- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04331184
РЧА с использованием комбинированной биполярной и монополярной подачи энергии с помощью двойных охлаждаемых-влажных электродов
Радиочастотная абляция при рецидиве гепатоцеллюлярной карциномы после локорегионарного лечения с использованием комбинированной биполярной и монополярной подачи энергии с помощью двойных охлаждаемых-влажных электродов: проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При лечении ГЦК одними из наиболее широко используемых методов являются местные интервенционные процедуры, такие как трансартериальная химиоэмболизация и РЧА. Известно, что вероятность полного некроза составляет около 50-60% и 80% соответственно, а в отдельных случаях остаются жизнеспособные опухоли, требующие дополнительного лечения. Таким образом, при лечении остаточных опухолей после локорегионарных вмешательств РЧА-терапия известна как безопасное и эффективное лечение, и на практике можно сказать, что это лечение, которое часто проводят для лечения остаточных жизнеспособных опухолей. До сих пор для передачи радиочастотной энергии использовались одиночный или чередующийся монополярный режим и биполярный режим или мульти-биполярный режим. Наиболее часто используется униполярный режим. В настоящее время в настоящей заявке в основном используется чередующийся монополярный режим с использованием трех электродов (электрод Octopus) и биполярный режим с использованием двух электродов (мокрый электрод с двойным охлаждением, RF Medical). РЧА-терапия остаточных опухолей после локорегионарного вмешательства теоретически имеет некоторые ограничения. Во-первых, трудно доставить достаточное количество высокочастотного электрода в час из-за высокого электрического сопротивления ткани из-за некроза тканей, фиброза и распределения негомогенной ткани после местного вмешательства. Во-вторых, высокочастотная энергия распределяется в ткани неравномерно. Одним из способов преодоления этого является выделение сильного тепла в центре и на периферии подлежащей лечению опухоли, метод равномерной передачи большого количества энергии, такой как высокая частота или микроволновая печь, или стратегия улучшения теплопроводности. и электропроводность. Для этого к высокочастотному электроду подается физиологический раствор для улучшения электропроводности, и в то же время можно воздействовать высокочастотной энергией на центр опухоли и на периферию опухоли, если высокочастотная энергия может переноситься между электродами или вокруг двух электродов, установленных в опухоли. Его можно равномерно доставить и повысить эффективность теплопередачи, что улучшит терапевтический эффект высокочастотной теплотерапии на резидуальные опухоли после местного вмешательства.
Недавно компания Rf Medical в Корее разработала двойной мокрый электрод с охлаждением (TCW), способный вводить физиологический раствор в эти высокочастотные электроды, и был одобрен для клинического использования в рамках медицинской страховки. Около 30% было использовано с использованием биполярного режима, который имеет теоретическое преимущество для концентрации высокочастотной энергии между электродом и электродом. Однако, согласно опыту в настоящей заявке, когда используется биполярный режим, скорость абляции очень высока, и передача высокочастотной энергии в центре опухоли относительно проста, но передача высокочастотной энергии энергия на периферии опухоли относительно низкая, в результате чего возникает около 30% опухолей. Крайний рецидив или остаточная опухоль наблюдались на краю, и в последние 6 месяцев биполярный режим и переключение монополярного режима были объединены для предотвращения рецидива на периферии опухоли, и лечение проводилось с настройками по умолчанию. Результатом является низкая частота рецидивов (частота местных рецидивов в течение 6 месяцев составляет около 15%).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- SAE JIN PARK, MD
- Номер телефона: 82220723107
- Электронная почта: psjko05@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- согласиться с требованиями протокола и отправить форму согласия
- 20 лет-85 лет
- Чайлд-Пью классы A и B
- Пациенты с остаточным ГЦК после локорегионарного лечения, отвечающие следующим условиям: А. Пациенты с одиночным узловым ГЦК в пределах 5 см или множественным узловым ГЦК 3 или менее во всех случаях очагового рака В. Пациенты, у которых не было сосудистой инвазии или внепеченочных метастазов во время местно-регионарное вмешательство
Критерий исключения:
- При количестве злокачественных ГЦК 3 и более
- Если опухоль имеет максимальный размер 3 см и более
- диффузный инфильтративный ГЦК
- Чайлд-Пью класс C
- При инвазии сосудов печени вследствие злокачественных опухолей печени
- тяжелая коагулопатия
- множественные отдаленные метастазы
- ситуации, когда очень маловероятно получение соответствующих данных для исследовательских целей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЧА с использованием комбинированной биполярной и монополярной доставки энергии
Контрольная группа: историческая когорта используется для сравнения результатов обычного переменного режима однополярной радиочастотной передачи энергии с РЧА.
|
Методика РЧА, сочетающая биполярный режим и переключение монополярного режима с использованием двойных/двойных охлаждаемых-влажных электродов, выполняется на остаточных опухолях после трансартериальной химиоэмболизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Местная опухолевая прогрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные о выживании
|
12 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные о выживании
|
12 месяцев
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: немедленно
|
Результат, связанный с процедурой
|
немедленно
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: немедленно
|
Результат, связанный с процедурой
|
немедленно
|
|
показатель технического успеха
Временное ограничение: немедленно
|
Результат, связанный с процедурой
|
немедленно
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- H-1907-157-1050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .