- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04331184
RFA ved bruk av kombinert bipolar og monopolar energiforsyning med tvillingkjølte-våte elektroder
Radiofrekvensablasjon for tilbakevendende hepatocellulært karsinom etter lokoregional behandling ved bruk av kombinert bipolar og monopolar energileverer med tvillingkjølte-våte elektroder: en prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved behandling av HCC er lokale intervensjonsprosedyrer som transarteriell kjemo-embolisering og RFA en av de mest brukte metodene. Sannsynligheten for fullstendig nekrose er kjent for å være henholdsvis 50-60 % og 80 %, og i noen få tilfeller gjenstår levedyktige svulster som krever ytterligere behandling. Ved behandling av restsvulster etter lokoregional intervensjon er således RFA-terapi kjent som en sikker og effektiv behandling, og i praksis kan det sies å være en behandling som ofte utføres for behandling av gjenværende levedyktige svulster. Til nå har enkel eller alternerende monopolar modus og bipolar modus eller multi-bipolar modus blitt brukt for overføring av radiofrekvensenergi. Unipolar modus brukes oftest. For tiden, i den foreliggende søknaden, har en alternerende monopolar modus som bruker tre elektroder (Octopus-elektrode) og en bipolar modus som bruker to elektroder (Tvillingkjølt våtelektrode, RF Medical) blitt brukt hovedsakelig. RFA-behandling for gjenværende svulster etter lokoregional intervensjon har teoretisk sett noen begrensninger. For det første er det vanskelig å levere en tilstrekkelig mengde av høyfrekvenselektroden per time på grunn av vevets høye elektriske motstand på grunn av vevsnekrose, fibrose og distribusjon av ikke-homogent vev etter lokal intervensjon. For det andre er høyfrekvent energi fordelt ujevnt i vevet. En av måtene å overvinne dette på er å generere høy varme i midten og periferien av svulsten som skal behandles, en metode for jevnt å overføre en stor mengde energi som høyfrekvens eller mikrobølgeovn, eller en strategi for å forbedre den termiske ledningsevnen og elektrisk ledningsevne. For å gjøre dette leveres saltvann til høyfrekvente elektroden for å forbedre elektrisk ledningsevne, og samtidig kan høyfrekvent energi påføres midten av svulsten og periferien av svulsten hvis høyfrekvent energi kan overføres mellom elektrodene eller rundt de to elektrodene som er installert i svulsten. Det kan leveres jevnt og effektiviteten av varmeoverføringen forbedres, noe som vil forbedre den terapeutiske effekten av høyfrekvent varmeterapi på gjenværende svulster etter lokal intervensjon.
Nylig har Rf Medical i Korea utviklet en tvillingkjølt våt (TCW)-elektrode som er i stand til å injisere fysiologisk saltvann i disse høyfrekvente elektrodene og har blitt godkjent for klinisk bruk under medisinsk forsikring. Omtrent 30 % har blitt brukt ved bruk av en bipolar modus, som har en teoretisk fordel for å konsentrere høyfrekvent energi mellom elektroden og elektroden. Imidlertid, ifølge erfaringen i den foreliggende søknaden, når den bipolare modusen brukes, er ablasjonshastigheten veldig rask og overføringen av høyfrekvent energi er relativt enkel i midten av svulsten, men overføringen av høyfrekvent energien i periferien av svulsten er relativt lav, noe som resulterer i omtrent 30 % av svulstene. Et marginalt residiv eller gjenværende tumor ble opplevd i marginen, og i løpet av de siste 6 månedene ble bipolar modus og bytte av monopolar modus kombinert for å forhindre tilbakefall i periferien av svulsten, og behandling ble utført med standardinnstillingen. Resultatet er lavt residiv (6 måneders lokal residivrate på ca. 15%).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- SAE JIN PARK, MD
- Telefonnummer: 82220723107
- E-post: psjko05@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- godta protokollens krav og sende inn et samtykkeskjema
- 20 år – 85 år
- Child-Pugh klasse A og B
- Pasienter med gjenværende HCC etter lokoregional behandling som oppfyller følgende betingelser A. Pasienter med en enkelt nodulær HCC innen 5 cm eller multippel nodulær HCC på 3 eller mindre i alle tilfeller av fokal kreft B. Pasienter som ikke hadde vaskulær invasjon eller ekstrahepatisk metastase under lokoregional intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Når antallet ondartede HCC er 3 eller mer
- Hvis svulsten har en maksimal størrelse på 3 cm eller mer
- diffus infiltrativ HCC
- Child-Pugh klasse C
- Hvis det er en invasjon av leverkar på grunn av ondartede levertumorer
- alvorlig koagulopati
- flere fjernmetastaser
- situasjoner der det er svært usannsynlig å innhente passende data for forskningsformål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: RFA ved bruk av kombinert bipolar og monopolar energilevering
Kontrollgruppe: Den historiske kohorten brukes til å sammenligne resultatene av den konvensjonelle alternerende unipolare radiofrekvente energioverføringsmodusen med RFA.
|
RFA-teknikk som kombinerer bipolar modus og bytte av monopolar modus ved bruk av doble / Twin Cooled-wet-elektroder utføres på gjenværende svulster etter transarteriell kjemo-embolisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lokal tumorprogresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelsesdata
|
12 måneder
|
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelsesdata
|
12 måneder
|
Prosedyretid
Tidsramme: umiddelbart
|
Prosedyrerelatert resultat
|
umiddelbart
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: umiddelbart
|
Prosedyrerelatert resultat
|
umiddelbart
|
teknisk suksessrate
Tidsramme: umiddelbart
|
Prosedyrerelatert resultat
|
umiddelbart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1907-157-1050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .