- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04331366
Tovejs iltningsventil i håndteringen af lungekomplikationer af COVID-19 (GO2 PEEP)
GO2 PEEP-undersøgelse: Brugen af en tovejs iltningsventil i håndteringen af lungekomplikationer af COVID-19
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alvorlige tilfælde af COVID-19 efterligner ofte det typiske forløb af Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS) og dets forudsigelige følgesygdomme. Disse patienter kræver ofte intubation og ventilatorstøtte for at opretholde tilstrækkelig iltning. Når en COVID-19-patient er intuberet, er Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) en grundpille i behandlingen og bruges til at forbedre lungefunktionen, behandle underliggende atelektase, forbedre iltningen og forbedre overlevelsen. Faktisk tyder tidlige kliniske data såvel som rapporter fra frontlinjelæger, der behandler COVID-19, på, at PEEP har været den mest effektive behandlingsmodalitet. I mange tilfælde har PEEP resulteret i forbedret iltning og forbedret overlevelse.
PEEP mindsker alveolernes tilbøjelighed til at kollapse ved at øge lufttrykket i lungerne. Dette resterende tryk i lungerne ved slutningen af udåndingen mindsker shuntingen og giver mulighed for mere fuldstændig gasudveksling og forbedret iltning. Hos patienter er PEEP en af de sikreste måder at øge partialtrykket af oxygen (PaO2) på og bruges på næsten alle moderne ventilatorindstillinger.
GO2 PEEP MOUTHPIECE er et enkelt, behageligt og ligetil mundstykke med en tovejsventil, der effektivt leverer PEEP med hvert åndedrag. Tidlig anvendelse af GO2 PEEP MOUTHPIECE i ikke-intuberede COVID-19 patienter kan forbedre resultater og redde liv. Desuden kan denne enhed tillade mindre belastning af begrænsede ressourcer, især ventilatorer. Dette PEEP-mundstykke kan bruges under en iltfri maske for at forbedre iltningen og undgå intubation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- COVID-19 positiv
- Iltmætning <92 %
- Kan give informeret samtykke
- Modtagelse af ilt med non-rebreather maske
- Kræver ikke intubation pt
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Kognitiv svækkelse
- Hurtigt dekompenserende status, der kræver akut eller opstået højere plejeniveau
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling med GO2 PEEP mundstykke
Deltagere, der modtager behandling med GO2 PEEP MOUTHPIECE
|
GO2 PEEP MOUTHPIECE har en tovejsventil, der afgiver PEEP med hvert åndedrag.
Deltagerne vil få udleveret et G02 PEEP MOUTHPIECE til brug under iltansigtsmasken og vil blive instrueret i at trække vejret langsomt og dybt gennem mundstykket i 15 minutter i alt.
Målinger for primære og sekundære endepunkter vil blive registreret umiddelbart før brug og derefter ved 5, 10 og 15 minutters brug og derefter 15 minutter efter ophør med brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Iltmætning ved pulsoximetri
Tidsramme: Baseline, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter efter endt behandling)
|
Pulsoximetri er en måde at vurdere, om en patient har brug for hjælp til at trække vejret.
Iltmætningsniveauer for raske individer er 95 % og derover.
|
Baseline, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter efter endt behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter efter endt behandling)
|
Antallet af vejrtrækninger pr. minut blev vurderet før behandlingen, under behandlingen og 15 minutter efter behandlingens afslutning.
|
Baseline, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter efter endt behandling)
|
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter efter endt behandling)
|
Hjertefrekvensen i slag pr. minut blev vurderet før behandlingen, under behandlingen og 15 minutter efter behandlingens afslutning.
|
Baseline, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter efter endt behandling)
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter efter endt behandling)
|
Systolisk og diastolisk blodtryk blev vurderet før behandlingen, under behandlingen og 15 minutter efter behandlingens afslutning.
|
Baseline, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter efter endt behandling)
|
Antal deltagere med subjektivt arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: Baseline, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter efter endt behandling)
|
Deltagerne blev observeret for stridor, grynten, nasal flaring eller brug af tilbehørsmuskler.
Tilstedeværelsen af nogen af disse indikerer, at øget indsats er påkrævet for at trække vejret.
|
Baseline, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter efter endt behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Miller, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000381
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med GO2 PEEP MUNDSTYKKE
-
Emory UniversityPEEP Medical, LLCAfsluttetPostoperativ atelektaseForenede Stater
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Gachon University Gil Medical CenterAfsluttetHjerneiskæmiKorea, Republikken
-
University Hospital, AngersIkke rekrutterer endnu
-
University of TriesteAfsluttetThoraxkirurgi | En-lunge ventilation | Åndedrætsmekanik | Kunstigt åndedrætItalien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVentilatorfri dageHolland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendtLungeventilation; Nyfødt, unormalTyskland
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Tanta UniversityRekrutteringPædiatriske patienter | Laparoskopisk abdominal kirurgi | Ultralydsguidet rekrutteringsmanøvre | Slut udåndingstrykEgypten