Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RFA využívající kombinovaný bipolární a monopolární zdroj energie se dvěma chlazenými-mokrými elektrodami

16. března 2021 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrekvenční ablace pro recidivující hepatocelulární karcinom po lokoregionální léčbě pomocí kombinovaného bipolárního a monopolárního dodávání energie se dvěma chlazenými-mokrými elektrodami: Prospektivní observační studie

V této studii byla k provedení terapie RFA na reziduálních nádorech po transarteriální chemoembolizaci a ke zjištění terapeutických výsledků použita duální / Twin Cooled-wet elektroda. Primárním cílovým parametrem je 12měsíční míra lokální recidivy a sekundárním cílem je míra přežití, míra přežití bez onemocnění, skutečná doba výkonu, komplikace spojené s výkonem a míra technické úspěšnosti pro zajištění bezpečnostního okraje 3 mm nebo více v okolí nádoru.

Přehled studie

Detailní popis

V léčbě HCC jsou jednou z nejpoužívanějších metod lokální intervenční postupy, jako je transarteriální chemoembolizace a RFA. Pravděpodobnost úplné nekrózy je známá jako asi 50-60 %, respektive 80 %, a v několika případech zůstávají životaschopné nádory, které vyžadují další léčbu. V léčbě reziduálních nádorů po lokoregionální intervenci je tedy RFA terapie známá jako bezpečná a účinná léčba a v praxi lze říci, že jde o léčbu často prováděnou pro léčbu reziduálních viabilních nádorů. Doposud se pro přenos radiofrekvenční energie používal jednoduchý nebo střídavý monopolární režim a bipolární režim nebo multibipolární režim. Unipolární režim se používá nejčastěji. V současné době se v předkládané přihlášce používá hlavně střídavý monopolární režim využívající tři elektrody (elektroda Octopus) a bipolární režim využívající dvě elektrody (Twin chlazená vlhká elektroda, RF Medical). RFA terapie u reziduálních nádorů po lokoregionální intervenci má teoreticky určitá omezení. Za prvé je obtížné dodat dostatečné množství vysokofrekvenční elektrody za hodinu kvůli vysokému elektrickému odporu tkáně v důsledku tkáňové nekrózy, fibrózy a distribuce nehomogenní tkáně po lokálním zásahu. Za druhé, vysokofrekvenční energie je v tkáni distribuována nerovnoměrně. Jedním ze způsobů, jak to překonat, je generovat vysoké teplo ve středu a na periferii nádoru, který má být léčen, metoda rovnoměrného přenosu velkého množství energie, jako je vysokofrekvenční nebo mikrovlnná trouba, nebo strategie pro zlepšení tepelné vodivosti. a elektrickou vodivostí. Za tímto účelem je na vysokofrekvenční elektrodu přiváděn fyziologický roztok, aby se zlepšila elektrická vodivost, a zároveň může být vysokofrekvenční energie aplikována do středu nádoru a periferie nádoru, pokud je vysokofrekvenční energie mohou být přeneseny mezi elektrodami nebo kolem dvou elektrod instalovaných v nádoru. Může být rovnoměrně dopravován a zlepšuje se účinnost přenosu tepla, což zlepší terapeutický účinek vysokofrekvenční tepelné terapie na reziduální nádory po lokální intervenci.

Nedávno společnost Rf Medical v Koreji vyvinula dvojitě chlazenou mokrou (TCW) elektrodu schopnou vstřikovat fyziologický roztok do těchto vysokofrekvenčních elektrod a byla schválena pro klinické použití v rámci zdravotního pojištění. Asi 30 % bylo použito pomocí bipolárního režimu, který má teoretickou výhodu soustředit vysokofrekvenční energii mezi elektrodu a elektrodu. Nicméně podle zkušeností v této aplikaci, když je použit bipolární režim, rychlost ablace je velmi rychlá a přenos vysokofrekvenční energie je relativně snadný v centru nádoru, ale přenos vysokofrekvenční energie v periferii nádoru je relativně nízká, což má za následek asi 30 % nádorů. V okrajové části byla zaznamenána marginální recidiva nebo reziduální tumor a v posledních 6 měsících byl zkombinován bipolární režim a přepínací monopolární režim, aby se zabránilo recidivě na periferii tumoru, a léčba byla prováděna s výchozím nastavením. Výsledkem je nízká míra recidivy (6 měsíců lokální míra recidivy asi 15 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlasit s požadavky protokolu a odeslat formulář souhlasu
  • 20 let - 85 let
  • Child-Pugh třída A a B
  • Pacienti s reziduálním HCC po lokoregionální léčbě, kteří splňují následující podmínky A. Pacienti s jedním nodulárním HCC do 5 cm nebo mnohočetným nodulárním HCC 3 nebo méně ve všech případech fokálního karcinomu B. Pacienti, kteří neměli cévní invazi nebo extrahepatální metastázy během lokoregionální zásah

Kritéria vyloučení:

  • Když je počet maligních HCC 3 a více
  • Pokud má nádor maximální velikost 3 cm a více
  • difuzní infiltrativní HCC
  • Child-Pugh třída C
  • Pokud dojde k invazi jaterních cév v důsledku maligních nádorů jater
  • těžká koagulopatie
  • mnohočetné vzdálené metastázy
  • situace, kdy je velmi nepravděpodobné získat vhodná data pro výzkumné účely

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RFA využívající kombinovanou bipolární a monopolární dodávku energie
Kontrolní skupina: Historická kohorta se používá k porovnání výsledků konvenčního střídavého unipolárního radiofrekvenčního režimu přenosu energie s RFA.
Technika RFA kombinující bipolární režim a přepínání monopolárního režimu pomocí duálních / Twin Cooled-wet elektrod se provádí na reziduálních nádorech po transarteriální chemoembolizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální progrese nádoru
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
Údaje o přežití
12 měsíců
Přežití bez recidivy
Časové okno: 12 měsíců
Údaje o přežití
12 měsíců
Doba procedury
Časové okno: ihned
Výsledek související s postupem
ihned
míra komplikací
Časové okno: ihned
Výsledek související s postupem
ihned
technická úspěšnost
Časové okno: ihned
Výsledek související s postupem
ihned

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Předplatit