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RFA usando entrega de energia bipolar e monopolar combinada com eletrodos úmidos resfriados duplos

16 de março de 2021 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ablação por Radiofrequência para Carcinoma Hepatocelular Recorrente Após Tratamento Locorregional Usando Combinação de Energia Bipolar e Monopolar com Eletrodos Resfriados e Úmidos Gêmeos: Um Estudo Observacional Prospectivo

Neste estudo, um eletrodo dual/Twin Cooled-wet foi usado para realizar terapia RFA em tumores residuais após quimioembolização transarterial e para descobrir os resultados terapêuticos. O desfecho primário é a taxa de recorrência local em 12 meses, e o desfecho secundário é a taxa de sobrevida, taxa de sobrevida livre de doença, tempo real do procedimento, complicações associadas ao procedimento e taxa de sucesso técnico para garantir uma margem de segurança de 3 mm ou mais ao redor do tumor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No tratamento do CHC, procedimentos intervencionistas locais, como quimioembolização transarterial e RFA, são um dos métodos mais amplamente utilizados. Sabe-se que a probabilidade de necrose completa é de cerca de 50-60% e 80%, respectivamente, e em alguns casos permanecem tumores viáveis, necessitando de tratamento adicional. Assim, no tratamento de tumores residuais após intervenção locorregional, a terapia RFA é reconhecidamente um tratamento seguro e eficaz e, na prática, pode-se dizer que é um tratamento frequentemente realizado para o tratamento de tumores residuais viáveis. Até agora, o modo monopolar simples ou alternado e o modo bipolar ou multibipolar têm sido usados ​​para a transferência de energia de radiofrequência. O modo unipolar é usado com mais frequência. Atualmente, no presente pedido, tem sido usado principalmente um modo monopolar alternado usando três eletrodos (eletrodo Octopus) e um modo bipolar usando dois eletrodos (eletrodo úmido refrigerado duplo, RF Medical). A terapia RFA para tumores residuais após intervenção locorregional tem teoricamente algumas limitações. Primeiro, é difícil entregar uma quantidade suficiente de eletrodo de alta frequência por hora devido à alta resistência elétrica do tecido devido à necrose tecidual, fibrose e distribuição de tecido não homogêneo após intervenção local. Em segundo lugar, a energia de alta frequência é distribuída de maneira não uniforme no tecido. Uma das maneiras de contornar isso é gerar um alto calor no centro e na periferia do tumor a ser tratado, um método de transmissão uniforme de uma grande quantidade de energia, como alta frequência ou micro-ondas, ou uma estratégia para melhorar a condutividade térmica e condutividade elétrica. Para fazer isso, a solução salina é entregue ao eletrodo de alta frequência para melhorar a condutividade elétrica e, ao mesmo tempo, a energia de alta frequência pode ser aplicada ao centro do tumor e à periferia do tumor se a energia de alta frequência pode ser transferido entre os eletrodos ou ao redor dos dois eletrodos instalados no tumor. Pode ser distribuído uniformemente e a eficiência da transferência de calor é melhorada, o que melhorará o efeito terapêutico da terapia de calor de alta frequência em tumores residuais após a intervenção local.

Recentemente, a Rf Medical na Coréia desenvolveu um eletrodo úmido resfriado duplo (TCW) capaz de injetar solução salina fisiológica nesses eletrodos de alta frequência e foi aprovado para uso clínico sob seguro médico. Cerca de 30% foi usado usando um modo bipolar, que tem uma vantagem teórica de concentrar a energia de alta frequência entre o eletrodo e o eletrodo. No entanto, de acordo com a experiência no presente pedido, quando o modo bipolar é usado, a taxa de ablação é muito rápida e a transmissão de energia de alta frequência é relativamente fácil no centro do tumor, mas a transmissão de alta frequência energia na periferia do tumor é relativamente baixa, resultando em cerca de 30% dos tumores. Uma recorrência marginal ou tumor residual foi observada na margem e, nos últimos 6 meses, o modo bipolar e o modo monopolar de comutação foram combinados para prevenir a recorrência na periferia do tumor, e o tratamento foi realizado com a configuração padrão. O resultado é baixa recorrência (6 meses taxa de recorrência local de cerca de 15%).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • concordar com os requisitos do protocolo e enviar um formulário de consentimento
  • 20 anos-85 anos
  • Child-Pugh Classe A e B
  • Pacientes com CHC residual após tratamento locorregional que atendem às seguintes condições A. Pacientes com CHC nodular único dentro de 5 cm ou CHC nodular múltiplo de 3 ou menos em todos os casos de câncer focal B. Pacientes que não tiveram invasão vascular ou metástase extra-hepática durante intervenção locorregional

Critério de exclusão:

  • Quando o número de CHC maligno é 3 ou mais
  • Se o tumor tiver um tamanho máximo de 3 cm ou mais
  • CHC infiltrativo difuso
  • Child-Pugh classe C
  • Se houver invasão de vasos hepáticos devido a tumores hepáticos malignos
  • coagulopatia grave
  • múltiplas metástases distantes
  • situações em que é muito improvável obter dados apropriados para fins de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RFA usando entrega de energia bipolar e monopolar combinada
Grupo de controle: A coorte histórica é usada para comparar os resultados do modo de transferência de energia de radiofrequência unipolar alternada convencional com o RFA.
A técnica de RFA combinando o modo bipolar e alternando o modo monopolar usando eletrodos duplos / gêmeos resfriados-úmidos é realizada em tumores residuais após quimioembolização transarterial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Progressão tumoral local
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
Dados de sobrevivência
12 meses
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 12 meses
Dados de sobrevivência
12 meses
Tempo de procedimento
Prazo: imediatamente
Resultado relacionado ao procedimento
imediatamente
taxa de complicação
Prazo: imediatamente
Resultado relacionado ao procedimento
imediatamente
taxa de sucesso técnico
Prazo: imediatamente
Resultado relacionado ao procedimento
imediatamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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