- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04331184
RFA, jossa käytetään yhdistettyä kaksi- ja monopolaarista energiansyöttöä kahdella jäähdytetyllä-märällä elektrodilla
Radiotaajuinen ablaatio uusiutuvan hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon paikallisen hoidon jälkeen käyttämällä yhdistettyä bipolaarista ja monopolaarista energiansyöttöä kaksoisjäähdytteis-märkäelektrodilla: tuleva havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HCC:n hoidossa paikalliset interventiotoimenpiteet, kuten transvaltimoiden kemoembolisaatio ja RFA, ovat yksi laajimmin käytetyistä menetelmistä. Täydellisen nekroosin todennäköisyyden tiedetään olevan vastaavasti noin 50-60 % ja 80 %, ja joissakin tapauksissa säilyy elinkelpoisia kasvaimia, jotka vaativat lisähoitoa. Siten lokoregionaalisen intervention jälkeisten jäännöskasvainten hoidossa RFA-hoito tunnetaan turvallisena ja tehokkaana hoitona, ja käytännössä sen voidaan sanoa olevan hoito, jota usein suoritetaan jäljellä olevien elinkelpoisten kasvainten hoitoon. Tähän asti radiotaajuisen energian siirtoon on käytetty yksi- tai vuorottelevaa monopolaarista tilaa ja bipolaarista tai monikaksinapaista tilaa. Yksinapaista tilaa käytetään useimmin. Tällä hetkellä esillä olevassa hakemuksessa on pääasiassa käytetty vuorottelevaa monopolaarista tilaa, jossa käytetään kolmea elektrodia (Octopus-elektrodi) ja kaksinapaista tilaa, jossa käytetään kahta elektrodia (Twin cooled wet electrod, RF Medical). RFA-hoidolla jäännöskasvainten hoidossa lokoregionaalisen toimenpiteen jälkeen on teoriassa joitain rajoituksia. Ensinnäkin on vaikeaa toimittaa riittävä määrä suurtaajuista elektrodia tunnissa kudoksen suuren sähkövastuksen vuoksi, joka johtuu kudosnekroosista, fibroosista ja epähomogeenisen kudoksen jakautumisesta paikallisen toimenpiteen jälkeen. Toiseksi korkeataajuinen energia jakautuu epätasaisesti kudokseen. Yksi tapa voittaa tämä on tuottaa korkeaa lämpöä hoidettavan kasvaimen keskelle ja reuna-alueille, menetelmä suuren energiamäärän, kuten korkeataajuisen tai mikroaaltouunin, siirtämiseksi tasaisesti, tai strategia lämmönjohtavuuden parantamiseksi. ja sähkönjohtavuus. Tätä varten korkeataajuiseen elektrodiin syötetään suolaliuosta sähkönjohtavuuden parantamiseksi, ja samalla voidaan syöttää korkeataajuista energiaa kasvaimen keskustaan ja kasvaimen reuna-alueille, jos korkeataajuista energiaa. voidaan siirtää elektrodien välillä tai kasvaimeen asennettujen kahden elektrodin ympärille. Se voidaan toimittaa tasaisesti ja lämmönsiirron tehokkuus paranee, mikä parantaa suurtaajuisen lämpöhoidon terapeuttista vaikutusta jäännöskasvaimiin paikallisen toimenpiteen jälkeen.
Hiljattain korealainen Rf Medical on kehittänyt kaksoisjäähdytetyn märkäelektrodin (TCW), joka pystyy ruiskuttamaan fysiologista suolaliuosta näihin suurtaajuuselektrodeihin, ja se on hyväksytty kliiniseen käyttöön sairausvakuutuksella. Noin 30 % on käytetty bipolaarista moodia käyttäen, jolla on teoreettinen etu keskittää korkeataajuinen energia elektrodin ja elektrodin väliin. Kuitenkin esillä olevan hakemuksen kokemuksen mukaan kaksinapaista moodia käytettäessä ablaationopeus on erittäin nopea ja korkeataajuisen energian siirto on suhteellisen helppoa kasvaimen keskellä, mutta korkeataajuisen. energia kasvaimen reuna-alueella on suhteellisen alhainen, mikä johtaa noin 30 %:iin kasvaimista. Reunassa havaittiin marginaalinen uusiutuminen tai jäännöskasvain, ja viimeisen 6 kuukauden aikana bipolaarinen tila ja vaihtava monopolaarinen tila yhdistettiin tuumorin reuna-alueen uusiutumisen estämiseksi, ja hoito suoritettiin oletusasetuksella. Tuloksena on alhainen uusiutuminen (6 kuukauden paikallinen uusiutumisaste noin 15 %).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- SAE JIN PARK, MD
- Puhelinnumero: 82220723107
- Sähköposti: psjko05@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyväksyy protokollan vaatimukset ja lähetä suostumuslomake
- 20-vuotiaat -85v
- Child-Pugh-luokat A ja B
- Potilaat, joilla on jäljellä oleva HCC paikallisen hoidon jälkeen ja jotka täyttävät seuraavat ehdot A. Potilaat, joilla on yksi nodulaarinen HCC 5 cm:n sisällä tai useita nodulaarisia HCC:itä 3 tai vähemmän kaikissa fokaalisen syövän tapauksissa B. Potilaat, joilla ei ollut verisuoniinvaasiota tai maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä paikallinen interventio
Poissulkemiskriteerit:
- Kun pahanlaatuisten HCC-solujen määrä on 3 tai enemmän
- Jos kasvaimen enimmäiskoko on 3 cm tai enemmän
- diffuusi infiltratiivinen HCC
- Child-Pugh luokka C
- Jos maksan verisuonet ovat tunkeutuneet pahanlaatuisten maksakasvainten vuoksi
- vaikea koagulopatia
- useita kaukaisia etäpesäkkeitä
- tilanteisiin, joissa on erittäin epätodennäköistä saada asianmukaista tietoa tutkimustarkoituksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: RFA käyttämällä yhdistettyä bipolaarista ja monopolaarista energiansyöttöä
Kontrolliryhmä: Historiallista kohorttia käytetään vertaamaan tavanomaisen vuorottelevan unipolaarisen radiotaajuisen energiansiirtotilan tuloksia RFA:han.
|
RFA-tekniikka, jossa yhdistetään bipolaarinen tila ja monopolaarisen tilan vaihtaminen käyttämällä kaksois-/kaksoisjäähdytteisiä märkäelektrodeja, suoritetaan jäännöskasvaimille transarteriaalisen kemoembolisaation jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Paikallinen kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selviytymistiedot
|
12 kuukautta
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selviytymistiedot
|
12 kuukautta
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: heti
|
Menettelyyn liittyvä tulos
|
heti
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: heti
|
Menettelyyn liittyvä tulos
|
heti
|
tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: heti
|
Menettelyyn liittyvä tulos
|
heti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1907-157-1050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .