- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04331184
RFA utilisant une énergie bipolaire et monopolaire combinée avec des électrodes jumelles refroidies et humides
Ablation par radiofréquence pour le carcinome hépatocellulaire récurrent après traitement locorégional à l'aide d'une énergie bipolaire et monopolaire combinée délivrée avec des électrodes jumelles refroidies et humides : une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le traitement du CHC, les procédures interventionnelles locales telles que la chimio-embolisation transartérielle et l'ARF sont l'une des méthodes les plus largement utilisées. La probabilité de nécrose complète est connue pour être d'environ 50-60% et 80%, respectivement, et dans quelques cas, des tumeurs viables subsistent, nécessitant un traitement supplémentaire. Ainsi, dans le traitement des tumeurs résiduelles après intervention locorégionale, la thérapie RFA est connue comme un traitement sûr et efficace, et en pratique, on peut dire qu'il s'agit d'un traitement souvent pratiqué pour le traitement des tumeurs viables résiduelles. Jusqu'à présent, le mode monopolaire simple ou alterné et le mode bipolaire ou le mode multi-bipolaire ont été utilisés pour le transfert d'énergie radiofréquence. Le mode unipolaire est le plus utilisé. Actuellement, dans la présente demande, un mode monopolaire alternatif utilisant trois électrodes (électrode Octopus) et un mode bipolaire utilisant deux électrodes (Twin cooled wet electrod, RF Medical) ont été principalement utilisés. La thérapie RFA pour les tumeurs résiduelles après intervention locorégionale a théoriquement certaines limites. Premièrement, il est difficile de délivrer une quantité suffisante d'électrode haute fréquence par heure en raison de la résistance électrique élevée du tissu due à la nécrose tissulaire, à la fibrose et à la distribution de tissu non homogène après intervention locale. Deuxièmement, l'énergie à haute fréquence est distribuée de manière non uniforme dans le tissu. L'un des moyens de remédier à cela est de générer une chaleur élevée au centre et à la périphérie de la tumeur à traiter, une méthode de transmission uniforme d'une grande quantité d'énergie comme la haute fréquence ou les micro-ondes, ou une stratégie pour améliorer la conductivité thermique et la conductivité électrique. Pour ce faire, une solution saline est délivrée à l'électrode haute fréquence pour améliorer la conductivité électrique, et en même temps, une énergie haute fréquence peut être appliquée au centre de la tumeur et à la périphérie de la tumeur si l'énergie haute fréquence peut être transféré entre les électrodes ou autour des deux électrodes installées dans la tumeur. Il peut être délivré uniformément et l'efficacité du transfert de chaleur est améliorée, ce qui améliorera l'effet thérapeutique de la thermothérapie à haute fréquence sur les tumeurs résiduelles après une intervention locale.
Récemment, Rf Medical en Corée a développé une électrode humide refroidie double (TCW) capable d'injecter une solution saline physiologique dans ces électrodes à haute fréquence et a été approuvée pour une utilisation clinique dans le cadre d'une assurance médicale. Environ 30% ont été utilisés en utilisant un mode bipolaire, qui a l'avantage théorique de concentrer l'énergie haute fréquence entre l'électrode et l'électrode. Cependant, selon l'expérience de la présente demande, lorsque le mode bipolaire est utilisé, la vitesse d'ablation est très rapide et la transmission d'énergie à haute fréquence est relativement facile au centre de la tumeur, mais la transmission d'énergie à haute fréquence l'énergie à la périphérie de la tumeur est relativement faible, entraînant environ 30% des tumeurs. Une récidive marginale ou une tumeur résiduelle a été observée dans la marge, et au cours des 6 derniers mois, le mode bipolaire et le mode monopolaire de commutation ont été combinés pour prévenir la récidive à la périphérie de la tumeur, et le traitement a été effectué avec le réglage par défaut. Le résultat est une faible récidive (taux de récidive locale à 6 mois d'environ 15%).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- SAE JIN PARK, MD
- Numéro de téléphone: 82220723107
- E-mail: psjko05@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- accepter les exigences du protocole et soumettre un formulaire de consentement
- 20 ans-85 ans
- Classe A et B de Child-Pugh
- Patients avec CHC résiduel après traitement locorégional qui remplissent les conditions suivantes A. Patients avec un seul CHC nodulaire à moins de 5 cm ou plusieurs CHC nodulaires de 3 ou moins dans tous les cas de cancer focal B. Patients qui n'ont pas eu d'invasion vasculaire ou de métastases extrahépatiques pendant intervention locorégionale
Critère d'exclusion:
- Lorsque le nombre de CHC malins est de 3 ou plus
- Si la tumeur a une taille maximale de 3 cm ou plus
- CHC infiltrant diffus
- Child-Pugh classe C
- S'il y a une invasion des vaisseaux hépatiques due à des tumeurs malignes du foie
- coagulopathie sévère
- métastases multiples à distance
- situations où il est très peu probable d'obtenir des données appropriées à des fins de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RFA utilisant la fourniture d'énergie bipolaire et monopolaire combinée
Groupe témoin : la cohorte historique est utilisée pour comparer les résultats du mode de transfert d'énergie radiofréquence unipolaire alternatif conventionnel avec RFA.
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La technique RFA combinant le mode bipolaire et le mode monopolaire commuté à l'aide d'électrodes doubles / Twin Cooled-wet est réalisée sur des tumeurs résiduelles après chimio-embolisation transartérielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Progression tumorale locale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie global
Délai: 12 mois
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Données de survie
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12 mois
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Survie sans récidive
Délai: 12 mois
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Données de survie
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12 mois
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Temps de procédure
Délai: immédiatement
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Résultat lié à la procédure
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immédiatement
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taux de complications
Délai: immédiatement
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Résultat lié à la procédure
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immédiatement
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taux de réussite technique
Délai: immédiatement
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Résultat lié à la procédure
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immédiatement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1907-157-1050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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