Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelriktad syreventil i hanteringen av lungkomplikationer av covid-19 (GO2 PEEP)

16 februari 2021 uppdaterad av: Jeffrey Miller, Emory University

GO2 PEEP-studie: Användningen av en dubbelriktad syreventil vid hantering av lungkomplikationer av covid-19

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av ett dubbelriktat syresättningsmunstycke med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) i patienter med coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) som behöver extra syre genom en icke-rebreather-mask.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allvarliga fall av covid-19 efterliknar ofta det typiska förloppet av Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS) och dess förutsägbara följdsjukdomar. Dessa patienter kräver ofta intubation och ventilatorstöd för att upprätthålla adekvat syresättning. När en COVID-19-patient väl har intuberats är Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) en stöttepelare i behandlingen och används för att förbättra lungfunktionen, behandla underliggande atelektas, förbättra syresättningen och förbättra överlevnaden. Faktum är att tidiga kliniska data såväl som rapporter från frontlinjens läkare som behandlar COVID-19 tyder på att PEEP har varit den mest effektiva behandlingsmetoden. I många fall har PEEP resulterat i förbättrad syresättning och förbättrad överlevnad.

PEEP minskar benägenheten för alveolerna att kollapsa genom att öka lufttrycket i lungorna. Detta resttryck i lungorna vid slutet av utandningen minskar shuntningen och möjliggör ett mer fullständigt gasutbyte och förbättrad syresättning. Hos patienter är PEEP ett av de säkraste sätten att öka partialtrycket av syre (PaO2) och används på nästan alla moderna ventilatorinställningar.

GO2 PEEP MOUTHPIECE är ett enkelt, bekvämt och okomplicerat munstycke med en dubbelriktad ventil som effektivt levererar PEEP med varje andetag. Tidig tillämpning av GO2 PEEP MOUTHPIECE på icke-intuberade COVID-19-patienter kan förbättra resultaten och rädda liv. Dessutom kan den här enheten tillåta mindre belastning på begränsade resurser, särskilt ventilatorer. Detta PEEP-munstycke kan användas under en syrefri mask för att förbättra syresättningen och undvika intubation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Covid-19 positiv
  • Syremättnad <92 %
  • Kan ge informerat samtycke
  • Får syrgas med icke-rebreather mask
  • Kräver för närvarande inte intubation

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Kognitiv försämring
  • Snabbt dekompenserande status som kräver akut eller emergent högre vårdnivå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med GO2 PEEP MUNSTECK
Deltagare som får behandling med GO2 PEEP MOUTHPIECE
Enhet: GO2 PEEP MUNSTIK
GO2 PEEP MOUTHPIECE har en dubbelriktad ventil som ger PEEP med varje andetag. Deltagarna kommer att få ett G02 PEEP MUNSTICKE att använda under syrgasmasken och kommer att instrueras att andas långsamt och djupt genom munstycket i totalt 15 minuter. Mätvärden för primära och sekundära effektmått kommer att registreras omedelbart före användning och sedan vid 5, 10 och 15 minuters användning och sedan 15 minuter efter att användningen upphört.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syremättnad med pulsoximetri
Tidsram: Baslinje, minuter 5, 10, 15, 30 (15 minuter efter avslutad behandling)
Pulsoximetri är ett sätt att bedöma om en patient behöver hjälp med andningen eller inte. Syremättnadsnivåer för friska individer är 95 % och över.
Baslinje, minuter 5, 10, 15, 30 (15 minuter efter avslutad behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje, minuter 5, 10, 15, 30 (15 minuter efter avslutad behandling)
Antalet andetag per minut bedömdes före behandlingen, under behandlingen och 15 minuter efter avslutad behandling.
Baslinje, minuter 5, 10, 15, 30 (15 minuter efter avslutad behandling)
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, minuter 5, 10, 15, 30 (15 minuter efter avslutad behandling)
Hjärtfrekvensen, i slag per minut, bedömdes före behandlingen, under behandlingen och 15 minuter efter avslutad behandling.
Baslinje, minuter 5, 10, 15, 30 (15 minuter efter avslutad behandling)
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, minuter 5, 10, 15, 30 (15 minuter efter avslutad behandling)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck utvärderades före behandling, under behandling och 15 minuter efter avslutad behandling.
Baslinje, minuter 5, 10, 15, 30 (15 minuter efter avslutad behandling)
Antal deltagare med subjektivt arbete med andning
Tidsram: Baslinje, minuter 5, 10, 15, 30 (15 minuter efter avslutad behandling)
Deltagarna observerades för stridor, grymtande, näsutvidgning eller användning av accessoriska muskler. Närvaron av någon av dessa indikerar att ökad ansträngning krävs för att andas.
Baslinje, minuter 5, 10, 15, 30 (15 minuter efter avslutad behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Miller, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000381

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på GO2 PEEP MUNSTIK

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera