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RFA che utilizza energia bipolare e monopolare combinata erogata con elettrodi doppi raffreddati a bagno d'olio

16 marzo 2021 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ablazione con radiofrequenza per carcinoma epatocellulare ricorrente dopo trattamento locoregionale mediante erogazione combinata di energia bipolare e monopolare con doppi elettrodi bagnati raffreddati: uno studio prospettico osservazionale

In questo studio, è stato utilizzato un elettrodo doppio / Twin Cooled-wet per eseguire la terapia RFA su tumori residui dopo chemioembolizzazione transarteriosa e per scoprire i risultati terapeutici. L'endpoint primario è il tasso di recidiva locale a 12 mesi e l'endpoint secondario è il tasso di sopravvivenza, il tasso di sopravvivenza libera da malattia, il tempo effettivo della procedura, le complicanze associate alla procedura e il tasso di successo tecnico per garantire un margine di sicurezza di 3 mm o più attorno al tumore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel trattamento dell'HCC, le procedure interventistiche locali come la chemioembolizzazione transarteriosa e la RFA sono uno dei metodi più utilizzati. È noto che la probabilità di necrosi completa è rispettivamente di circa il 50-60% e l'80% e in alcuni casi rimangono tumori vitali che richiedono un trattamento aggiuntivo. Pertanto, nel trattamento dei tumori residui dopo l'intervento locoregionale, la terapia RFA è nota come trattamento sicuro ed efficace e, in pratica, si può dire che sia un trattamento che viene spesso eseguito per il trattamento dei tumori vitali residui. Fino ad ora, per il trasferimento di energia a radiofrequenza sono state utilizzate la modalità monopolare singola o alternata e la modalità bipolare o multi-bipolare. La modalità unipolare è utilizzata più frequentemente. Attualmente, nella presente domanda, sono state utilizzate principalmente una modalità monopolare alternata che utilizza tre elettrodi (elettrodo Octopus) e una modalità bipolare che utilizza due elettrodi (elettrodo umido raffreddato Twin, RF Medical). La terapia RFA per tumori residui dopo intervento locoregionale ha teoricamente alcune limitazioni. In primo luogo, è difficile erogare una quantità sufficiente dell'elettrodo ad alta frequenza all'ora a causa dell'elevata resistenza elettrica del tessuto dovuta alla necrosi del tessuto, alla fibrosi e alla distribuzione del tessuto non omogeneo dopo l'intervento locale. In secondo luogo, l'energia ad alta frequenza è distribuita in modo non uniforme nel tessuto. Uno dei modi per ovviare a questo è generare un calore elevato al centro e alla periferia del tumore da trattare, un metodo per trasmettere uniformemente una grande quantità di energia come l'alta frequenza o le microonde o una strategia per migliorare la conducibilità termica e conducibilità elettrica. Per fare ciò, la soluzione salina viene erogata all'elettrodo ad alta frequenza per migliorare la conduttività elettrica e, allo stesso tempo, l'energia ad alta frequenza può essere applicata al centro del tumore e alla periferia del tumore se l'energia ad alta frequenza può essere trasferito tra gli elettrodi o attorno ai due elettrodi installati nel tumore. Può essere erogato in modo uniforme e l'efficienza del trasferimento di calore è migliorata, il che migliorerà l'effetto terapeutico della terapia termica ad alta frequenza sui tumori residui dopo l'intervento locale.

Recentemente, Rf Medical in Corea ha sviluppato un elettrodo twin cooled wet (TCW) in grado di iniettare soluzione fisiologica in questi elettrodi ad alta frequenza ed è stato approvato per l'uso clinico sotto l'assicurazione medica. Circa il 30% è stato utilizzato utilizzando una modalità bipolare, che ha un vantaggio teorico per concentrare l'energia ad alta frequenza tra l'elettrodo e l'elettrodo. Tuttavia, secondo l'esperienza nella presente domanda, quando si utilizza la modalità bipolare, la velocità di ablazione è molto elevata e la trasmissione di energia ad alta frequenza è relativamente facile al centro del tumore, ma la trasmissione di energia ad alta frequenza energia nella periferia del tumore è relativamente bassa, risultando in circa il 30% dei tumori. Si è verificata una recidiva marginale o un tumore residuo nel margine e negli ultimi 6 mesi sono state combinate la modalità bipolare e il passaggio alla modalità monopolare per prevenire la recidiva nella periferia del tumore e il trattamento è stato eseguito con l'impostazione predefinita. Il risultato è una bassa recidiva (tasso di recidiva locale a 6 mesi di circa il 15%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • accettare i requisiti del protocollo e inviare un modulo di consenso
  • 20 anni-85 anni
  • Child-Pugh Classe A e B
  • Pazienti con HCC residuo dopo trattamento locoregionale che soddisfano le seguenti condizioni A. Pazienti con un singolo HCC nodulare entro 5 cm o HCC nodulare multiplo di 3 o meno in tutti i casi di cancro focale B. Pazienti che non hanno avuto invasione vascolare o metastasi extraepatiche durante intervento locoregionale

Criteri di esclusione:

  • Quando il numero di HCC maligni è 3 o più
  • Se il tumore ha una dimensione massima di 3 cm o più
  • HCC infiltrativo diffuso
  • Classe Child-Pugh C
  • Se c'è un'invasione dei vasi epatici a causa di tumori epatici maligni
  • grave coagulopatia
  • metastasi multiple a distanza
  • situazioni in cui è molto improbabile ottenere dati appropriati per scopi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RFA che utilizza l'erogazione combinata di energia bipolare e monopolare
Gruppo di controllo: la coorte storica viene utilizzata per confrontare i risultati della modalità di trasferimento di energia a radiofrequenza unipolare alternata convenzionale con RFA.
La tecnica RFA che combina la modalità bipolare e la commutazione della modalità monopolare utilizzando elettrodi doppi / doppi raffreddati a umido viene eseguita su tumori residui dopo chemioembolizzazione transarteriosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione locale del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
Dati di sopravvivenza
12 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Dati di sopravvivenza
12 mesi
Tempo di procedura
Lasso di tempo: subito
Esito relativo alla procedura
subito
tasso di complicanze
Lasso di tempo: subito
Esito relativo alla procedura
subito
percentuale di successo tecnico
Lasso di tempo: subito
Esito relativo alla procedura
subito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Carcinoma, epatocellulare

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