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RFA mit kombinierter bipolarer und monopolarer Energieabgabe mit zwei gekühlten Nasselektroden

16. März 2021 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Hochfrequenzablation bei rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom nach lokoregionärer Behandlung mit kombinierter bipolarer und monopolarer Energieabgabe mit zwei gekühlten Nasselektroden: Eine prospektive Beobachtungsstudie

In dieser Studie wurde eine Dual / Twin Cooled-wet-Elektrode verwendet, um eine RFA-Therapie an Resttumoren nach einer transarteriellen Chemoembolisation durchzuführen und die therapeutischen Ergebnisse herauszufinden. Der primäre Endpunkt ist die 12-Monats-Lokalrezidivrate und der sekundäre Endpunkt ist die Überlebensrate, die krankheitsfreie Überlebensrate, die tatsächliche Eingriffszeit, mit dem Eingriff verbundene Komplikationen und die technische Erfolgsrate zur Sicherstellung eines Sicherheitsabstands von 3 mm oder mehr um den Tumor.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Behandlung des HCC gehören lokale interventionelle Verfahren wie die transarterielle Chemoembolisation und die RFA zu den am weitesten verbreiteten Methoden. Es ist bekannt, dass die Wahrscheinlichkeit einer vollständigen Nekrose etwa 50–60 % bzw. 80 % beträgt, und in einigen Fällen verbleiben lebensfähige Tumore, die eine zusätzliche Behandlung erfordern. Daher ist die RFA-Therapie bei der Behandlung von Resttumoren nach lokoregionärer Intervention als sichere und wirksame Behandlung bekannt, und in der Praxis kann gesagt werden, dass es sich um eine Behandlung handelt, die häufig zur Behandlung von lebensfähigen Resttumoren durchgeführt wird. Bisher wurden für die Übertragung von Hochfrequenzenergie ein einzelner oder abwechselnder monopolarer Modus und ein bipolarer Modus oder ein multi-bipolarer Modus verwendet. Am häufigsten wird der Unipolar-Modus verwendet. Gegenwärtig wurden in der vorliegenden Anmeldung hauptsächlich ein alternierender monopolarer Modus unter Verwendung von drei Elektroden (Octopus-Elektrode) und ein bipolarer Modus unter Verwendung von zwei Elektroden (Twin Cooled Wet Electrod, RF Medical) verwendet. Die RFA-Therapie für Resttumoren nach lokoregionärer Intervention hat theoretisch einige Einschränkungen. Erstens ist es aufgrund des hohen elektrischen Widerstands des Gewebes aufgrund von Gewebenekrose, Fibrose und Verteilung von inhomogenem Gewebe nach lokalem Eingriff schwierig, eine ausreichende Menge der Hochfrequenzelektrode pro Stunde zuzuführen. Zweitens wird die Hochfrequenzenergie ungleichmäßig im Gewebe verteilt. Eine der Möglichkeiten, dies zu überwinden, besteht darin, im Zentrum und in der Peripherie des zu behandelnden Tumors eine hohe Wärme zu erzeugen, ein Verfahren zum gleichmäßigen Übertragen einer großen Energiemenge wie Hochfrequenz oder Mikrowelle oder eine Strategie zur Verbesserung der Wärmeleitfähigkeit und elektrische Leitfähigkeit. Um dies zu tun, wird der Hochfrequenzelektrode Kochsalzlösung zugeführt, um die elektrische Leitfähigkeit zu verbessern, und gleichzeitig kann Hochfrequenzenergie auf das Zentrum des Tumors und die Peripherie des Tumors angewendet werden, wenn es sich um Hochfrequenzenergie handelt kann zwischen den Elektroden oder um die beiden im Tumor installierten Elektroden übertragen werden. Es kann gleichmäßig abgegeben werden und die Effizienz der Wärmeübertragung wird verbessert, was die therapeutische Wirkung der Hochfrequenz-Wärmetherapie auf Resttumoren nach lokaler Intervention verbessert.

Kürzlich hat Rf Medical in Korea eine zweifach gekühlte Nasselektrode (TCW) entwickelt, die in der Lage ist, physiologische Kochsalzlösung in diese Hochfrequenzelektroden zu injizieren, und wurde von der Krankenversicherung für den klinischen Einsatz zugelassen. Etwa 30% wurden unter Verwendung eines bipolaren Modus verwendet, der einen theoretischen Vorteil hat, um Hochfrequenzenergie zwischen der Elektrode und der Elektrode zu konzentrieren. Jedoch ist gemäß der Erfahrung in der vorliegenden Anmeldung, wenn der bipolare Modus verwendet wird, die Ablationsrate sehr schnell und die Übertragung von Hochfrequenzenergie im Zentrum des Tumors relativ einfach, aber die Übertragung von Hochfrequenz Die Energie in der Peripherie des Tumors ist relativ gering, was zu etwa 30 % der Tumoren führt. Am Rand wurde ein marginales Rezidiv oder ein Resttumor festgestellt, und in den letzten 6 Monaten wurden der bipolare Modus und der wechselnde monopolare Modus kombiniert, um ein Wiederauftreten in der Peripherie des Tumors zu verhindern, und die Behandlung wurde mit der Standardeinstellung durchgeführt. Das Ergebnis ist eine geringe Rezidivrate (6 Monate Lokalrezidivrate von ca. 15 %).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • den Anforderungen des Protokolls zustimmen und eine Einwilligungserklärung einreichen
  • 20 Jahre alt-85 Jahre alt
  • Child-Pugh Klasse A und B
  • Patienten mit Rest-HCC nach lokoregionärer Behandlung, die die folgenden Bedingungen erfüllen A. Patienten mit einem einzelnen nodulären HCC innerhalb von 5 cm oder mehreren nodulären HCC von 3 oder weniger in allen Fällen von fokalem Krebs B. Patienten, die während der Behandlung keine Gefäßinvasion oder extrahepatische Metastasierung hatten lokoregionale Eingriffe

Ausschlusskriterien:

  • Wenn die Anzahl der bösartigen HCC 3 oder mehr beträgt
  • Wenn der Tumor eine maximale Größe von 3 cm oder mehr hat
  • diffus infiltratives HCC
  • Child-Pugh-Klasse C
  • Wenn es aufgrund von bösartigen Lebertumoren zu einer Invasion von Lebergefäßen kommt
  • schwere Koagulopathie
  • multiple Fernmetastasen
  • Situationen, in denen es sehr unwahrscheinlich ist, geeignete Daten für Forschungszwecke zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RFA mit kombinierter bipolarer und monopolarer Energieabgabe
Kontrollgruppe: Die historische Kohorte wird verwendet, um die Ergebnisse des herkömmlichen alternierenden unipolaren Hochfrequenz-Energieübertragungsmodus mit RFA zu vergleichen.
Die RFA-Technik, die den bipolaren Modus und das Umschalten des monopolaren Modus unter Verwendung von dualen / Twin Cooled-wet-Elektroden kombiniert, wird an Resttumoren nach transarterieller Chemoembolisation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale Tumorprogression
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Überlebensdaten
12 Monate
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Überlebensdaten
12 Monate
Verfahrensdauer
Zeitfenster: sofort
Verfahrensbezogenes Ergebnis
sofort
Komplikationsrate
Zeitfenster: sofort
Verfahrensbezogenes Ergebnis
sofort
technische Erfolgsquote
Zeitfenster: sofort
Verfahrensbezogenes Ergebnis
sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Karzinom, hepatozellulär

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