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Bewertung der Wirksamkeit von Levamisol und Formoterol + Budesonid bei der Behandlung von COVID-19

9. April 2020 aktualisiert von: Dr. Siamack Afazeli, Fasa University of Medical Sciences

Bewertung der Wirksamkeit der pharmakotherapeutischen Behandlung einer COVID-19-Infektion mit oralem Levamisol und Formoterol + Budesonid-Inhalator und Vergleich dieses Behandlungsprotokolls mit der nationalen Standardbehandlung der Krankheit

Das neue Corona-Virus (COVID-19) hat eine schreckliche Situation für alle Länder geschaffen. Diese Krankheit ist nicht nur ein Gesundheitsproblem, sondern auch Wirtschaft, Kultur und die gesamte Einheit der Länder wird vom Virus angegriffen. Diese Krankheit scheint den Körper auf zwei verschiedenen pathologischen Wegen zu beeinflussen. Auf der einen Seite kann das Virus die Aktivität des Immunsystems im Blutkreislauf und im ganzen Körper verringern und auf der anderen Seite kann es die Atmungszellen angreifen. Die Gewebebiopsie zeigt, dass Immunzellen in das Lungengewebe eindringen und wir eine Ansammlung und Überaktivität von Immunzellen in der Lunge haben. Diese Entzündung im Respirationstrakt ist wahrscheinlich die Hauptursache des Zytokinsturms und der Freisetzung von TNF-α und IL-6 in das Blut.

Es scheint, dass Krankheiten mit drei Strategien behandelt werden können. 1- Durch die Verwendung von systemischen Immunsimulatoren. 2- Durch die Verwendung topischer entzündungshemmender Medikamente in den Atemwegen (Steroide oder NSAIDs) 3- Durch die Hemmung der Replikation des Virus in den angegriffenen Zellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Blick auf die Pathologie dieser Krankheit zeigt, dass das COVID-19-Virus an das Angiotensin-Converting-Enzym II (ACE II) bindet, das sich auf der Oberfläche verschiedener Körperzellen und insbesondere auf den Zellen des Atmungssystems befindet. Dieses Enzym ist dafür verantwortlich, Angiotensin II in Angiotensin1-7 umzuwandeln. Es wandelt auch Angiotensin I in Angiotensin 1-9 um.

Wenn ACEII durch das Virus blockiert wird, wird der Angiotensin-II-Spiegel erhöht und dieses Enzym zusammen mit der Vasokonstriktion bringt die Zellen dazu, TNF-α und IL-6 herzustellen, die für Zytokinsturm und Lymphopenie verantwortlich sind. Auch das Vorhandensein von Viren und Virushüllen auf der Oberfläche der infizierten Zellen veranlasst das Immunsystem, das Atmungssystem anzugreifen, daher verursacht die Wirkung von Angiotensin II im Inneren der Zelle eine Fibrose der Atmungszellen. Diese Entzündung und Gewebeschädigung führen zum akuten Atemnotsyndrom (ARDS), das für Patienten tödlich ist. Es gibt ein Dilemma bei der Behandlung dieser Infektion. Auf der einen Seite macht es keinen Sinn, die Immunantwort zu verringern, da dies die Infektion verschlimmert. Und auf der anderen Seite kann die Stimulierung der Immunantwort aufgrund einer Entzündung der Atemwege den Prozess des tödlichen ARDS beschleunigen. Eine neue Strategie zur Behandlung dieser Krankheit, die aus lokalen entzündungshemmenden und systemischen immunstimulierenden Medikamenten besteht, kann als vernünftige Strategie angesehen werden. Als Immunstimulator kann Levamisol die Lymphozyten erhöhen und die Immunität des Körpers stärken. Dieses Medikament kann auch an Papaine Like Protease (PL-pro) der Virushülle binden, die für die Virulenz von COVID-19 erforderlich ist. Es kann auch den TNF-α- und IL-6-Spiegel senken und als chemischer Hilfsstoff das Virus in das Immunsystem einschleusen. Zusätzlich zu Levamisol kann in diesem Protokoll Formoterol + Budesonid-Inhalator verwendet werden. Budesonid ist ein Steroid und kann die Immunreaktion lokal im Atmungssystem unterdrücken. Formoterol ist ein β2-Agonist und kann die Atemwege öffnen. Es kann auch an PL-pro binden und das Virus gemäß den veröffentlichten Artikeln neutralisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 98 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Definitiv positive COVID-19-Patienten

Ausschlusskriterien:

Patienten mit akuten Atemproblemen, einschließlich Patienten mit:

  1. Spo2
  2. Schwere Atemnot
  3. Hämodynamische Instabilität
  4. Säure-Basen-Störung
  5. Schwere Anämie Patienten mit schweren Lebererkrankungen Patienten mit Erkrankungen des Nurvous-Systems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levamisol-Pille + Budesonid + Formoterol-Inhalator + Standardpflege
Diese Gruppe wird neben dem Standardbehandlungsschema Levamisol + Budesonid/Formoterol einnehmen.
Arzneimittel: Levamisol-Pille + Budesonid + Formoterol-Inhalator
Levamisol 50 mg Tablette muss eingenommen werden 1-2 Tabletten alle 8 Stunden Budesonid+Formoterol muss 1-2 Sprühstöße alle 12 Stunden inhaliert werden
Andere Namen:
  • Levamisol und Budesonid + Formoterol Inhalator sind beide Generika.
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir + Hydoxychloroquin
Hydroxy Chloroquine 200 mg Einzeldosis Lopinavir/Ritonavir 2 Tabletten alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • Kaletra+ Generikum Hydroxy Chloroquine (Generikum)
Aktiver Komparator: Standardpflege
Diese Gruppe wird das vom Gesundheitsministerium eingeführte Standardbehandlungsprogramm anwenden.
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir + Hydoxychloroquin
Hydroxy Chloroquine 200 mg Einzeldosis Lopinavir/Ritonavir 2 Tabletten alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • Kaletra+ Generikum Hydroxy Chloroquine (Generikum)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Löschen Sie den Brust-CT-Scan
Zeitfenster: zwischen 3-7 Tagen
Brust-Ct-Scan sollte negativ sein
zwischen 3-7 Tagen
PCR-Test
Zeitfenster: zwischen 3-7 Tagen
Der PCR-Test sollte negativ sein
zwischen 3-7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Statuen des Patienten
Zeitfenster: Zwischen 3-7 Tagen
Der Patient sollte von Krankheitsanzeichen befreit werden
Zwischen 3-7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fasa University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Siamack Afazeli, Fasa university of medical sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97548

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen und ethisch konform sind, werden offengelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

zwischen 1 bis 2 Monate nach Analyse der Rohdaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ergebnisse werden in Zeitschriften verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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