Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двунаправленный оксигенационный клапан в лечении легочных осложнений COVID-19 (GO2 PEEP)

16 февраля 2021 г. обновлено: Jeffrey Miller, Emory University

Исследование GO2 PEEP: использование двунаправленного оксигенационного клапана при лечении легочных осложнений COVID-19

Целью этого исследования является определение безопасности, осуществимости и эффективности двунаправленного оксигенационного мундштука с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) у пациентов с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19), которым требуется дополнительный кислород через маску без ребризера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелые случаи COVID-19 часто имитируют типичное течение респираторного дистресс-синдрома взрослых (ARDS) и его предсказуемые последствия. Этим пациентам часто требуется интубация и поддержка ИВЛ для поддержания адекватной оксигенации. После интубации пациента с COVID-19 положительное давление в конце выдоха (PEEP) является основой лечения и используется для улучшения функции легких, лечения основного ателектаза, улучшения оксигенации и улучшения выживаемости. Фактически, ранние клинические данные, а также отчеты врачей, лечащих COVID-19, позволяют предположить, что PEEP был наиболее эффективным методом лечения. Во многих случаях PEEP приводил к улучшению оксигенации и улучшению выживаемости.

ПДКВ снижает склонность альвеол к коллапсу за счет увеличения давления воздуха в легких. Это остаточное давление в легких в конце выдоха уменьшает шунтирование и обеспечивает более полный газообмен и улучшение оксигенации. У пациентов ПДКВ является одним из самых безопасных способов повышения парциального давления кислорода (PaO2) и используется почти во всех современных установках ИВЛ.

GO2 PEEP MOUTHPIECE — это простой, удобный и понятный мундштук с двунаправленным клапаном, который эффективно обеспечивает ПДКВ при каждом вдохе. Раннее применение GO2 PEEP MOUTHPIECE у неинтубированных пациентов с COVID-19 может улучшить результаты и спасти жизни. Кроме того, это устройство может снизить нагрузку на ограниченные ресурсы, особенно на вентиляторы. Этот мундштук PEEP можно использовать под кислородной маской без ребризера, чтобы улучшить оксигенацию и избежать интубации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • COVID-19 положительный
  • Насыщение кислородом <92%
  • Возможность дать информированное согласие
  • Получение кислорода через маску без ребризера
  • В настоящее время не требует интубации

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Когнитивные нарушения
  • Быстро декомпенсирующийся статус, требующий неотложной или неотложной помощи более высокого уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение с помощью GO2 PEEP MOUTHPIECE
Участники, получающие лечение с помощью GO2 PEEP MOUTHPIECE
Устройство: Мундштук GO2 PEEP
Мундштук GO2 PEEP имеет двунаправленный клапан, который обеспечивает ПДКВ при каждом вдохе. Участникам будет предоставлен PEEP MOUTHPIECE G02 для использования под кислородной маской для лица, и им будет предложено дышать медленно и глубоко через мундштук в течение 15 минут. Метрики для первичных и вторичных конечных точек будут записываться непосредственно перед использованием, а затем через 5, 10 и 15 минут использования, а затем через 15 минут после прекращения использования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение кислородом по пульсовой оксиметрии
Временное ограничение: Исходный уровень, минуты 5, 10, 15, 30 (через 15 минут после окончания лечения)
Пульсоксиметрия — это способ оценить, нуждается ли пациент в помощи при дыхании. Уровни насыщения кислородом для здоровых людей составляют 95% и выше.
Исходный уровень, минуты 5, 10, 15, 30 (через 15 минут после окончания лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень, минуты 5, 10, 15, 30 (через 15 минут после окончания лечения)
Число вдохов в минуту оценивали до лечения, во время лечения и через 15 минут после окончания лечения.
Исходный уровень, минуты 5, 10, 15, 30 (через 15 минут после окончания лечения)
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень, минуты 5, 10, 15, 30 (через 15 минут после окончания лечения)
Частоту сердечных сокращений в ударах в минуту оценивали до лечения, во время лечения и через 15 минут после окончания лечения.
Исходный уровень, минуты 5, 10, 15, 30 (через 15 минут после окончания лечения)
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, минуты 5, 10, 15, 30 (через 15 минут после окончания лечения)
Систолическое и диастолическое артериальное давление оценивали до лечения, во время лечения и через 15 минут после окончания лечения.
Исходный уровень, минуты 5, 10, 15, 30 (через 15 минут после окончания лечения)
Количество участников с субъективной работой дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень, минуты 5, 10, 15, 30 (через 15 минут после окончания лечения)
У участников наблюдали стридор, хрюканье, раздувание носа или использование вспомогательных мышц. Наличие любого из них указывает на то, что для дыхания требуется повышенное усилие.
Исходный уровень, минуты 5, 10, 15, 30 (через 15 минут после окончания лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Miller, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000381

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться