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RFA usando entrega de energía monopolar y bipolar combinada con electrodos húmedos enfriados gemelos

16 de marzo de 2021 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ablación por radiofrecuencia para el carcinoma hepatocelular recidivante después del tratamiento locorregional mediante la administración combinada de energía bipolar y monopolar con electrodos gemelos húmedos enfriados: un estudio observacional prospectivo

En este estudio, se utilizó un electrodo húmedo enfriado dual/gemelo para realizar la terapia RFA en tumores residuales después de la quimioembolización transarterial y para conocer los resultados terapéuticos. La variable principal es la tasa de recurrencia local a los 12 meses y la variable secundaria es la tasa de supervivencia, la tasa de supervivencia libre de enfermedad, el tiempo real del procedimiento, las complicaciones asociadas con el procedimiento y la tasa de éxito técnico para asegurar un margen de seguridad de 3 mm. o más alrededor del tumor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el tratamiento del CHC, los procedimientos intervencionistas locales como la quimioembolización transarterial y la RFA son uno de los métodos más utilizados. Se sabe que la probabilidad de necrosis completa es de aproximadamente 50-60 % y 80 %, respectivamente, y en unos pocos casos quedan tumores viables que requieren tratamiento adicional. Por lo tanto, en el tratamiento de tumores residuales después de la intervención locorregional, la terapia RFA se conoce como un tratamiento seguro y eficaz y, en la práctica, se puede decir que es un tratamiento que se realiza a menudo para el tratamiento de tumores viables residuales. Hasta ahora, para la transferencia de energía de radiofrecuencia se han utilizado el modo monopolar único o alterno y el modo bipolar o modo multibipolar. El modo unipolar se usa con mayor frecuencia. Actualmente, en la presente solicitud, se han utilizado principalmente un modo monopolar alterno que utiliza tres electrodos (electrodo Octopus) y un modo bipolar que utiliza dos electrodos (electrodo húmedo refrigerado doble, RF Medical). La terapia RFA para tumores residuales después de la intervención locorregional teóricamente tiene algunas limitaciones. Primero, es difícil entregar una cantidad suficiente del electrodo de alta frecuencia por hora debido a la alta resistencia eléctrica del tejido debido a la necrosis tisular, fibrosis y distribución de tejido no homogéneo después de la intervención local. En segundo lugar, la energía de alta frecuencia se distribuye de manera no uniforme en el tejido. Una de las formas de superar esto es generar un alto calor en el centro y periferia del tumor a tratar, un método de transmisión uniforme de una gran cantidad de energía como alta frecuencia o microondas, o una estrategia para mejorar la conductividad térmica. y conductividad eléctrica. Para hacer esto, se administra solución salina al electrodo de alta frecuencia para mejorar la conductividad eléctrica y, al mismo tiempo, se puede aplicar energía de alta frecuencia al centro del tumor y a la periferia del tumor si se aplica energía de alta frecuencia. puede transferirse entre los electrodos o alrededor de los dos electrodos instalados en el tumor. Se puede administrar de manera uniforme y se mejora la eficiencia de la transferencia de calor, lo que mejorará el efecto terapéutico de la terapia de calor de alta frecuencia en tumores residuales después de la intervención local.

Recientemente, Rf Medical en Corea ha desarrollado un electrodo húmedo enfriado doble (TCW) capaz de inyectar solución salina fisiológica en estos electrodos de alta frecuencia y ha sido aprobado para uso clínico bajo seguro médico. Se ha utilizado alrededor del 30% utilizando un modo bipolar, que tiene una ventaja teórica para concentrar energía de alta frecuencia entre el electrodo y el electrodo. Sin embargo, de acuerdo con la experiencia en la presente solicitud, cuando se usa el modo bipolar, la tasa de ablación es muy rápida y la transmisión de energía de alta frecuencia es relativamente fácil en el centro del tumor, pero la transmisión de energía de alta frecuencia la energía en la periferia del tumor es relativamente baja, dando como resultado alrededor del 30% de los tumores. Se experimentó una recurrencia marginal o un tumor residual en el margen y, en los últimos 6 meses, se combinaron el modo bipolar y el modo monopolar de conmutación para prevenir la recurrencia en la periferia del tumor, y el tratamiento se realizó con la configuración predeterminada. El resultado es una recurrencia baja (tasa de recurrencia local a los 6 meses de alrededor del 15%).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • SAE JIN PARK, MD
          • Número de teléfono: 82220723107
          • Correo electrónico: psjko05@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • aceptar los requisitos del protocolo y enviar un formulario de consentimiento
  • 20 años-85 años
  • Child-Pugh Clase A y B
  • Pacientes con CHC residual después del tratamiento locorregional que cumplen las siguientes condiciones A. Pacientes con un CHC nodular único dentro de los 5 cm o CHC nodular múltiple de 3 o menos en todos los casos de cáncer focal B. Pacientes que no tuvieron invasión vascular o metástasis extrahepática durante intervención locorregional

Criterio de exclusión:

  • Cuando el número de CHC maligno es 3 o más
  • Si el tumor tiene un tamaño máximo de 3 cm o más
  • CHC infiltrante difuso
  • Child-Pugh clase C
  • Si hay invasión de vasos hepáticos por tumores hepáticos malignos
  • coagulopatía severa
  • metástasis a distancia múltiples
  • situaciones en las que es muy poco probable obtener datos apropiados para fines de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RFA usando suministro combinado de energía bipolar y monopolar
Grupo de control: la cohorte histórica se utiliza para comparar los resultados del modo de transferencia de energía de radiofrecuencia unipolar alterna convencional con RFA.
La técnica RFA que combina el modo bipolar y el modo monopolar de conmutación usando electrodos húmedos enfriados duales/gemelos se realiza en tumores residuales después de la quimioembolización transarterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progresión tumoral local
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 12 meses
Datos de supervivencia
12 meses
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Datos de supervivencia
12 meses
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente
Resultado relacionado con el procedimiento
inmediatamente
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: inmediatamente
Resultado relacionado con el procedimiento
inmediatamente
tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: inmediatamente
Resultado relacionado con el procedimiento
inmediatamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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