Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RFA ved hjælp af kombineret bipolær og monopolær energiforsyning med dobbeltkølede våde elektroder

16. marts 2021 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrekvensablation for recidiverende hepatocellulært karcinom efter lokoregional behandling ved hjælp af kombineret bipolær og monopolær energitilførsel med dobbeltkølede våde elektroder: en prospektiv observationsundersøgelse

I denne undersøgelse blev en dobbelt/Twin Cooled-våd elektrode brugt til at udføre RFA-terapi på resterende tumorer efter transarteriel kemo-embolisering og til at finde ud af de terapeutiske resultater. Det primære endepunkt er den 12-måneders lokale recidivrate, og det sekundære endepunkt er overlevelsesraten, sygdomsfri overlevelsesrate, faktisk proceduretid, komplikationer forbundet med proceduren og den tekniske succesrate for at sikre en sikkerhedsmargin på 3 mm eller mere omkring tumoren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved behandling af HCC er lokale interventionelle procedurer såsom transarteriel kemo-embolisering og RFA en af ​​de mest udbredte metoder. Sandsynligheden for fuldstændig nekrose vides at være henholdsvis omkring 50-60 % og 80 %, og i nogle få tilfælde forbliver levedygtige tumorer, som kræver yderligere behandling. Ved behandling af resterende tumorer efter lokoregional intervention er RFA-terapi således kendt som en sikker og effektiv behandling, og i praksis kan det siges at være en behandling, der ofte udføres til behandling af resterende levedygtige tumorer. Indtil nu er enkelt eller alternerende monopolær tilstand og bipolær tilstand eller multi-bipolær tilstand blevet brugt til overførsel af radiofrekvensenergi. Unipolær tilstand bruges oftest. I øjeblikket er der i den foreliggende ansøgning hovedsageligt blevet anvendt en vekslende monopolær modus, der anvender tre elektroder (Octopus-elektrode) og en bipolær modus, der anvender to elektroder (Twin cooled wet electrod, RF Medical). RFA-terapi for resterende tumorer efter lokoregional intervention har teoretisk set nogle begrænsninger. For det første er det vanskeligt at levere en tilstrækkelig mængde af højfrekvenselektroden pr. time på grund af vævets høje elektriske modstand på grund af vævsnekrose, fibrose og fordeling af ikke-homogent væv efter lokal indgriben. For det andet fordeles højfrekvensenergien uensartet i vævet. En af måderne at overvinde dette på er at generere en høj varme i midten og periferien af ​​tumoren, der skal behandles, en metode til ensartet at transmittere en stor mængde energi, såsom højfrekvens eller mikrobølge, eller en strategi til at forbedre den termiske ledningsevne og elektrisk ledningsevne. For at gøre dette tilføres saltvand til højfrekvenselektroden for at forbedre den elektriske ledningsevne, og samtidig kan højfrekvent energi tilføres til midten af ​​tumoren og periferien af ​​tumoren, hvis højfrekvent energi kan overføres mellem elektroderne eller omkring de to elektroder installeret i tumoren. Det kan leveres jævnt, og effektiviteten af ​​varmeoverførsel forbedres, hvilket vil forbedre den terapeutiske effekt af højfrekvent varmeterapi på resterende tumorer efter lokal intervention.

For nylig har Rf Medical i Korea udviklet en twin cooled wet (TCW) elektrode, der er i stand til at sprøjte fysiologisk saltvand ind i disse højfrekvenselektroder og er blevet godkendt til klinisk brug under sygesikring. Omkring 30 % er blevet brugt ved at bruge en bipolær tilstand, som har en teoretisk fordel ved at koncentrere højfrekvent energi mellem elektroden og elektroden. Men ifølge erfaringerne i den foreliggende ansøgning, når den bipolære tilstand anvendes, er ablationshastigheden meget hurtig, og transmissionen af ​​højfrekvent energi er relativt let i midten af ​​tumoren, men transmissionen af ​​højfrekvent energi i periferien af ​​tumoren er relativt lav, hvilket resulterer i omkring 30% af tumorerne. Et marginalt recidiv eller resterende tumor blev oplevet i marginen, og i de sidste 6 måneder blev bipolær tilstand og skiftende monopolær tilstand kombineret for at forhindre tilbagefald i periferien af ​​tumoren, og behandlingen blev udført med standardindstillingen. Resultatet er lavt recidiv (6 måneders lokal recidivrate på ca. 15%).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • acceptere protokollens krav og indsende en samtykkeerklæring
  • 20 år - 85 år
  • Child-Pugh klasse A og B
  • Patienter med resterende HCC efter lokoregional behandling, som opfylder følgende betingelser A. Patienter med en enkelt nodulær HCC inden for 5 cm eller multiple nodulær HCC på 3 eller mindre i alle tilfælde af fokal cancer B. Patienter, der ikke havde vaskulær invasion eller ekstrahepatisk metastase under lokalintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Når antallet af maligne HCC er 3 eller mere
  • Hvis tumoren har en maksimal størrelse på 3 cm eller mere
  • diffus infiltrativ HCC
  • Child-Pugh klasse C
  • Hvis der er en invasion af leverkar på grund af ondartede levertumorer
  • svær koagulopati
  • flere fjernmetastaser
  • situationer, hvor det er meget usandsynligt at indhente passende data til forskningsformål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RFA ved hjælp af kombineret bipolær og monopolær energilevering
Kontrolgruppe: Den historiske kohorte bruges til at sammenligne resultaterne af den konventionelle alternerende unipolære radiofrekvens energioverførselstilstand med RFA.
RFA-teknik, der kombinerer bipolær tilstand og omskiftning af monopolær tilstand ved hjælp af dobbelte / Twin Cooled-våd elektroder, udføres på resterende tumorer efter transarteriel kemo-embolisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal tumorprogression
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesdata
12 måneder
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesdata
12 måneder
Procedure tid
Tidsramme: øjeblikkeligt
Procedurerelateret resultat
øjeblikkeligt
komplikationsrate
Tidsramme: øjeblikkeligt
Procedurerelateret resultat
øjeblikkeligt
teknisk succesrate
Tidsramme: øjeblikkeligt
Procedurerelateret resultat
øjeblikkeligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Abonner