- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04331184
RFA usando entrega de energía monopolar y bipolar combinada con electrodos húmedos enfriados gemelos
Ablación por radiofrecuencia para el carcinoma hepatocelular recidivante después del tratamiento locorregional mediante la administración combinada de energía bipolar y monopolar con electrodos gemelos húmedos enfriados: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el tratamiento del CHC, los procedimientos intervencionistas locales como la quimioembolización transarterial y la RFA son uno de los métodos más utilizados. Se sabe que la probabilidad de necrosis completa es de aproximadamente 50-60 % y 80 %, respectivamente, y en unos pocos casos quedan tumores viables que requieren tratamiento adicional. Por lo tanto, en el tratamiento de tumores residuales después de la intervención locorregional, la terapia RFA se conoce como un tratamiento seguro y eficaz y, en la práctica, se puede decir que es un tratamiento que se realiza a menudo para el tratamiento de tumores viables residuales. Hasta ahora, para la transferencia de energía de radiofrecuencia se han utilizado el modo monopolar único o alterno y el modo bipolar o modo multibipolar. El modo unipolar se usa con mayor frecuencia. Actualmente, en la presente solicitud, se han utilizado principalmente un modo monopolar alterno que utiliza tres electrodos (electrodo Octopus) y un modo bipolar que utiliza dos electrodos (electrodo húmedo refrigerado doble, RF Medical). La terapia RFA para tumores residuales después de la intervención locorregional teóricamente tiene algunas limitaciones. Primero, es difícil entregar una cantidad suficiente del electrodo de alta frecuencia por hora debido a la alta resistencia eléctrica del tejido debido a la necrosis tisular, fibrosis y distribución de tejido no homogéneo después de la intervención local. En segundo lugar, la energía de alta frecuencia se distribuye de manera no uniforme en el tejido. Una de las formas de superar esto es generar un alto calor en el centro y periferia del tumor a tratar, un método de transmisión uniforme de una gran cantidad de energía como alta frecuencia o microondas, o una estrategia para mejorar la conductividad térmica. y conductividad eléctrica. Para hacer esto, se administra solución salina al electrodo de alta frecuencia para mejorar la conductividad eléctrica y, al mismo tiempo, se puede aplicar energía de alta frecuencia al centro del tumor y a la periferia del tumor si se aplica energía de alta frecuencia. puede transferirse entre los electrodos o alrededor de los dos electrodos instalados en el tumor. Se puede administrar de manera uniforme y se mejora la eficiencia de la transferencia de calor, lo que mejorará el efecto terapéutico de la terapia de calor de alta frecuencia en tumores residuales después de la intervención local.
Recientemente, Rf Medical en Corea ha desarrollado un electrodo húmedo enfriado doble (TCW) capaz de inyectar solución salina fisiológica en estos electrodos de alta frecuencia y ha sido aprobado para uso clínico bajo seguro médico. Se ha utilizado alrededor del 30% utilizando un modo bipolar, que tiene una ventaja teórica para concentrar energía de alta frecuencia entre el electrodo y el electrodo. Sin embargo, de acuerdo con la experiencia en la presente solicitud, cuando se usa el modo bipolar, la tasa de ablación es muy rápida y la transmisión de energía de alta frecuencia es relativamente fácil en el centro del tumor, pero la transmisión de energía de alta frecuencia la energía en la periferia del tumor es relativamente baja, dando como resultado alrededor del 30% de los tumores. Se experimentó una recurrencia marginal o un tumor residual en el margen y, en los últimos 6 meses, se combinaron el modo bipolar y el modo monopolar de conmutación para prevenir la recurrencia en la periferia del tumor, y el tratamiento se realizó con la configuración predeterminada. El resultado es una recurrencia baja (tasa de recurrencia local a los 6 meses de alrededor del 15%).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- SAE JIN PARK, MD
- Número de teléfono: 82220723107
- Correo electrónico: psjko05@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- aceptar los requisitos del protocolo y enviar un formulario de consentimiento
- 20 años-85 años
- Child-Pugh Clase A y B
- Pacientes con CHC residual después del tratamiento locorregional que cumplen las siguientes condiciones A. Pacientes con un CHC nodular único dentro de los 5 cm o CHC nodular múltiple de 3 o menos en todos los casos de cáncer focal B. Pacientes que no tuvieron invasión vascular o metástasis extrahepática durante intervención locorregional
Criterio de exclusión:
- Cuando el número de CHC maligno es 3 o más
- Si el tumor tiene un tamaño máximo de 3 cm o más
- CHC infiltrante difuso
- Child-Pugh clase C
- Si hay invasión de vasos hepáticos por tumores hepáticos malignos
- coagulopatía severa
- metástasis a distancia múltiples
- situaciones en las que es muy poco probable obtener datos apropiados para fines de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RFA usando suministro combinado de energía bipolar y monopolar
Grupo de control: la cohorte histórica se utiliza para comparar los resultados del modo de transferencia de energía de radiofrecuencia unipolar alterna convencional con RFA.
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La técnica RFA que combina el modo bipolar y el modo monopolar de conmutación usando electrodos húmedos enfriados duales/gemelos se realiza en tumores residuales después de la quimioembolización transarterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Progresión tumoral local
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 12 meses
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Datos de supervivencia
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12 meses
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Datos de supervivencia
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12 meses
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente
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Resultado relacionado con el procedimiento
|
inmediatamente
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: inmediatamente
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Resultado relacionado con el procedimiento
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inmediatamente
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tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: inmediatamente
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Resultado relacionado con el procedimiento
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inmediatamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- H-1907-157-1050
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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