- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04331184
RFA som använder kombinerad bipolär och monopolär energileverans med dubbla kylda våta elektroder
Radiofrekvensablation för återkommande hepatocellulärt karcinom efter lokoregional behandling med kombinerad bipolär och monopolär energileverans med dubbla kylda våta elektroder: en prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid behandling av HCC är lokala interventionsprocedurer såsom transarteriell kemo-embolisering och RFA en av de mest använda metoderna. Sannolikheten för fullständig nekros är känd för att vara cirka 50-60 % respektive 80 %, och i några få fall kvarstår livsdugliga tumörer som kräver ytterligare behandling. Vid behandling av kvarvarande tumörer efter lokoregional intervention är således RFA-terapi känd som en säker och effektiv behandling och i praktiken kan det sägas vara en behandling som ofta utförs för behandling av kvarvarande livsdugliga tumörer. Hittills har enkel eller alternerande monopolär mod och bipolär mod eller multi-bipolär mod använts för överföring av radiofrekvensenergi. Unipolärt läge används oftast. För närvarande, i föreliggande ansökan, har ett alternerande monopolärt läge som använder tre elektroder (Bläckfiskelektrod) och ett bipolärt läge som använder två elektroder (Tvillingkyld våtelektrod, RF Medical) huvudsakligen använts. RFA-terapi för kvarvarande tumörer efter lokoregional intervention har teoretiskt sett vissa begränsningar. För det första är det svårt att leverera en tillräcklig mängd av högfrekvenselektroden per timme på grund av vävnadens höga elektriska motstånd på grund av vävnadsnekros, fibros och distribution av icke-homogen vävnad efter lokal intervention. För det andra fördelas högfrekvent energi ojämnt i vävnaden. Ett av sätten att övervinna detta är att generera en hög värme i mitten och periferin av tumören som ska behandlas, en metod för att enhetligt överföra en stor mängd energi såsom hög frekvens eller mikrovågsugn, eller en strategi för att förbättra värmeledningsförmågan och elektrisk ledningsförmåga. För att göra detta levereras saltlösning till högfrekvenselektroden för att förbättra den elektriska ledningsförmågan, och samtidigt kan högfrekvent energi appliceras på tumörens centrum och tumörens periferi om högfrekvent energi kan överföras mellan elektroderna eller runt de två elektroderna installerade i tumören. Det kan levereras jämnt och effektiviteten av värmeöverföringen förbättras, vilket kommer att förbättra den terapeutiska effekten av högfrekvent värmeterapi på kvarvarande tumörer efter lokal intervention.
Nyligen har Rf Medical i Korea utvecklat en dubbelkyld våt (TCW) elektrod som kan injicera fysiologisk saltlösning i dessa högfrekvenselektroder och har godkänts för klinisk användning enligt medicinsk försäkring. Cirka 30 % har använts med ett bipolärt läge, vilket har en teoretisk fördel att koncentrera högfrekvent energi mellan elektroden och elektroden. Men enligt erfarenheten i föreliggande ansökan, när det bipolära läget används, är ablationshastigheten mycket snabb och överföringen av högfrekvent energi är relativt lätt i mitten av tumören, men överföringen av högfrekvent energi energin i tumörens periferi är relativt låg, vilket resulterar i cirka 30 % av tumörerna. Ett marginellt återfall eller kvarvarande tumör upplevdes i marginalen, och under de senaste 6 månaderna kombinerades bipolärt läge och byte av monopolärt läge för att förhindra återfall i tumörens periferi, och behandling utfördes med standardinställningen. Resultatet är lågt återfall (6 månaders lokal återfallsfrekvens på cirka 15%).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- SAE JIN PARK, MD
- Telefonnummer: 82220723107
- E-post: psjko05@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- samtycka till protokollets krav och skicka in ett samtyckesformulär
- 20 år - 85 år
- Child-Pugh klass A och B
- Patienter med kvarvarande HCC efter lokoregional behandling som uppfyller följande villkor A. Patienter med en enda nodulär HCC inom 5 cm eller multipel nodulär HCC på 3 eller mindre i alla fall av fokal cancer B. Patienter som inte hade vaskulär invasion eller extrahepatisk metastas under lokalt ingripande
Exklusions kriterier:
- När antalet maligna HCC är 3 eller fler
- Om tumören har en maximal storlek på 3 cm eller mer
- diffust infiltrerande HCC
- Child-Pugh klass C
- Om det sker en invasion av leverkärl på grund av maligna levertumörer
- allvarlig koagulopati
- multipel fjärrmetastaser
- situationer där det är mycket osannolikt att få fram lämpliga uppgifter för forskningsändamål
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RFA med kombinerad bipolär och monopolär energileverans
Kontrollgrupp: Den historiska kohorten används för att jämföra resultaten från det konventionella alternerande unipolära radiofrekvensenergiöverföringsläget med RFA.
|
RFA-teknik som kombinerar bipolärt läge och byte av monopolärt läge med hjälp av dubbla / Twin Cooled-wet elektroder utförs på kvarvarande tumörer efter transarteriell kemo-embolisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lokal tumörprogression
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Överlevnadsdata
|
12 månader
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Överlevnadsdata
|
12 månader
|
|
Procedurtid
Tidsram: omedelbart
|
Procedurrelaterat resultat
|
omedelbart
|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: omedelbart
|
Procedurrelaterat resultat
|
omedelbart
|
|
teknisk framgång
Tidsram: omedelbart
|
Procedurrelaterat resultat
|
omedelbart
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-1907-157-1050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .