Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЧА с использованием комбинированной биполярной и монополярной подачи энергии с помощью двойных охлаждаемых-влажных электродов

16 марта 2021 г. обновлено: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Радиочастотная абляция при рецидиве гепатоцеллюлярной карциномы после локорегионарного лечения с использованием комбинированной биполярной и монополярной подачи энергии с помощью двойных охлаждаемых-влажных электродов: проспективное обсервационное исследование

В этом исследовании для проведения РЧА-терапии на остаточных опухолях после трансартериальной химиоэмболизации и определения терапевтических результатов использовался двойной/двойной охлаждаемый влажный электрод. Первичной конечной точкой является 12-месячная частота местных рецидивов, а вторичной конечной точкой является показатель выживаемости, показатель безрецидивной выживаемости, фактическое время процедуры, осложнения, связанные с процедурой, и уровень технического успеха для обеспечения границы безопасности 3 мм. или более вокруг опухоли.

Обзор исследования

Подробное описание

При лечении ГЦК одними из наиболее широко используемых методов являются местные интервенционные процедуры, такие как трансартериальная химиоэмболизация и РЧА. Известно, что вероятность полного некроза составляет около 50-60% и 80% соответственно, а в отдельных случаях остаются жизнеспособные опухоли, требующие дополнительного лечения. Таким образом, при лечении остаточных опухолей после локорегионарных вмешательств РЧА-терапия известна как безопасное и эффективное лечение, и на практике можно сказать, что это лечение, которое часто проводят для лечения остаточных жизнеспособных опухолей. До сих пор для передачи радиочастотной энергии использовались одиночный или чередующийся монополярный режим и биполярный режим или мульти-биполярный режим. Наиболее часто используется униполярный режим. В настоящее время в настоящей заявке в основном используется чередующийся монополярный режим с использованием трех электродов (электрод Octopus) и биполярный режим с использованием двух электродов (мокрый электрод с двойным охлаждением, RF Medical). РЧА-терапия остаточных опухолей после локорегионарного вмешательства теоретически имеет некоторые ограничения. Во-первых, трудно доставить достаточное количество высокочастотного электрода в час из-за высокого электрического сопротивления ткани из-за некроза тканей, фиброза и распределения негомогенной ткани после местного вмешательства. Во-вторых, высокочастотная энергия распределяется в ткани неравномерно. Одним из способов преодоления этого является выделение сильного тепла в центре и на периферии подлежащей лечению опухоли, метод равномерной передачи большого количества энергии, такой как высокая частота или микроволновая печь, или стратегия улучшения теплопроводности. и электропроводность. Для этого к высокочастотному электроду подается физиологический раствор для улучшения электропроводности, и в то же время можно воздействовать высокочастотной энергией на центр опухоли и на периферию опухоли, если высокочастотная энергия может переноситься между электродами или вокруг двух электродов, установленных в опухоли. Его можно равномерно доставить и повысить эффективность теплопередачи, что улучшит терапевтический эффект высокочастотной теплотерапии на резидуальные опухоли после местного вмешательства.

Недавно компания Rf Medical в Корее разработала двойной мокрый электрод с охлаждением (TCW), способный вводить физиологический раствор в эти высокочастотные электроды, и был одобрен для клинического использования в рамках медицинской страховки. Около 30% было использовано с использованием биполярного режима, который имеет теоретическое преимущество для концентрации высокочастотной энергии между электродом и электродом. Однако, согласно опыту в настоящей заявке, когда используется биполярный режим, скорость абляции очень высока, и передача высокочастотной энергии в центре опухоли относительно проста, но передача высокочастотной энергии энергия на периферии опухоли относительно низкая, в результате чего возникает около 30% опухолей. Крайний рецидив или остаточная опухоль наблюдались на краю, и в последние 6 месяцев биполярный режим и переключение монополярного режима были объединены для предотвращения рецидива на периферии опухоли, и лечение проводилось с настройками по умолчанию. Результатом является низкая частота рецидивов (частота местных рецидивов в течение 6 месяцев составляет около 15%).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • SAE JIN PARK, MD
          • Номер телефона: 82220723107
          • Электронная почта: psjko05@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • согласиться с требованиями протокола и отправить форму согласия
  • 20 лет-85 лет
  • Чайлд-Пью классы A и B
  • Пациенты с остаточным ГЦК после локорегионарного лечения, отвечающие следующим условиям: А. Пациенты с одиночным узловым ГЦК в пределах 5 см или множественным узловым ГЦК 3 или менее во всех случаях очагового рака В. Пациенты, у которых не было сосудистой инвазии или внепеченочных метастазов во время местно-регионарное вмешательство

Критерий исключения:

  • При количестве злокачественных ГЦК 3 и более
  • Если опухоль имеет максимальный размер 3 см и более
  • диффузный инфильтративный ГЦК
  • Чайлд-Пью класс C
  • При инвазии сосудов печени вследствие злокачественных опухолей печени
  • тяжелая коагулопатия
  • множественные отдаленные метастазы
  • ситуации, когда очень маловероятно получение соответствующих данных для исследовательских целей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РЧА с использованием комбинированной биполярной и монополярной доставки энергии
Контрольная группа: историческая когорта используется для сравнения результатов обычного переменного режима однополярной радиочастотной передачи энергии с РЧА.
Методика РЧА, сочетающая биполярный режим и переключение монополярного режима с использованием двойных/двойных охлаждаемых-влажных электродов, выполняется на остаточных опухолях после трансартериальной химиоэмболизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Местная опухолевая прогрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Данные о выживании
12 месяцев
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Данные о выживании
12 месяцев
Время процедуры
Временное ограничение: немедленно
Результат, связанный с процедурой
немедленно
частота осложнений
Временное ограничение: немедленно
Результат, связанный с процедурой
немедленно
показатель технического успеха
Временное ограничение: немедленно
Результат, связанный с процедурой
немедленно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться