- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04331184
결합된 양극 및 단극 에너지를 사용하는 RFA는 트윈 냉각 습식 전극으로 전달합니다.
트윈 냉각 습식 전극으로 결합된 양극성 및 단극성 에너지 전달을 사용한 국소 치료 후 재발성 간세포 암종에 대한 고주파 절제: 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
간세포암종의 치료에서 경동맥 화학색전술과 RFA와 같은 국소 중재적 절차는 가장 널리 사용되는 방법 중 하나입니다. 완전 괴사의 확률은 각각 50~60%, 80% 정도인 것으로 알려져 있으며, 몇몇 경우에는 생존 가능한 종양이 남아 있어 추가적인 치료가 필요합니다. 따라서 국소 중재술 후 잔존 종양의 치료에 있어서 RFA 요법은 안전하고 효과적인 치료법으로 알려져 있으며, 실제로는 잔존 생존 종양의 치료를 위해 많이 시행되는 치료라고 할 수 있다. 지금까지 단일 또는 교대 모노폴라 모드와 바이폴라 모드 또는 다중 바이폴라 모드가 무선 주파수 에너지 전달에 사용되었습니다. 유니폴라 모드는 가장 자주 사용됩니다. 현재, 본 출원에서는 3개의 전극(Octopus electrode)을 사용하는 교번 모노폴라 모드와 2개의 전극을 사용하는 바이폴라 모드(Twin cooling wet electrod, RF Medical)가 주로 사용되어 왔다. 국소적 개입 후 잔존 종양에 대한 RFA 요법은 이론적으로 몇 가지 한계가 있습니다. 첫째, 국소 개입 후 조직 괴사, 섬유화 및 불균일한 조직 분포로 인한 조직의 높은 전기 저항으로 인해 시간당 충분한 양의 고주파 전극을 전달하기 어렵다. 둘째, 고주파 에너지가 조직에 불균일하게 분포된다. 이를 극복하는 방법 중 하나는 치료하고자 하는 종양의 중심과 주변부에 고열을 발생시키거나, 고주파나 마이크로웨이브 등 많은 양의 에너지를 균일하게 전달하는 방법이나, 열전도도를 향상시키는 전략이다. 및 전기 전도성. 이를 위해 고주파 전극에 생리식염수를 전달하여 전기전도도를 향상시키는 동시에 고주파 에너지를 고주파 에너지에 가하면 종양의 중심과 종양 주변부에 고주파 에너지를 가할 수 있다. 전극 사이 또는 종양에 설치된 두 개의 전극 주위로 옮길 수 있습니다. 고르게 전달될 수 있고 열 전달 효율이 향상되어 국소 개입 후 잔류 종양에 대한 고주파 열 요법의 치료 효과를 향상시킬 것입니다.
최근 국내 알에프메디칼은 이러한 고주파 전극에 생리식염수를 주입할 수 있는 TCW(Twin Cooled Wet) 전극을 개발해 의료보험 임상용으로 승인받았다. 약 30%는 전극과 전극 사이에 고주파 에너지를 집중시키는 이론적 이점이 있는 바이폴라 모드를 사용하여 사용되었습니다. 그러나 본원에서의 경험에 따르면 바이폴라 모드를 사용하는 경우 절제 속도가 매우 빠르고 종양 중심에서 고주파 에너지의 전달이 상대적으로 용이하지만 고주파 에너지의 전달이 종양 주변의 에너지는 상대적으로 낮아 종양의 약 30%를 차지합니다. 변연부에서 변연부 재발 또는 잔존 종양이 발생하였고, 최근 6개월 동안 종양 주변부의 재발을 방지하기 위해 양극성 모드와 스위칭 단극성 모드를 병용하고 기본 설정으로 치료를 시행하였다. 그 결과 재발률이 낮습니다(6개월 국소 재발률 약 15%).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- SAE JIN PARK, MD
- 전화번호: 82220723107
- 이메일: psjko05@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 프로토콜의 요구 사항에 동의하고 동의서를 제출합니다.
- 20세 ~ 85세
- Child-Pugh 클래스 A 및 B
- 국소 치료 후 잔존 간세포암종으로서 다음의 조건을 만족하는 환자 가. 모든 국소암에서 5cm 이내의 단일 결절성 간세포암종 또는 3개 이하의 다발성 간세포암종을 가진 환자 나. 지역 개입
제외 기준:
- 악성 간세포암종의 수가 3개 이상인 경우
- 종양의 최대 크기가 3cm 이상인 경우
- 미만성 침윤성 간세포암종
- 차일드-푸 클래스 C
- 악성 간종양으로 인해 간 혈관 침범이 있는 경우
- 중증 응고병증
- 다발성 원격 전이
- 연구 목적으로 적절한 데이터를 얻을 가능성이 거의 없는 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 결합된 양극성 및 단극성 에너지 전달을 사용하는 RFA
통제 그룹: 히스토리컬 코호트는 기존의 교대 단극 무선 주파수 에너지 전달 모드와 RFA의 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
|
이중/쌍 냉각 습식 전극을 사용하여 양극성 모드와 전환성 단일극성 모드를 결합한 RFA 기술은 경동맥 화학색전술 후 잔류 종양에서 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
국소 종양 진행
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존율
기간: 12 개월
|
생존 데이터
|
12 개월
|
|
재발 없는 생존
기간: 12 개월
|
생존 데이터
|
12 개월
|
|
절차 시간
기간: 즉시
|
절차 관련 결과
|
즉시
|
|
합병증 비율
기간: 즉시
|
절차 관련 결과
|
즉시
|
|
기술적 성공률
기간: 즉시
|
절차 관련 결과
|
즉시
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .