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RFA utilisant une énergie bipolaire et monopolaire combinée avec des électrodes jumelles refroidies et humides

16 mars 2021 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ablation par radiofréquence pour le carcinome hépatocellulaire récurrent après traitement locorégional à l'aide d'une énergie bipolaire et monopolaire combinée délivrée avec des électrodes jumelles refroidies et humides : une étude observationnelle prospective

Dans cette étude, une électrode double / Twin Cooled-wet a été utilisée pour effectuer une thérapie RFA sur des tumeurs résiduelles après chimio-embolisation transartérielle et pour connaître les résultats thérapeutiques. Le critère d'évaluation principal est le taux de récidive locale à 12 mois et le critère d'évaluation secondaire est le taux de survie, le taux de survie sans maladie, la durée réelle de la procédure, les complications associées à la procédure et le taux de réussite technique pour garantir une marge de sécurité de 3 mm. ou plus autour de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans le traitement du CHC, les procédures interventionnelles locales telles que la chimio-embolisation transartérielle et l'ARF sont l'une des méthodes les plus largement utilisées. La probabilité de nécrose complète est connue pour être d'environ 50-60% et 80%, respectivement, et dans quelques cas, des tumeurs viables subsistent, nécessitant un traitement supplémentaire. Ainsi, dans le traitement des tumeurs résiduelles après intervention locorégionale, la thérapie RFA est connue comme un traitement sûr et efficace, et en pratique, on peut dire qu'il s'agit d'un traitement souvent pratiqué pour le traitement des tumeurs viables résiduelles. Jusqu'à présent, le mode monopolaire simple ou alterné et le mode bipolaire ou le mode multi-bipolaire ont été utilisés pour le transfert d'énergie radiofréquence. Le mode unipolaire est le plus utilisé. Actuellement, dans la présente demande, un mode monopolaire alternatif utilisant trois électrodes (électrode Octopus) et un mode bipolaire utilisant deux électrodes (Twin cooled wet electrod, RF Medical) ont été principalement utilisés. La thérapie RFA pour les tumeurs résiduelles après intervention locorégionale a théoriquement certaines limites. Premièrement, il est difficile de délivrer une quantité suffisante d'électrode haute fréquence par heure en raison de la résistance électrique élevée du tissu due à la nécrose tissulaire, à la fibrose et à la distribution de tissu non homogène après intervention locale. Deuxièmement, l'énergie à haute fréquence est distribuée de manière non uniforme dans le tissu. L'un des moyens de remédier à cela est de générer une chaleur élevée au centre et à la périphérie de la tumeur à traiter, une méthode de transmission uniforme d'une grande quantité d'énergie comme la haute fréquence ou les micro-ondes, ou une stratégie pour améliorer la conductivité thermique et la conductivité électrique. Pour ce faire, une solution saline est délivrée à l'électrode haute fréquence pour améliorer la conductivité électrique, et en même temps, une énergie haute fréquence peut être appliquée au centre de la tumeur et à la périphérie de la tumeur si l'énergie haute fréquence peut être transféré entre les électrodes ou autour des deux électrodes installées dans la tumeur. Il peut être délivré uniformément et l'efficacité du transfert de chaleur est améliorée, ce qui améliorera l'effet thérapeutique de la thermothérapie à haute fréquence sur les tumeurs résiduelles après une intervention locale.

Récemment, Rf Medical en Corée a développé une électrode humide refroidie double (TCW) capable d'injecter une solution saline physiologique dans ces électrodes à haute fréquence et a été approuvée pour une utilisation clinique dans le cadre d'une assurance médicale. Environ 30% ont été utilisés en utilisant un mode bipolaire, qui a l'avantage théorique de concentrer l'énergie haute fréquence entre l'électrode et l'électrode. Cependant, selon l'expérience de la présente demande, lorsque le mode bipolaire est utilisé, la vitesse d'ablation est très rapide et la transmission d'énergie à haute fréquence est relativement facile au centre de la tumeur, mais la transmission d'énergie à haute fréquence l'énergie à la périphérie de la tumeur est relativement faible, entraînant environ 30% des tumeurs. Une récidive marginale ou une tumeur résiduelle a été observée dans la marge, et au cours des 6 derniers mois, le mode bipolaire et le mode monopolaire de commutation ont été combinés pour prévenir la récidive à la périphérie de la tumeur, et le traitement a été effectué avec le réglage par défaut. Le résultat est une faible récidive (taux de récidive locale à 6 mois d'environ 15%).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • accepter les exigences du protocole et soumettre un formulaire de consentement
  • 20 ans-85 ans
  • Classe A et B de Child-Pugh
  • Patients avec CHC résiduel après traitement locorégional qui remplissent les conditions suivantes A. Patients avec un seul CHC nodulaire à moins de 5 cm ou plusieurs CHC nodulaires de 3 ou moins dans tous les cas de cancer focal B. Patients qui n'ont pas eu d'invasion vasculaire ou de métastases extrahépatiques pendant intervention locorégionale

Critère d'exclusion:

  • Lorsque le nombre de CHC malins est de 3 ou plus
  • Si la tumeur a une taille maximale de 3 cm ou plus
  • CHC infiltrant diffus
  • Child-Pugh classe C
  • S'il y a une invasion des vaisseaux hépatiques due à des tumeurs malignes du foie
  • coagulopathie sévère
  • métastases multiples à distance
  • situations où il est très peu probable d'obtenir des données appropriées à des fins de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RFA utilisant la fourniture d'énergie bipolaire et monopolaire combinée
Groupe témoin : la cohorte historique est utilisée pour comparer les résultats du mode de transfert d'énergie radiofréquence unipolaire alternatif conventionnel avec RFA.
La technique RFA combinant le mode bipolaire et le mode monopolaire commuté à l'aide d'électrodes doubles / Twin Cooled-wet est réalisée sur des tumeurs résiduelles après chimio-embolisation transartérielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Progression tumorale locale
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: 12 mois
Données de survie
12 mois
Survie sans récidive
Délai: 12 mois
Données de survie
12 mois
Temps de procédure
Délai: immédiatement
Résultat lié à la procédure
immédiatement
taux de complications
Délai: immédiatement
Résultat lié à la procédure
immédiatement
taux de réussite technique
Délai: immédiatement
Résultat lié à la procédure
immédiatement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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