- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04331184
RFA ved hjælp af kombineret bipolær og monopolær energiforsyning med dobbeltkølede våde elektroder
Radiofrekvensablation for recidiverende hepatocellulært karcinom efter lokoregional behandling ved hjælp af kombineret bipolær og monopolær energitilførsel med dobbeltkølede våde elektroder: en prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved behandling af HCC er lokale interventionelle procedurer såsom transarteriel kemo-embolisering og RFA en af de mest udbredte metoder. Sandsynligheden for fuldstændig nekrose vides at være henholdsvis omkring 50-60 % og 80 %, og i nogle få tilfælde forbliver levedygtige tumorer, som kræver yderligere behandling. Ved behandling af resterende tumorer efter lokoregional intervention er RFA-terapi således kendt som en sikker og effektiv behandling, og i praksis kan det siges at være en behandling, der ofte udføres til behandling af resterende levedygtige tumorer. Indtil nu er enkelt eller alternerende monopolær tilstand og bipolær tilstand eller multi-bipolær tilstand blevet brugt til overførsel af radiofrekvensenergi. Unipolær tilstand bruges oftest. I øjeblikket er der i den foreliggende ansøgning hovedsageligt blevet anvendt en vekslende monopolær modus, der anvender tre elektroder (Octopus-elektrode) og en bipolær modus, der anvender to elektroder (Twin cooled wet electrod, RF Medical). RFA-terapi for resterende tumorer efter lokoregional intervention har teoretisk set nogle begrænsninger. For det første er det vanskeligt at levere en tilstrækkelig mængde af højfrekvenselektroden pr. time på grund af vævets høje elektriske modstand på grund af vævsnekrose, fibrose og fordeling af ikke-homogent væv efter lokal indgriben. For det andet fordeles højfrekvensenergien uensartet i vævet. En af måderne at overvinde dette på er at generere en høj varme i midten og periferien af tumoren, der skal behandles, en metode til ensartet at transmittere en stor mængde energi, såsom højfrekvens eller mikrobølge, eller en strategi til at forbedre den termiske ledningsevne og elektrisk ledningsevne. For at gøre dette tilføres saltvand til højfrekvenselektroden for at forbedre den elektriske ledningsevne, og samtidig kan højfrekvent energi tilføres til midten af tumoren og periferien af tumoren, hvis højfrekvent energi kan overføres mellem elektroderne eller omkring de to elektroder installeret i tumoren. Det kan leveres jævnt, og effektiviteten af varmeoverførsel forbedres, hvilket vil forbedre den terapeutiske effekt af højfrekvent varmeterapi på resterende tumorer efter lokal intervention.
For nylig har Rf Medical i Korea udviklet en twin cooled wet (TCW) elektrode, der er i stand til at sprøjte fysiologisk saltvand ind i disse højfrekvenselektroder og er blevet godkendt til klinisk brug under sygesikring. Omkring 30 % er blevet brugt ved at bruge en bipolær tilstand, som har en teoretisk fordel ved at koncentrere højfrekvent energi mellem elektroden og elektroden. Men ifølge erfaringerne i den foreliggende ansøgning, når den bipolære tilstand anvendes, er ablationshastigheden meget hurtig, og transmissionen af højfrekvent energi er relativt let i midten af tumoren, men transmissionen af højfrekvent energi i periferien af tumoren er relativt lav, hvilket resulterer i omkring 30% af tumorerne. Et marginalt recidiv eller resterende tumor blev oplevet i marginen, og i de sidste 6 måneder blev bipolær tilstand og skiftende monopolær tilstand kombineret for at forhindre tilbagefald i periferien af tumoren, og behandlingen blev udført med standardindstillingen. Resultatet er lavt recidiv (6 måneders lokal recidivrate på ca. 15%).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- SAE JIN PARK, MD
- Telefonnummer: 82220723107
- E-mail: psjko05@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- acceptere protokollens krav og indsende en samtykkeerklæring
- 20 år - 85 år
- Child-Pugh klasse A og B
- Patienter med resterende HCC efter lokoregional behandling, som opfylder følgende betingelser A. Patienter med en enkelt nodulær HCC inden for 5 cm eller multiple nodulær HCC på 3 eller mindre i alle tilfælde af fokal cancer B. Patienter, der ikke havde vaskulær invasion eller ekstrahepatisk metastase under lokalintervention
Ekskluderingskriterier:
- Når antallet af maligne HCC er 3 eller mere
- Hvis tumoren har en maksimal størrelse på 3 cm eller mere
- diffus infiltrativ HCC
- Child-Pugh klasse C
- Hvis der er en invasion af leverkar på grund af ondartede levertumorer
- svær koagulopati
- flere fjernmetastaser
- situationer, hvor det er meget usandsynligt at indhente passende data til forskningsformål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RFA ved hjælp af kombineret bipolær og monopolær energilevering
Kontrolgruppe: Den historiske kohorte bruges til at sammenligne resultaterne af den konventionelle alternerende unipolære radiofrekvens energioverførselstilstand med RFA.
|
RFA-teknik, der kombinerer bipolær tilstand og omskiftning af monopolær tilstand ved hjælp af dobbelte / Twin Cooled-våd elektroder, udføres på resterende tumorer efter transarteriel kemo-embolisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal tumorprogression
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelsesdata
|
12 måneder
|
|
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelsesdata
|
12 måneder
|
|
Procedure tid
Tidsramme: øjeblikkeligt
|
Procedurerelateret resultat
|
øjeblikkeligt
|
|
komplikationsrate
Tidsramme: øjeblikkeligt
|
Procedurerelateret resultat
|
øjeblikkeligt
|
|
teknisk succesrate
Tidsramme: øjeblikkeligt
|
Procedurerelateret resultat
|
øjeblikkeligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-1907-157-1050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina