- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04331184
RFA mit kombinierter bipolarer und monopolarer Energieabgabe mit zwei gekühlten Nasselektroden
Hochfrequenzablation bei rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom nach lokoregionärer Behandlung mit kombinierter bipolarer und monopolarer Energieabgabe mit zwei gekühlten Nasselektroden: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Behandlung des HCC gehören lokale interventionelle Verfahren wie die transarterielle Chemoembolisation und die RFA zu den am weitesten verbreiteten Methoden. Es ist bekannt, dass die Wahrscheinlichkeit einer vollständigen Nekrose etwa 50–60 % bzw. 80 % beträgt, und in einigen Fällen verbleiben lebensfähige Tumore, die eine zusätzliche Behandlung erfordern. Daher ist die RFA-Therapie bei der Behandlung von Resttumoren nach lokoregionärer Intervention als sichere und wirksame Behandlung bekannt, und in der Praxis kann gesagt werden, dass es sich um eine Behandlung handelt, die häufig zur Behandlung von lebensfähigen Resttumoren durchgeführt wird. Bisher wurden für die Übertragung von Hochfrequenzenergie ein einzelner oder abwechselnder monopolarer Modus und ein bipolarer Modus oder ein multi-bipolarer Modus verwendet. Am häufigsten wird der Unipolar-Modus verwendet. Gegenwärtig wurden in der vorliegenden Anmeldung hauptsächlich ein alternierender monopolarer Modus unter Verwendung von drei Elektroden (Octopus-Elektrode) und ein bipolarer Modus unter Verwendung von zwei Elektroden (Twin Cooled Wet Electrod, RF Medical) verwendet. Die RFA-Therapie für Resttumoren nach lokoregionärer Intervention hat theoretisch einige Einschränkungen. Erstens ist es aufgrund des hohen elektrischen Widerstands des Gewebes aufgrund von Gewebenekrose, Fibrose und Verteilung von inhomogenem Gewebe nach lokalem Eingriff schwierig, eine ausreichende Menge der Hochfrequenzelektrode pro Stunde zuzuführen. Zweitens wird die Hochfrequenzenergie ungleichmäßig im Gewebe verteilt. Eine der Möglichkeiten, dies zu überwinden, besteht darin, im Zentrum und in der Peripherie des zu behandelnden Tumors eine hohe Wärme zu erzeugen, ein Verfahren zum gleichmäßigen Übertragen einer großen Energiemenge wie Hochfrequenz oder Mikrowelle oder eine Strategie zur Verbesserung der Wärmeleitfähigkeit und elektrische Leitfähigkeit. Um dies zu tun, wird der Hochfrequenzelektrode Kochsalzlösung zugeführt, um die elektrische Leitfähigkeit zu verbessern, und gleichzeitig kann Hochfrequenzenergie auf das Zentrum des Tumors und die Peripherie des Tumors angewendet werden, wenn es sich um Hochfrequenzenergie handelt kann zwischen den Elektroden oder um die beiden im Tumor installierten Elektroden übertragen werden. Es kann gleichmäßig abgegeben werden und die Effizienz der Wärmeübertragung wird verbessert, was die therapeutische Wirkung der Hochfrequenz-Wärmetherapie auf Resttumoren nach lokaler Intervention verbessert.
Kürzlich hat Rf Medical in Korea eine zweifach gekühlte Nasselektrode (TCW) entwickelt, die in der Lage ist, physiologische Kochsalzlösung in diese Hochfrequenzelektroden zu injizieren, und wurde von der Krankenversicherung für den klinischen Einsatz zugelassen. Etwa 30% wurden unter Verwendung eines bipolaren Modus verwendet, der einen theoretischen Vorteil hat, um Hochfrequenzenergie zwischen der Elektrode und der Elektrode zu konzentrieren. Jedoch ist gemäß der Erfahrung in der vorliegenden Anmeldung, wenn der bipolare Modus verwendet wird, die Ablationsrate sehr schnell und die Übertragung von Hochfrequenzenergie im Zentrum des Tumors relativ einfach, aber die Übertragung von Hochfrequenz Die Energie in der Peripherie des Tumors ist relativ gering, was zu etwa 30 % der Tumoren führt. Am Rand wurde ein marginales Rezidiv oder ein Resttumor festgestellt, und in den letzten 6 Monaten wurden der bipolare Modus und der wechselnde monopolare Modus kombiniert, um ein Wiederauftreten in der Peripherie des Tumors zu verhindern, und die Behandlung wurde mit der Standardeinstellung durchgeführt. Das Ergebnis ist eine geringe Rezidivrate (6 Monate Lokalrezidivrate von ca. 15 %).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- SAE JIN PARK, MD
- Telefonnummer: 82220723107
- E-Mail: psjko05@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- den Anforderungen des Protokolls zustimmen und eine Einwilligungserklärung einreichen
- 20 Jahre alt-85 Jahre alt
- Child-Pugh Klasse A und B
- Patienten mit Rest-HCC nach lokoregionärer Behandlung, die die folgenden Bedingungen erfüllen A. Patienten mit einem einzelnen nodulären HCC innerhalb von 5 cm oder mehreren nodulären HCC von 3 oder weniger in allen Fällen von fokalem Krebs B. Patienten, die während der Behandlung keine Gefäßinvasion oder extrahepatische Metastasierung hatten lokoregionale Eingriffe
Ausschlusskriterien:
- Wenn die Anzahl der bösartigen HCC 3 oder mehr beträgt
- Wenn der Tumor eine maximale Größe von 3 cm oder mehr hat
- diffus infiltratives HCC
- Child-Pugh-Klasse C
- Wenn es aufgrund von bösartigen Lebertumoren zu einer Invasion von Lebergefäßen kommt
- schwere Koagulopathie
- multiple Fernmetastasen
- Situationen, in denen es sehr unwahrscheinlich ist, geeignete Daten für Forschungszwecke zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RFA mit kombinierter bipolarer und monopolarer Energieabgabe
Kontrollgruppe: Die historische Kohorte wird verwendet, um die Ergebnisse des herkömmlichen alternierenden unipolaren Hochfrequenz-Energieübertragungsmodus mit RFA zu vergleichen.
|
Die RFA-Technik, die den bipolaren Modus und das Umschalten des monopolaren Modus unter Verwendung von dualen / Twin Cooled-wet-Elektroden kombiniert, wird an Resttumoren nach transarterieller Chemoembolisation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lokale Tumorprogression
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Überlebensdaten
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12 Monate
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Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
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Überlebensdaten
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12 Monate
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: sofort
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Verfahrensbezogenes Ergebnis
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sofort
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Komplikationsrate
Zeitfenster: sofort
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Verfahrensbezogenes Ergebnis
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sofort
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technische Erfolgsquote
Zeitfenster: sofort
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Verfahrensbezogenes Ergebnis
|
sofort
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1907-157-1050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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