegelijkertijd kan hoogfrequente energie worden toegepast op het centrum van de tumor en de periferie van de tumor als hoogfrequente energie kan worden overgebracht tussen de elektroden of rond de twee elektroden die in de tumor zijn geïnstalleerd. Het kan gelijkmatig worden toegediend en de efficiëntie van warmteoverdracht wordt verbeterd, wat het therapeutische effect van hoogfrequente warmtetherapie op resterende tumoren na lokale interventie zal verbeteren.
Onlangs heeft Rf Medical in Korea een dubbele gekoelde natte (TCW) elektrode ontwikkeld die in staat is om fysiologische zoutoplossing in deze hoogfrequente elektroden te injecteren en is goedgekeurd voor klinisch gebruik onder medische verzekering. Ongeveer 30% is gebruikt met behulp van een bipolaire modus, wat een theoretisch voordeel heeft om hoogfrequente energie tussen de elektrode en de elektrode te concentreren. Echter, volgens de ervaring in de huidige toepassing, wanneer de bipolaire modus wordt gebruikt, is de ablatiesnelheid erg snel en is de overdracht van hoogfrequente energie relatief eenvoudig in het centrum van de tumor, maar de overdracht van hoogfrequente energie energie in de periferie van de tumor is relatief laag, wat resulteert in ongeveer 30% van de tumoren. Een marginaal recidief of residuele tumor werd ervaren in de marge, en in de afgelopen 6 maanden werden bipolaire modus en schakelende monopolaire modus gecombineerd om recidief in de periferie van de tumor te voorkomen, en de behandeling werd uitgevoerd met de standaardinstelling. Het resultaat is een laag recidief (6 maanden lokaal recidiefpercentage van ongeveer 15%).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- SAE JIN PARK, MD
- Telefoonnummer: 82220723107
- E-mail: psjko05@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ga akkoord met de vereisten van het protocol en dien een toestemmingsformulier in
- 20 jaar oud-85 jaar oud
- Kind-Pugh Klasse A en B
- Patiënten met resterende HCC na locoregionale behandeling die aan de volgende voorwaarden voldoen: A. Patiënten met een enkele nodulaire HCC binnen 5 cm of meerdere nodulaire HCC van 3 of minder in alle gevallen van focale kanker B. Patiënten die geen vasculaire invasie of extrahepatische metastase hadden tijdens locoregionale interventie
Uitsluitingscriteria:
- Wanneer het aantal kwaadaardige HCC 3 of meer is
- Als de tumor een maximale grootte heeft van 3 cm of meer
- diffuse infiltratieve HCC
- Kind-Pugh klasse C
- Als er sprake is van een invasie van levervaten als gevolg van kwaadaardige levertumoren
- ernstige coagulopathie
- meerdere metastasen op afstand
- situaties waarin het zeer onwaarschijnlijk is dat er geschikte gegevens voor onderzoeksdoeleinden worden verkregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: RFA met behulp van gecombineerde bipolaire en monopolaire energielevering
Controlegroep: het historische cohort wordt gebruikt om de resultaten van de conventionele alternerende unipolaire radiofrequentie-energieoverdrachtsmodus te vergelijken met RFA.
|
RFA-techniek die de bipolaire modus combineert en de monopolaire modus omschakelt met behulp van dubbele / dubbele gekoelde natte elektroden, wordt uitgevoerd op resterende tumoren na transarteriële chemo-embolisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Lokale tumorprogressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overlevingsgegevens
|
12 maanden
|
Recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overlevingsgegevens
|
12 maanden
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: direct
|
Proceduregerelateerde uitkomst
|
direct
|
complicaties
Tijdsspanne: direct
|
Proceduregerelateerde uitkomst
|
direct
|
technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: direct
|
Proceduregerelateerde uitkomst
|
direct
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-1907-157-1050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten