Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RFA ved bruk av kombinert bipolar og monopolar energiforsyning med tvillingkjølte-våte elektroder

16. mars 2021 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrekvensablasjon for tilbakevendende hepatocellulært karsinom etter lokoregional behandling ved bruk av kombinert bipolar og monopolar energileverer med tvillingkjølte-våte elektroder: en prospektiv observasjonsstudie

I denne studien ble en dobbel / Twin Cooled-wet-elektrode brukt for å utføre RFA-terapi på gjenværende svulster etter transarteriell kjemo-embolisering og for å finne ut de terapeutiske resultatene. Det primære endepunktet er 12-måneders lokal residivrate, og det sekundære endepunktet er overlevelse, sykdomsfri overlevelse, faktisk prosedyretid, komplikasjoner forbundet med prosedyren og den tekniske suksessraten for å sikre en sikkerhetsmargin på 3 mm eller mer rundt svulsten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved behandling av HCC er lokale intervensjonsprosedyrer som transarteriell kjemo-embolisering og RFA en av de mest brukte metodene. Sannsynligheten for fullstendig nekrose er kjent for å være henholdsvis 50-60 % og 80 %, og i noen få tilfeller gjenstår levedyktige svulster som krever ytterligere behandling. Ved behandling av restsvulster etter lokoregional intervensjon er således RFA-terapi kjent som en sikker og effektiv behandling, og i praksis kan det sies å være en behandling som ofte utføres for behandling av gjenværende levedyktige svulster. Til nå har enkel eller alternerende monopolar modus og bipolar modus eller multi-bipolar modus blitt brukt for overføring av radiofrekvensenergi. Unipolar modus brukes oftest. For tiden, i den foreliggende søknaden, har en alternerende monopolar modus som bruker tre elektroder (Octopus-elektrode) og en bipolar modus som bruker to elektroder (Tvillingkjølt våtelektrode, RF Medical) blitt brukt hovedsakelig. RFA-behandling for gjenværende svulster etter lokoregional intervensjon har teoretisk sett noen begrensninger. For det første er det vanskelig å levere en tilstrekkelig mengde av høyfrekvenselektroden per time på grunn av vevets høye elektriske motstand på grunn av vevsnekrose, fibrose og distribusjon av ikke-homogent vev etter lokal intervensjon. For det andre er høyfrekvent energi fordelt ujevnt i vevet. En av måtene å overvinne dette på er å generere høy varme i midten og periferien av svulsten som skal behandles, en metode for jevnt å overføre en stor mengde energi som høyfrekvens eller mikrobølgeovn, eller en strategi for å forbedre den termiske ledningsevnen og elektrisk ledningsevne. For å gjøre dette leveres saltvann til høyfrekvente elektroden for å forbedre elektrisk ledningsevne, og samtidig kan høyfrekvent energi påføres midten av svulsten og periferien av svulsten hvis høyfrekvent energi kan overføres mellom elektrodene eller rundt de to elektrodene som er installert i svulsten. Det kan leveres jevnt og effektiviteten av varmeoverføringen forbedres, noe som vil forbedre den terapeutiske effekten av høyfrekvent varmeterapi på gjenværende svulster etter lokal intervensjon.

Nylig har Rf Medical i Korea utviklet en tvillingkjølt våt (TCW)-elektrode som er i stand til å injisere fysiologisk saltvann i disse høyfrekvente elektrodene og har blitt godkjent for klinisk bruk under medisinsk forsikring. Omtrent 30 % har blitt brukt ved bruk av en bipolar modus, som har en teoretisk fordel for å konsentrere høyfrekvent energi mellom elektroden og elektroden. Imidlertid, ifølge erfaringen i den foreliggende søknaden, når den bipolare modusen brukes, er ablasjonshastigheten veldig rask og overføringen av høyfrekvent energi er relativt enkel i midten av svulsten, men overføringen av høyfrekvent energien i periferien av svulsten er relativt lav, noe som resulterer i omtrent 30 % av svulstene. Et marginalt residiv eller gjenværende tumor ble opplevd i marginen, og i løpet av de siste 6 månedene ble bipolar modus og bytte av monopolar modus kombinert for å forhindre tilbakefall i periferien av svulsten, og behandling ble utført med standardinnstillingen. Resultatet er lavt residiv (6 måneders lokal residivrate på ca. 15%).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • godta protokollens krav og sende inn et samtykkeskjema
  • 20 år – 85 år
  • Child-Pugh klasse A og B
  • Pasienter med gjenværende HCC etter lokoregional behandling som oppfyller følgende betingelser A. Pasienter med en enkelt nodulær HCC innen 5 cm eller multippel nodulær HCC på 3 eller mindre i alle tilfeller av fokal kreft B. Pasienter som ikke hadde vaskulær invasjon eller ekstrahepatisk metastase under lokoregional intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Når antallet ondartede HCC er 3 eller mer
  • Hvis svulsten har en maksimal størrelse på 3 cm eller mer
  • diffus infiltrativ HCC
  • Child-Pugh klasse C
  • Hvis det er en invasjon av leverkar på grunn av ondartede levertumorer
  • alvorlig koagulopati
  • flere fjernmetastaser
  • situasjoner der det er svært usannsynlig å innhente passende data for forskningsformål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RFA ved bruk av kombinert bipolar og monopolar energilevering
Kontrollgruppe: Den historiske kohorten brukes til å sammenligne resultatene av den konvensjonelle alternerende unipolare radiofrekvente energioverføringsmodusen med RFA.
RFA-teknikk som kombinerer bipolar modus og bytte av monopolar modus ved bruk av doble / Twin Cooled-wet-elektroder utføres på gjenværende svulster etter transarteriell kjemo-embolisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal tumorprogresjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesdata
12 måneder
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesdata
12 måneder
Prosedyretid
Tidsramme: umiddelbart
Prosedyrerelatert resultat
umiddelbart
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: umiddelbart
Prosedyrerelatert resultat
umiddelbart
teknisk suksessrate
Tidsramme: umiddelbart
Prosedyrerelatert resultat
umiddelbart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere