Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RFA, jossa käytetään yhdistettyä kaksi- ja monopolaarista energiansyöttöä kahdella jäähdytetyllä-märällä elektrodilla

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiotaajuinen ablaatio uusiutuvan hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon paikallisen hoidon jälkeen käyttämällä yhdistettyä bipolaarista ja monopolaarista energiansyöttöä kaksoisjäähdytteis-märkäelektrodilla: tuleva havaintotutkimus

Tässä tutkimuksessa kaksois-/kaksoisjäähdytteistä märkäelektrodia käytettiin RFA-hoidon suorittamiseen transarteriaalisen kemoembolisaation jälkeen jääneille kasvaimille ja terapeuttisten tulosten selvittämiseen. Ensisijainen päätetapahtuma on 12 kuukauden paikallinen uusiutumisaste, ja toissijainen päätetapahtuma on eloonjäämisprosentti, taudista vapaa eloonjäämisaste, todellinen toimenpideaika, toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot ja tekninen onnistumisprosentti 3 mm:n turvamarginaalin saavuttamiseksi. tai enemmän kasvaimen ympärillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HCC:n hoidossa paikalliset interventiotoimenpiteet, kuten transvaltimoiden kemoembolisaatio ja RFA, ovat yksi laajimmin käytetyistä menetelmistä. Täydellisen nekroosin todennäköisyyden tiedetään olevan vastaavasti noin 50-60 % ja 80 %, ja joissakin tapauksissa säilyy elinkelpoisia kasvaimia, jotka vaativat lisähoitoa. Siten lokoregionaalisen intervention jälkeisten jäännöskasvainten hoidossa RFA-hoito tunnetaan turvallisena ja tehokkaana hoitona, ja käytännössä sen voidaan sanoa olevan hoito, jota usein suoritetaan jäljellä olevien elinkelpoisten kasvainten hoitoon. Tähän asti radiotaajuisen energian siirtoon on käytetty yksi- tai vuorottelevaa monopolaarista tilaa ja bipolaarista tai monikaksinapaista tilaa. Yksinapaista tilaa käytetään useimmin. Tällä hetkellä esillä olevassa hakemuksessa on pääasiassa käytetty vuorottelevaa monopolaarista tilaa, jossa käytetään kolmea elektrodia (Octopus-elektrodi) ja kaksinapaista tilaa, jossa käytetään kahta elektrodia (Twin cooled wet electrod, RF Medical). RFA-hoidolla jäännöskasvainten hoidossa lokoregionaalisen toimenpiteen jälkeen on teoriassa joitain rajoituksia. Ensinnäkin on vaikeaa toimittaa riittävä määrä suurtaajuista elektrodia tunnissa kudoksen suuren sähkövastuksen vuoksi, joka johtuu kudosnekroosista, fibroosista ja epähomogeenisen kudoksen jakautumisesta paikallisen toimenpiteen jälkeen. Toiseksi korkeataajuinen energia jakautuu epätasaisesti kudokseen. Yksi tapa voittaa tämä on tuottaa korkeaa lämpöä hoidettavan kasvaimen keskelle ja reuna-alueille, menetelmä suuren energiamäärän, kuten korkeataajuisen tai mikroaaltouunin, siirtämiseksi tasaisesti, tai strategia lämmönjohtavuuden parantamiseksi. ja sähkönjohtavuus. Tätä varten korkeataajuiseen elektrodiin syötetään suolaliuosta sähkönjohtavuuden parantamiseksi, ja samalla voidaan syöttää korkeataajuista energiaa kasvaimen keskustaan ​​ja kasvaimen reuna-alueille, jos korkeataajuista energiaa. voidaan siirtää elektrodien välillä tai kasvaimeen asennettujen kahden elektrodin ympärille. Se voidaan toimittaa tasaisesti ja lämmönsiirron tehokkuus paranee, mikä parantaa suurtaajuisen lämpöhoidon terapeuttista vaikutusta jäännöskasvaimiin paikallisen toimenpiteen jälkeen.

Hiljattain korealainen Rf Medical on kehittänyt kaksoisjäähdytetyn märkäelektrodin (TCW), joka pystyy ruiskuttamaan fysiologista suolaliuosta näihin suurtaajuuselektrodeihin, ja se on hyväksytty kliiniseen käyttöön sairausvakuutuksella. Noin 30 % on käytetty bipolaarista moodia käyttäen, jolla on teoreettinen etu keskittää korkeataajuinen energia elektrodin ja elektrodin väliin. Kuitenkin esillä olevan hakemuksen kokemuksen mukaan kaksinapaista moodia käytettäessä ablaationopeus on erittäin nopea ja korkeataajuisen energian siirto on suhteellisen helppoa kasvaimen keskellä, mutta korkeataajuisen. energia kasvaimen reuna-alueella on suhteellisen alhainen, mikä johtaa noin 30 %:iin kasvaimista. Reunassa havaittiin marginaalinen uusiutuminen tai jäännöskasvain, ja viimeisen 6 kuukauden aikana bipolaarinen tila ja vaihtava monopolaarinen tila yhdistettiin tuumorin reuna-alueen uusiutumisen estämiseksi, ja hoito suoritettiin oletusasetuksella. Tuloksena on alhainen uusiutuminen (6 kuukauden paikallinen uusiutumisaste noin 15 %).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hyväksyy protokollan vaatimukset ja lähetä suostumuslomake
  • 20-vuotiaat -85v
  • Child-Pugh-luokat A ja B
  • Potilaat, joilla on jäljellä oleva HCC paikallisen hoidon jälkeen ja jotka täyttävät seuraavat ehdot A. Potilaat, joilla on yksi nodulaarinen HCC 5 cm:n sisällä tai useita nodulaarisia HCC:itä 3 tai vähemmän kaikissa fokaalisen syövän tapauksissa B. Potilaat, joilla ei ollut verisuoniinvaasiota tai maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä paikallinen interventio

Poissulkemiskriteerit:

  • Kun pahanlaatuisten HCC-solujen määrä on 3 tai enemmän
  • Jos kasvaimen enimmäiskoko on 3 cm tai enemmän
  • diffuusi infiltratiivinen HCC
  • Child-Pugh luokka C
  • Jos maksan verisuonet ovat tunkeutuneet pahanlaatuisten maksakasvainten vuoksi
  • vaikea koagulopatia
  • useita kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  • tilanteisiin, joissa on erittäin epätodennäköistä saada asianmukaista tietoa tutkimustarkoituksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RFA käyttämällä yhdistettyä bipolaarista ja monopolaarista energiansyöttöä
Kontrolliryhmä: Historiallista kohorttia käytetään vertaamaan tavanomaisen vuorottelevan unipolaarisen radiotaajuisen energiansiirtotilan tuloksia RFA:han.
RFA-tekniikka, jossa yhdistetään bipolaarinen tila ja monopolaarisen tilan vaihtaminen käyttämällä kaksois-/kaksoisjäähdytteisiä märkäelektrodeja, suoritetaan jäännöskasvaimille transarteriaalisen kemoembolisaation jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallinen kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selviytymistiedot
12 kuukautta
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selviytymistiedot
12 kuukautta
Menettelyn aika
Aikaikkuna: heti
Menettelyyn liittyvä tulos
heti
komplikaatioaste
Aikaikkuna: heti
Menettelyyn liittyvä tulos
heti
tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: heti
Menettelyyn liittyvä tulos
heti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa