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Valvola di ossigenazione bidirezionale nella gestione delle complicanze polmonari di COVID-19 (GO2 PEEP)

16 febbraio 2021 aggiornato da: Jeffrey Miller, Emory University

Studio GO2 PEEP: l'uso di una valvola di ossigenazione bidirezionale nella gestione delle complicanze polmonari di COVID-19

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di un boccaglio con ossigenazione bidirezionale a pressione positiva di fine espirazione (PEEP) nei pazienti affetti da coronavirus 2019 (COVID-19) che richiedono ossigeno supplementare mediante maschera non rebreather.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I casi gravi di COVID-19 spesso imitano il decorso tipico della sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS) e le sue prevedibili sequele. Questi pazienti spesso richiedono l'intubazione e il supporto del ventilatore per sostenere un'adeguata ossigenazione. Una volta che un paziente COVID-19 è stato intubato, la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è un cardine del trattamento e viene utilizzata per migliorare la funzione polmonare, trattare l'atelettasia sottostante, migliorare l'ossigenazione e migliorare la sopravvivenza. Infatti, i primi dati clinici e le segnalazioni di medici in prima linea che trattano COVID-19 suggeriscono che la PEEP è stata la modalità di trattamento più efficace. In molti casi, la PEEP ha portato a una migliore ossigenazione e una migliore sopravvivenza.

La PEEP riduce la propensione al collasso degli alveoli aumentando la pressione dell'aria nei polmoni. Questa pressione residua nei polmoni alla fine dell'espirazione riduce lo shunt e consente uno scambio di gas più completo e una migliore ossigenazione. Nei pazienti, la PEEP è uno dei modi più sicuri per aumentare la pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) e viene utilizzata in quasi tutte le moderne impostazioni di ventilazione.

Il GO2 PEEP BOUTHPIECE è un boccaglio semplice, comodo e diretto con una valvola bidirezionale che eroga efficacemente PEEP ad ogni respiro. L'applicazione precoce di GO2 PEEP BOUTHPIECE in pazienti COVID-19 non intubati può migliorare i risultati e salvare vite umane. Inoltre, questo dispositivo può consentire uno sforzo minore su risorse limitate, in particolare i ventilatori. Questo boccaglio PEEP potrebbe essere impiegato sotto una maschera di ossigeno non rebreather per migliorare l'ossigenazione ed evitare l'intubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • positivo al COVID-19
  • Saturazione ossigeno <92%
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Ricezione di ossigeno tramite maschera non rebreather
  • Al momento non necessita di intubazione

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Decadimento cognitivo
  • Stato di rapido scompenso che richiede un livello di assistenza urgente o emergente più elevato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con GO2 PEEP BOCCAGLIO
Partecipanti che ricevono un trattamento con GO2 PEEP BOUTHPIECE
Dispositivo: BOCCAGLIO GO2 PEEP
Il GO2 PEEP BOUTHPIECE ha una valvola bidirezionale che eroga PEEP ad ogni respiro. Ai partecipanti verrà fornito un BOCCAGLIO PEEP G02 da utilizzare sotto la maschera per l'ossigeno e verrà istruito a respirare lentamente e profondamente attraverso il boccaglio per un totale di 15 minuti. Le metriche per gli endpoint primari e secondari verranno registrate immediatamente prima dell'uso e poi a 5, 10 e 15 minuti di utilizzo e quindi 15 minuti dopo la cessazione dell'uso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: Basale, minuti 5, 10, 15, 30 (15 minuti dopo la fine del trattamento)
La pulsossimetria è un modo per valutare se un paziente ha bisogno o meno di aiuto per respirare. I livelli di saturazione dell'ossigeno per gli individui sani sono del 95% e oltre.
Basale, minuti 5, 10, 15, 30 (15 minuti dopo la fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale, minuti 5, 10, 15, 30 (15 minuti dopo la fine del trattamento)
Il numero di respiri al minuto è stato valutato prima del trattamento, durante il trattamento e 15 minuti dopo la fine del trattamento.
Basale, minuti 5, 10, 15, 30 (15 minuti dopo la fine del trattamento)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, minuti 5, 10, 15, 30 (15 minuti dopo la fine del trattamento)
La frequenza cardiaca, in battiti al minuto, è stata valutata prima del trattamento, durante il trattamento e 15 minuti dopo la fine del trattamento.
Basale, minuti 5, 10, 15, 30 (15 minuti dopo la fine del trattamento)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, minuti 5, 10, 15, 30 (15 minuti dopo la fine del trattamento)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata valutata prima del trattamento, durante il trattamento e 15 minuti dopo la fine del trattamento.
Basale, minuti 5, 10, 15, 30 (15 minuti dopo la fine del trattamento)
Conteggio dei partecipanti con lavoro respiratorio soggettivo
Lasso di tempo: Basale, minuti 5, 10, 15, 30 (15 minuti dopo la fine del trattamento)
I partecipanti sono stati osservati per stridore, grugnito, allargamento nasale o uso di muscoli accessori. La presenza di uno qualsiasi di questi indica che è necessario uno sforzo maggiore per respirare.
Basale, minuti 5, 10, 15, 30 (15 minuti dopo la fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Miller, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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