Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности левамизола и формотерол+будесонид при лечении COVID-19

9 апреля 2020 г. обновлено: Dr. Siamack Afazeli, Fasa University of Medical Sciences

Оценка эффективности фармакотерапевтического лечения инфекции COVID-19 с использованием перорального левамизола и ингалятора формотерол+будесонид и сравнение этого протокола лечения со стандартным национальным лечением заболевания

Новый вирус Короны (COVID-19) создал ужасную ситуацию для всех стран. Это заболевание представляет собой проблему не только для здоровья, но и для экономики, культуры и всей страны, которая находится под атакой вируса. Это заболевание, по-видимому, влияет на организм двумя различными патологическими путями. С одной стороны вирус может снижать активность иммунной системы в кровотоке и во всем организме, а с другой стороны он может атаковать клетки органов дыхания. Биопсия ткани показывает, что иммунные клетки проникают в ткань легких, и мы имеем накопление и чрезмерную активность иммунных клеток в легких. Это воспаление в дыхательных путях, вероятно, является основной причиной цитокинового шторма и выброса TNF-α и IL-6 в кровь.

Кажется, что с помощью трех стратегий болезнь можно лечить. 1- С помощью симуляторов системного иммунитета. 2- Использование местного противовоспалительного препарата в дыхательной системе (стероиды или НПВП) 3- Ингибирование репликации вируса в атакованных клетках.

Обзор исследования

Подробное описание

Изучение патологии этого заболевания показывает, что вирус COVID-19 связывается с ангиотензинпревращающим ферментом II (АПФ II), который находится на поверхности различных клеток организма и особенно на клетках дыхательной системы. Этот фермент отвечает за превращение ангиотензина II в ангиотензин 1-7. Он также превращает ангиотензин I в ангиотензин 1-9.

Когда ACEII будет заблокирован вирусом, уровень ангиотензина II будет увеличен, и этот фермент, наряду с вазоконстрикцией, заставляет клетки производить TNF α и IL-6, которые ответственны за цитокиновый шторм и лимфопению. Также присутствие вируса и вирусной оболочки на поверхности инфицированных клеток заставляет иммунную систему атаковать дыхательную систему, следовательно, действие ангиотензина II внутри клетки вызывает фиброз дыхательных клеток. Это воспаление и повреждение тканей вызывают острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), который приводит к летальному исходу для пациентов. Существует дилемма в лечении этой инфекции. С одной стороны, нет смысла снижать иммунный ответ, потому что это усугубит инфекцию. А с другой стороны, стимуляция иммунного ответа из-за воспаления органов дыхания может ускорить процесс летального ОРДС. Целесообразным можно считать новую стратегию лечения этого заболевания, состоящую из местных противовоспалительных и системных иммуностимулирующих препаратов. Левамизол как иммуностимулятор может повышать лимфоциты и усиливать иммунитет организма. Этот препарат также может связываться с папаиноподобной протеазой (PL-pro) оболочки вируса, что необходимо для вирулентности COVID-19. Он также может снижать уровень TNFα и IL-6 и в качестве химического адъютанта может вводить вирус в иммунную систему. В дополнение к левамизолу в этом протоколе можно использовать ингалятор формотерол+будесонид. Будесонид является стероидом и может локально подавлять иммунную реакцию в дыхательной системе. Формотерол является агонистом β2 и может открывать дыхательные пути. Согласно опубликованным статьям, он также может связываться с PL-pro и может нейтрализовать вирус.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Fars
      • Fasa, Fars, Иран, Исламская Республика
        • Рекрутинг
        • Vali-Asr Hospital
        • Контакт:
          • Jalal Karimi, PhD
          • Номер телефона: +987153314026
          • Электронная почта: info@fums.ac.ir
        • Контакт:
          • Yousef Gholampoor, PhD
          • Номер телефона: +987153314021
          • Электронная почта: info@fums.ac.ir

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 96 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Определенно положительные пациенты с COVID-19

Критерий исключения:

Пациенты с острыми респираторными заболеваниями, включая пациентов с:

  1. Spo2
  2. Тяжелая дыхательная недостаточность
  3. гемодинамическая нестабильность
  4. Кислотно-щелочное нарушение
  5. Тяжелая анемия Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени Пациенты с заболеваниями нервной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левамизол в таблетках + будесонид + ингалятор формотерола + стандартный уход
Эта группа будет принимать левамизол + будесонид/формотерол наряду со стандартной схемой лечения.
Левамизол 50 мг таблетка принимается по 1-2 таблетки каждые 8 ​​часов Будесонид + формотерол необходимо вдыхать по 1-2 вдоха каждые 12 часов
Другие имена:
  • Левамизол и ингалятор Будесонид + Формотерол являются дженериками.
Гидроксихлорохин 200 мг однократно Лопинавир/ритонавир 2 таблетки каждые 12 часов
Другие имена:
  • Калетра + Общий гидроксихлорохин (общий препарат)
Активный компаратор: Стандартный уход
Эта группа будет проходить стандартный режим лечения, введенный Минздравом.
Гидроксихлорохин 200 мг однократно Лопинавир/ритонавир 2 таблетки каждые 12 часов
Другие имена:
  • Калетра + Общий гидроксихлорохин (общий препарат)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Четкая КТ грудной клетки
Временное ограничение: от 3 до 7 дней
КТ грудной клетки должна быть отрицательной
от 3 до 7 дней
ПЦР-тест
Временное ограничение: от 3 до 7 дней
ПЦР-тест должен быть отрицательным
от 3 до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физические статуи пациента
Временное ограничение: Между 3-7 днями
Пациент должен избавиться от признаков болезни
Между 3-7 днями

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Siamack Afazeli, Fasa university of medical sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 97548

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все IPD, которые лежат в основе результатов публикации и соответствуют этическим нормам, будут раскрыты.

Сроки обмена IPD

от 1 до 2 месяцев после анализа исходных данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Результаты будут доступны в журналах.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться