- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04331184
RFA využívající kombinovaný bipolární a monopolární zdroj energie se dvěma chlazenými-mokrými elektrodami
Radiofrekvenční ablace pro recidivující hepatocelulární karcinom po lokoregionální léčbě pomocí kombinovaného bipolárního a monopolárního dodávání energie se dvěma chlazenými-mokrými elektrodami: Prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V léčbě HCC jsou jednou z nejpoužívanějších metod lokální intervenční postupy, jako je transarteriální chemoembolizace a RFA. Pravděpodobnost úplné nekrózy je známá jako asi 50-60 %, respektive 80 %, a v několika případech zůstávají životaschopné nádory, které vyžadují další léčbu. V léčbě reziduálních nádorů po lokoregionální intervenci je tedy RFA terapie známá jako bezpečná a účinná léčba a v praxi lze říci, že jde o léčbu často prováděnou pro léčbu reziduálních viabilních nádorů. Doposud se pro přenos radiofrekvenční energie používal jednoduchý nebo střídavý monopolární režim a bipolární režim nebo multibipolární režim. Unipolární režim se používá nejčastěji. V současné době se v předkládané přihlášce používá hlavně střídavý monopolární režim využívající tři elektrody (elektroda Octopus) a bipolární režim využívající dvě elektrody (Twin chlazená vlhká elektroda, RF Medical). RFA terapie u reziduálních nádorů po lokoregionální intervenci má teoreticky určitá omezení. Za prvé je obtížné dodat dostatečné množství vysokofrekvenční elektrody za hodinu kvůli vysokému elektrickému odporu tkáně v důsledku tkáňové nekrózy, fibrózy a distribuce nehomogenní tkáně po lokálním zásahu. Za druhé, vysokofrekvenční energie je v tkáni distribuována nerovnoměrně. Jedním ze způsobů, jak to překonat, je generovat vysoké teplo ve středu a na periferii nádoru, který má být léčen, metoda rovnoměrného přenosu velkého množství energie, jako je vysokofrekvenční nebo mikrovlnná trouba, nebo strategie pro zlepšení tepelné vodivosti. a elektrickou vodivostí. Za tímto účelem je na vysokofrekvenční elektrodu přiváděn fyziologický roztok, aby se zlepšila elektrická vodivost, a zároveň může být vysokofrekvenční energie aplikována do středu nádoru a periferie nádoru, pokud je vysokofrekvenční energie mohou být přeneseny mezi elektrodami nebo kolem dvou elektrod instalovaných v nádoru. Může být rovnoměrně dopravován a zlepšuje se účinnost přenosu tepla, což zlepší terapeutický účinek vysokofrekvenční tepelné terapie na reziduální nádory po lokální intervenci.
Nedávno společnost Rf Medical v Koreji vyvinula dvojitě chlazenou mokrou (TCW) elektrodu schopnou vstřikovat fyziologický roztok do těchto vysokofrekvenčních elektrod a byla schválena pro klinické použití v rámci zdravotního pojištění. Asi 30 % bylo použito pomocí bipolárního režimu, který má teoretickou výhodu soustředit vysokofrekvenční energii mezi elektrodu a elektrodu. Nicméně podle zkušeností v této aplikaci, když je použit bipolární režim, rychlost ablace je velmi rychlá a přenos vysokofrekvenční energie je relativně snadný v centru nádoru, ale přenos vysokofrekvenční energie v periferii nádoru je relativně nízká, což má za následek asi 30 % nádorů. V okrajové části byla zaznamenána marginální recidiva nebo reziduální tumor a v posledních 6 měsících byl zkombinován bipolární režim a přepínací monopolární režim, aby se zabránilo recidivě na periferii tumoru, a léčba byla prováděna s výchozím nastavením. Výsledkem je nízká míra recidivy (6 měsíců lokální míra recidivy asi 15 %).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- SAE JIN PARK, MD
- Telefonní číslo: 82220723107
- E-mail: psjko05@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- souhlasit s požadavky protokolu a odeslat formulář souhlasu
- 20 let - 85 let
- Child-Pugh třída A a B
- Pacienti s reziduálním HCC po lokoregionální léčbě, kteří splňují následující podmínky A. Pacienti s jedním nodulárním HCC do 5 cm nebo mnohočetným nodulárním HCC 3 nebo méně ve všech případech fokálního karcinomu B. Pacienti, kteří neměli cévní invazi nebo extrahepatální metastázy během lokoregionální zásah
Kritéria vyloučení:
- Když je počet maligních HCC 3 a více
- Pokud má nádor maximální velikost 3 cm a více
- difuzní infiltrativní HCC
- Child-Pugh třída C
- Pokud dojde k invazi jaterních cév v důsledku maligních nádorů jater
- těžká koagulopatie
- mnohočetné vzdálené metastázy
- situace, kdy je velmi nepravděpodobné získat vhodná data pro výzkumné účely
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RFA využívající kombinovanou bipolární a monopolární dodávku energie
Kontrolní skupina: Historická kohorta se používá k porovnání výsledků konvenčního střídavého unipolárního radiofrekvenčního režimu přenosu energie s RFA.
|
Technika RFA kombinující bipolární režim a přepínání monopolárního režimu pomocí duálních / Twin Cooled-wet elektrod se provádí na reziduálních nádorech po transarteriální chemoembolizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokální progrese nádoru
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
Údaje o přežití
|
12 měsíců
|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 12 měsíců
|
Údaje o přežití
|
12 měsíců
|
|
Doba procedury
Časové okno: ihned
|
Výsledek související s postupem
|
ihned
|
|
míra komplikací
Časové okno: ihned
|
Výsledek související s postupem
|
ihned
|
|
technická úspěšnost
Časové okno: ihned
|
Výsledek související s postupem
|
ihned
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-1907-157-1050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy