Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obousměrný okysličovací ventil v léčbě plicních komplikací COVID-19 (GO2 PEEP)

16. února 2021 aktualizováno: Jeffrey Miller, Emory University

Studie GO2 PEEP: Použití obousměrného okysličovacího ventilu při léčbě plicních komplikací COVID-19

Cílem této studie je určit bezpečnost, proveditelnost a účinnost obousměrného okysličovacího náustku s pozitivním end exspiračním tlakem (PEEP) u pacientů s koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19), kteří vyžadují doplňkový kyslík maskou bez rebreatheru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závažné případy COVID-19 často napodobují typický průběh syndromu respirační tísně dospělých (ARDS) a jeho předvídatelné následky. Tito pacienti často vyžadují intubaci a podporu ventilátoru, aby se udržela adekvátní oxygenace. Jakmile je pacient s COVID-19 intubován, je základem léčby pozitivní endspirační tlak (PEEP) a používá se ke zlepšení funkce plic, léčbě základní atelektázy, zlepšení okysličení a zlepšení přežití. Ve skutečnosti raná klinická data i zprávy od lékařů v první linii, kteří léčí COVID-19, naznačují, že PEEP byl nejúčinnější léčebnou modalitou. V mnoha případech vedl PEEP ke zlepšení okysličení a lepšímu přežití.

PEEP snižuje náchylnost alveol ke kolapsu zvýšením tlaku vzduchu v plicích. Tento zbytkový tlak v plicích na konci výdechu snižuje shunting a umožňuje úplnější výměnu plynů a lepší okysličení. U pacientů je PEEP jedním z nejbezpečnějších způsobů zvýšení parciálního tlaku kyslíku (PaO2) a používá se téměř u všech moderních ventilátorů.

GO2 PEEP MOUTHPIECE je jednoduchý, pohodlný a přímočarý náustek s obousměrným ventilkem, který účinně dodává PEEP při každém nádechu. Včasná aplikace GO2 PEEP MOUTHPIECE u neintubovaných pacientů s COVID-19 může zlepšit výsledky a zachránit životy. Kromě toho může toto zařízení umožnit menší namáhání omezených zdrojů, zejména ventilátorů. Tento náustek PEEP lze použít pod kyslíkovou maskou bez rebreatheru, aby se zlepšilo okysličení a zabránilo se intubaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní na COVID-19
  • Nasycení kyslíkem <92 %
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Příjem kyslíku maskou bez rebreatheru
  • V současné době nevyžaduje intubaci

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Kognitivní porucha
  • Rychle se dekompenzující stav vyžadující naléhavou nebo naléhavou vyšší úroveň péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření pomocí GO2 PEEP MOUTHPIECE
Účastníci léčení pomocí GO2 PEEP MOUTHPIECE
Přístroj: NÁSTŘIK GO2 PEEP
GO2 PEEP MOUTHPIECE má obousměrný ventil, který dodává PEEP s každým nádechem. Účastníci dostanou náustek G02 PEEP k použití pod kyslíkovou obličejovou maskou a budou instruováni, aby pomalu a zhluboka dýchali přes náústek po dobu celkem 15 minut. Metriky pro primární a sekundární koncové body budou zaznamenány bezprostředně před použitím a poté po 5, 10 a 15 minutách použití a poté 15 minut po ukončení používání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace kyslíkem pulzní oxymetrií
Časové okno: Základní stav, minuty 5, 10, 15, 30 (15 minut po ukončení léčby)
Pulzní oxymetrie je způsob, jak posoudit, zda pacient potřebuje nebo nepotřebuje pomoc s dýcháním. Úroveň saturace kyslíkem u zdravých jedinců je 95 % a více.
Základní stav, minuty 5, 10, 15, 30 (15 minut po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: Základní stav, minuty 5, 10, 15, 30 (15 minut po ukončení léčby)
Počet dechů za minutu byl hodnocen před léčbou, během léčby a 15 minut po ukončení léčby.
Základní stav, minuty 5, 10, 15, 30 (15 minut po ukončení léčby)
Tepová frekvence
Časové okno: Základní stav, minuty 5, 10, 15, 30 (15 minut po ukončení léčby)
Srdeční frekvence v tepech za minutu byla hodnocena před léčbou, během léčby a 15 minut po ukončení léčby.
Základní stav, minuty 5, 10, 15, 30 (15 minut po ukončení léčby)
Krevní tlak
Časové okno: Základní stav, minuty 5, 10, 15, 30 (15 minut po ukončení léčby)
Systolický a diastolický krevní tlak byl hodnocen před léčbou, během léčby a 15 minut po ukončení léčby.
Základní stav, minuty 5, 10, 15, 30 (15 minut po ukončení léčby)
Počet účastníků se subjektivní prací dýchání
Časové okno: Základní stav, minuty 5, 10, 15, 30 (15 minut po ukončení léčby)
Účastníci byli pozorováni na stridor, chrochtání, rozšíření nosu nebo použití pomocných svalů. Přítomnost kteréhokoli z nich naznačuje, že dýchání vyžaduje zvýšené úsilí.
Základní stav, minuty 5, 10, 15, 30 (15 minut po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Miller, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na NÁSTŘIK GO2 PEEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit