Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bidirectionele oxygenatieklep bij de behandeling van longcomplicaties van COVID-19 (GO2 PEEP)

16 februari 2021 bijgewerkt door: Jeffrey Miller, Emory University

GO2 PEEP-onderzoek: het gebruik van een bidirectionele oxygenatieklep bij de behandeling van longcomplicaties van COVID-19

Het doel van deze studie is om de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid te bepalen van een bidirectioneel oxygenatiemondstuk met positieve eindexpiratoire druk (PEEP) bij patiënten met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) die aanvullende zuurstof nodig hebben door middel van een niet-rebreathermasker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige gevallen van COVID-19 bootsen vaak het typische beloop van Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS) en de voorspelbare gevolgen ervan na. Deze patiënten hebben vaak intubatie en beademingsondersteuning nodig om voldoende zuurstof te krijgen. Zodra een COVID-19-patiënt is geïntubeerd, is Positive End Expiratory Pressure (PEEP) een steunpilaar van de behandeling en wordt het gebruikt om de longfunctie te verbeteren, onderliggende atelectase te behandelen, de oxygenatie te verbeteren en de overleving te verbeteren. Vroege klinische gegevens en rapporten van eerstelijnsartsen die COVID-19 behandelen, suggereren zelfs dat PEEP de meest effectieve behandelingsmodaliteit is geweest. In veel gevallen heeft PEEP geresulteerd in verbeterde oxygenatie en verbeterde overleving.

PEEP vermindert de neiging tot instorting van de longblaasjes door de luchtdruk in de longen te verhogen. Deze restdruk in de longen aan het einde van de uitademing vermindert shunting en zorgt voor een volledigere gasuitwisseling en verbeterde oxygenatie. PEEP is bij patiënten een van de veiligste manieren om de partiële zuurstofdruk (PaO2) te verhogen en wordt gebruikt bij bijna alle moderne ventilatorinstellingen.

Het GO2 PEEP MONDSTUK is een eenvoudig, comfortabel en ongecompliceerd mondstuk met een bidirectioneel ventiel dat effectief PEEP levert bij elke ademhaling. Vroege toepassing van het GO2 PEEP MONDSTUK bij niet-geïntubeerde COVID-19-patiënten kan de resultaten verbeteren en levens redden. Bovendien kan dit apparaat zorgen voor minder belasting van beperkte middelen, met name ventilatoren. Dit PEEP-mondstuk kan worden gebruikt onder een zuurstofmasker zonder rebreather om de oxygenatie te verbeteren en intubatie te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COVID-19 positief
  • Zuurstofverzadiging <92%
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zuurstof ontvangen door non-rebreather masker
  • Momenteel geen intubatie nodig

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Cognitieve beperking
  • Snel decompenserende status die dringend of opkomend hoger zorgniveau vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met GO2 PEEP MONDSTUK
Deelnemers die behandeld worden met het GO2 PEEP MONDSTUK
Apparaat: GO2 PEEP MONDSTUK
Het GO2 PEEP MONDSTUK heeft een bidirectionele klep die PEEP afgeeft bij elke ademhaling. Deelnemers krijgen een G02 PEEP MONDSTUK om onder het zuurstofmasker te gebruiken en krijgen de instructie om langzaam en diep door het mondstuk te ademen gedurende in totaal 15 minuten. Metrieken voor primaire en secundaire eindpunten worden onmiddellijk vóór gebruik geregistreerd en vervolgens na 5, 10 en 15 minuten gebruik en vervolgens 15 minuten na stopzetting van het gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging door pulsoximetrie
Tijdsspanne: Basislijn, minuten 5, 10, 15, 30 (15 minuten nadat de behandeling is beëindigd)
Pulsoximetrie is een manier om te beoordelen of een patiënt hulp nodig heeft bij het ademen. Zuurstofverzadigingsniveaus voor gezonde personen zijn 95% en hoger.
Basislijn, minuten 5, 10, 15, 30 (15 minuten nadat de behandeling is beëindigd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, minuten 5, 10, 15, 30 (15 minuten nadat de behandeling is beëindigd)
Het aantal ademhalingen per minuut werd beoordeeld vóór de behandeling, tijdens de behandeling en 15 minuten na het einde van de behandeling.
Basislijn, minuten 5, 10, 15, 30 (15 minuten nadat de behandeling is beëindigd)
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, minuten 5, 10, 15, 30 (15 minuten nadat de behandeling is beëindigd)
De hartslag, in slagen per minuut, werd beoordeeld vóór de behandeling, tijdens de behandeling en 15 minuten na het einde van de behandeling.
Basislijn, minuten 5, 10, 15, 30 (15 minuten nadat de behandeling is beëindigd)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, minuten 5, 10, 15, 30 (15 minuten nadat de behandeling is beëindigd)
De systolische en diastolische bloeddruk werden gemeten vóór de behandeling, tijdens de behandeling en 15 minuten na het einde van de behandeling.
Basislijn, minuten 5, 10, 15, 30 (15 minuten nadat de behandeling is beëindigd)
Aantal deelnemers met subjectief ademhalingswerk
Tijdsspanne: Basislijn, minuten 5, 10, 15, 30 (15 minuten nadat de behandeling is beëindigd)
Deelnemers werden geobserveerd op stridor, grommen, neusfakkels of hulpspiergebruik. De aanwezigheid van een van deze geeft aan dat er meer inspanning nodig is om te ademen.
Basislijn, minuten 5, 10, 15, 30 (15 minuten nadat de behandeling is beëindigd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Miller, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000381

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op GO2 PEEP MONDSTUK

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren