RFA 使用组合的双极和单极能量输送双冷湿电极
使用双冷湿电极联合双极和单极能量输送的局部区域治疗后复发性肝细胞癌的射频消融术：一项前瞻性观察研究
研究概览
详细说明
在肝细胞癌的治疗中，经动脉化疗栓塞和射频消融等局部介入治疗是应用最广泛的方法之一。 已知完全坏死的可能性分别约为 50-60% 和 80%，并且在少数情况下，存活的肿瘤仍然存在，需要额外治疗。 因此，在局部区域干预后的残留肿瘤的治疗中，RFA疗法被认为是一种安全有效的治疗方法，并且在实践中可以说是经常用于治疗残留活肿瘤的治疗。 迄今为止，单极或交替单极模式和双极模式或多双极模式已被用于传输射频能量。 单极模式使用最频繁。 目前，在本申请中，主要使用使用三个电极的交替单极模式(Octopus电极)和使用两个电极的双极模式(Twin cooled wet electrod，RF Medical)。 局部区域干预后残余肿瘤的射频消融治疗在理论上具有一定的局限性。 首先，由于组织坏死、纤维化和局部介入后组织分布不均匀，导致组织电阻高，难以每小时输送足够量的高频电极。 其次，高频能量在组织中分布不均匀。 克服这一点的方法之一是在待治疗肿瘤的中心和周围产生高热量，均匀传输大量能量的方法，如高频或微波，或提高热导率的策略和导电性。 为了做到这一点，将生理盐水输送到高频电极以提高导电性，同时可以将高频能量施加到肿瘤的中心和肿瘤的周围，如果高频能量可以在电极之间或安装在肿瘤中的两个电极周围转移。 可均匀输送，提高传热效率，提高高频热疗对局部介入后残留肿瘤的治疗效果。
近期，韩国Rf Medical研发出一种双冷却湿式（TCW）电极，能够将生理盐水注入这些高频电极，并获准在医保下临床使用。 大约30%已经使用双极模式，这在理论上具有将高频能量集中在电极与电极之间的优势。 但根据本申请的经验，采用双极模式时，消融速度很快，高频能量在肿瘤中心的传输相对容易，但高频能量的传输肿瘤周围的能量相对较低，导致约30%的肿瘤。 切缘出现边缘复发或残留肿瘤，近6个月双极模式和切换单极模式联合预防肿瘤周边复发，按默认设置进行治疗。 结果是复发率低（6个月局部复发率约15%）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- SAE JIN PARK, MD
- 电话号码：82220723107
- 邮箱：psjko05@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 同意协议的要求并提交同意书
- 20岁-85岁
- Child-Pugh A 级和 B 级
- 满足以下条件的局部区域治疗后残留 HCC 的患者 A. 5 cm 以内的单个结节性 HCC 或所有局灶性癌症病例中的多发性结节性 HCC 小于或等于 3 B. 治疗期间无血管侵犯或肝外转移的患者区域干预
排除标准：
- 当恶性 HCC 数为 3 个或更多时
- 如果肿瘤的最大尺寸为 3 厘米或更大
- 弥漫浸润型肝癌
- Child-Pugh C 级
- 如果因恶性肝肿瘤侵犯肝血管
- 严重的凝血病
- 多发性远处转移
- 不太可能获得用于研究目的的适当数据的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RFA 使用组合的双极和单极能量传输
对照组：历史队列用于比较传统交流单极射频能量传输模式与RFA的结果。
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RFA 技术结合双极模式和切换单极模式，使用双/双冷湿电极对经动脉化疗栓塞后的残留肿瘤进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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局部肿瘤进展
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存率
大体时间：12个月
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生存数据
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12个月
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无复发生存
大体时间：12个月
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生存数据
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12个月
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手术时间
大体时间：立即地
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程序相关结果
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立即地
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并发症发生率
大体时间：立即地
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程序相关结果
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立即地
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技术成功率
大体时间：立即地
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程序相关结果
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立即地
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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