COVID-19 の治療におけるレバミゾールおよびホルモテロール + ブデソニドの有効性の評価
2020年4月9日 更新者：Dr. Siamack Afazeli、Fasa University of Medical Sciences
経口レバミゾールおよびホルモテロール+ブデソニド吸入器を使用したCOVID-19感染の薬物療法治療の有効性の評価、およびこの治療プロトコルとこの疾患の標準的な国家治療との比較
新型コロナウイルス（COVID-19）は、すべての国に恐ろしい状況をもたらしました。 この病気は健康上の問題だけでなく、経済、文化、そして国全体がウイルスの攻撃を受けています。 この病気は、2 つの異なる病理経路で体に影響を与えるようです。 ウイルスは一方から血流と全身の免疫系の活動を低下させ、他方から呼吸細胞を攻撃する可能性があります。 組織生検は、免疫細胞が肺組織に浸透し、肺に免疫細胞が蓄積して過剰に活動していることを示しています。 気道のこの炎症はおそらく、サイトカイン ストームと TNF-α および IL-6 の血中への放出の主な原因です。
3つの戦略で病気を治療できるようです。 1-全身免疫シミュレーターを使用する。 2- 呼吸器系に局所抗炎症薬 (ステロイドまたは NSAID) を使用することにより 3- 攻撃された細胞におけるウイルスの複製を阻害することにより。
調査の概要
詳細な説明
この病気の病理を見ると、COVID-19 ウイルスは、体内のさまざまな細胞の表面、特に呼吸器系の細胞にあるアンギオテンシン変換酵素 II (ACE II) に結合することがわかります。 この酵素は、アンギオテンシン II をアンギオテンシン 1-7 に変える役割を担っています。 また、アンギオテンシン I をアンギオテンシン 1-9 に変換します。
ACEII がウイルスによってブロックされると、アンギオテンシン II のレベルが上昇し、この酵素が血管収縮とともに細胞に TNF α と IL-6 を生成させ、サイトカインストームとリンパ球減少症の原因となります。 また、感染した細胞の表面に存在するウイルスとウイルスの殻により、免疫系が呼吸器系を攻撃するようになり、細胞内のアンギオテンシン II の影響により、呼吸器細胞の線維化が引き起こされます。 この炎症と組織の損傷は、患者にとって致命的な急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を引き起こします。 この感染症の治療にはジレンマがあります。 一方で、免疫反応を低下させることは意味がないため、感染を悪化させます。 そして反対に、呼吸器の炎症による免疫反応の刺激は、致死的なARDSのプロセスを促進する可能性があります. 局所抗炎症薬および全身性免疫刺激薬で構成されるこの疾患の新しい治療戦略は、合理的な戦略と考えることができます.免疫刺激剤として、レバミゾールはリンパ球を増加させ、体の免疫力を強化します. この薬は、COVID-19 の病原性に必要なウイルスの殻の Papaine Like Protease (PL-pro) にも結合することができます。 また、TNF α と IL-6 のレベルを低下させることもでき、化学的補助剤としてウイルスを免疫系に導入することもできます。 レバミゾールに加えて、ホルモテロール + ブデソニド吸入器は、このプロトコルで使用できます。 ブデソニドはステロイドであり、呼吸器系で局所的に免疫反応を抑制することができます。 ホルモテロールはβ2アゴニストで、気道を開くことができます。 また、公開された記事によると、PL-pro に結合してウイルスを中和することもできます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fars
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Fasa、Fars、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Vali-Asr Hospital
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コンタクト：
- Jalal Karimi, PhD
- 電話番号：+987153314026
- メール：info@fums.ac.ir
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コンタクト：
- Yousef Gholampoor, PhD
- 電話番号：+987153314021
- メール：info@fums.ac.ir
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～96年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
確実に陽性の COVID-19 患者
除外基準:
以下の患者を含む急性呼吸器疾患のある患者：
- Spo2
- 重度の呼吸困難
- 血行動態の不安定性
- 酸塩基擾乱
- 重度の貧血 重度の肝疾患患者 神経系疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レバミゾール錠剤＋ブデソニド＋フォルモテロール吸入器＋スタンダードケア
このグループは、レバミゾール + ブデソニド / ホルモテロールを標準治療レジメンと併用します。
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レバミゾール 50 mg 錠剤は、8 時間ごとに 1 ～ 2 錠服用する必要があります ブデソニド + ホルモテロールは、12 時間ごとに 1 ～ 2 パフで吸入する必要があります
他の名前：
ヒドロキシクロロキン 200mg 単回投与 ロピナビル/リトナビル 2 錠 12 時間ごと
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準ケア
このグループは、保健省によって導入された標準的な治療法を採用します。
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ヒドロキシクロロキン 200mg 単回投与 ロピナビル/リトナビル 2 錠 12 時間ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鮮明な胸部 CT スキャン
時間枠：3～7日
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胸部Ctスキャンは陰性である必要があります
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3～7日
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PCR検査
時間枠：3～7日
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PCR検査は陰性でなければなりません
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3～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の身体像
時間枠：3～7日
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患者は病気の徴候から解放されるべきです
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3～7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Siamack Afazeli、Fasa university of medical sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wu C, Liu Y, Yang Y, Zhang P, Zhong W, Wang Y, Wang Q, Xu Y, Li M, Li X, Zheng M, Chen L, Li H. Analysis of therapeutic targets for SARS-CoV-2 and discovery of potential drugs by computational methods. Acta Pharm Sin B. 2020 May;10(5):766-788. doi: 10.1016/j.apsb.2020.02.008. Epub 2020 Feb 27.
- Xu H, Zhong L, Deng J, Peng J, Dan H, Zeng X, Li T, Chen Q. High expression of ACE2 receptor of 2019-nCoV on the epithelial cells of oral mucosa. Int J Oral Sci. 2020 Feb 24;12(1):8. doi: 10.1038/s41368-020-0074-x.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Nicolau DV, Bafadhel M. Inhaled corticosteroids in virus pandemics: a treatment for COVID-19? Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):846-847. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30314-3. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Gruppen MP, Bouts AH, Jansen-van der Weide MC, Merkus MP, Zurowska A, Maternik M, Massella L, Emma F, Niaudet P, Cornelissen EAM, Schurmans T, Raes A, van de Walle J, van Dyck M, Gulati A, Bagga A, Davin JC; all members of the Levamisole Study Group. A randomized clinical trial indicates that levamisole increases the time to relapse in children with steroid-sensitive idiopathic nephrotic syndrome. Kidney Int. 2018 Feb;93(2):510-518. doi: 10.1016/j.kint.2017.08.011. Epub 2017 Oct 18.
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- Meng Y, Li T, Zhou GS, Chen Y, Yu CH, Pang MX, Li W, Li Y, Zhang WY, Li X. The angiotensin-converting enzyme 2/angiotensin (1-7)/Mas axis protects against lung fibroblast migration and lung fibrosis by inhibiting the NOX4-derived ROS-mediated RhoA/Rho kinase pathway. Antioxid Redox Signal. 2015 Jan 20;22(3):241-58. doi: 10.1089/ars.2013.5818. Epub 2014 Oct 2.
- Zhang BN, Xu H, Gao XM, Zhang GZ, Zhang X, Yang F. Protective Effect of Angiotensin (1-7) on Silicotic Fibrosis in Rats. Biomed Environ Sci. 2019 Jun;32(6):419-426. doi: 10.3967/bes2019.057.
- Jiang F, Yang J, Zhang Y, Dong M, Wang S, Zhang Q, Liu FF, Zhang K, Zhang C. Angiotensin-converting enzyme 2 and angiotensin 1-7: novel therapeutic targets. Nat Rev Cardiol. 2014 Jul;11(7):413-26. doi: 10.1038/nrcardio.2014.59. Epub 2014 Apr 29.
- Szefler SJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of budesonide: a new nebulized corticosteroid. J Allergy Clin Immunol. 1999 Oct;104(4 Pt 2):175-83. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70059-x.
- Potential inhibitors against papain-like protease of novel coronavirus (COVID-19) from FDA approved drugs ,Rimanshee Arya1, Amit Das1, Vishal Prashar1,*, Mukesh Kumar1, 2,* 1Radiation Biology & Health Sciences Division, Bhabha Atomic Research Centre, Trombay, Mumbai-400085, India 2Homi Bhabha National Institute, Mumbai-400094, India
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月4日
一次修了 (予想される)
2020年4月20日
研究の完了 (予想される)
2020年5月20日
試験登録日
最初に提出
2020年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月31日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月9日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- コロナウイルス感染症
- コロナウイルス感染症
- ニドウイルス感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 気道感染症
- 気道疾患
- 肺炎、ウイルス
- 肺炎
- 肺疾患
- COVID-19（新型コロナウイルス感染症）
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗ウイルス剤
- 酵素阻害剤
- 抗HIV薬
- 抗レトロウイルス剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 免疫学的要因
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
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- シトクロム P-450 酵素阻害剤
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- 気管支拡張剤
- 抗喘息薬
- 呼吸器系薬剤
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- HIVプロテアーゼ阻害剤
- ウイルスプロテアーゼ阻害剤
- 抗マラリア薬
- アメーバ剤
- 抗線虫剤
- 駆虫薬
- アドレナリンβ-2受容体アゴニスト
- アドレナリン作動性ベータ作動薬
- ブデソニド
- リトナビル
- ロピナビル
- クロロキン
- フォルモテロールフマレート
- ヒドロキシクロロキン
- レバミゾール
その他の研究ID番号
- 97548
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の根底にあり、倫理に準拠しているすべての IPD が明らかになります。
IPD 共有時間枠
生データを分析してから 1 ～ 2 か月。
IPD 共有アクセス基準
結果はジャーナルで入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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