Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bidirektionales Oxygenierungsventil bei der Behandlung pulmonaler Komplikationen von COVID-19 (GO2 PEEP)

16. Februar 2021 aktualisiert von: Jeffrey Miller, Emory University

GO2 PEEP-Studie: Der Einsatz eines bidirektionalen Oxygenierungsventils bei der Behandlung pulmonaler Komplikationen von COVID-19

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines bidirektionalen Oxygenierungs-PEEP-Mundstücks (Positive End Expiratory Pressure) bei Patienten mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zu bestimmen, die zusätzlichen Sauerstoff durch eine Nicht-Rebreather-Maske benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere Fälle von COVID-19 ähneln oft dem typischen Verlauf des Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS) und seinen vorhersehbaren Folgen. Diese Patienten benötigen häufig eine Intubation und Beatmungsunterstützung, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten. Sobald ein COVID-19-Patient intubiert ist, ist der positive endexspiratorische Druck (PEEP) eine tragende Säule der Behandlung und wird eingesetzt, um die Lungenfunktion zu verbessern, zugrunde liegende Atelektasen zu behandeln, die Sauerstoffversorgung zu verbessern und das Überleben zu verbessern. Tatsächlich deuten frühe klinische Daten sowie Berichte von Ärzten an vorderster Front, die COVID-19 behandeln, darauf hin, dass PEEP die wirksamste Behandlungsmethode war. In vielen Fällen hat PEEP zu einer verbesserten Sauerstoffversorgung und einem verbesserten Überleben geführt.

PEEP verringert die Neigung der Alveolen zum Kollabieren, indem es den Luftdruck in der Lunge erhöht. Dieser Restdruck in der Lunge am Ende der Ausatmung verringert das Shunting und ermöglicht einen vollständigeren Gasaustausch und eine verbesserte Sauerstoffversorgung. Bei Patienten ist PEEP eine der sichersten Methoden zur Erhöhung des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) und wird bei fast allen modernen Beatmungsgeräten eingesetzt.

Das GO2 PEEP-MUNDSTÜCK ist ein einfaches, komfortables und unkompliziertes Mundstück mit einem bidirektionalen Ventil, das bei jedem Atemzug effektiv PEEP abgibt. Eine frühzeitige Anwendung des GO2 PEEP MOUTHPIECE bei nicht intubierten COVID-19-Patienten kann die Ergebnisse verbessern und Leben retten. Darüber hinaus ermöglicht dieses Gerät möglicherweise eine geringere Belastung begrenzter Ressourcen, insbesondere von Beatmungsgeräten. Dieses PEEP-Mundstück könnte unter einer Sauerstoff-Non-Rebreather-Maske verwendet werden, um die Sauerstoffversorgung zu verbessern und eine Intubation zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19 positiv
  • Sauerstoffsättigung <92 %
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Sauerstoffaufnahme durch Nicht-Rebreather-Maske
  • Derzeit ist keine Intubation erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schnell dekompensierender Zustand, der dringend oder in Notfällen eine höhere Pflegestufe erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit GO2 PEEP MOUTHPIECE
Teilnehmer, die mit dem GO2 PEEP MOUTHPIECE behandelt werden
Gerät: GO2 PEEP MUNDSTÜCK
Das GO2 PEEP-MUNDSTÜCK verfügt über ein bidirektionales Ventil, das bei jedem Atemzug PEEP abgibt. Den Teilnehmern wird ein G02-PEEP-MUNDSTÜCK zur Verwendung unter der Sauerstoff-Gesichtsmaske zur Verfügung gestellt und sie werden angewiesen, insgesamt 15 Minuten lang langsam und tief durch das Mundstück zu atmen. Messwerte für primäre und sekundäre Endpunkte werden unmittelbar vor der Nutzung und dann 5, 10 und 15 Minuten nach der Nutzung sowie 15 Minuten nach Beendigung der Nutzung aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie
Zeitfenster: Ausgangswert, Minuten 5, 10, 15, 30 (15 Minuten nach Behandlungsende)
Mit der Pulsoximetrie lässt sich feststellen, ob ein Patient Hilfe beim Atmen benötigt oder nicht. Die Sauerstoffsättigung liegt bei gesunden Menschen bei 95 % und mehr.
Ausgangswert, Minuten 5, 10, 15, 30 (15 Minuten nach Behandlungsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Minuten 5, 10, 15, 30 (15 Minuten nach Behandlungsende)
Die Anzahl der Atemzüge pro Minute wurde vor der Behandlung, während der Behandlung und 15 Minuten nach Behandlungsende ermittelt.
Ausgangswert, Minuten 5, 10, 15, 30 (15 Minuten nach Behandlungsende)
Pulsschlag
Zeitfenster: Ausgangswert, Minuten 5, 10, 15, 30 (15 Minuten nach Behandlungsende)
Die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute wurde vor der Behandlung, während der Behandlung und 15 Minuten nach Behandlungsende gemessen.
Ausgangswert, Minuten 5, 10, 15, 30 (15 Minuten nach Behandlungsende)
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, Minuten 5, 10, 15, 30 (15 Minuten nach Behandlungsende)
Der systolische und diastolische Blutdruck wurde vor der Behandlung, während der Behandlung und 15 Minuten nach Behandlungsende bestimmt.
Ausgangswert, Minuten 5, 10, 15, 30 (15 Minuten nach Behandlungsende)
Anzahl der Teilnehmer mit subjektiver Atemarbeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Minuten 5, 10, 15, 30 (15 Minuten nach Behandlungsende)
Die Teilnehmer wurden auf Stridor, Grunzen, Nasenbauch oder zusätzliche Muskelbeanspruchung beobachtet. Das Vorhandensein einer dieser Symptome weist darauf hin, dass beim Atmen eine erhöhte Anstrengung erforderlich ist.
Ausgangswert, Minuten 5, 10, 15, 30 (15 Minuten nach Behandlungsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Miller, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren