- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04331184
RFA usando entrega de energia bipolar e monopolar combinada com eletrodos úmidos resfriados duplos
Ablação por Radiofrequência para Carcinoma Hepatocelular Recorrente Após Tratamento Locorregional Usando Combinação de Energia Bipolar e Monopolar com Eletrodos Resfriados e Úmidos Gêmeos: Um Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No tratamento do CHC, procedimentos intervencionistas locais, como quimioembolização transarterial e RFA, são um dos métodos mais amplamente utilizados. Sabe-se que a probabilidade de necrose completa é de cerca de 50-60% e 80%, respectivamente, e em alguns casos permanecem tumores viáveis, necessitando de tratamento adicional. Assim, no tratamento de tumores residuais após intervenção locorregional, a terapia RFA é reconhecidamente um tratamento seguro e eficaz e, na prática, pode-se dizer que é um tratamento frequentemente realizado para o tratamento de tumores residuais viáveis. Até agora, o modo monopolar simples ou alternado e o modo bipolar ou multibipolar têm sido usados para a transferência de energia de radiofrequência. O modo unipolar é usado com mais frequência. Atualmente, no presente pedido, tem sido usado principalmente um modo monopolar alternado usando três eletrodos (eletrodo Octopus) e um modo bipolar usando dois eletrodos (eletrodo úmido refrigerado duplo, RF Medical). A terapia RFA para tumores residuais após intervenção locorregional tem teoricamente algumas limitações. Primeiro, é difícil entregar uma quantidade suficiente de eletrodo de alta frequência por hora devido à alta resistência elétrica do tecido devido à necrose tecidual, fibrose e distribuição de tecido não homogêneo após intervenção local. Em segundo lugar, a energia de alta frequência é distribuída de maneira não uniforme no tecido. Uma das maneiras de contornar isso é gerar um alto calor no centro e na periferia do tumor a ser tratado, um método de transmissão uniforme de uma grande quantidade de energia, como alta frequência ou micro-ondas, ou uma estratégia para melhorar a condutividade térmica e condutividade elétrica. Para fazer isso, a solução salina é entregue ao eletrodo de alta frequência para melhorar a condutividade elétrica e, ao mesmo tempo, a energia de alta frequência pode ser aplicada ao centro do tumor e à periferia do tumor se a energia de alta frequência pode ser transferido entre os eletrodos ou ao redor dos dois eletrodos instalados no tumor. Pode ser distribuído uniformemente e a eficiência da transferência de calor é melhorada, o que melhorará o efeito terapêutico da terapia de calor de alta frequência em tumores residuais após a intervenção local.
Recentemente, a Rf Medical na Coréia desenvolveu um eletrodo úmido resfriado duplo (TCW) capaz de injetar solução salina fisiológica nesses eletrodos de alta frequência e foi aprovado para uso clínico sob seguro médico. Cerca de 30% foi usado usando um modo bipolar, que tem uma vantagem teórica de concentrar a energia de alta frequência entre o eletrodo e o eletrodo. No entanto, de acordo com a experiência no presente pedido, quando o modo bipolar é usado, a taxa de ablação é muito rápida e a transmissão de energia de alta frequência é relativamente fácil no centro do tumor, mas a transmissão de alta frequência energia na periferia do tumor é relativamente baixa, resultando em cerca de 30% dos tumores. Uma recorrência marginal ou tumor residual foi observada na margem e, nos últimos 6 meses, o modo bipolar e o modo monopolar de comutação foram combinados para prevenir a recorrência na periferia do tumor, e o tratamento foi realizado com a configuração padrão. O resultado é baixa recorrência (6 meses taxa de recorrência local de cerca de 15%).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- SAE JIN PARK, MD
- Número de telefone: 82220723107
- E-mail: psjko05@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- concordar com os requisitos do protocolo e enviar um formulário de consentimento
- 20 anos-85 anos
- Child-Pugh Classe A e B
- Pacientes com CHC residual após tratamento locorregional que atendem às seguintes condições A. Pacientes com CHC nodular único dentro de 5 cm ou CHC nodular múltiplo de 3 ou menos em todos os casos de câncer focal B. Pacientes que não tiveram invasão vascular ou metástase extra-hepática durante intervenção locorregional
Critério de exclusão:
- Quando o número de CHC maligno é 3 ou mais
- Se o tumor tiver um tamanho máximo de 3 cm ou mais
- CHC infiltrativo difuso
- Child-Pugh classe C
- Se houver invasão de vasos hepáticos devido a tumores hepáticos malignos
- coagulopatia grave
- múltiplas metástases distantes
- situações em que é muito improvável obter dados apropriados para fins de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RFA usando entrega de energia bipolar e monopolar combinada
Grupo de controle: A coorte histórica é usada para comparar os resultados do modo de transferência de energia de radiofrequência unipolar alternada convencional com o RFA.
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A técnica de RFA combinando o modo bipolar e alternando o modo monopolar usando eletrodos duplos / gêmeos resfriados-úmidos é realizada em tumores residuais após quimioembolização transarterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Progressão tumoral local
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
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Dados de sobrevivência
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12 meses
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 12 meses
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Dados de sobrevivência
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12 meses
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Tempo de procedimento
Prazo: imediatamente
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Resultado relacionado ao procedimento
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imediatamente
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taxa de complicação
Prazo: imediatamente
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Resultado relacionado ao procedimento
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imediatamente
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taxa de sucesso técnico
Prazo: imediatamente
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Resultado relacionado ao procedimento
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imediatamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1907-157-1050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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