Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toveis oksygeneringsventil i behandling av lungekomplikasjoner av COVID-19 (GO2 PEEP)

16. februar 2021 oppdatert av: Jeffrey Miller, Emory University

GO2 PEEP-studie: Bruken av en toveis oksygeneringsventil i behandlingen av lungekomplikasjoner av COVID-19

Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten til et toveis oksygeneringsmunnstykke med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) hos pasienter med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) som trenger ekstra oksygen med en ikke-rebreather-maske.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlige tilfeller av COVID-19 etterligner ofte det typiske forløpet av Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS) og dets forutsigbare følgetilstander. Disse pasientene trenger ofte intubasjon og ventilatorstøtte for å opprettholde tilstrekkelig oksygenering. Når en COVID-19-pasient er intubert, er Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) en bærebjelke i behandlingen og brukes for å forbedre lungefunksjonen, behandle underliggende atelektase, forbedre oksygenering og forbedre overlevelse. Faktisk tyder tidlige kliniske data så vel som rapporter fra frontlinjeleger som behandler COVID-19 at PEEP har vært den mest effektive behandlingsmetoden. I mange tilfeller har PEEP resultert i forbedret oksygenering og forbedret overlevelse.

PEEP reduserer tilbøyeligheten til at alveolene kollapser ved å øke lufttrykket i lungene. Dette gjenværende trykket i lungene ved slutten av utåndingen reduserer shuntingen og muliggjør mer fullstendig gassutveksling og forbedret oksygenering. Hos pasienter er PEEP en av de sikreste måtene å øke partialtrykket av oksygen (PaO2) og brukes på nesten alle moderne ventilatorinnstillinger.

GO2 PEEP MOUTHPIECE er et enkelt, komfortabelt og greit munnstykke med en toveisventil som effektivt leverer PEEP med hvert pust. Tidlig bruk av GO2 PEEP MOUTHPIECE hos ikke-intuberte COVID-19-pasienter kan forbedre resultatene og redde liv. Videre kan denne enheten tillate mindre belastning på begrensede ressurser, spesielt ventilatorer. Dette PEEP-munnstykket kan brukes under en oksygenfri maske for å forbedre oksygenering og unngå intubasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • COVID-19 positiv
  • Oksygenmetning <92 %
  • Kunne gi informert samtykke
  • Mottar oksygen med ikke-rebreather maske
  • Krever ikke intubasjon for øyeblikket

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Kognitiv svikt
  • Raskt dekompenserende status som krever akutt eller fremvoksende høyere omsorgsnivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med GO2 PEEP MUNNstykke
Deltakere som mottar behandling med GO2 PEEP MOUTHPIECE
Enhet: GO2 PEEP MUNNSTILLE
GO2 PEEP MUNNstykket har en toveisventil som gir PEEP med hvert pust. Deltakerne vil få et G02 PEEP-MUNTSTYKKE til bruk under oksygenansiktsmasken og vil bli instruert om å puste sakte og dypt gjennom munnstykket i totalt 15 minutter. Målinger for primære og sekundære endepunkter vil bli registrert umiddelbart før bruk og deretter ved 5, 10 og 15 minutters bruk og deretter 15 minutter etter avsluttet bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning ved pulsoksymetri
Tidsramme: Grunnlinje, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter etter avsluttet behandling)
Pulsoksymetri er en måte å vurdere om en pasient trenger hjelp til å puste eller ikke. Oksygenmetningsnivåer for friske individer er 95 % og over.
Grunnlinje, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter etter avsluttet behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter etter avsluttet behandling)
Antall pust per minutt ble vurdert før behandling, under behandling og 15 minutter etter avsluttet behandling.
Grunnlinje, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter etter avsluttet behandling)
Puls
Tidsramme: Grunnlinje, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter etter avsluttet behandling)
Hjertefrekvens, i slag per minutt, ble vurdert før behandling, under behandling og 15 minutter etter avsluttet behandling.
Grunnlinje, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter etter avsluttet behandling)
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter etter avsluttet behandling)
Systolisk og diastolisk blodtrykk ble vurdert før behandling, under behandling og 15 minutter etter avsluttet behandling.
Grunnlinje, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter etter avsluttet behandling)
Antall deltakere med subjektivt pustearbeid
Tidsramme: Grunnlinje, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter etter avsluttet behandling)
Deltakerne ble observert for stridor, grynting, neseflamming eller bruk av tilleggsmuskler. Tilstedeværelsen av noen av disse indikerer at økt innsats er nødvendig for å puste.
Grunnlinje, minutter 5, 10, 15, 30 (15 minutter etter avsluttet behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Miller, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000381

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere