- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04331184
RFA che utilizza energia bipolare e monopolare combinata erogata con elettrodi doppi raffreddati a bagno d'olio
Ablazione con radiofrequenza per carcinoma epatocellulare ricorrente dopo trattamento locoregionale mediante erogazione combinata di energia bipolare e monopolare con doppi elettrodi bagnati raffreddati: uno studio prospettico osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel trattamento dell'HCC, le procedure interventistiche locali come la chemioembolizzazione transarteriosa e la RFA sono uno dei metodi più utilizzati. È noto che la probabilità di necrosi completa è rispettivamente di circa il 50-60% e l'80% e in alcuni casi rimangono tumori vitali che richiedono un trattamento aggiuntivo. Pertanto, nel trattamento dei tumori residui dopo l'intervento locoregionale, la terapia RFA è nota come trattamento sicuro ed efficace e, in pratica, si può dire che sia un trattamento che viene spesso eseguito per il trattamento dei tumori vitali residui. Fino ad ora, per il trasferimento di energia a radiofrequenza sono state utilizzate la modalità monopolare singola o alternata e la modalità bipolare o multi-bipolare. La modalità unipolare è utilizzata più frequentemente. Attualmente, nella presente domanda, sono state utilizzate principalmente una modalità monopolare alternata che utilizza tre elettrodi (elettrodo Octopus) e una modalità bipolare che utilizza due elettrodi (elettrodo umido raffreddato Twin, RF Medical). La terapia RFA per tumori residui dopo intervento locoregionale ha teoricamente alcune limitazioni. In primo luogo, è difficile erogare una quantità sufficiente dell'elettrodo ad alta frequenza all'ora a causa dell'elevata resistenza elettrica del tessuto dovuta alla necrosi del tessuto, alla fibrosi e alla distribuzione del tessuto non omogeneo dopo l'intervento locale. In secondo luogo, l'energia ad alta frequenza è distribuita in modo non uniforme nel tessuto. Uno dei modi per ovviare a questo è generare un calore elevato al centro e alla periferia del tumore da trattare, un metodo per trasmettere uniformemente una grande quantità di energia come l'alta frequenza o le microonde o una strategia per migliorare la conducibilità termica e conducibilità elettrica. Per fare ciò, la soluzione salina viene erogata all'elettrodo ad alta frequenza per migliorare la conduttività elettrica e, allo stesso tempo, l'energia ad alta frequenza può essere applicata al centro del tumore e alla periferia del tumore se l'energia ad alta frequenza può essere trasferito tra gli elettrodi o attorno ai due elettrodi installati nel tumore. Può essere erogato in modo uniforme e l'efficienza del trasferimento di calore è migliorata, il che migliorerà l'effetto terapeutico della terapia termica ad alta frequenza sui tumori residui dopo l'intervento locale.
Recentemente, Rf Medical in Corea ha sviluppato un elettrodo twin cooled wet (TCW) in grado di iniettare soluzione fisiologica in questi elettrodi ad alta frequenza ed è stato approvato per l'uso clinico sotto l'assicurazione medica. Circa il 30% è stato utilizzato utilizzando una modalità bipolare, che ha un vantaggio teorico per concentrare l'energia ad alta frequenza tra l'elettrodo e l'elettrodo. Tuttavia, secondo l'esperienza nella presente domanda, quando si utilizza la modalità bipolare, la velocità di ablazione è molto elevata e la trasmissione di energia ad alta frequenza è relativamente facile al centro del tumore, ma la trasmissione di energia ad alta frequenza energia nella periferia del tumore è relativamente bassa, risultando in circa il 30% dei tumori. Si è verificata una recidiva marginale o un tumore residuo nel margine e negli ultimi 6 mesi sono state combinate la modalità bipolare e il passaggio alla modalità monopolare per prevenire la recidiva nella periferia del tumore e il trattamento è stato eseguito con l'impostazione predefinita. Il risultato è una bassa recidiva (tasso di recidiva locale a 6 mesi di circa il 15%).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- SAE JIN PARK, MD
- Numero di telefono: 82220723107
- Email: psjko05@gmail.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- accettare i requisiti del protocollo e inviare un modulo di consenso
- 20 anni-85 anni
- Child-Pugh Classe A e B
- Pazienti con HCC residuo dopo trattamento locoregionale che soddisfano le seguenti condizioni A. Pazienti con un singolo HCC nodulare entro 5 cm o HCC nodulare multiplo di 3 o meno in tutti i casi di cancro focale B. Pazienti che non hanno avuto invasione vascolare o metastasi extraepatiche durante intervento locoregionale
Criteri di esclusione:
- Quando il numero di HCC maligni è 3 o più
- Se il tumore ha una dimensione massima di 3 cm o più
- HCC infiltrativo diffuso
- Classe Child-Pugh C
- Se c'è un'invasione dei vasi epatici a causa di tumori epatici maligni
- grave coagulopatia
- metastasi multiple a distanza
- situazioni in cui è molto improbabile ottenere dati appropriati per scopi di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RFA che utilizza l'erogazione combinata di energia bipolare e monopolare
Gruppo di controllo: la coorte storica viene utilizzata per confrontare i risultati della modalità di trasferimento di energia a radiofrequenza unipolare alternata convenzionale con RFA.
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La tecnica RFA che combina la modalità bipolare e la commutazione della modalità monopolare utilizzando elettrodi doppi / doppi raffreddati a umido viene eseguita su tumori residui dopo chemioembolizzazione transarteriosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Progressione locale del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dati di sopravvivenza
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12 mesi
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Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dati di sopravvivenza
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12 mesi
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: subito
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Esito relativo alla procedura
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subito
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: subito
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Esito relativo alla procedura
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subito
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percentuale di successo tecnico
Lasso di tempo: subito
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Esito relativo alla procedura
|
subito
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1907-157-1050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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