Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tovejs iltningsventil i håndteringen af ​​lungekomplikationer af COVID-19 (GO2 PEEP)

16. februar 2021 opdateret af: Jeffrey Miller, Emory University

GO2 PEEP-undersøgelse: Brugen af ​​en tovejs iltningsventil i håndteringen af ​​lungekomplikationer af COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​et bidirektional oxygenation Positive End Expiratory Pressure (PEEP) mundstykke i coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) patienter, der har behov for supplerende oxygen med non-rebreather maske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlige tilfælde af COVID-19 efterligner ofte det typiske forløb af Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS) og dets forudsigelige følgesygdomme. Disse patienter kræver ofte intubation og ventilatorstøtte for at opretholde tilstrækkelig iltning. Når en COVID-19-patient er intuberet, er Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) en grundpille i behandlingen og bruges til at forbedre lungefunktionen, behandle underliggende atelektase, forbedre iltningen og forbedre overlevelsen. Faktisk tyder tidlige kliniske data såvel som rapporter fra frontlinjelæger, der behandler COVID-19, på, at PEEP har været den mest effektive behandlingsmodalitet. I mange tilfælde har PEEP resulteret i forbedret iltning og forbedret overlevelse.

PEEP mindsker alveolernes tilbøjelighed til at kollapse ved at øge lufttrykket i lungerne. Dette resterende tryk i lungerne ved slutningen af ​​udåndingen mindsker shuntingen og giver mulighed for mere fuldstændig gasudveksling og forbedret iltning. Hos patienter er PEEP en af ​​de sikreste måder at øge partialtrykket af oxygen (PaO2) på og bruges på næsten alle moderne ventilatorindstillinger.

GO2 PEEP MOUTHPIECE er et enkelt, behageligt og ligetil mundstykke med en tovejsventil, der effektivt leverer PEEP med hvert åndedrag. Tidlig anvendelse af GO2 PEEP MOUTHPIECE i ikke-intuberede COVID-19 patienter kan forbedre resultater og redde liv. Desuden kan denne enhed tillade mindre belastning af begrænsede ressourcer, især ventilatorer. Dette PEEP-mundstykke kan bruges under en iltfri maske for at forbedre iltningen og undgå intubation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19 positiv
  • Iltmætning <92 %
  • Kan give informeret samtykke
  • Modtagelse af ilt med non-rebreather maske
  • Kræver ikke intubation pt

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Kognitiv svækkelse
  • Hurtigt dekompenserende status, der kræver akut eller opstået højere plejeniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med GO2 PEEP mundstykke
Deltagere, der modtager behandling med GO2 PEEP MOUTHPIECE
Enhed: GO2 PEEP MUNDSTYKKE
GO2 PEEP MOUTHPIECE har en tovejsventil, der afgiver PEEP med hvert åndedrag. Deltagerne vil få udleveret et G02 PEEP MOUTHPIECE til brug under iltansigtsmasken og vil blive instrueret i at trække vejret langsomt og dybt gennem mundstykket i 15 minutter i alt. Målinger for primære og sekundære endepunkter vil blive registreret umiddelbart før brug og derefter ved 5, 10 og 15 minutters brug og derefter 15 minutter efter ophør med brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning ved pulsoximetri
Tidsramme: Baseline, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter efter endt behandling)
Pulsoximetri er en måde at vurdere, om en patient har brug for hjælp til at trække vejret. Iltmætningsniveauer for raske individer er 95 % og derover.
Baseline, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter efter endt behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter efter endt behandling)
Antallet af vejrtrækninger pr. minut blev vurderet før behandlingen, under behandlingen og 15 minutter efter behandlingens afslutning.
Baseline, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter efter endt behandling)
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter efter endt behandling)
Hjertefrekvensen i slag pr. minut blev vurderet før behandlingen, under behandlingen og 15 minutter efter behandlingens afslutning.
Baseline, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter efter endt behandling)
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter efter endt behandling)
Systolisk og diastolisk blodtryk blev vurderet før behandlingen, under behandlingen og 15 minutter efter behandlingens afslutning.
Baseline, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter efter endt behandling)
Antal deltagere med subjektivt arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: Baseline, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter efter endt behandling)
Deltagerne blev observeret for stridor, grynten, nasal flaring eller brug af tilbehørsmuskler. Tilstedeværelsen af ​​nogen af ​​disse indikerer, at øget indsats er påkrævet for at trække vejret.
Baseline, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter efter endt behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Miller, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med GO2 PEEP MUNDSTYKKE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner