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Valve d'oxygénation bidirectionnelle dans la prise en charge des complications pulmonaires du COVID-19 (GO2 PEEP)

16 février 2021 mis à jour par: Jeffrey Miller, Emory University

Étude GO2 PEEP : L'utilisation d'une valve d'oxygénation bidirectionnelle dans la gestion des complications pulmonaires de la COVID-19

L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité d'un embout buccal à pression expiratoire positive (PEP) à oxygénation bidirectionnelle chez les patients atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) nécessitant un supplément d'oxygène par masque sans recycleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cas graves de COVID-19 imitent souvent l'évolution typique du syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA) et ses séquelles prévisibles. Ces patients ont souvent besoin d'une intubation et d'une assistance respiratoire pour maintenir une oxygénation adéquate. Une fois qu'un patient COVID-19 est intubé, la pression expiratoire positive (PEP) est un pilier du traitement et est utilisée pour améliorer la fonction pulmonaire, traiter l'atélectasie sous-jacente, améliorer l'oxygénation et améliorer la survie. En fait, les premières données cliniques ainsi que les rapports des médecins de première ligne traitant le COVID-19 suggèrent que la PEP a été la modalité de traitement la plus efficace. Dans de nombreux cas, la PEP a permis d'améliorer l'oxygénation et la survie.

La PEP diminue la propension des alvéoles à s'effondrer en augmentant la pression de l'air dans les poumons. Cette pression résiduelle dans les poumons à la fin de l'expiration diminue le shunt et permet un échange gazeux plus complet et une meilleure oxygénation. Chez les patients, la PEP est l'un des moyens les plus sûrs d'augmenter la pression partielle d'oxygène (PaO2) et est utilisée sur presque tous les paramètres de ventilation modernes.

L'EMBOUCHURE GO2 PEEP est un embout buccal simple, confortable et direct avec une valve bidirectionnelle qui délivre efficacement la PEP à chaque respiration. L'application précoce de l'EMBOUT BUCCAL GO2 PEEP chez les patients COVID-19 non intubés peut améliorer les résultats et sauver des vies. De plus, ce dispositif peut permettre de moins solliciter les ressources limitées, en particulier les ventilateurs. Cet embout buccal PEP pourrait être utilisé sous un masque à oxygène sans recycleur pour améliorer l'oxygénation et éviter l'intubation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • COVID-19 positif
  • Saturation en oxygène <92 %
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Recevoir de l'oxygène par un masque sans recycleur
  • Ne nécessitant pas actuellement d'intubation

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  • Déficience cognitive
  • État de décompensation rapide nécessitant un niveau de soins plus élevé urgent ou émergent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec l'EMBOUT BUCCAL GO2 PEEP
Participants recevant un traitement avec l'EMBOUT BUCCAL GO2 PEEP
Dispositif: EMBOUCHURE GO2 PEEP
L'EMBOUT BUCCAL GO2 PEEP est doté d'une valve bidirectionnelle qui délivre la PEP à chaque respiration. Les participants recevront un EMBOUT BUCCAL G02 PEEP à utiliser sous le masque facial à oxygène et seront invités à respirer lentement et profondément à travers l'embout buccal pendant 15 minutes au total. Les mesures pour les paramètres primaires et secondaires seront enregistrées immédiatement avant l'utilisation, puis à 5, 10 et 15 minutes d'utilisation, puis 15 minutes après l'arrêt de l'utilisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls
Délai: Baseline, Minutes 5, 10, 15, 30 (15 minutes après la fin du traitement)
L'oxymétrie de pouls est un moyen d'évaluer si un patient a besoin ou non d'aide pour respirer. Les niveaux de saturation en oxygène pour les individus en bonne santé sont de 95 % et plus.
Baseline, Minutes 5, 10, 15, 30 (15 minutes après la fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire
Délai: Baseline, Minutes 5, 10, 15, 30 (15 minutes après la fin du traitement)
Le nombre de respirations par minute a été évalué avant le traitement, pendant le traitement et 15 minutes après la fin du traitement.
Baseline, Minutes 5, 10, 15, 30 (15 minutes après la fin du traitement)
Rythme cardiaque
Délai: Baseline, Minutes 5, 10, 15, 30 (15 minutes après la fin du traitement)
La fréquence cardiaque, en battements par minute, a été évaluée avant le traitement, pendant le traitement et 15 minutes après la fin du traitement.
Baseline, Minutes 5, 10, 15, 30 (15 minutes après la fin du traitement)
Pression artérielle
Délai: Baseline, Minutes 5, 10, 15, 30 (15 minutes après la fin du traitement)
La pression artérielle systolique et diastolique a été évaluée avant le traitement, pendant le traitement et 15 minutes après la fin du traitement.
Baseline, Minutes 5, 10, 15, 30 (15 minutes après la fin du traitement)
Nombre de participants avec un travail respiratoire subjectif
Délai: Baseline, Minutes 5, 10, 15, 30 (15 minutes après la fin du traitement)
Les participants ont été observés pour le stridor, le grognement, le battement du nez ou l'utilisation des muscles accessoires. La présence de l'un d'entre eux indique qu'un effort accru est nécessaire pour respirer.
Baseline, Minutes 5, 10, 15, 30 (15 minutes après la fin du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Miller, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000381

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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