Obousměrný okysličovací ventil v léčbě plicních komplikací COVID-19 (GO2 PEEP)
Studie GO2 PEEP: Použití obousměrného okysličovacího ventilu při léčbě plicních komplikací COVID-19
Přehled studie
Detailní popis
Závažné případy COVID-19 často napodobují typický průběh syndromu respirační tísně dospělých (ARDS) a jeho předvídatelné následky. Tito pacienti často vyžadují intubaci a podporu ventilátoru, aby se udržela adekvátní oxygenace. Jakmile je pacient s COVID-19 intubován, je základem léčby pozitivní endspirační tlak (PEEP) a používá se ke zlepšení funkce plic, léčbě základní atelektázy, zlepšení okysličení a zlepšení přežití. Ve skutečnosti raná klinická data i zprávy od lékařů v první linii, kteří léčí COVID-19, naznačují, že PEEP byl nejúčinnější léčebnou modalitou. V mnoha případech vedl PEEP ke zlepšení okysličení a lepšímu přežití.
PEEP snižuje náchylnost alveol ke kolapsu zvýšením tlaku vzduchu v plicích. Tento zbytkový tlak v plicích na konci výdechu snižuje shunting a umožňuje úplnější výměnu plynů a lepší okysličení. U pacientů je PEEP jedním z nejbezpečnějších způsobů zvýšení parciálního tlaku kyslíku (PaO2) a používá se téměř u všech moderních ventilátorů.
GO2 PEEP MOUTHPIECE je jednoduchý, pohodlný a přímočarý náustek s obousměrným ventilkem, který účinně dodává PEEP při každém nádechu. Včasná aplikace GO2 PEEP MOUTHPIECE u neintubovaných pacientů s COVID-19 může zlepšit výsledky a zachránit životy. Kromě toho může toto zařízení umožnit menší namáhání omezených zdrojů, zejména ventilátorů. Tento náustek PEEP lze použít pod kyslíkovou maskou bez rebreatheru, aby se zlepšilo okysličení a zabránilo se intubaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní na COVID-19
- Nasycení kyslíkem <92 %
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Příjem kyslíku maskou bez rebreatheru
- V současné době nevyžaduje intubaci
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Kognitivní porucha
- Rychle se dekompenzující stav vyžadující naléhavou nebo naléhavou vyšší úroveň péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření pomocí GO2 PEEP MOUTHPIECE
Účastníci léčení pomocí GO2 PEEP MOUTHPIECE
|
GO2 PEEP MOUTHPIECE má obousměrný ventil, který dodává PEEP s každým nádechem.
Účastníci dostanou náustek G02 PEEP k použití pod kyslíkovou obličejovou maskou a budou instruováni, aby pomalu a zhluboka dýchali přes náústek po dobu celkem 15 minut.
Metriky pro primární a sekundární koncové body budou zaznamenány bezprostředně před použitím a poté po 5, 10 a 15 minutách použití a poté 15 minut po ukončení používání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Saturace kyslíkem pulzní oxymetrií
Časové okno: Základní stav, minuty 5, 10, 15, 30 (15 minut po ukončení léčby)
|
Pulzní oxymetrie je způsob, jak posoudit, zda pacient potřebuje nebo nepotřebuje pomoc s dýcháním.
Úroveň saturace kyslíkem u zdravých jedinců je 95 % a více.
|
Základní stav, minuty 5, 10, 15, 30 (15 minut po ukončení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Základní stav, minuty 5, 10, 15, 30 (15 minut po ukončení léčby)
|
Počet dechů za minutu byl hodnocen před léčbou, během léčby a 15 minut po ukončení léčby.
|
Základní stav, minuty 5, 10, 15, 30 (15 minut po ukončení léčby)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Základní stav, minuty 5, 10, 15, 30 (15 minut po ukončení léčby)
|
Srdeční frekvence v tepech za minutu byla hodnocena před léčbou, během léčby a 15 minut po ukončení léčby.
|
Základní stav, minuty 5, 10, 15, 30 (15 minut po ukončení léčby)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní stav, minuty 5, 10, 15, 30 (15 minut po ukončení léčby)
|
Systolický a diastolický krevní tlak byl hodnocen před léčbou, během léčby a 15 minut po ukončení léčby.
|
Základní stav, minuty 5, 10, 15, 30 (15 minut po ukončení léčby)
|
|
Počet účastníků se subjektivní prací dýchání
Časové okno: Základní stav, minuty 5, 10, 15, 30 (15 minut po ukončení léčby)
|
Účastníci byli pozorováni na stridor, chrochtání, rozšíření nosu nebo použití pomocných svalů.
Přítomnost kteréhokoli z nich naznačuje, že dýchání vyžaduje zvýšené úsilí.
|
Základní stav, minuty 5, 10, 15, 30 (15 minut po ukončení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Miller, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000381
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .