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결합된 양극 및 단극 에너지를 사용하는 RFA는 트윈 냉각 습식 전극으로 전달합니다.

2021년 3월 16일 업데이트: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

트윈 냉각 습식 전극으로 결합된 양극성 및 단극성 에너지 전달을 사용한 국소 치료 후 재발성 간세포 암종에 대한 고주파 절제: 전향적 관찰 연구

본 연구에서는 transarterial chemo-embolization 후 잔여 종양에 대해 RFA 치료를 시행하고 치료 결과를 알아보기 위해 dual/Twin Cooled-wet 전극을 사용하였다. 1차 종료점은 12개월 국소재발율, 2차 종료점은 생존율, 무병생존율, 실제 시술시간, 시술과 관련된 합병증, 3mm의 안전역 확보를 위한 기술적 성공률이다. 또는 종양 주변.

연구 개요

상세 설명

간세포암종의 치료에서 경동맥 화학색전술과 RFA와 같은 국소 중재적 절차는 가장 널리 사용되는 방법 중 하나입니다. 완전 괴사의 확률은 각각 50~60%, 80% 정도인 것으로 알려져 있으며, 몇몇 경우에는 생존 가능한 종양이 남아 있어 추가적인 치료가 필요합니다. 따라서 국소 중재술 후 잔존 종양의 치료에 있어서 RFA 요법은 안전하고 효과적인 치료법으로 알려져 있으며, 실제로는 잔존 생존 종양의 치료를 위해 많이 시행되는 치료라고 할 수 있다. 지금까지 단일 또는 교대 모노폴라 모드와 바이폴라 모드 또는 다중 바이폴라 모드가 무선 주파수 에너지 전달에 사용되었습니다. 유니폴라 모드는 가장 자주 사용됩니다. 현재, 본 출원에서는 3개의 전극(Octopus electrode)을 사용하는 교번 모노폴라 모드와 2개의 전극을 사용하는 바이폴라 모드(Twin cooling wet electrod, RF Medical)가 주로 사용되어 왔다. 국소적 개입 후 잔존 종양에 대한 RFA 요법은 이론적으로 몇 가지 한계가 있습니다. 첫째, 국소 개입 후 조직 괴사, 섬유화 및 불균일한 조직 분포로 인한 조직의 높은 전기 저항으로 인해 시간당 충분한 양의 고주파 전극을 전달하기 어렵다. 둘째, 고주파 에너지가 조직에 불균일하게 분포된다. 이를 극복하는 방법 중 하나는 치료하고자 하는 종양의 중심과 주변부에 고열을 발생시키거나, 고주파나 마이크로웨이브 등 많은 양의 에너지를 균일하게 전달하는 방법이나, 열전도도를 향상시키는 전략이다. 및 전기 전도성. 이를 위해 고주파 전극에 생리식염수를 전달하여 전기전도도를 향상시키는 동시에 고주파 에너지를 고주파 에너지에 가하면 종양의 중심과 종양 주변부에 고주파 에너지를 가할 수 있다. 전극 사이 또는 종양에 설치된 두 개의 전극 주위로 옮길 수 있습니다. 고르게 전달될 수 있고 열 전달 효율이 향상되어 국소 개입 후 잔류 종양에 대한 고주파 열 요법의 치료 효과를 향상시킬 것입니다.

최근 국내 알에프메디칼은 이러한 고주파 전극에 생리식염수를 주입할 수 있는 TCW(Twin Cooled Wet) 전극을 개발해 의료보험 임상용으로 승인받았다. 약 30%는 전극과 전극 사이에 고주파 에너지를 집중시키는 이론적 이점이 있는 바이폴라 모드를 사용하여 사용되었습니다. 그러나 본원에서의 경험에 따르면 바이폴라 모드를 사용하는 경우 절제 속도가 매우 빠르고 종양 중심에서 고주파 에너지의 전달이 상대적으로 용이하지만 고주파 에너지의 전달이 종양 주변의 에너지는 상대적으로 낮아 종양의 약 30%를 차지합니다. 변연부에서 변연부 재발 또는 잔존 종양이 발생하였고, 최근 6개월 동안 종양 주변부의 재발을 방지하기 위해 양극성 모드와 스위칭 단극성 모드를 병용하고 기본 설정으로 치료를 시행하였다. 그 결과 재발률이 낮습니다(6개월 국소 재발률 약 15%).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 프로토콜의 요구 사항에 동의하고 동의서를 제출합니다.
  • 20세 ~ 85세
  • Child-Pugh 클래스 A 및 B
  • 국소 치료 후 잔존 간세포암종으로서 다음의 조건을 만족하는 환자 가. 모든 국소암에서 5cm 이내의 단일 결절성 간세포암종 또는 3개 이하의 다발성 간세포암종을 가진 환자 나. 지역 개입

제외 기준:

  • 악성 간세포암종의 수가 3개 이상인 경우
  • 종양의 최대 크기가 3cm 이상인 경우
  • 미만성 침윤성 간세포암종
  • 차일드-푸 클래스 C
  • 악성 간종양으로 인해 간 혈관 침범이 있는 경우
  • 중증 응고병증
  • 다발성 원격 전이
  • 연구 목적으로 적절한 데이터를 얻을 가능성이 거의 없는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결합된 양극성 및 단극성 에너지 전달을 사용하는 RFA
통제 그룹: 히스토리컬 코호트는 기존의 교대 단극 무선 주파수 에너지 전달 모드와 RFA의 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
이중/쌍 냉각 습식 전극을 사용하여 양극성 모드와 전환성 단일극성 모드를 결합한 RFA 기술은 경동맥 화학색전술 후 잔류 종양에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국소 종양 진행
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존율
기간: 12 개월
생존 데이터
12 개월
재발 없는 생존
기간: 12 개월
생존 데이터
12 개월
절차 시간
기간: 즉시
절차 관련 결과
즉시
합병증 비율
기간: 즉시
절차 관련 결과
즉시
기술적 성공률
기간: 즉시
절차 관련 결과
즉시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 28일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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