双向氧合阀治疗 COVID-19 肺部并发症 (GO2 PEEP)
2021年2月16日 更新者：Jeffrey Miller、Emory University
GO2 PEEP 研究：使用双向氧合阀治疗 COVID-19 肺部并发症
本研究的目的是确定双向氧合呼气末正压 (PEEP) 咬嘴在需要通过非循环呼吸面罩补充氧气的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 患者中的安全性、可行性和有效性。
研究概览
详细说明
COVID-19 的重症病例通常模仿成人呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的典型病程及其可预测的后遗症。 这些患者通常需要插管和呼吸机支持，以维持充足的氧合。 为 COVID-19 患者插管后，呼气末正压 (PEEP) 是主要的治疗方法，用于改善肺功能、治疗潜在的肺不张、改善氧合作用和提高生存率。 事实上，早期临床数据以及一线医生治疗 COVID-19 的报告表明，PEEP 一直是最有效的治疗方式。 在许多情况下，PEEP 改善了氧合作用并提高了存活率。
PEEP 通过增加肺中的气压来降低肺泡塌陷的倾向。 呼气结束时肺部的这种残余压力减少了分流，并允许更完全的气体交换和改善的氧合作用。 对于患者，PEEP 是增加氧分压 (PaO2) 的最安全方法之一，几乎用于所有现代呼吸机设置。
GO2 PEEP 吸嘴是一款简单、舒适且直接的吸嘴，带有双向阀，可在每次呼吸时有效地提供 PEEP。 在未插管的 COVID-19 患者中早期应用 GO2 PEEP MOUTHPIECE 可能会改善结果并挽救生命。 此外，该设备可以减少对有限资源（尤其是呼吸机）的压力。 这种 PEEP 咬嘴可以在氧气非循环呼吸面罩下使用，以改善氧合作用并避免插管。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COVID-19阳性
- 氧饱和度<92%
- 能够提供知情同意
- 通过非循环呼吸器面罩吸氧
- 目前不需要插管
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意
- 认知障碍
- 需要紧急或紧急更高级别护理的快速失代偿状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用 GO2 PEEP MUTHPIECE 进行治疗
接受 GO2 PEEP MOUTHPIECE 治疗的参与者
|
GO2 PEEP MOUTHPIECE 具有双向阀，可在每次呼吸时提供 PEEP。
参与者将获得一个 G02 PEEP 吸嘴以在氧气面罩下使用，并被指导通过吸嘴缓慢而深呼吸总共 15 分钟。
主要和次要终点的指标将在使用前立即记录，然后在使用 5、10 和 15 分钟以及停止使用后 15 分钟记录。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过脉搏血氧饱和度测定氧饱和度
大体时间：基线，第 5、10、15、30 分钟（治疗结束后 15 分钟）
|
脉搏血氧仪是一种评估患者是否需要呼吸帮助的方法。
健康人的氧饱和度水平为 95% 及以上。
|
基线，第 5、10、15、30 分钟（治疗结束后 15 分钟）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸频率
大体时间：基线，第 5、10、15、30 分钟（治疗结束后 15 分钟）
|
在治疗前、治疗期间和治疗结束后 15 分钟评估每分钟的呼吸次数。
|
基线，第 5、10、15、30 分钟（治疗结束后 15 分钟）
|
|
心率
大体时间：基线，第 5、10、15、30 分钟（治疗结束后 15 分钟）
|
在治疗前、治疗期间和治疗结束后 15 分钟评估心率（以每分钟跳动次数为单位）。
|
基线，第 5、10、15、30 分钟（治疗结束后 15 分钟）
|
|
血压
大体时间：基线，第 5、10、15、30 分钟（治疗结束后 15 分钟）
|
在治疗前、治疗期间和治疗结束后 15 分钟评估收缩压和舒张压。
|
基线，第 5、10、15、30 分钟（治疗结束后 15 分钟）
|
|
具有主观呼吸功的参与者计数
大体时间：基线，第 5、10、15、30 分钟（治疗结束后 15 分钟）
|
观察参与者的喘鸣、咕噜声、鼻翼煽动或辅助肌肉使用情况。
任何这些的存在都表明呼吸需要更多的努力。
|
基线，第 5、10、15、30 分钟（治疗结束后 15 分钟）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Miller, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月8日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月31日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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