Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RFA som använder kombinerad bipolär och monopolär energileverans med dubbla kylda våta elektroder

16 mars 2021 uppdaterad av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrekvensablation för återkommande hepatocellulärt karcinom efter lokoregional behandling med kombinerad bipolär och monopolär energileverans med dubbla kylda våta elektroder: en prospektiv observationsstudie

I denna studie användes en dubbel / Twin Cooled-wet-elektrod för att utföra RFA-terapi på kvarvarande tumörer efter transarteriell kemo-embolisering och för att ta reda på de terapeutiska resultaten. Det primära effektmåttet är den 12-månaders lokala återfallsfrekvensen, och den sekundära effektmåttet är överlevnadsfrekvensen, sjukdomsfri överlevnadsfrekvens, faktisk ingreppstid, komplikationer i samband med ingreppet och den tekniska framgångsfrekvensen för att säkerställa en säkerhetsmarginal på 3 mm eller mer runt tumören.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid behandling av HCC är lokala interventionsprocedurer såsom transarteriell kemo-embolisering och RFA en av de mest använda metoderna. Sannolikheten för fullständig nekros är känd för att vara cirka 50-60 % respektive 80 %, och i några få fall kvarstår livsdugliga tumörer som kräver ytterligare behandling. Vid behandling av kvarvarande tumörer efter lokoregional intervention är således RFA-terapi känd som en säker och effektiv behandling och i praktiken kan det sägas vara en behandling som ofta utförs för behandling av kvarvarande livsdugliga tumörer. Hittills har enkel eller alternerande monopolär mod och bipolär mod eller multi-bipolär mod använts för överföring av radiofrekvensenergi. Unipolärt läge används oftast. För närvarande, i föreliggande ansökan, har ett alternerande monopolärt läge som använder tre elektroder (Bläckfiskelektrod) och ett bipolärt läge som använder två elektroder (Tvillingkyld våtelektrod, RF Medical) huvudsakligen använts. RFA-terapi för kvarvarande tumörer efter lokoregional intervention har teoretiskt sett vissa begränsningar. För det första är det svårt att leverera en tillräcklig mängd av högfrekvenselektroden per timme på grund av vävnadens höga elektriska motstånd på grund av vävnadsnekros, fibros och distribution av icke-homogen vävnad efter lokal intervention. För det andra fördelas högfrekvent energi ojämnt i vävnaden. Ett av sätten att övervinna detta är att generera en hög värme i mitten och periferin av tumören som ska behandlas, en metod för att enhetligt överföra en stor mängd energi såsom hög frekvens eller mikrovågsugn, eller en strategi för att förbättra värmeledningsförmågan och elektrisk ledningsförmåga. För att göra detta levereras saltlösning till högfrekvenselektroden för att förbättra den elektriska ledningsförmågan, och samtidigt kan högfrekvent energi appliceras på tumörens centrum och tumörens periferi om högfrekvent energi kan överföras mellan elektroderna eller runt de två elektroderna installerade i tumören. Det kan levereras jämnt och effektiviteten av värmeöverföringen förbättras, vilket kommer att förbättra den terapeutiska effekten av högfrekvent värmeterapi på kvarvarande tumörer efter lokal intervention.

Nyligen har Rf Medical i Korea utvecklat en dubbelkyld våt (TCW) elektrod som kan injicera fysiologisk saltlösning i dessa högfrekvenselektroder och har godkänts för klinisk användning enligt medicinsk försäkring. Cirka 30 % har använts med ett bipolärt läge, vilket har en teoretisk fördel att koncentrera högfrekvent energi mellan elektroden och elektroden. Men enligt erfarenheten i föreliggande ansökan, när det bipolära läget används, är ablationshastigheten mycket snabb och överföringen av högfrekvent energi är relativt lätt i mitten av tumören, men överföringen av högfrekvent energi energin i tumörens periferi är relativt låg, vilket resulterar i cirka 30 % av tumörerna. Ett marginellt återfall eller kvarvarande tumör upplevdes i marginalen, och under de senaste 6 månaderna kombinerades bipolärt läge och byte av monopolärt läge för att förhindra återfall i tumörens periferi, och behandling utfördes med standardinställningen. Resultatet är lågt återfall (6 månaders lokal återfallsfrekvens på cirka 15%).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • samtycka till protokollets krav och skicka in ett samtyckesformulär
  • 20 år - 85 år
  • Child-Pugh klass A och B
  • Patienter med kvarvarande HCC efter lokoregional behandling som uppfyller följande villkor A. Patienter med en enda nodulär HCC inom 5 cm eller multipel nodulär HCC på 3 eller mindre i alla fall av fokal cancer B. Patienter som inte hade vaskulär invasion eller extrahepatisk metastas under lokalt ingripande

Exklusions kriterier:

  • När antalet maligna HCC är 3 eller fler
  • Om tumören har en maximal storlek på 3 cm eller mer
  • diffust infiltrerande HCC
  • Child-Pugh klass C
  • Om det sker en invasion av leverkärl på grund av maligna levertumörer
  • allvarlig koagulopati
  • multipel fjärrmetastaser
  • situationer där det är mycket osannolikt att få fram lämpliga uppgifter för forskningsändamål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RFA med kombinerad bipolär och monopolär energileverans
Kontrollgrupp: Den historiska kohorten används för att jämföra resultaten från det konventionella alternerande unipolära radiofrekvensenergiöverföringsläget med RFA.
RFA-teknik som kombinerar bipolärt läge och byte av monopolärt läge med hjälp av dubbla / Twin Cooled-wet elektroder utförs på kvarvarande tumörer efter transarteriell kemo-embolisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokal tumörprogression
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
Överlevnadsdata
12 månader
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Överlevnadsdata
12 månader
Procedurtid
Tidsram: omedelbart
Procedurrelaterat resultat
omedelbart
komplikationsfrekvens
Tidsram: omedelbart
Procedurrelaterat resultat
omedelbart
teknisk framgång
Tidsram: omedelbart
Procedurrelaterat resultat
omedelbart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera