新型コロナウイルス感染症の肺合併症の管理における双方向酸素供給バルブ (GO2 PEEP)
GO2 PEEP 研究: 新型コロナウイルス感染症の肺合併症の管理における双方向酸素化バルブの使用
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症例は、成人呼吸窮迫症候群（ARDS）とその予測可能な後遺症の典型的な経過を模倣することが多い。 これらの患者は、適切な酸素供給を維持するために挿管と人工呼吸器のサポートを必要とすることがよくあります。 新型コロナウイルス感染症患者に挿管されると、呼気終末陽圧（PEEP）が治療の主流となり、肺機能の改善、根本的な無気肺の治療、酸素化の改善、生存率の向上を目的として使用されます。 実際、初期の臨床データや、新型コロナウイルス感染症を治療する最前線の医師からの報告は、PEEPが最も効果的な治療法であることを示唆しています。 多くの場合、PEEP により酸素化が改善され、生存率が向上しました。
PEEP は、肺内の気圧を上昇させることにより、肺胞が虚脱する傾向を減少させます。 呼気終了時の肺内のこの残留圧力によりシャントが減少し、より完全なガス交換と酸素化の改善が可能になります。 患者にとって、PEEP は酸素分圧 (PaO2) を増加させる最も安全な方法の 1 つであり、ほとんどすべての最新の人工呼吸器設定で使用されています。
GO2 PEEP MOUTHPIECE は、呼吸するたびに効果的に PEEP を供給する双方向バルブを備えた、シンプルで快適、そして簡単なマウスピースです。 挿管されていない COVID-19 患者に GO2 PEEP MOUTHPIECE を早期に適用すると、転帰が改善され、命が救われる可能性があります。 さらに、この装置により、限られたリソース、特に人工呼吸器への負担を軽減できる可能性があります。 この PEEP マウスピースを酸素非再呼吸マスクの下に使用すると、酸素供給を改善し、挿管を回避できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症陽性
- 酸素飽和度 <92%
- インフォームド・コンセントを提供できる
- ノンリブリーザーマスクによる酸素摂取
- 現在挿管は必要ありません
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
- 認識機能障害
- 急速に代償不全が進行し、緊急または緊急の高レベルの治療が必要な状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GO2 PEEP マウスピースによる治療
GO2 PEEP MOUTHPIECE による治療を受ける参加者
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GO2 PEEP MOUTHPIECE には、呼吸するたびに PEEP を供給する双方向バルブが付いています。
参加者には、酸素フェイスマスクの下に使用する G02 PEEP MOUTHPIECE が提供され、合計 15 分間、マウスピースを通してゆっくりと深く呼吸するように指示されます。
一次エンドポイントと二次エンドポイントの指標は、使用直前、次に使用の 5、10、15 分、そして使用停止の 15 分後に記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルスオキシメトリーによる酸素飽和度
時間枠：ベースライン、5、10、15、30 分 (治療終了後 15 分)
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パルスオキシメトリーは、患者の呼吸補助が必要かどうかを評価する方法です。
健康な人の酸素飽和度は 95% 以上です。
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ベースライン、5、10、15、30 分 (治療終了後 15 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数
時間枠：ベースライン、5、10、15、30 分 (治療終了後 15 分)
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1 分あたりの呼吸数を治療前、治療中、治療終了 15 分後に評価しました。
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ベースライン、5、10、15、30 分 (治療終了後 15 分)
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心拍数
時間枠：ベースライン、5、10、15、30 分 (治療終了後 15 分)
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心拍数（心拍数/分）を、治療前、治療中、治療終了15分後に評価しました。
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ベースライン、5、10、15、30 分 (治療終了後 15 分)
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血圧
時間枠：ベースライン、5、10、15、30 分 (治療終了後 15 分)
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収縮期血圧と拡張期血圧は、治療前、治療中、治療終了15分後に評価されました。
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ベースライン、5、10、15、30 分 (治療終了後 15 分)
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主観的な呼吸作業を行った参加者の数
時間枠：ベースライン、5、10、15、30 分 (治療終了後 15 分)
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参加者は、喘鳴、うめき声、鼻のフレア、または補助筋肉の使用を観察されました。
これらのいずれかが存在する場合は、呼吸にさらに多くの努力が必要であることを示します。
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ベースライン、5、10、15、30 分 (治療終了後 15 分)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Miller, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000381
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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